椎间植骨融合器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及用于脊椎手术中的一种椎间植骨融合器。

背景技术：

脊柱是哺乳类脊椎动物的“生命之柱”，尤其是在物竞天择的进化演变中脱颖而出的直立行走的人类。生命在新陈代谢的普遍规律支配下，经历着发生—发展—衰退—消亡，以此周而复始；而做为“生命之柱”的脊椎，也必然被这一规律支配。因此，在青壮年生命的巅峰之后，衰减退变是每一个生命个体中的脊柱必然经历的过程。做为在生命历程中始终承载着轴向载荷的脊柱，位于每一骨性椎节之间，起到承载、缓冲、吸收轴向载荷及冲击力的“软弹簧垫”椎间盘软组织，是退变的发源地，由于椎间盘所处的位置及客观功能的要求，因此，是人体内从组成成份、形状到物理特性都独具特色的特殊软组织。

其组成成份：蛋白聚糖(proteoglycan)约占65％，胶原(collagen)约占15～20％及水份合成，为人体唯一的特殊成份。

其物理特性：具良好的弹性及蠕变性，当承受沉重载荷或瞬间冲击力时，即刻发生柔韧的形变，缓冲、吸收并传递、消散能量，之后再回复原状，其功能和体内其它任何器官相比，具有明确的唯一性。

其解剖特征：由于脊柱的承重功能，椎间盘沿脊柱的长轴处于每两个骨性椎节之间，自上而下序贯性的存在于脊柱承重轴“轴心”的深在位置。四周均被重要脏器、神经组织及肌肉等软组织环绕包埋，其自身形状为近似的圆饼状。同时，由于其特殊功能要求，又是人体内唯一单个(每一节段内，尤其在下腰椎)体积最大的、完全无血管供应、无神经组织支配的浓稠粘液状软组织团块。

其新陈代谢特征：由于其是一块无细胞结构，完全无血管供应、无神经支配的，由特殊物质(蛋白聚糖、胶原、水份)混合而成的状如浓稠粘液弹性软组织团块，因而其新陈代谢的方式，也完全不同于其它器官组织—能在神经支配下，在丰富的毛细血管网灌溉下，细胞虽不断老化、凋亡，但却能够继续再生、修复，使软组织在生命进程中不断保持活力，如此周而复始，直至生命整体终结。而椎间盘髓核组织，既无神经支配、更无血管灌溉，其新陈代谢营养仅依靠上下骨性椎体的终板，以体液渗透的方式滋润，就好像一个房间的天花板和地板，不断有水份渗出，对夹在中间的一团“小鲜肉”进行滋润保鲜，但却无法使其再具有生命的活力。因此，椎间盘髓核组织在难于计数的轴向载荷及瞬间冲击力作用下，其弹性和蠕变性逐渐减弱，直至干涸、丧失，就好像橡胶逐渐老化一样，同时，由于其体内唯一的新陈代谢方式，在退变、老化、衰弱的情况下，不能通过再生而自我修复，因此，椎间盘的退变、衰老直至功能丧失，是必然的结局，仅有时间上和程度上的差异；而随着椎间盘退变、老化的发展，必然导致相应椎间隙的松动，脊柱失稳，出现由腰腿疼痛开始，到自身另一种修复机制出现—骨质硬化、骨质增生、骨赘(刺)生长，从而压迫行走于椎管及根管内的脊髓、神经及神经根，导致感觉、运动障碍，直至瘫痪。在人群中，至少有10％的比例，最终不得不寻求手术治疗，以解除痛苦，改善生存状态。在现代生活节奏形态和医学发展的大背景下，随着年龄的增长和老龄化人口数量增加，这一比例还在上升，成为众多疾病谱中一大类必然发生的常见病、多发病，而使全人类不得不认真面对目前。

随着对脊柱退行性病变的病理本质认识的不断深入，椎间植骨融合正在取代传统的侧后方融合，成为对脊柱退变修复重建手术获得成功满意疗效的“核心要素”；并随时间推移，被越来越多疗效满意的病例所证实，而确立了其在当代脊柱修复性手术中的主导地位，并在全球范围内形成广泛共识，以此催生并不断促进入路应用解剖的深入研究及手术技术的进步。多种类型的椎间植骨融合器被临床医生接受并开始大量在临床应用，成为了使退变失稳的脊柱重新恢复稳定支持结构的生理功能的重要构件。

椎间植骨融合及采用椎间植骨融合器支撑、固定，使退变狭窄的空间重新张开并稳定维持，产生利于骨性融合的足够空间及稳定的内环境，这一术式已在大量临床病例显示的良好结果验证之下，形成了全球的共识，甚至被称为“金标准”，在降低并发症和追求更好疗效之间寻找新的突破。然而，迄今为止，仍无法在微创≤10mm的工作通道中实现植入有效的融合器并完成椎间植骨融合。

综上所述，现有技术中存在以下问题：现有技术无法在微创≤10mm的工作通道中实现植入有效的融合器并完成椎间植骨融合。

技术实现要素：

本发明提供一种椎间植骨融合器，以解决在微创≤10mm的工作通道中实现植入有效的融合器并完成椎间植骨融合的问题。

为此，本发明提出一种椎间植骨融合器，所述椎间植骨融合器包括：

螺杆，所述螺杆上设有两段旋向相反的螺纹，一段为正向螺纹，另一段为反向螺纹；

正向螺母，套设并螺纹连接在所述正向螺纹上；所述正向螺母的外壁为第一锥面；

反向螺母，套设并螺纹连接在所述反向螺纹上；所述反向螺母的外壁为第二锥面；

胀管，套设在所述螺杆上，所述胀管包括：连接管，所述连接管具有两端，所述胀管还包括：连接在所述连接管一端的正向胀片，和连接在所述连接管另一端的反向胀片，所述正向胀片和反向胀片的数目均为多个，每个所述正向胀片和反向胀片均为瓣状；

各个所述正向胀片和反向胀片均沿所述连接管的周向排布，相邻两个所述正向胀片之间，以及相邻两个反向胀片之间均设有隔缝，各个所述正向胀片沿所述连接管一端向远离所述连接管另一端的方向延伸，各个所述反向胀片沿所述连接管另一端向远离所述连接管一端的方向延伸；

每个所述正向胀片包括：正向胀片的连接端和正向胀片的膨胀端；正向胀片的连接端连接所述连接管一端，正向胀片的膨胀端为第一自由端并远离所述连接管一端；

每个所述反向胀片包括：反向胀片的连接端和反向胀片的膨胀端；反向胀片的连接端连接所述连接管另一端，反向胀片的膨胀端为第二自由端并远离所述连接管另一端；

其中，所述正向胀片套设并搭接在所述第一锥面之外；所述反向胀片套设并搭接在所述第二锥面之外；

所述胀管的外径小于或等于10mm。

进一步地，所述螺杆的端部设有用于扳动所述螺杆转动的卡台。

进一步地，每个所述正向胀片和反向胀片均为圆弧形的瓣状。

进一步地，所述连接管、所述正向胀片和反向胀片为一体式结构。

进一步地，所述连接管、所述正向胀片和反向胀片的壁厚相等。

进一步地，所述连接管的壁厚为2mm。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的数目相等。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的数目均为4个。

进一步地，所述正向螺母和反向螺母的最大外径小于等于6mm。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的长度相等。

本发明的椎间植骨融合器，胀管的外径小于或等于10mm，即未膨胀前，胀管或整个椎间植骨融合器为圆柱形，外径小于或等于10mm，因此，能够经工作通道送入椎间隙，到达指定位置后，旋转螺杆，由于螺杆上设有两段旋向相反的螺纹，一段为正向螺纹，另一段为反向螺纹，所述正向螺母和反向螺母可以相向运动，向胀管的中部，即连接管靠拢，这时，搭接和套设在正向螺母和反向螺母之外的正向胀片和反向胀片，分别受第一锥面的推动和第二锥面的推动而进行径向扩张，正向胀片的膨胀端和反向胀片的膨胀端使得进入椎间隙之后，椎间植骨融合器发生膨胀，形成可以植骨(加入碎骨粒)的填充空间，解决了在微创≤10mm的工作通道中实现植入有效的融合器并完成椎间植骨融合的问题。

附图说明

图1为本发明的椎间植骨融合器的立体结构示意图；

图2为本发明的椎间植骨融合器的主视结构示意图；

图3为本发明的椎间植骨融合器的侧视结构示意图；

图4为本发明的扳手的主视结构示意图；

图5为本发明的扳手的与椎间植骨融合器的连接结构示意图；

图6为本发明的椎间植骨融合器的打开状态示意图，其中，椎间植骨融合器打开了一个较小角度；

图7为本发明的椎间植骨融合器的打开状态示意图，其中，椎间植骨融合器打开了一个较大角度；

图8为本发明的椎间植骨融合器的工作原理示意图。

附图标号说明：

100椎间植骨融合器

1螺杆 11正向螺纹 12反向螺纹

31正向螺母 32反向螺母 30卡台

50连接管 51正向胀片 52反向胀片 53隔缝

7扳手 71套筒 72内杆

9脊椎 90工作通道 91碎骨粒

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明。

如图1、图2、图3所示，椎间植骨融合器100包括：

螺杆1，所述螺杆1上设有两段旋向相反的螺纹，一段为正向螺纹11，例如位于图2中的螺杆1的左部分，另一段为反向螺纹12，例如位于图2中的螺杆1的右部分；

正向螺母31，套设并螺纹连接在所述正向螺纹11上；所述正向螺母的外壁为第一锥面；即正向螺母31为锥形螺母；

反向螺母32，套设并螺纹连接在所述反向螺纹12上；所述反向螺母的外壁为第二锥面；即反向螺母32为锥形螺母；

正向螺母31与反向螺母32相对设置，正向螺母31的小径端与反向螺母32的小径端相邻或靠近，正向螺母31的大径端与反向螺母32的大径端相远离，正向螺母31的大径端与反向螺母32的大径端位于螺杆1的外端，正向螺母31的小径端与反向螺母32的小径端位于螺杆1的内端；

胀管，套设在所述螺杆1上，所述胀管包括：连接管50，所述连接管具有两端，所述胀管还包括：连接在所述连接管一端的正向胀片51，和连接在所述连接管另一端的反向胀片52，所述正向胀片51和反向胀片52的数目均为多个，每个所述正向胀片51和反向胀片52均为瓣状；

各个所述正向胀片51和反向胀片52均沿所述连接管50的周向排布，相邻两个所述正向胀片之间，以及相邻两个反向胀片之间均设有隔缝53或间隔空间，各个所述正向胀片沿所述连接管一端向远离所述连接管另一端的方向延伸，各个所述反向胀片沿所述连接管另一端向远离所述连接管一端的方向延伸；

每个所述正向胀片包括：正向胀片的连接端和正向胀片的膨胀端；正向胀片的连接端连接所述连接管一端，受限制连接在连接管上，不能张开；正向胀片的膨胀端为第一自由端并远离所述连接管一端；如图5、图6和图7所示，正向胀片的膨胀端能够径向张开；

每个所述反向胀片包括：反向胀片的连接端和反向胀片的膨胀端；受限制连接在连接管上，不能张开；反向胀片的连接端连接所述连接管另一端，反向胀片的膨胀端为第二自由端并远离所述连接管另一端；如图5、图6和图7所示，反向胀片的膨胀端能够径向张开；

其中，所述正向胀片51套设并搭接在所述第一锥面之外；所述反向胀片52套设并搭接在所述第二锥面之外；

所述胀管的外径小于或等于10mm。即连接管、所述正向胀片和反向胀片在胀管未膨胀时，外径小于或等于10mm。在胀管未膨胀时，连接管、所述正向胀片和反向胀片的外径相等，在胀管膨胀后，正向胀片和反向胀片的膨胀端能够径向张开，此时，正向胀片和反向胀片的外径大于连接管的外径。

本发明的椎间植骨融合器，胀管的外径小于或等于10mm，即未膨胀前，胀管或整个椎间植骨融合器的外径小于或等于10mm，因此，能够经工作通道90送入椎间隙，到达指定位置后，如图4、图5、图6、图7和8所示，使用扳手7旋转螺杆1，由于螺杆上设有两段旋向相反的螺纹，一段为正向螺纹，另一段为反向螺纹，所述正向螺母和反向螺母可以相向运动，向胀管的中部，即连接管靠拢，这时，搭接和套设在正向螺母和反向螺母之外的正向胀片和反向胀片，分别受第一锥面的推动和第二锥面的推动而进行径向扩张，在螺杆1的两端，正向胀片的膨胀端和反向胀片的膨胀端使得进入椎间隙之后，椎间植骨融合器发生膨胀，形成可以植骨(加入碎骨粒)的填充空间，解决了在微创≤10mm的工作通道中实现植入有效的融合器并完成椎间植骨融合的问题。

进一步地，如图1和图3所示，所述螺杆1的端部设有用于扳动所述螺杆转动的卡台。要使螺杆1转动，可以用各种卡接或夹紧的方式进行，例如用钳子夹着螺杆1转动。为了能够迅速使螺杆1转动，如图4所示，可以采用专用的扳手7。扳手7例如为套筒结构，包括套筒71和内杆72，套筒71和内杆72可以通过轴承连接，内杆72能够在套筒71中轴向移动。

套筒71的端部设有卡爪，正向螺母或反向螺母的端部设有卡台30，使用时，扳手7的端部的卡爪卡住正向螺母或反向螺母的卡台30，以实现扳手7固定在正向螺母或反向螺母，以便得到支撑。在螺杆1的端部也设有卡台(图中未示出)，内杆72的端部设有与螺杆1的端部的卡台相配合的卡接部(例如为六角扳手)，从而方便的使螺杆1转动。

进一步地，如图5、图6和图7所示，每个所述正向胀片和反向胀片均为圆弧形的瓣状，以实现在胀管未膨胀时，连接管、所述正向胀片和反向胀片的外径相等，而且方便制作；膨胀后，形成放射性向外张开。

进一步地，所述连接管、所述正向胀片和反向胀片为一体式结构，以便制作。连接管、所述正向胀片和反向胀片为金属材质，例如为不锈钢。所述正向胀片和反向胀片通过隔缝53分隔，制作时，先做出一个整体的管子，然后在整体的管子上切出隔缝53即可完成胀管的制作。连接管与正向胀片之间，以及连接管和反向胀片均无需采用额外的铰轴或铰链，连接管与正向胀片之间，以及连接管和反向胀片通过金属的弹性连接，形成膨胀过程中，正向胀片和反向胀片相对连接管的弹性和塑性变形，形成弹性铰链结构，如同膨胀螺栓一样。正向胀片和反向胀片无需采用额外的铰轴或铰链就能形成向胀片和反向胀片的张开和收缩，简化了制作，减少了故障，适合手术使用。

进一步地，所述连接管、所述正向胀片和反向胀片的壁厚相等，这是胀管为一体式结构的优势，便于制作。

进一步地，所述连接管50的壁厚为2mm，以适应微创手术的需要。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的数目相等，便于两端张开同样的程度。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的数目均为4个，便于有合理的胀开空间。

进一步地，所述正向螺母和反向螺母的最大外径小于等于6mm，以适应微创手术的需要。

进一步地，所述正向胀片和反向胀片的长度相等，便于两端张开同样的程度。

本发明可以采用如下具体结构：

胀管设计初始为直径<10mm的圆柱形管体，其结构为壁厚≥2mm中空圆柱体，长度30mm，两端以圆心为中心将圆周壁按90°剖开四等份，圆柱形管体中段为连接管50，长度为4mm不贯通，保持完整360°圆环与剖开四等份的瓣状体(正向胀片51和反向胀片52)各构成铰链关节。圆柱形管体中空通道内含正反螺纹的螺杆1，螺杆1两端预置最大直径等于连接管50的锥形螺母(即正向螺母31和反向螺母32，也称斜边螺母)。

任意一端转动螺杆，两端的斜边螺母同时向心运动，迫使四等份周边(瓣状体)以铰链关节为轴心，各90°相交升起，对上下四周均产生支撑力，最大轮廓直径可达25mm，涵盖了人类椎间隙的最大高度，即从起始直径≤10mm，调整后，可达到约25mm的支撑高度。

如图8所示，椎间植骨融合器100经工作通道90送入椎间隙，到达指定位置后，经对侧内窥镜“鹰眼”观察，确认位置正确理想后，使用扳手7调整螺杆1，使正向胀片51和反向胀片52的双向膨胀，撑开狭窄的间隙并支撑固定，然后退出扳手7。由工作通道向其余空间送入碎骨粒91(自体骨或来自骨库的同种异体骨)，在内窥镜直接观察下，直至确认填满所有空间为止，完成融合。

本发明解决了融合器、移植骨的安放，使不开刀小通道微创在多种手术成为通用可能。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。为本发明的各组成部分在不冲突的条件下可以相互组合，任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作出的等同变化与修改，均应属于本发明保护的范围。