一种封堵器阻流膜及其制造方法与流程

本发明涉及阻流膜技术领域，具体涉及一种封堵器阻流膜及其制造方法。

背景技术：

阻流膜是封堵器的重要组成部分，当封堵器到达需要封堵的病变部位时，利用封堵器骨架定位，依靠阻流膜隔离病变部位，阻流膜最终完全内皮化，实现封堵的作用。

房颤于1909最初被鉴定为老年心律不齐，随着全球人口日益增长，变得越来越重要。房颤会导致一些不好的影响，其中最严重的就是形成导致中风的血栓。基于植入器械，经皮穿刺封堵住左心耳已被证实为有效治疗方法。左心耳封堵术主要是利用金属骨架固定在左心耳中，依靠骨架外或骨架内的阻流膜封堵住左心耳口，将左心耳与左心房隔离。

一般采用的阻流膜为致密膜，将左心耳封住后，细胞沿阻流膜的边缘爬满整个阻流膜，这种方法造成阻流膜内皮化的时间较长。内皮化快慢一方面影响着抗凝药的服用周期，进而影响治疗时间，另一方面又影响植入器械的安全性。

技术实现要素：

为解决现有技术中的封堵器阻流膜与封堵器骨架配合使用时，内皮化慢，导致患者服用抗凝药的周期较长，治疗时间较长，提高了治疗费用，加重患者痛苦；同时具有较高的形成器械血栓的风险，导致基于器械植入的封堵术安全性较低的缺陷，本发明提供一种内皮化快速的封堵器阻流膜及其制造方法，进而降低患者抗凝药的服用周期，降低治疗费用，减轻患者的痛苦，并降低器械血栓风险，增加植入封堵手术的安全性。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种封堵器阻流膜，所述封堵器阻流膜上具有多个孔隙，所述孔隙尺寸的最大值r均为15～600μm。

优选的，所述孔隙尺寸的最大值r均为50～300μm。使得所述封堵器阻流膜内皮化速度达到最快，使尽可能多的血流通过所述封堵器阻流膜，又使对人体有不良影响的血栓不能通过。

优选的，所述封堵器阻流膜具有参数孔隙百分数p，所述孔隙百分数p的计算公式如下：

所述封堵器阻流膜的孔隙百分数p为10％～60％。

优选的，所述封堵器阻流膜的孔隙百分数p为15％～50％。

所述封堵器阻流膜的结构可以使封堵器阻流膜快速内皮化，内皮化快一方面可以有效的降低抗凝药的服用周期，缩短治疗时间，降低治疗费用，减轻患者的痛苦，另一方面使形成器械血栓风险降低，提高了基于器械植入的封堵术安全性。

优选的，所述封堵器阻流膜为筒状结构，其包括膜壁及配套使用的膜盘。

优选的，所述膜壁和膜盘为一体式结构。

一种上述任一项所述的封堵器阻流膜的制造方法，包括以下步骤：

预处理：裁剪聚合物膜至合适尺寸，将其贴附模具棒卷绕一圈或多圈，并固定；

热处理：将固定在模具棒上的聚合物膜连同模具棒一起放入加热设备中加热一次或多次，直至聚合物膜的孔隙尺寸及孔隙百分数符合热处理要求；

定型：将热处理后的聚合物膜从模具棒上取下，裁剪至合适尺寸，并将裁剪合适的聚合物膜覆盖、固定于定型模具的一端，在定型设备中定型一次或多次，直至聚合物膜的孔隙尺寸及孔隙百分数符合定型要求。

优选的，所述预处理步骤中，所述聚合物膜裁剪后的尺寸为：长20～50cm，宽10～20cm。

优选的，所述预处理步骤中，通过固定套将所述聚合物膜和所述模具棒固定。

优选的，所述固定套的材料为耐高温材料，具体为聚酰亚胺、聚芳酯、聚对二甲苯或硅胶。

优选的，所述预处理步骤中，所述模具棒的材料为刚性耐高温材料，具体为不锈钢或聚四氟乙烯。

优选的，所述热处理步骤中，所述加热设备为烘箱或热处理炉。

优选的，所述热处理步骤中，加热温度为120～250℃，加热时间为0.5～60min。

优选的，所述热处理步骤中，加热温度为130～190℃，加热时间为5～40min。

优选的，所述热处理步骤中，加热至所述聚合物膜的孔隙尺寸的最大值r均为12～480μm，孔隙百分数p为5～50％。

优选的，所述热处理步骤中，加热至所述聚合物膜的孔隙尺寸的最大值r均为40～240μm，孔隙百分数p为10～40％。

优选的，所述定型步骤中，所述聚合物膜(4)裁剪后的尺寸为：长6～15cm，宽6～15cm。

优选的，所述定型步骤中，所述定型设备为水浴锅、盐浴锅/炉、烘箱或热处理炉。

优选的，所述定型步骤中，定型温度为70～120℃，定型时间为5～2400s。

优选的，所述定型步骤中，定型温度为80～115℃，定型时间为5～600s。

优选的，所述定型步骤中，定型至所述聚合物膜的孔隙尺寸的最大值r均为15～600μm，孔隙百分数p为10～60％。

优选的，所述定型步骤中，定型至所述聚合物膜的孔隙尺寸的最大值r均为50～300μm，孔隙百分数p为15～50％。

本发明的有益效果为：所述封堵器阻流膜包括膜盘和膜壁，膜材料由聚合物材料制成，孔隙尺寸的最大值为15～600μm，优选为50～300μm，孔隙百分数为10～60％，优选为15～50％。上述设计使所述封堵器阻流膜与封堵器骨架配合使用时，红细胞能够有效通过所述封堵器阻流膜，而血栓不能通过所述封堵器阻流膜，血栓在所述封堵器阻流膜的一侧沉降，经过巨噬细胞和淋巴细胞对沉降血栓吸收的炎症反应，平滑肌细胞浸润和纤维组织生成，封堵器阻流膜能够快速内皮化，缩短了患者治疗、观察时间。

附图说明

图1为本发明实施例的封堵器阻流膜的结构示意图；

图2为本发明实施例的封堵器阻流膜的孔隙尺寸的最大值r的测量示意图；

图3为本发明实施例的封堵器阻流膜的孔隙尺寸的最大值r与内皮化速度v的关系曲线；

图4为本发明实施例的封堵器阻流膜的制造方法中的预处理步骤的示意图；

图5为本发明实施例的封堵器阻流膜的制造方法中的定型模具的结构示意图；

图6为本发明实施例的封堵器阻流膜的制造方法中的定型步骤的示意图；

图7为本发明实施例的分体结构的封堵器阻流膜的定型步骤示意图；

图8为本发明实施例的封堵器阻流膜与封堵器骨架组装后的结构示意图。

图中，

1-膜壁；2-膜盘；3-孔隙；4-聚合物膜；5-模具棒；6-固定套；7-定型模具；71-固定套槽；8-封堵器骨架。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的结构进行详细解释说明。

如图1至图2所示，本发明实施例提供的一种封堵器阻流膜，包括膜盘2和膜壁1，其中膜盘2和膜壁1通常为一体式结构，在少数情况下也可以为分体结构。

所述膜盘2不限于圆形或多边形，若膜盘2为圆形时，其直径d为5～80mm，优选15～50mm，若膜盘2为多边形时，其内切圆直径为5～80mm，优选15～50mm。

膜壁1截面形状不限于圆形或多边形，可以与膜盘2的形状相同，也可以与膜盘2的形状不同。如图1所示，膜壁1长度尺寸l为1～50mm，优选长度l为5～25mm。

膜盘2与膜壁1上的孔隙3不限于圆形、多边形。所述孔隙3尺寸的最大值r均为15～600μm，优选为50～300μm，尺寸测量示意图如图2所示。孔隙百分数p为10～60％，优选15～50％，孔隙百分数指二维平面中，孔隙3的总面积占平面面积的百分比，孔隙百分数计算方法如下面公式所示：

本发明实施例提供的一种封堵器阻流膜，所述孔隙3尺寸的最大值r指：所述孔隙3上距离最远的两点间的距离。

本发明实施例提供的一种封堵器阻流膜，其材料由聚合物材料制成，所述聚合物材料可以为聚醚指、聚氨酯、聚四氟乙烯、高密度聚乙烯、聚乙烯、聚对笨二甲酸乙二醇酯(pet)、膨体聚四氟乙烯(expandedptfe)中的一种或多种的混合物材料，优选为聚对笨二甲酸乙二醇酯(pet)或膨体聚四氟乙烯(expandedptfe)。

如图3所示，本发明依据大量模拟实验和动物实验，在病理组织无梗死灶前提下，制得所述封堵器阻流膜孔隙3尺寸的最大值r与内皮化速度v的曲线。由图可知，本发明实施例的封堵器阻流膜的内皮化速度较快。

本发明实施例提供的一种封堵器阻流膜的制造方法，包括以下步骤：

将买回的聚合物纺织/编织成网膜，也可直接买回具有孔隙3的聚合物膜4。

对聚合物膜4进行预处理，预处理过程为：将聚合物膜4裁剪成合适尺寸，将其贴附模具棒5卷绕两圈，用固定套6将所述聚合物膜4的上下两端固定在模具棒5上，其中，所述固定套6可以为硅胶固定套6，如图4所示，所述模具棒5为刚性耐高温材料，可以为不锈钢或聚四氟乙烯(ptfe)等，所述固定套6为耐高温材料，可以为聚酰亚胺、聚芳酯、聚对二甲苯或硅胶等。

对预处理后聚合物膜4进行热处理，热处理可以为一次，也可为多次，直至孔隙3尺寸的最大值r为12～480μm，优选为40～240μm，孔隙百分数p为5～50％，优选10～40％。

所述热处理设备可以为烘箱或热处理炉，热处理温度为120～250℃，优选130～190℃，热处理时间为0.5～60min，优选5～40min。

对热处理后的聚合物膜4定型：裁剪成长10cm，宽10cm的聚合物膜4，定型可以为一次，也可以为多次，直至孔隙3尺寸的最大值r为15～600μm，优选为50～300μm，孔隙百分数p为10～60％，优选15～50％。

如图5至图6所示，定型可以在如下设备：水浴锅、盐浴锅/炉、烘箱或热处理炉中进行，定型温度为70～120℃，优选80～115℃，定型时间为5～2400s，优选5～600s。

下面选取具体数值进行验证：

预处理：将pet原材料样品膜裁剪成长为40cm，宽为15cm的样品膜，卷绕在模具棒5上，使样品膜贴附在模具棒5上，在样品膜的两端套上硅胶固定套6固定。

热处理：将预处理后的样品膜放入烘箱中进行第一次热处理，第一次热处理温度为180℃，热处理时间7min，取出样品膜在空气中冷却至室温，再将样品膜放入烘箱进行第二次热处理，第二次热处理温度150℃，热处理时间15min，取出样品膜在空气中冷却至室温，用工业相机拍摄热处理后的样品膜，测量样品膜孔隙3尺寸并计算孔隙百分数，得到热处理后的样品膜孔隙3尺寸的最大值为120μm，孔隙百分数为16.6％。

定型：裁剪热处理后的样品膜，沿固定套6位置裁剪多余的样品膜，再将裁剪后的样品膜裁剪成长为10cm，宽为10cm的样品膜，将其按中心对称覆盖在定型模具7上，根据规格选择固定套槽71，套上固定套6，将固定后的样品膜放入烘箱，定型温度为110℃，定型时间为180s，取出样品膜在水中冷却至室温，沿固定套6位置裁剪，得到膜盘2直径为30mm，膜壁1长度为10mm，孔隙3尺寸的最大值为150μm，孔隙百分数为22.2％的封堵器阻流膜。

如图7所示，当所述膜盘2与膜壁1为分体结构时，在进行完上述定型步骤后需沿图7所示样品膜上虚线进行裁剪或熔切，在将膜盘2与膜壁1进行匹配时，需保证膜盘2尺寸大于或等于所述膜壁1的截面尺寸。

最后将定型得到的封堵器阻流膜与左心耳封堵器骨架8缝合组成封堵器，植入在体重20kg左右的比格犬左心耳中进行验证，1个月得到内皮化封堵器阻流膜样本，经验证得出，1个月样本基本上实现了完全内皮化，用时仅为文献中记载45天完全内皮化的2/3。

在一些左心耳封堵器实例中，封堵器骨架8可以为编织结构或一体加工结构，封堵器阻流膜与骨架8通过缝合、热压、熔接或其他方式组装后配合使用，图8为组装后的一种实施例。

内皮化通俗而言是，人体自身器官内膜的最表层细胞向封堵器表面生长，形成一层内皮细胞的膜状组织。

以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明实质内容上所作的任何修改、等同替换和简单改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。