一种高强度柔顺型的覆膜血管支架的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种高强度柔顺型的覆膜血管支架。

背景技术：

主动脉疾病是一组严重威胁人类健康的心血管疾病，主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。这些疾病若不及时治疗可能会引起主动脉血管破裂，严重威胁患者生命安全。

目前支架植入术是治疗心血管疾病的主要手段之一，临床上广泛使用的为覆膜血管支架。目前市场上覆膜支架的结构设计存在一些弊端，如柔顺性不佳、扩展形状不规则、组件之间连接不牢固等，这些不良的设计因素会导致覆膜血管支架在血管内不良的展开形态。柔顺性不佳或扩展内径不规则，会导致在血管弯曲角度过大或存在斑块情况下与血管贴壁不良，很容易形成内漏，造成治疗失败甚至需进行二次手术治疗；在病变部位涉及范围比较广的情况下，需要进行两个甚至多个覆膜血管支架的组合植入，此时要求组件之间的连接需要一定的连接强度，能够承受血管内血流冲击。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种高强度柔顺型的覆膜血管支架，其用于治疗主动脉夹层及主动脉瘤，能解决现有覆膜血管支架柔顺性不佳、扩展形状不规则、组件之间连接不牢固等问题。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种高强度柔顺型的覆膜血管支架，它包括筒状的覆膜及位于该覆膜内的金属支架；该金属支架包括若干支架环，各支架环在圆周上分布有交叉折弯而成的水滴形小环；各小环的延伸方向与该支架环的轴向平行，且相邻的小环的延伸方向相反。

进一步的，所述支架环总体高度为1-10mm，所述小环高度为1-3mm，相邻小环之间连接的金属丝呈弧形过渡。

进一步的，所述各支架环通过缝线固定在所述覆膜上，各缝合点分布于相邻小环之间的弧形过渡丝上，且距各小环交叉点2-5mm。

进一步的，所述覆膜上相邻支架环间距为相邻小环之间的弧形过渡丝的长度。

进一步的，所述金属支架为镍钛合金。

进一步的，所述小环数目为4、6、8或者10个，均匀分布于所述支架环的圆周上。

一种高强度柔顺型的覆膜血管支架，它包括由近心端至远心端相互连接的第一血管支架和第二血管支架，该第二血管支架伸入该第一血管支架内；

该第一血管支架和第二血管支架均包括筒状的覆膜及与该覆膜连接的金属支架；该金属支架包括若干支架环，各支架环在圆周上分布有交叉折弯而成的水滴形小环；

在该第一血管支架和第二血管支架未重合的部分，金属支架位于覆膜的内部，各小环的延伸方向与该支架环的轴向平行，且相邻的小环的延伸方向相反；

在该第一血管支架和第二血管支架重合的部分，该第一血管支架的金属支架位于覆膜的内部，该第二血管支架的金属支架位于覆膜的外部；该第一血管支架向近心端凸起的小环与各支架环的轴向夹角成锐角，向远心端凸起的小环与各支架环的轴向方向平行；该第二血管支架向远心端凸起的小环与各支架环的轴向夹角成锐角，向近心端凸起的小环与各支架环的轴向方向平行。

进一步的，在所述第一血管支架和所述第二血管支架重合的部分，该第一血管支架向近心端凸起的小环向支架环内侧凸起；该第二血管支架向远心端凸起的小环向支架环外侧凸起。

进一步的，所述第一血管支架和所述第二血管支架重合的部分包括各自至少两个支架环。

本发明的有益效果是：本发明的覆膜血管支架具有很好的柔顺性，能够适应较扭曲的血管结构；同时具有较强的径向支撑力，能够适应狭窄等形态不良的血管，能够防止内漏等并发症。本发明水滴形小环设计为与轴向凸出成角，在所述覆膜血管支架组合使用时，内层和外层覆膜血管支架的金属支架能够互相钩挂防止脱落。

附图说明

图1a和图1b为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架的金属支架及其压握示意图。

图2a为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架的金属支架与覆膜缝合连接示意图；图2b为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架的整体结构示意图。

图3为本发明中覆膜血管支架金属支架环组合使用时，第一血管支架和第二血管支架重合部分各自的支架环的结构示意图。

图4a为本发明第一和第二血管支架对接示意图，图4b为第一血管支架和第二血管支架重合部分各自的支架环的连接示意图。

图5为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架植入大角度血管内示意图。

图6a为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架植入夹层狭小真腔血管前的示意图，图6b为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架植入夹层狭小真腔血管后的示意图。

图7a为普通w型覆膜支架植入夹层血管的示意图；图7b为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架植入夹层血管示意图。

具体实施方式

下面参照附图对本发明进行详细说明。

文中覆膜血管支架靠近心脏的一端为近端，覆膜血管支架远离心脏的一端为远端。

如图1a至图2b所示，本发明提供一种高强度柔顺型的覆膜血管支架，它包括筒状的覆膜1及位于该覆膜1内的金属支架2，该金属支架2为镍钛合金。该金属支架2包括若干支架环21，各支架环21在圆周上分布有交叉折弯而成的水滴形小环22。该小环22数目为4、6、8或者10个，均匀分布于该支架环21的圆周上。各小环22的延伸方向与该支架环21的轴向平行，且相邻的小环22的延伸方向相反。该覆膜血管支架用于介入治疗主动脉夹层或动脉瘤，需压握至输送管鞘内使用，该状态下，金属支架环21上相邻的水滴形小环22向相反方向延伸，如图1b所示，为该金属支架环21压握后的状态。此时相邻两个金属支架环21上同向的水滴形小环22位于同一条线。

该支架环21总体高度为1-10mm，该小环22高度为1-3mm，相邻小环22之间连接的金属丝呈弧形过渡，该覆膜上相邻支架环21间距为相邻小环22之间的弧形过渡丝23的长度。

如图2a所示，各支架环21通过缝线3固定在该覆膜1上，各缝合点分布于相邻小环22之间的弧形过渡丝23上，且距各小环22交叉点2-5mm。该种设计能够避免覆膜血管支架在压握时，交叉的金属丝材磨损缝合线。

如图3至图4b所示，本发明还提供一种高强度柔顺型的覆膜血管支架，它包括由近心端至远心端相互连接的第一血管支架4和第二血管支架5，该第二血管支架5伸入该第一血管支架4内。

该第一血管支架4和第二血管支架5均包括筒状的覆膜1及与该覆膜1连接的金属支架2。该金属支架2包括若干支架环21，各支架环21在圆周上分布有交叉折弯而成的水滴形小环22。

在该第一血管支架4和第二血管支架5未重合的部分，支架环21位于覆膜1内部，各小环22的延伸方向与该支架环21的轴向平行，且相邻的小环22的延伸方向相反。在该第一血管支架4和第二血管支架5重合的部分，该第一血管支架4的支架环21位于覆膜1的内部，该第二血管支架5的支架环21位于覆膜1的外部。包括各自至少两个支架环21。该第一血管支架4向近心端凸起的小环22与各支架环21的轴向夹角成锐角，向远心端凸起的小环22与各支架环21的轴向方向平行。该第二血管支架5向远心端凸起的小环22与各支架环21的轴向夹角成锐角，向近心端凸起的小环22与各支架环21的轴向方向平行。

在该第一血管支架4和该第二血管支架5重合的部分，该第一血管支架4向近心端凸起的小环22向支架环21内侧凸起。该第二血管支架5向远心端凸起的小环22向支架环21外侧凸起。使得在组合状态下，该第一血管支架4和该第二血管支架5能够互相钩挂，两覆膜血管支架具有很好的结合性。由于组合搭接位置是通过两个金属支架互相钩挂连接，一个金属支架上的水滴形小环倒钩挂在另一金属支架水滴形小环之间的金属过渡丝上，实现牢固密封连接。

在第一种具体实施方式中，本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架具有超强的轴向柔顺性。图5所示为本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架的一个实施例。金属支架的支架环21分布有6个水滴形小环22，支架环21内径30mm，水滴形小环22高度1mm，此时过渡丝23高度为1mm，相邻两个支架环21之间的间距为15.7mm。由于结构设计的优势，本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架能够适应弯曲角度较大形态较扭曲的血管。

特别地，本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架具有较好的周向支撑性。图6a、图6b所示为本发明第二个实施例。对于慢性夹层病人，其真腔血管内膜会逐渐增厚，对于径向支撑力度较差的血管，无法将真腔撑圆，无法达到很好的治疗效果。本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架的支架环21高度较低，因此具有很好的径向支撑作用，能够重塑较圆的血管通路，且贴壁良好，能够保证真腔血路通畅。图6a所示为慢性夹层异常狭小且内膜增厚的人体血管6，图6b所示为本发明覆膜血管支架7植入后示意图。

在第三个具体实施例中，能够说明本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架另一优势。常规覆膜血管支架8治疗b型夹层过程中，由于金属支架环高较高且径向支撑力不足，在血流冲击下，较为尖锐的w型支架波峰处易顺着破口伸入假腔内部，牵动覆膜并带动相邻金属支架产生较大形变，很容易造成近端内漏，如图7a所示。而本发明高强度柔顺型的覆膜血管支架9由于具有足够的径向支撑力且环高较低，能够完全避免上述情况发生，如图7b所示。

综上所述，本发明的有益效果为：

(1)本发明提出的一种新型结构覆膜血管支架，能够适应形态复杂、成角较大的血管结构，具有很好的柔顺性，能够减少由于覆膜血管支架柔顺性不佳造成的内漏等并发症。

(2)本发明提出的一种新型结构覆膜血管支架，由于其具有足够的径向支撑力，能够很好地扩开慢性夹层中较狭窄的真腔，重塑血管形态结构，保证远端足够的血流量；且近端锚定部位能够适应血管内径，完美与血管内壁贴合，防止内漏。

(3)本发明提出的一种新型结构覆膜血管支架，两个或以上组合使用时，由于金属支架上水滴形小环的互相钩挂，能够保证足够的结合力，保证相邻覆膜血管支架能够牢固连接，防止组合覆膜血管支架之间发生脱落。

需要说明的是，以上所述仅是本发明较佳的具体实施方式而已，目的是为了使本领域技术人员更好的理解本发明，不应用以限制本发明的范围及应用，凡是在本发明的精神或原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等均应包含在本发明所保护的范围之内。