球囊推进机构的制作方法

本发明整体涉及医疗探针，并且具体地涉及球囊导管的设计和使用。

背景技术：

各种已知的导管设计具有可膨胀远侧端部。例如，美国专利申请公布2015/0223729描述了一种用于检测心脏瓣环的尺寸的系统。该系统包括顺应性球囊和该球囊内的轴。导管可包括等距的键齿，该键齿可径向向外膨胀，使得当键齿护套回缩时，位于键齿上的电极可接触充气球囊的内壁。键齿可以是由形状记忆材料(诸如镍钛诺)形成的撑条，并且在膨胀状态下热定型，使得键齿在键齿护套回缩时自膨胀至膨胀状态。

美国专利申请公布2015/0025533描述了一种医疗装置，该医疗装置可包括导管轴。可膨胀球囊可联接到导管轴。球囊可能能够在折叠构型和膨胀构型之间移位。支撑结构可联接到所述球囊。支撑结构可能能够将球囊朝向折叠构型移位。

美国专利申请公布2012/0078078描述了一种用于插入心脏血管(诸如冠状窦)中的冠状窦导管。导管包括柄部和在一个端部处联接到柄部的导管轴。导管轴具有远侧端部。锚定件与导管轴相关联并且能够在展开位置和塌缩位置之间运动。在展开位置，锚定件从导管轴的外表面径向向外延伸，以用于接触壁并且将导管轴临时锚固在冠状窦内。该导管还包括致动器，该致动器用于在操纵致动器时引起锚定件的展开和塌缩。

周向消融导管描述于美国专利申请公布2005/0113822中。消融组件安装在导管主体的远侧端部处。消融组件包括安装在导管主体的远侧端部上的周向消融元件，以及围绕所述周向消融元件设置的可充气球囊。可充气球囊能够在径向塌缩位置和径向膨胀位置之间调节。支撑构件由具有形状记忆的材料制成，即，在施加机械力时可从其初始形状变直或变弯，并能够在移除所述力时基本返回至其初始形状。

技术实现要素：

本发明的一个实施方案提供了一种医疗器械，其包括轴、可膨胀球囊和键齿的塌缩组。所述轴被配置用于插入患者的身体中。所述可膨胀球囊联接到所述轴的远侧端部。所述键齿的塌缩组至少部分地由形状记忆材料制成，所述形状记忆材料具有使所述球囊塌缩的塌缩的预成形形状。

在一些实施方案中，所述医疗器械包括键齿的膨胀组，所述键齿的膨胀组至少部分地由形状记忆材料制成，所述形状记忆材料具有使所述球囊膨胀的膨胀的预成形形状。

在一个实施方案中，所述键齿的膨胀组被配置成经由延伸穿过所述轴的接线接收膨胀的电流并且响应于所述膨胀的电流而使所述球囊膨胀，并且所述键齿的塌缩组被配置成经由所述接线接收塌缩的电流并且响应于所述塌缩的电流而使所述球囊塌缩。

在另一个实施方案中，所述膨胀组中或所述塌缩组中的给定键齿被配置成通过传导向其提供的电流而被加热，以便分别恢复至所述膨胀的预成形形状或所述塌缩的预成形形状。

在另一个实施方案中，所述医疗器械包括加热器，所述加热器附接到所述膨胀组中或所述塌缩组中的给定键齿，并且所述加热器被配置成通过传导向其提供的电流而被加热，以便将所述给定键齿分别设定为所述膨胀的预成形形状或所述塌缩的预成形形状。

在另一个实施方案中，所述键齿的膨胀组和所述键齿的塌缩组围绕所述球囊的内部腔体周向分布。

在一些实施方案中，所述可膨胀球囊包括壁，所述壁包含内部腔体，并且所述键齿的膨胀组和所述键齿的塌缩组被封装在所述球囊的所述壁内。

在一个实施方案中，所述键齿的膨胀组和所述键齿的塌缩组粘附到所述球囊的壁的内部或外部。

在一个实施方案中，所述膨胀组的所述键齿和所述塌缩组的所述键齿围绕所述球囊的内部腔体交替地布置。

在另一个实施方案中，所述形状记忆材料包括镍钛诺。

在一个实施方案中，所述膨胀组由第一数量的键齿组成，并且其中所述塌缩组由与所述第一数量不同的第二数量的键齿组成。

根据本发明的一个实施方案，另外提供了一种用于制造医疗器械的方法。所述方法包括提供可膨胀球囊，以及将键齿的塌缩组联接到所述球囊，所述键齿的塌缩组至少部分地由形状记忆材料制成，所述形状记忆材料具有使所述球囊塌缩的塌缩的预成形形状。所述键齿的塌缩组连接所述球囊以及轴的所述远侧端部。

根据本发明的实施方案，另外提供了一种方法，所述方法包括将医疗器械插入患者身体中，所述医疗器械包括轴、联接到所述轴的远侧端部的可膨胀球囊、以及至少部分地由形状记忆材料制成的键齿的塌缩组，所述形状记忆材料具有使所述球囊塌缩的塌缩的预成形形状。通过将所述键齿的塌缩组设定为所述塌缩的预成形形状来使所述球囊塌缩。

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统的示意性图解；

图2a-2b为根据本发明的实施方案的导管的球囊组件的示意图，该球囊组件分别处于膨胀状态和塌缩状态；并且

图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出用于使球囊导管膨胀和塌缩的方法的流程图。

具体实施方式

概述

本文所述的本发明的实施方案提供了用于医疗器械中的改进的球囊组件。在一些实施方案中，医疗器械(例如，导管)的远侧端部包括用于插入患者身体中的轴、联接到轴的远侧端部的可膨胀球囊、以及位于球囊内的两组键齿。

在一些实施方案中，球囊组件具有两种状态：膨胀状态和塌缩状态，这些状态通过操作位于球囊中的两组键齿来实现，医师从控制台控制并远程操作这两组键齿。导管通过护套以塌缩状态插入患者身体中。在下文的描述中，一组键齿被命名为“键齿的膨胀组”，并且另一组键齿被命名为“键齿的塌缩组”。

在本发明的实施方案中，膨胀组的键齿以及塌缩组的键齿至少部分地由形状记忆材料制成。在本发明的上下文中，术语“形状记忆材料”是指具有预成形形状并在受热时返回其预变形形状的任何材料。

有许多类型的形状记忆材料受温度操纵，范围从金属合金到聚合物。本文所述的实施方案主要涉及形状记忆合金(sma)，并且更具体地涉及镍钛诺，但所公开的球囊组件可使用任何其他合适的形状记忆材料来实现。

在一些实施方案中，当不施加热量时，两组的键齿均未被启用并且处于其自适应形式，因此它们可弯曲并采取球囊预期状态的任何期望形状。

在一些实施方案中，键齿的膨胀组具有膨胀的预成形形状，所述形状在受热时使球囊膨胀到膨胀状态，而同时键齿的塌缩组保持在其自适应状态。键齿的塌缩组具有塌缩的预成形形状，所述形状在受热时使球囊塌缩至塌缩状态，而同时将键齿的膨胀组保持在其自适应状态。

在一些实施方案中，两组键齿围绕球囊的内部腔体周向分布，以便有助于球囊的均匀膨胀和塌缩。在一些实施方案中，这两组键齿被封装在球囊的壁内。在一些实施方案中，这两组键齿粘附到球囊的壁的内部或外部。

在一些实施方案中，不同的键齿以交替的方式围绕周长分布，以便将使球囊膨胀到膨胀状态的键齿和使球囊塌缩回到塌缩状态的键齿平衡。

本文所述的实施方案主要涉及具有键齿的膨胀组和键齿的塌缩组的具体实施。然而，在一些实施方案中，球囊组件仅包括键齿的塌缩组，并且使用一些另选的机构来实施使球囊膨胀。在一个示例性实施方案中，通过将加压盐水泵送到其内部腔体中来对球囊充气。在使球囊组件回缩回到护套中之前，将盐水泵出来，并且键齿的塌缩组在受热时使球囊塌缩至塌缩状态。

所公开的用于使球囊组件积极地塌缩成完全折叠状态的技术具有例如减少塌缩球囊与护套之间的摩擦的优点，根据医师的经验。当经由护套推进球囊组件时，并且甚至当使球囊组件回缩回到护套中时，减小摩擦都是重要的。因此，所公开的技术使得球囊组件的推进和回缩过程更安全且更可靠。

所公开的用于使球囊组件积极地膨胀的技术是有利的，例如，因为其可实现球囊表面与目标组织之间的更可控且一致的物理接触。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的基于导管的跟踪和消融系统20的示意性图解。系统20包括导管21，其中观察到操作者使导管的轴22穿过导管护套23。本示例提供了心脏导管21和控制控制台24。在本文所述的实施方案中，导管21可用于任何合适的治疗目的和/或诊断目的，诸如心脏26中的组织的消融。

控制台24包括处理器41(通常为通用计算机)，该处理器具有合适的前端和接口电路38，以用于经由导管的轴22接收信号并且用于控制本文所述的系统20的其他部件。

医师30将导管的轴22插入穿过躺在手术台29上的患者28的血管系统。导管21包括装配在导管的轴22的远侧端部处的球囊组件40。在导管的轴22的插入期间，球囊(未显示)以塌缩位置容纳在护套23中。球囊组件40被配置成对心脏26的目标位置处的组织进行消融。医师30通过利用靠近导管的近侧端部的操纵器32操纵导管的轴22而在心脏26中的目标位置附近对球囊组件40进行导航，如插图25所示。导管的轴22的近侧端部连接到处理器41中的接口电路。

在一些实施方案中，通过磁位置跟踪系统的位置传感器(未示出)测量球囊组件40在心脏腔室中的位置。在这种情况下，控制台24包括驱动电路(图中未示出)，该驱动电路驱动被放置在躺在手术台29上的患者28体外的已知位置处(例如，患者的躯干下方)的磁场发生器36。位置传感器被配置成响应于来自场发生器36的所感测的外部磁场来生成位置信号。位置信号指示球囊组件40在位置跟踪系统的坐标系中的位置。

该位置感测方法在各种医疗应用中实现，例如在由biosensewebsterinc.(diamondbar,calif.)生产的carto^tm系统中实现，并且详细地描述于美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct专利公布wo96/05768，以及美国专利申请公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文。

处理器41通常包括通用计算机，该通用计算机以软件编程以执行本文描述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。

在一些实施方案中，控制台24还包括由处理器41控制的电流发生器34。如下文将解释的，电流发生器34用于使导管21的远侧端部组件膨胀和塌缩。

使用两组键齿的球囊推进机构

图2a为根据本发明的实施方案的处于其膨胀状态的球囊组件40的示意图。在一些实施方案中，组件40包括由聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺或任何其他合适的材料制成的可膨胀(例如，可充气)球囊54。

在一些实施方案中，球囊组件40包括两组键齿：键齿56的膨胀组和键齿58的塌缩组。键齿至少部分地由形状记忆材料制成。键齿56和键齿58通常定位在球囊内，并且被配置成使用延伸穿过导管的轴22的合适线材提供的电流进行加热。医师可使用控制台24独立地操作(例如，启用和停用)两组键齿中的每一组。

在导管的轴22的插入期间，球囊组件40以塌缩位置插入穿过护套23(上文图1所示)。在导航到目标位置(例如肺静脉的孔口)之后，在一些实施方案中，使用键齿56使球囊54膨胀到展开位置，以便在球囊54的外表面与目标位置处的组织之间进行物理接触。

所公开的技术可使用sma的其他材料系列，例如铜-铝-镍。所公开的技术还可使用其他类型的热响应材料，诸如形状记忆聚合物。形状记忆材料可具有多于两个的预成形形状。以下描述以举例的方式将镍钛诺称为形状记忆材料。

sma通常具有两个稳定相：称为“奥氏体”的高温相和称为“马氏体”的低温相。在将sma加热至高于其奥氏体温度的温度时，该合金从自适应马氏体转变成具有某种预成形形状的奥氏体。当将sma冷却至低于其马氏体温度的温度时，合金转变回其马氏体状态。

当键齿56被加热到高于其奥氏体温度时，键齿膨胀成其预成形形状，并且通过这样做使球囊膨胀。类似地，当键齿58被加热到高于其奥氏体温度时，键齿塌缩成其预成形形状，并且通过这样做使球囊塌缩。

在一些实施方案中，电流穿过键齿自身，导致键齿由于其自身的电阻而发热。在一个另选的实施方案中，电流穿过附接到键齿的加热器(未示出)。

在一些实施方案中，只要球囊需要被膨胀，则控制台24内的处理器41就将键齿56的温度保持高于其预成形温度。当医师指示处理器41使球囊塌缩时，处理器使键齿56冷却至低于其预成形温度，使得它们变得自适应。此时，将键齿58加热至高于其预成形温度，塌缩成其预成形形状并使球囊塌缩。通常，控制台24包括用于从医师接收“膨胀”和“塌缩”命令的合适的输入装置，例如一个或多个开关或按钮、键盘或其他界面。

在一些实施方案中，键齿56和键齿58围绕球囊的内部周向分布。在一些实施方案中，键齿56和58可以交替的方式组装，例如，每个键齿56放置在两个键齿58之间，反之亦然。该构型平衡了使球囊膨胀的键齿、使其塌缩回并使其机械地准备好以便容易地拉回到护套23中的键齿。

在各种实施方案中，球囊组件40可以任何合适的布置方式包括任何合适数量的键齿。例如，键齿56的数量可不同于键齿58的数量。在一些实施方案中，球囊组件40可包括不由形状记忆材料制成的一个或多个附加的键齿。在一个实施方案中，使用多于两组的键齿。

在一些实施方案中，可将各种电装置和机械装置设置在球囊54上，以用于诸如治疗、监测、控制和诊断的目的。此类装置可包括例如消融电极、感测电极和/或热电偶。

图2b为根据本发明的实施方案的处于其塌缩状态的球囊组件40的示意图。在该状态下，键齿58主动塌缩并将球囊保持在其塌缩状态，从而将其固定在完全折叠构型中。

在一些实施方案中，医师使用控制台24上的用户界面以便命令球囊的塌缩或膨胀。响应于此类命令，处理器41指示电流发生器34加热键齿58或键齿56。作为响应，电流发生器将电流提供给适当的键齿组或与适当的键齿组相关联的加热元件。

图2a和图2b中所示的处于膨胀状态和塌缩状态的示例性球囊组件完全是为了概念清晰而选择的。在另选的实施方案中，所公开的技术可使用其他合适的类型、数量和布置方式的键齿组。在示例性实施方案中，键齿可被封装或层压。在一些实施方案中，除了使用键齿的膨胀组之外或另选地，球囊可通过将加压盐水泵送到其内部腔体中而膨胀。此外，所公开的技术并不限于球囊组件，并且可与其他合适的远侧端部组件一起使用。

图3为根据本发明的实施方案的示意性地示出涉及使球囊组件40膨胀和塌缩的医疗过程的流程图。该方法开始于在第一塌缩步骤60处，医师30从控制台24处的用户界面命令球囊组件40的塌缩。

在推进步骤62处，医师通过护套将导管轴推进。继续推进，直到医师决定将球囊组件从护套23中抽出足够靠近目标位置的位置为止。在膨胀步骤64处，医师通过来自控制台24处的用户界面的命令来使球囊组件膨胀。

在处理步骤66处，医师通过用操纵器32操纵导管的轴22而在心脏中的目标位置附近对膨胀球囊进行导航。然后，医师执行实际治疗，例如在目标组织处进行消融，之后他或她将球囊远离目标位置进行导航。

在第二塌缩步骤68处，医师命令球囊组件40的塌缩，这次是为了将导管回缩到护套中。在回缩步骤70处，医师将球囊组件回缩回到护套23中并离开患者的身体。

图3中所呈现的示例性工作流完全是为了概念清晰而选择的。在另选的实施方案中，所公开的技术可应用于其他工作流过程。此外，所公开的技术不限于使用球囊组件的过程，并且可使用其他相关的远侧端部组件来应用于其他过程。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。