一种鼻腔植入件及其应用的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种鼻腔植入件及其应用。

背景技术：

过敏性鼻炎主要临床表现为喷嚏，每天数次阵发性发作，每次多于3个，国外有文章报道一个喷嚏的一般气流速度为150公里/小时，也就是41.7米/秒，可以吧飞沫喷到三四米之外，几乎接近于15级台风的中心风力。一般的给药方式均是鼻腔或鼻道给药，但这种给药方式在打喷嚏或流鼻涕时会一起排出体外，起不到良好的治疗效果。

cn101574507b公开了一种治疗头痛的鼻腔给药系统，包括经鼻吸入器和药物组合物，经鼻吸入器包括弹性支架和设置在所述弹性支架端部的载药构件，所述弹性支架为实心支架或中空支架，药物组合物包括治疗有效量的活性成分和医药学上可接受的载体，活性成分是采用如下重量份数比例的原料药制备的：生姜30～45份，莱菔子30～45份，人工麝香0.1～0.5份，薄荷脑6～30份，龙脑2～20份。该发明的治疗头痛的鼻腔给药系统，对于头痛疾病具有显著的治疗效果，无毒副作用，可改善一般滴鼻剂或鼻喷雾剂给药时鼻腔粘膜难于黏附，但是其难以避免在打喷嚏或流鼻涕时给药系统会随之排出体外，从而影响治疗效果。

cn101884818a公开了一种吸入式给药系统，该系统包括药物载体颗粒、药物有效成份和药物输送装置。可以将有效药物成份加载到0.5-10微米的药物载体颗粒上，通过药物输送装置，如干粉吸入器，将这种药粉颗粒有效地通过患者的呼吸系统输送到人体特定部位，如鼻腔、支气管和肺部等，从而达到治疗疾病的目的，但是其仍难以避免在打喷嚏或流鼻涕时药物会随之排出体外，从而影响治疗效果。

因此，提供一种治疗效果好，且和鼻粘膜啮合作用好，不会随着打喷嚏或流鼻涕时会排出体外的鼻腔植入件非常有必要。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种鼻腔植入件及其应用，该鼻腔植入件在植入鼻腔组织内部时，在保证较好缓释效果(能够实现药物的缓慢稳态释放，采用较小的药量即能达到高效的治疗效果)的前提下，和鼻腔组织具有较好的啮合能力，能够避免因打喷嚏或流鼻涕时会一起排出体外。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的目的之一在于提供一种鼻腔植入件，所述鼻腔植入件包括：

主体，包括连接端和自由端；

所述连接端包含至少一个啮合部件和圆角终端；

朝着所述主体的连接端至自由端的方向，所述啮合部件距离所述主体最近的面与所述主体外壁面的夹角为α，10°≤α≤90°，例如10°、20°、30°、40°、50°、60°、70°、80°、90°等。

本发明中鼻腔植入件在植入鼻腔组织内部时，能够实现药物的缓慢稳态释放，采用较小的药量即能达到高效的治疗效果，此外，和鼻腔组织具有较好的啮合能力，能够避免因打喷嚏或流鼻涕时会一起排出体外。

本发明中连接端包含至少一个啮合部件和一个圆角终端，其中啮合部件远离主体的面与圆角终端可以直接连续相接，也可以不直接连续相连，其中，连续相接是指：啮合部件远离主体的面和主体连接端的外表面相交形成相交的点或面，相交的点或面位于圆角终端的圆弧上；不直接连续相连是指啮合部件远离主体的面和主体连接端的外表面相交形成相交的点或面，相交的点或面至圆角终端还是有部分距离的。

本发明中啮合部件距离主体最近的面与主体外壁面的夹角α在10-90°时，便于植入件植入鼻腔组织内部，且在反作用力下(打喷嚏或者流鼻涕)，啮合部件能够紧密啮合组织，避免植入件的脱落以及排出；若啮合部件距离主体最近的面为弧面，则啮合部件距离主体的最近面是指切面,若啮合部件距离主体最近的为棱角脊线，夹角α是指棱角脊线与主体外壁面的夹角。

在本发明中，所述啮合部件远离主体的面与圆角终端连续相接，能够避免植入组织时应力的集中，从而有效避免植入件在植入鼻腔组织内部时造成鼻粘膜的损伤。若啮合部件远离主体的面为弧面，则啮合部件远离主体的面是指切面。

在本发明中，所述主体的形状为圆柱体。

在本发明中，所述圆柱体的直径为0.05-0.8mm，例如0.05mm、0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm等。

本发明中优选主体的形状为圆柱体，当植入件植入鼻腔组织内部时能够避免损伤鼻腔组织。

本发明中所述啮合部件远离主体的面与圆角终端连续相接，可通过热弯技术使得啮合部件与主体一体成型，解约工艺成本。

在本发明中，所述α为20-70°，例如20°、30°、40°、50°、60°、70°等。在本发明中，所述啮合部件为锥形结构，优选圆锥形结构。

本发明中，啮合部件距离所述主体最近的面与所述主体外壁面的夹角为α，示例性地如：啮合部件为规则的斜圆锥体，斜圆锥体距离主体表面最近的母线与主体外表面形成的夹角。

在本发明中，所述圆锥形结构的锥角为β，2°≤β≤50°，例如2°、5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°等，优选5°≤β≤30°。

当α和β选择合适组合：20°≤α≤70°和/或2°≤β≤50°，能够使本发明鼻腔植入件在植入鼻腔组织后具备适合的倒挂力，提高该鼻腔植入件的啮合能力。

本发明中，圆锥形结构不是标准意义上的圆锥形结构，而是斜圆锥体结构，斜圆锥形结构的锥角在2-50°时，能够保证锥角的尖锐度和抗变形力，便于锥角刺入鼻腔组织，和组织具有较好的啮合作用。当锥角过高时，锥角的尖锐度会有所降低，从而影响啮合效果；若锥角过低，可能会影响锥角的抗变形力，从而也会影响啮合效果。

在本发明中，所述啮合部件和主体的接触面的任意两点的最大直线距离为圆柱体的直径的10-200％，例如10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％、75％、80％、85％、90％、95％、100％、120％、150％、160％、180％、200％等，优选50-150％，当啮合部件和主体的接触面的任意两点的最大直线距离为圆柱体直径的80-150％，有助于提高倒挂力。

在本发明中，所述啮合部件与所述主体连接的圆角的半径为圆柱体的直径的2-50％，例如2％、5％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％等。

在本发明中，所述鼻腔植入件的主体和啮合部件为一体式结构。

在本发明中，所述鼻腔植入件的主体和啮合部件是通过可拆卸连接。

本发明中中，鼻腔植入件的主体和啮合结构可以为一体式结构，也可以通过可拆卸连接的方式连接，本领域技术人员可根据实际需要进行选择。

在本发明中，所述鼻腔植入件的形状包括锚型、t型、j型、伞型或l型中的任意一种，优选锚型、j型或伞型中的任意一种。

在本发明中，所述鼻腔植入件的抗变形力为2-20n，例如2n、5n、7n、10n、12n、15n、17n、20n等。

本发明中鼻腔植入件的抗变形力为2-20n，可以保证植入件在植入鼻腔内部一方面具有较好的抗变形能力，另一方面和组织具有较好的啮合效果；当植入件的抗变形力过低，则会容易变形，喷嚏的气流会使植入件变形拉伸或变直，会影响啮合效果，使植入件容易喷出鼻腔；当植入件的抗变形力过高，则会给鼻腔带来不适感，且在外力作用可能会折断，从而影响植入件的使用寿命。

在本发明中，所述鼻腔植入件包括生物可降解材料以及药物。

在本发明中，所述药物分散在所述生物可降解材料中；优选均匀分散。

在本发明中，所述植入件是通过将生物可降解材料以及药物混合，成型得到的。

在本发明中，植入件是通过一体化的方式制备得到的，即将生物可降解材料以及药物混合，注塑，挤出，成型，得到特定形状的植入件。

在本发明中，植入件可以通过上述一体化的制备得到，随着生物可降解材料的降解，药物能够有效溶出，从而达到缓慢释放治疗的效果。

在本发明中，所述鼻腔植入件中药物的释放周期为30-75天，例如30天、35天、40天、45天、50天、55天、60天、65天、70天、75天等。

在本发明中，所述鼻腔植入件中药物每天的释放量为10-80μg，例如10μg、20μg、30μg、40μg、50μg、60μg、70μg、80μg等。

在本发明中，药物每天释放10-80μg的药量，达到作用的阈值，并持续30-75天，得到一个释放速度稳定，药物作用量少以及释放均匀的缓释体系；根据药物注入安全量考虑，局部用药应该按照有效利用药量减少至安全量内，总带药量在300μg-6mg范围内。

本发明中，通过调整生物可降解材料以及药物的含量，使药物达到缓慢均匀释放，此外，释放量少且稳，从而达到较好的缓释效果。

在本发明中，所述植入件包括还包括一层亲水性聚合物涂层。

在本发明中，所述亲水性聚合物包括淀粉、壳聚糖、明胶、透明质酸、胶原蛋白、聚谷氨酸、海藻酸钠、纤维素及其衍生物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚马来酸酐、聚乳酸、聚季铵盐或聚乙二醇中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述鼻腔植入件包括植入体以及设在在植入体表面的药物涂层。

在本发明中，植入件可以包括植入体和药物涂层，植入体的形状和植入件的形状相同，药物涂层可以涂覆在整个植入体的表面，也可以局部涂覆，本领域技术人员根据实际需要进行选择；优选地，所述药物涂覆在植入体的主体和啮合组件的外侧延续到啮合组件内侧局部，使得植入体接触组织的区域最大程度都含药。

在本发明中，所述植入体的材质为生物可降解材料。

在本发明中，所述药物涂层包含生物可降解聚合物和药物。

在本发明中，生物可降解聚合物的材质的选择范围与生物可降解材料的选择范围相同。

在本发明中，所述药物涂层的厚度为0.001-1mm，例如0.001mm、0.005mm、0.01mm、0.05mm、0.11mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1mm等。

本发明中单个植入件的带药量取决于药物涂层的厚度，通过控制药物涂层的厚度为0.001-1mm，从而控制单个植入件的带药量。

在本发明中，所述药物涂层是以涂覆的方式设置在植入体表面的。

在本发明中，所述涂覆的方式包括浸渍、纺丝、喷涂或涂刷中的任意一种，优选喷涂。

在本发明中，所述药物涂层是所述生物可降解聚合物和药物的混合溶液经过雾化形成微粒后喷涂在植入体表面形成的。

在本发明中，所述药物涂层是将所述生物可降解聚合物和药物的混合溶液雾化成粒径为50nm-500μm的微粒后喷涂在植入体表面形成的。

在本发明中，将所述生物可降解聚合物和药物的混合溶液雾化成粒径为50nm-500μm的微粒并喷涂在植入体表面。优选地，雾化微粒的粒径为10-500μm为最佳。在其他实施方式中，所述微粒可为不均匀粒径的微粒，但总体在所述粒径范围内，优选地，在所述微粒的粒径在所述粒径范围内呈正态分布，所述药物雾化得到的微粒是在一个范围之内，而非一个固定的值。

在本发明中，所述植入体为对预制品植入体表面进行处理得到的。

在本发明中，所述处理的方式包括等离子处理、溶胀处理、喷砂处理、磨砂处理、皮纹处理、静电处理或润湿处理中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述药物涂层和植入体是通过交联作用连接在一起的。

在本发明中，所述交联包括化学交联和物理交联。

在本发明中，所述化学交联包括缩聚交联或加聚交联。

在本发明中，所述物理交联包括光交联、热交联、辐射交联或自然交联中的任意一种。

在本发明中，植入件的制备方法可包括：将生物可降解聚合物和药物的混合溶涂覆到植入体表面，得到植入件。

本发明将生物可降解聚合物和药物溶解或均匀分散在溶剂中，混合成均匀的溶液，采用设备将溶液雾化成均匀的混合液微粒，雾化后的混合液微粒粒径均匀，大小一致的混合液微粒在湿润或半干燥状态喷涂在预制植入体表面，通过交联作用形成涂层膜。

其中，药物溶液是将生物可降解聚合物和药物溶解到溶剂中得到的。

在本发明中，所述溶剂包括水和/或有机溶剂。

在本发明中，所述有机溶剂包括二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、异丙醇、乙醇、四氢呋喃、六氟异丙醇、六氟丙酮、二甲基亚砜、乙腈、乙醚、醋酸乙酯、正己烷、吡啶、甲苯、苯、二甲基甲酰胺、正庚烷、甲醇、乙胺、乳酸、石油醚、甘油、辛酸、正己醇或环己烷中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述生物可降解材料包括壳聚糖、明胶、褐藻胶、淀粉、透明质酸、纤维素及其衍生物、聚丙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚乳酸、l-聚乳酸、d-聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙二醇、聚己内酯、聚正酯、聚乙醇酸或聚对二氧环己酮中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述药物包括阿司匹林、水杨酸、二氟尼柳、双水杨酸酯、布洛芬、吲哚美辛、氟比布洛芬、苯氧基布洛芬、荼普生、吡罗昔康、保泰松、芬洛芬、芬布芬、卡洛芬、酮基布洛芬、双氯灭痛、酮咯酸、四氟芬那酸、舒林酸、托美丁、塞来昔布、氨基糖苷类抗生素、抗粘连抗瘢痕药物、大环内酯类抗生素、环孢素a、小檗碱、盐酸小檗碱、紫杉醇、多西他赛、长春瑞滨、榄香烯或依那普利中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述氨基糖苷类抗生素包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、西索米星、妥布霉素、阿米卡星、奈替米星、淋必治、异帕米星、青紫霉素、小诺霉素、巴龙霉素、新霉素或阿司霉素中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述抗粘连抗瘢痕药物包括糖皮质激素：曲安奈德、地塞米松、倍他米松、可的松、氢化可的松、糠酸莫米松、利美索龙、泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙、布地奈德、二丙酸倍氯米松、丙酸氟替卡松、环索奈德、氟轻松、氯氟舒松、卤美他松、双醋二氟松、卤米松或氟氯奈德中的任意一种或至少两种的组合。

在本发明中，所述大环内酯类抗生素包括红霉素及其衍生物、阿奇霉素、麦迪霉素及其衍生物、螺旋霉素及其衍生物、乙酰螺旋霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司、两性霉素b、喷他霉素、非达霉素、泰利霉素或丝裂霉素中的任意一种或至少两种的组合。

本发明的目的之二在于提供一种如目的之一所述的鼻腔植入件在药物缓释系统中的应用。

在本发明中，所述鼻腔植入件是通过针式注入的方式植入组织。

在本发明中，所述应用包括：将鼻腔植入件放入注射针管内，将针插入到目标位置，推动推杆，将鼻腔植入件植入到目标位置，啮合部件嵌入鼻腔组织。

在本发明中，所述注射针管内放置植入件的个数为1-10个，例如1个、2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个。

在本发明中，所述注射针管的外径不高于18g。

在本发明中，所述注射针管的内径为0.8-1.0mm，例如0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm、1.0mm等。

作为本领域公知，鼻腔植入件是需要放入注射针管内的，所以注入件的尺寸是小于注射针管的尺寸的。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明中鼻腔植入件在植入鼻腔组织内部时，在保证较好缓释效果(能够实现药物的缓慢稳态释放，采用较小的药量即能达到高效的治疗效果)的前提下，和鼻腔组织具有较好的啮合能力，能够避免因打喷嚏或流鼻涕时会一起排出体外。

附图说明

图1是本发明实施例1中植入件的结构示意图；

图2为图1的局部放大图；

图3为实施例4中植入件的结构示意图；

其中，1为主体，1-1为连接端，1-2为自由端，2为啮合部件，3为圆角终端，h为圆柱体直径，β为圆锥形的锥角，α为啮合部件距离主体最近的母线与主体外壁面的夹角；r为圆角半径。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1

本实施方式提供一种植入件，由图1和图2可知，所述植入件包括主体1和啮合部件2，主体1包括连接端1-1和自由端1-2，主体1的连接端1-1和啮合部件2远离所述主体1的面与圆角终端3连续相接；其中主体1的形状为圆柱体，圆柱体的直径h为0.5mm；啮合部件2的形状为圆锥形，圆锥形的锥角为β，β为30°；朝着主体1的连接端1-1至自由端1-2方向，啮合部件2距离主体1最近的母线与主体1外壁面的夹角为α，α为50°；啮合部件2和主体1的接触面的任意两点的最大直线距离为圆柱体直径的80％，即为0.4mm；啮合部件2与主体1连接的圆角3的半径r为圆柱体直径的20％，即为0.1mm；啮合部件2的个数为1个。

本实施例中的植入件的制备方法包括：

将10g的生物可降解材料聚乳酸-羟基乙酸共聚物和2g的药物阿司匹林用融熔搅拌法混合均匀，注入到和上述植入件型号配套的模具中，热压得到上述植入件。

在模拟人体组织中对本实施例得到的植入件进行拉力抗变形测试，得到植入件的抗变形力为8n，且本实施例得到的植入件为倒钩状，在受到反作用力(打喷嚏或流鼻涕)作用下，倒钩能够和组织较好的啮合在一起，避免外力作用下排出。

根据植入件的体积算出一个植入件中药物阿司匹林的含量为0.5mg，计算方法：一个植入件中阿司匹林的含量＝(阿司匹林的质量×一个植入件的体积)/植入件的总体积，通过药物溶出试验仪对样品在37℃的pbs溶液中进行药物溶出，用hplc测试溶出药物量，可见平均每天药物释放率15μg左右。

实施例2

本实施方式提供一种植入件，所述植入件包括主体和啮合部件，主体包括连接端和自由端所述啮合部件远离所述主体的面与圆角终端连续相接；其中主体的形状为圆柱体，圆柱体的直径h为0.8mm；啮合部件的形状为圆锥形，圆锥形的锥角为β，β为5°；朝着主体的连接端至自由端方向，啮合部件距离主体最近的母线与主体外壁面的夹角为α，α为20°；啮合部件和主体的接触面的任意两点的最大直线距离为圆柱体直径的50％，即为0.4mm；啮合部件与主体连接的圆角的半径为圆柱体直径的50％，即为0.4mm；啮合部件的个数为1个。

本实施例中的植入件的制备方法包括：

(1)将1g的生物可降解材料聚己内酯和9g聚乳酸用熔融搅拌法混合均匀，按照植入件的形状，制备植入体；

(2)将600mg聚乳酸、200mg药物阿司匹林和300mg药物糠酸莫米松溶于60ml丙酮中，得到药物混合液；

(3)将步骤(1)得到的植入体用等离子处理30s，使用工装设备将步骤(1)中得到的药物混合液雾化成粒径为500nm-50μm，均匀喷涂在处理后的植入体表面，在喷涂过程中采用吹气半干燥，完全喷涂结束后在40℃干燥箱中干燥30min使丙酮完全挥发，得到植入件。

在模拟人体组织中对本实施例得到的植入件进行拉力抗变形测试，测试方式同实施例1，得到植入件的抗变形力为12n，且本实施例得到的植入件为倒钩状，在受到反作用力(打喷嚏或流鼻涕)作用下，倒钩能够和组织较好的啮合在一起，避免外力作用下排出。

通过药物溶出试验仪对样品在37℃的pbs溶液中进行药物溶出，用hplc测试溶出药物量，可见阿司匹林平均每天释放量为10μg，糠酸莫米松平均每天释放量为20μg。

实施例3

本实施方式提供一种植入件，所述植入件包括主体和啮合部件，主体包括连接端和自由端，所述啮合部件远离所述主体的面与圆角终端连续相接；其中主体的形状为圆柱体，圆柱体的直径h为0.05mm；啮合部件的形状为圆锥形，圆锥形的锥角为β，β为50°；朝着主体的连接端至自由端方向，啮合部件距离主体最近的母线与主体外壁面的夹角为α，α为70°；啮合部件和主体的接触面的任意两点的最大直线距离为圆柱体直径的100％，即为0.05mm；啮合部件与主体连接的圆角的半径为圆柱体直径的2％，即为0.001mm；啮合部件的个数为1个。

本实施例中的植入件的制备方法包括：

(1)将2g的生物可降解材料聚乳酸和200mg的药物糠酸莫米松用熔融搅拌法混合均匀，注入到模具中，热压得到芯层；

(2)将500mg的生物可降解材料聚乙烯吡咯烷酮溶解在60ml水中，得到皮层混合液；

(3)将步骤(1)得到的芯层放在步骤(2)中的皮层混合液中，浸蘸，晾干得到上述植入件。

在模拟人体组织中对本实施例得到的植入件进行拉力抗变形测试，测试方式同实施例1，得到植入件的抗变形力为10n，且本实施例得到的植入件为倒钩状，在受到反作用力(打喷嚏或流鼻涕)作用下，倒钩能够和组织较好的啮合在一起，避免外力作用下排出。

根据植入件的体积算出一个植入件中药物阿司匹林的含量为0.8mg，计算方法：一个植入件中糠酸莫米松的含量＝(糠酸莫米松的质量×一个植入件的体积)/植入件的总体积；通过药物溶出试验仪对样品在37℃的pbs溶液中进行药物溶出，用hplc测试溶出药物量，可见糠酸莫米松每天平均释放量为18μg。

实施例4

本实施方式提供一种植入件，如图3所示，与实施例1的区别仅在于：啮合部件的个数为2个，其余组成均与实施例1相同。

本实施例中的植入件的制备方法与实施例1相同。

在模拟人体组织中对本实施例得到的植入件进行拉力抗变形测试，测试方式同实施例1，得到植入件的抗变形力为18n，且本实施例得到的植入件为倒钩状，在受到反作用力(打喷嚏或流鼻涕)作用下，倒钩能够和组织较好的啮合在一起，避免外力作用下排出。

根据植入件的体积算出一个植入件中药物阿司匹林的含量为0.6mg，计算方法：一个植入件中阿司匹林的含量＝(阿司匹林的质量×一个植入件的体积)/植入件的总体积，通过药物溶出试验仪对样品在37℃的pbs溶液中进行药物溶出，用hplc测试溶出药物量，可见平均每天药物释放率20μg左右。

对比例1

与实施例1的区别仅在于植入件不包括啮合部件，其余组成以及制备方法均与实施例1相同。

通过实施例1和对比例1的对比可知，当植入件不包括啮合部件时，则植入件植入组织内部，和组织的啮合强度极低，极易随着打喷嚏和流鼻涕排出。

对比例2

与实施例1的区别仅在于α为5°，其余组成以及制备方法均与实施例1相同。

通过实施例1和对比例2的对比可知，当α较低时，则植入件植入组织内部，当植入件受到反作用力时，植入件和组织的啮合强度极低，极易随着打喷嚏和流鼻涕排出。

对比例3

与实施例1的区别仅在于α为120°，其余组成以及制备方法均与实施例1相同。

通过实施例1和对比例3的对比可知，当α较高时，则植入件植入组织内部时受到的阻力较大，可能会损伤鼻腔组织，且α过高，植入件和组织的啮合强度会变低，极易随着打喷嚏和流鼻涕排出。

对比例4

与实施例1的区别仅在于β为70°，其余组成以及制备方法均与实施例1相同。

通过实施例1和对比例4的对比可知，当β较高时，则会影响植入件的尖锐度，和组织的啮合强度会变低，极易随着打喷嚏和流鼻涕排出。

对比例5

与实施例1的区别仅在于植入件的抗变形力为1n，其余组成以及制备方法均与实施例1相同。

通过实施例1和对比例5的对比可知，当植物件的抗变形力过低，则在植入组织内部时会出现变形，且因为抗变形力过低，影响和组织的啮合能力，而不能达到较好的使用效果。

本实施方式中注入件均是通过针式注入的方式植入组织中，具体方法包括：将植入件放入注射针管内，将针插入到目标位置，推动推杆，将植入件植入到目标位置，完成植入件的植入，其中注射针管的外径不高于18g，主要取决于人体鼻腔的尺寸，注射针管的纸浆为0.8-1.0mm，主要取决于植入件的尺寸，对此，本实施方式对注射针管的型号不做具体限定，本领域技术人员根据实际需要选择对应的型号或者定做相对应的型号。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。