一种具有自灌注功能的双球囊导管的制作方法

本申请涉及一种具有自灌注功能的双球囊导管，尤其涉及一种用于治疗血管病的可控药物释放的具有自灌注功能的双球囊导管。

背景技术：

近年来，随着神经影像学、导管技术和材料、计算机等科学的迅速发展，血管内介入技术在治疗血管病方面日臻成熟，以其微创、安全、有效等特点受到医生与患者的肯定，目前已成为血管病的重要治疗方法之一。

在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的一项十分有效的新技术。但是，在血管内成形术后有30～40％的病人，由于血管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持而使血管再狭窄。在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊外面装上网状的金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应引起平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者冠状动脉内膜，要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架植入后所引起的血管狭窄，载药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术的主要手段。由于在金属支架表面涂覆了一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再狭窄率可降至5％以下。但是与普通不载药的裸支架相比，载药支架十分昂贵而且由于载药涂层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导致严重的不良反应。

为了解决上述问题，带有药物涂层的球囊导管应运而生。此种球囊导管是在球囊的外表面涂覆具有治疗作用的药物，即在球囊的外壁形成药物涂层。当球囊到达血管内的病变部位后，球囊通过扩张使其表面的药物涂层与血管内壁接触。药物释放并作用病变部位，从而达到治疗预防血管内再狭窄的目的。该方式即使病人的血管会再变窄堵塞，也可以再次通载药球囊导管进行二次治疗。

虽然药物涂层球囊导管具有积极的治疗效果，但是使用者在实际操作过程中发现：表面喷涂有药物的球囊进入血管内的过程中，球囊表面药物由于与血管内壁产生摩擦，会造成药物脱落，使药物球囊不能很好地将药物完全送达到病变部位。如何将药物尽可能多的涂覆到球囊的外表面以及球囊外表面的载药物在通过导管将球囊送入病变部位的过程中如何保持药物不被血管中的血液冲洗损失，成为该技术的难题，目前还没有较好的解决方法。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。

药物涂层球囊扩张导管的基本原理是局部给药，作为药物涂层球囊的重要技术指标，药物涂层至关重要。在血管内的药物涂层牢固度、在动脉的药物释放能力、药物被血管吸收的能力均靠药物涂层所决定。目前，在国内以及国外上市的几款药物球囊，均采用药物与分散剂共同涂覆在球囊上，通过分散剂来控制药物涂层的牢固性能。然而，这种药物涂层会引入除了有效药物以外的另外一种或几种物质，有一定概率在人体内部产生过敏或者不良刺激反应等安全问题。

药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物，作用于局部的药物非常少。通过增大球囊涂层的载药量能够在局部增加药物吸收量，但大量多余药物流向血管远端，影响患者健康。

由于普通药物球囊扩张导管扩张时间短，药物并不好被释放，且血管在普通球囊撤出后，由于失去支撑会快速的回弹成原状，所以目前普通药物球囊扩张导管所面临的问题和难点有：

1.药物涂层快速释放的同时，输送过程也会被血液冲刷掉较多药物；

2.载药球囊短时间贴血管壁，支撑时间短，血管物理回弹较快；

3.药物短时间贴壁，难以大量被血管壁吸收，从而达不到较好的治疗效果。

申请内容

本申请要解决的技术问题是提供一种具有自灌注功能的双球囊导管。

为了解决上述技术问题，本申请提供了一种具有自灌注功能的双球囊导管，所述的管道内层到外层依次包括内管、中间管、外管、进给管，所述的管道还包括近端球囊、远端球囊、进药导管座和球囊充泄压导管座，所述的外管的远端从所述的进给管的远端伸出，所述的外管的近端连接至所述的球囊充泄压导管座，所述的球囊充泄压导管座的充泄压口与所述的外管的内腔相连通，所述的进给管的近端连接至所述的进药导管座，所述的进药导管座的进药口与进给管和外管之间的间隙相连通；所述的内管和中间管的远端从外管的远端伸出，所述的内管的近端穿过所述的外管、进给管和中间管的侧壁形成与外部连通的rx口，所述的rx口用于供导丝通过，所述的中间管与内管之间的间隙通过自灌注口与外部连通，所述的自灌注口设于所述的近端球囊的近端侧，所述的近端球囊的近端和远端连接在进给管的外壁上，所述的内管与外管之间的间隙与所述的近端球囊内腔之间通过一近端球囊充泄压孔相连通，所述的远端球囊的近端与所述的外管的远端相连接，所述的远端球囊的远端连接在所述的中间管的外壁上，所述的进给管的管壁上开设有药液进给孔，所述的药液进给孔位于所述的近端球囊和远端球囊之间。

优选地，所述的内管上设有第一显影环和第二显影环，所述的第一显影环位于所述的远端球囊内，所述的第二显影环位于所述的近端球囊内。

优选地，所述的内管的远端设置有一尖端。

优选地，所述的进给管的远端通过焊接或粘胶连接的方式与所述的外管的外壁相连接。

优选地，所述的外管与进给管在所述的近端球囊充泄压孔处通过焊接或者胶粘连接。

优选地，所述的内管、中间管、外管和进给管在所述的rx口处通过焊接或者粘胶连接。

优选地，所述的进给管、外管和中间管在所述的自灌注口处通过焊接或者粘胶连接。

本申请的一种具有自灌注功能的双球囊导管，具有如下有益效果：

(1)本申请避免了对药物涂层的依赖，可以适用于各种药物溶液，包括纯药物溶液，含聚合物载体药物溶液，且药物溶液浓度不限。

(2)本申请是局部给药并释放药物至血管壁上，可控制高浓度药物，促进血管吸收更多药物。

(3)本申请给药过程中，病变血管远近端封堵，给药后抽吸多余的药液，不会有多余的药液流向血管远端，且无脱落涂层，减少血栓形成。

(4)本申请导管设计有自灌注口，保证血管远端血流正常，给药时间不受限制，增加药物被血管壁吸收的时间。

附图说明

图1是本申请的一种具有自灌注功能的双球囊导管的结构示意图。

其中：1、尖端；2、第一显影环；3、远端球囊；4、药液进给孔；5、近端球囊；6、充泄压孔；7、第二显影环；8、自灌注口；

9、rx口；10、进药导管座；11、球囊充泄压导管座；12、进给管；13、外管；14、中间管；15、内管；16、第一粘接处；17、第二粘接处。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本申请作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好地理解本申请并能予以实施，但所举实施例不作为对本申请的限定。

如图所示，为本申请的一种具有自灌注功能的双球囊导管，所述的管道内层到外层依次包括内管15、中间管14、外管13、进给管12，所述的管道还包括近端球囊5、远端球囊3、进药导管座10和球囊充泄压导管座11，所述的外管13的远端从所述的进给管12的远端伸出，所述的外管13的近端连接至所述的球囊充泄压导管座11，所述的球囊充泄压导管座11的充泄压口与所述的外管13的内腔相连通，所述的进给管12的近端连接至所述的进药导管座10，所述的进药导管座10的进药口与进给管12和外管13之间的间隙相连通；所述的内管15和中间管14的远端从外管13的远端伸出，所述的内管15的近端穿过所述的外管13、进给管12和中间管14的侧壁形成与外部连通的rx口9，所述的rx口9用于供导丝通过，所述的中间管14与内管15之间的间隙通过自灌注口8与外部连通，所述的自灌注口8设于所述的近端球囊5的近端侧，所述的近端球囊5的近端和远端连接在进给管12的外壁上，所述的内管15与外管13之间的间隙与所述的近端球囊5内腔之间通过一近端球囊5充泄压孔6相连通，所述的远端球囊3的近端与所述的外管13的远端相连接，所述的远端球囊3的远端连接在所述的中间管14的外壁上，所述的进给管12的管壁上开设有药液进给孔4，所述的药液进给孔4位于所述的近端球囊5和远端球囊3之间。

本申请的一种具有自灌注功能的双球囊导管的制备方法如下：

进给管12一端打孔形成药液进给孔4；进给管12的进给孔端与外管13通过焊接或者胶粘连接，然后裁切并通过焊接或者胶粘形成近端球囊5充泄压孔6；通过焊接或者胶粘将外管13与远端球囊3的近端连接，进给管12与近端球囊5两端连接；穿上中间管14，裁切并通过焊接或者胶粘形成自灌注口8；内管15外表面模压标记显影环，制备第一显影环2和第二显影环7；模压完成的带标记显影环的内管15与远端球囊3的远端通过焊接或者胶粘连接；裁切并通过焊接或者胶粘制备rx口9；通过焊接制备导管尖端；通过焊接或者胶粘连接导管座与进给管12、导管座与外管13，形成第一粘接处16，第二粘接处17。

本申请的一种具有自灌注功能的双球囊导管的使用步骤如下：

狭窄病变血管经过球囊预处理后，导丝穿过导管尖端、rx口9，导管通过导丝进入血管；在x光下，根据远端球囊3标记显影环和近端球囊5标记显影环的显影准确到达病变位置，病变位置在远端球囊3标记显影环和近端球囊5标记显影环之间；通过球囊充泄压导管座11对球囊注入造影剂或者生理盐水，球囊充盈后，病变位置血管的近端和远端封堵；通过进药导管座10注入药物溶液，药液通过药液进给孔4注入病变位置血管中，血管吸收药物；撤出导管前，先抽吸血管中多余的药液，然后对球囊泄压，最后沿导丝撤出导管。由于自灌注口8的设计，给药时间不受限制。给药完成后根据血管回缩情况进行扩张处理，必要时二次给药。

本申请避免了对药物涂层的依赖，可以适用于各种药物溶液，包括纯药物溶液，含聚合物载体药物溶液，且药物溶液浓度不限。本申请是局部给药并释放药物至血管壁上，可控制高浓度药物，促进血管吸收更多药物。本申请给药过程中，病变血管远近端封堵，给药后抽吸多余的药液，不会有多余的药液流向血管远端，且无脱落涂层，减少血栓形成。本申请导管设计有自灌注口8，保证血管远端血流正常，给药时间不受限制，增加药物被血管壁吸收的时间。

以上所述实施例仅是为充分说明本申请而所举的较佳的实施例，本申请的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本申请基础上所作的等同替代或变换，均在本申请的保护范围之内。本申请的保护范围以权利要求书为准。