瓣环成形术系统的制作方法

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本说明书中提及的所有出版物和专利申请出于所有意图和目的以引用的方式并入本文，其程度等同于每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指示以引用方式并入。

本公开的实施例总体上涉及植入的医疗装置。具体地，本实用新型的一些实施例涉及用于修复二尖瓣的设备和方法。

背景技术：

二尖瓣位于心脏的左心房和左心室之间的连接处。在舒张期，瓣膜打开，以允许血液从左心房流向左心室。在收缩期，当左心室通过主动脉将血液泵入体内时，瓣膜关闭以防止血液回流到左心房。二尖瓣由位于二尖瓣环上的两个小叶(后小叶和前小叶)组成，该环是形成左心房和左心室之间的连接的环。二尖瓣小叶通过腱索拴在左心室的乳头肌上。腱索可防止二尖瓣小叶在收缩期移入左心房。

二尖瓣返流是二尖瓣不能完全关闭的情况，导致血液从左心室回流到左心房。在某些情况下，返流是由二尖瓣环的扩张引起的，尤其是由二尖瓣环的前后直径的增大引起的。替代地或另外地，二尖瓣返流是由左心室扩张引起的，例如，这可能是由梗塞引起的。左心室的扩张导致乳头肌通过腱索不断地将二尖瓣小叶束缚成开放形态。

存在用于治疗二尖瓣返流的现有技术方法和装置。它们涉及更换或修复二尖瓣。瓣膜的更换通常是经心尖或经中隔进行的。瓣膜的修复通常属于以下四类之一：瓣叶夹；直接瓣环成形术；间接瓣环成形术或腱索修复。直接和间接瓣环成形术都涉及对受试者的二尖瓣环和/或左心室进行整形，以使前瓣叶和后瓣叶正确接合。对于某些瓣环成形术应用，将环植入二尖瓣环的附近(例如，在二尖瓣环的上方或之后)。环的目的是减小二尖瓣环的周长。

鉴于以上现有技术，期望提供用于治疗二尖瓣返流的改进的系统和方法。

技术实现要素：

根据本公开的方面，提供了用于执行瓣环成形术过程的系统和方法。在一些实施例中，一种方法包括：将导管引入心脏的左心房；从该导管部署第一构件；将该第一构件锚固到左心房中的二尖瓣环的后侧；从导管部署该第二构件；将该第二构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧；从导管部署柔性的抗拉构件，将抗拉构件附接到第一构件和第二构件上，并对抗拉构件施加张力以将第一构件和第二构件拉向彼此，并使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。

在一些实施例中，执行瓣环成形术过程的方法包括以下步骤：将导管引入心脏的左心房中，并从该导管部署第一构件。第一构件锚固到左心房中的二尖瓣环的后侧。从导管部署第二构件并将第二构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧。从导管部署柔性的抗拉构件并将其附接到第一构件和第二构件两者。向抗拉构件施加张力，以将第一构件和第二构件拉向彼此，并使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。

在一些实施例中，将第二构件与第一构件分开部署和锚固。锚固第一构件的步骤可以包括通过将至少两个分开的锚固件拧入环而附接所述至少两个分开的锚固件。该方法可以进一步包括：从导管部署单独的第三构件；将第三构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧；将抗拉构件附接到第一构件和第三构件两者；以及对附接在第一构件和第三构件之间的抗拉构件施加张力，以使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。在一些实施例中，第三构件与第一构件和第二构件分开部署和锚固。附接在第一构件和第二构件之间的抗拉构件以及附接在第一构件和第三构件之间的抗拉构件可以是两个单独的抗拉构件。在一些实施例中，张力被独立地施加到两个单独的抗拉构件。

在一些实施例中，第二构件朝向二尖瓣环的外侧锚固，并且第三构件朝向二尖瓣环的内侧锚固。第二构件可以具有在外侧三角区的附近的至少一个锚固件，并且第三构件可以具有在内侧三角区的附近的至少一个锚固件。在一些实施例中，锚固第二构件和第三构件的步骤中的至少一个步骤包括通过将单独的锚固件拧入环中来附接至少两个单独的锚固件。在一些实施例中，二尖瓣环在前后方向上的尺寸的减小量在外侧和内侧上可以不同。

在一些实施例中，直到在体内从导管部署抗拉构件，抗拉构件才附接到第一构件或第二构件。在一些实施例中，分离的抗拉构件不附接到第一构件、第二构件或第三构件中的任何一个上，直到这些抗拉构件在体内从导管中被部署。从导管部署第一构件或第二构件之前，第一构件和第二构件中的至少一个可以预附接抗拉构件。在一些实施例中，第一构件包括构造成与抗拉构件接合的延伸特征部。在一些实施例中，第二构件包括构造成与抗拉构件接合的延伸特征部。从导管部署柔性的抗拉构件的步骤可包括：利用抗拉构件一次一个地圈套第一构件和第二构件。在一些实施例中，第一构件具有细长的形状，并且该方法还包括在将细长的第一构件锚固到二尖瓣环的后侧之前将其旋转到期望的位置。在旋转步骤期间，细长的第一构件可具有附接到其上的多于一个的引线。

在一些实施例中，瓣环成形术系统包括第一构件、至少一个第一构件锚固件、第二构件、至少一个第二构件锚固件、和柔性的第一抗拉构件。至少一个第一构件锚固件构造成将第一构件锚固到心脏的左心房中的二尖瓣环的后侧。至少一个第二构件锚固件构造成将第二构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧。柔性的第一抗拉构件构造成跨越在第一构件和第二构件之间，使得可以将张力施加到第一抗拉构件以将第一构件和第二构件拉向彼此并且使二尖瓣环的后侧和前侧更接近。瓣环成形术系统的所有元件均构造成通过导管部署到左心房中。

在一些实施例中，第一构件是细长的并且能够呈现弯曲的形状。第一构件可包括允许第一构件挠曲的一系列狭缝。在一些实施例中，瓣环成形术系统还包括第三构件和至少一个第三构件锚固件，该至少一个第三构件锚固件被构造成将第三构件锚固到左心房中的二尖瓣环的前侧。瓣环成形术系统可以进一步包括柔性的第二抗拉构件，该柔性的第二抗拉构件构造成跨越在第一构件和第三构件之间，使得可以向第二抗拉构件施加张力以将第一构件和第三构件拉向彼此并使二尖瓣环的后侧和前侧更靠近。在一些实施例中，第一构件包括至少两个延伸特征部，每个延伸特征部构造为接合第一抗拉构件或第二抗拉构件。

附图说明

通过参考下面阐述了说明性实施例的详细描述，将获得对本公开的特征部和优点的更好的理解，说明性实施例利用了本公开的原理，并且其附图包括：

图1是示出人类二尖瓣的各个方面的头尾总体视图。

图2是示出根据本公开的方面构造的示例性后杆的立体图；

图3是示出根据本公开的方面构造的示例性前垫的立体图；

图4是示意性地示出了根据本公开的方面的执行瓣环成形术过程的示例性方法的流程图；

图5-22是一系列立体图，其视角为沿大体尾端方向通过二尖瓣处的左心房，并且示出了图4中概述的示例性方法的步骤；

图23-33b是示出后杆和圈套件特征部的附加示例的立体图；

图34-37是表示前垫的其他例子的立体图。

图38-40是示出了螺旋形组织锚固件的其他示例的侧视图；

图41-44是俯视图，其示出了根据本公开的方面构造的瓣环成形系统的其他示例性实施例；

图45-51是示出后杆的扭矩控制的示例性实施例的立体图；和

图52-53是示出可折叠的植入物的示例性实施例的立体图。

图54-55是俯视图，显示了抗拉构件圈套件的其他示例。

具体实施方式

参考图1，示出了二尖瓣的元件。特别地，二尖瓣包括前小叶、后小叶、前-外侧连合、后-内侧连合、外侧三角区(有时称为左侧)和内侧三角区(有时称为右侧)。前小叶包括三个分区a1、a2和a3。类似地，后小叶也包括三个分区p1、p2和p3。根据本公开的各方面，在一些实施例中，装置锚固件可以放置在如图所示的每个目标位置t处或其附近。

参考图2，示出了根据本公开的方面构造的示例性后杆210。后杆210被构造为植入在与后小叶相邻的二尖瓣环上或该二尖瓣环附近的左心房中，如随后将更详细地描述的。这样，在该示例性实施例中，后杆210是细长的管状结构，其弯曲以匹配该位置的二尖瓣环的解剖结构。后杆210被设置为可以具有如图所示的低轮廓，以使心房中可能是血栓形成的潜在部位的不规则结构的数量最小化。在该示例性实施例中，后杆210设置有无创伤边缘以限制组织损伤的可能性，并用聚对苯二甲酸乙二酯(pet)织物覆盖后杆210以帮助组织向内生长。

在该示例性实施例中，后杆210设有中部组织锚固件引导件212和两个端部组织锚固件引导件214。在一些实施例中，中部组织锚固件引导件212与端部组织锚固件引导件214相同，而在其他实施例中，中部组织锚固件引导件212与端部组织锚固件引导件214的构造不同，中部组织锚固件引导件212诸如具有在递送期间便于操纵/扭转后杆210的特征部。在一些实施例中，如本文随后将描述的，可能不存在中部组织锚固件引导件，并且可以具有多于或少于该示例性实施例中提供的三个组织锚固件引导件。锚固件引导件212和214可以构造为相对于后杆210枢转，使得它们可以从缩回状态和部署状态运动。在缩回状态中，锚固件引导件212和214可大致平行于杆210延伸，使得它们和杆210可一起穿过导管的内腔。在部署状态下，如图2所示，锚固件引导件212和214可大致垂直于杆210延伸，使得它们可以用于将在引导件上方的组织锚固件穿过杆210中的孔拧入相邻的组织中，以将杆210固定到组织上。

可以在后杆210上提供一个或多个圈套件特征部216。在该示例性实施例中，设置两个圈套件特征部216，各自靠近后杆210的一个端部。圈套件特征部216可以构造为从后杆210突出地延伸，使得它们可以容易地与一个或多个抗拉构件/圈套件接合，并且还防止在操作期间抗拉构件脱落。在一些实施例中，圈套器特征部216构造为在荧光检查和超声心动图下容易地成像，以帮助在递送和附着到组织期间将后杆210定位，并且有助于将抗拉构件连接到圈套件特征部216。

后杆210可以被设计成在解剖学意义上优选地用剪力而不是拉力来加载锚固件。可设置扭矩控制特征部以允许后杆210具有初始定位，并允许在随后的锚固件被递送时能够移动植入物以匹配解剖结构。

后杆210也可以被设置为具有一定程度的柔性，以允许杆的体内调整以适应特定目标的解剖结构。后杆210的柔性还可以用于允许杆在心动周期期间弯曲。在一些实施例中，后杆210的柔性是通过提供相对于杆的纵向轴线呈横向的一系列狭缝(图1中未示出)而产生的。在一些实施例中，狭缝和/或其他提供柔性的特征部可以被构造成在植入时限制后杆210的最小半径，以确保其向二尖瓣环的后侧施加更均匀的张力。

参照图3，示出了根据本公开的方面构造的示例性前垫310。前垫310构造为植入在与前小叶相邻的二尖瓣环上或该二尖瓣环附近的左心房中，特别是在三角区上，如随后将更详细地描述的。在该示例性实施例中，前垫310是大体上平坦的结构，其设有从中心部分径向延伸的四个花瓣部312。在其他实施例中，可以设置更多、更少花瓣部或不设置花瓣部。主要的组织锚固件314可以位于前垫310的中心。在一些实施例中，可以设置另外的组织锚固件316，诸如如图所示的在每个花瓣部312的中心附近的另外的锚固件316。在一些实施例中，主要的组织锚固件314与另外的组织锚固件316相同，而在其他实施例中，主要的组织锚固件和另外的组织锚固件可能具有不同构造，主要的组织锚固件例如具有在递送过程中便于前垫310的定位的特征部。花瓣部312可以被设计成折叠成紧凑的构造，使得前垫310可以通过导管而被递送。

前垫310可以设有如图所示的低轮廓，以使心房中可能是血栓形成的潜在部位的不规则结构的数量最小化。在该示例性实施例中，前垫310设置有无创伤边缘以限制组织损伤的可能性，并且前垫310覆盖有聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物以帮助组织向内生长。

可以在前垫310上设置一个或多个圈套件特征部。在该示例性实施例中，组织锚固件314和316的顶端构造为与一个或多个抗拉构件/圈套件接合。这些圈套件特征部可以构造为从前垫310突出地延伸，使得它们可以容易地与一个或多个抗拉构件/圈套件接合，并且还防止在操纵期间抗拉构件脱落。在一些实施例中，圈套件特征部和/或整个前垫310构造为易于在荧光检查和超声心动图下成像，以在递送和附接到组织期间帮助定位前垫310，并帮助将抗拉构件连接到圈套件特征部。前垫310可被设计成在解剖学意义上优选地用剪力而不是拉力来加载锚固件。

参照图4，示出了根据本公开的方面的执行瓣环成形术过程的示例性方法。将参照图4所示的流程图和图5至图22所示的一系列图像来描述该示例性方法410的步骤。在图5至图22中所示的每个图像中，视角是沿大致尾部方向通过左心房510朝二尖瓣512的方向，其中内侧方向大体上向右。在该方法的一些实施例中，植入一个后杆210以及一个、两个或更多个前垫310。在其他实施例中，可以使用不同类型或数量的装置。在图5-22中，为清楚起见，示出了没有织物覆盖的后杆210。在该示例性实施例中，至少一个装置锚固件被放置在图1所示的五个目标位置t中的每一个处或其附近处。

在方法410的一些实施例中，该方法的第一步骤412是将递送导管的远端引入受试者的左心房510中。这可以使用如下方法实现：经间隔进路、左心房进路或其他方法进入左心房。在图5-22所示的图像中，描绘了一种经间隔进路，其中导管514的远端穿过心脏的隔膜516并进入受试者的左心房510。在一些实施例中，内部扩张器(未示出)位于导管514的远端中，用于穿过隔膜。

参照图4和图5，一旦将导管514的远端引入左心房510中，则在步骤414中，后杆210(有时在本文中称为第一构件)可从导管514的远端部署。在一些实施例中，在将后杆组件加载到导管514的近端之前，首先将导管514引入左心房510。在其他实施例中，后杆210及其组织锚固件引导件212、214和圈套件特征部216可被预加载到导管(未示出)中并通过导管514而推进。如图5所示，锚固件引线518可以可移除地附接到组织锚固件引导件212和214中的每一个，以将后杆210推动穿过导管514并将其从远端部署。

参照图6，一旦后杆210从导管514的远端伸出，附接于其一端的引线518可被推动，而另一个引线518从导管514的近端拉出，以将后杆210枢转到如图所示的大致垂直于导管514的定向。可操纵的内部导管520可在中间引线518上向远侧滑动，直到特征部(诸如凹部和/或城堡形部分，未示出)与后杆210上的配合特征部接合以防止杆210相对于内部导管520旋转。然后可以使用可操纵的内部导管520来定位和旋转后杆210，直到将其转向到如图7所示的期望的植入位置和定向。在一些实施例中，同轴地位于引线518和可操纵的内部导管520之间的扭矩驱动器可以用于向后杆210施加扭矩。随后将参照图40至图46描述这种实施例。

参照图4和图8至图11，将描述示例性方法410的步骤416。在该步骤中，后杆210(即，第一构件)被锚固到二尖瓣512的后侧。这可以通过如下方式实现：首先使驱动管522在附接到靠近后杆210的内侧端的组织锚固件引导件214的引线518上滑动，如图8所示，驱动管522具有位于其远端上的螺旋形组织锚固件524。当可操纵的内部导管520将后杆210保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管522可以旋转以将内侧锚固件522穿过后杆210拧入下面的组织中，如图9所示。然后，可以将驱动管522从内侧锚固件214上移除，并使其(或将带有另一个螺旋形组织锚固件524的另一个驱动管522)在附接到位于后杆210的外侧端附近的组织锚固件引导件214的引线518上滑动，如图9所示。当内侧锚固件524和可操纵的内部导管520(以及在一些实施例中的导管520内的扭矩驱动器)使后杆210保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管522可以旋转以将外侧组织锚固件524穿过杆210拧入下层组织，如图10所示。然后，可以将驱动管522从外侧锚固件524上移除，并将其(或带有另一个螺旋形组织锚固件524的另一个驱动管522)在附接到中部组织锚固件引导件212的引线518上滑动，如图11所示。在一些实施例中，当中心锚固件被放置时，可操纵的内部导管520可以保持在抵靠后杆210的位置(如图10所示)，或者在驱动管522和中部锚固件524滑动到在中部组织锚固件引导件212上接合之前，可操纵的内部导管520可以从后杆210移除(如图11所示)。当内侧锚固件和外侧锚固件524将后杆210保持为抵靠在二尖瓣环组织上时，驱动管522可以旋转以将中部锚固件524穿过杆210拧入下面的组织。图10和图11示出了后杆210，其中引线诸如通过被拧出而从端部组织锚固件引导件中移除。

在步骤416中，应注意，在放置初始锚固件之后，可操纵的内部导管520所提供的植入物210的扭矩控制(或在某些实施例中，位于导管520内的扭矩驱动器)可用于引导植入物210的后续锚固件的放置。这消除了在已放置初始锚固件之后进行非引导式锚固件放置的需要。图12示出了后杆210，其中放置了三个锚固件并且移除了所有引线。

参考图4和图12，将描述示例性方法410的步骤418。在该步骤中，前垫310(有时在本文中称为第二构件)从导管514的远端部署。在一些实施例中，前垫310被通过可操纵的内部导管520而操纵为朝向外侧三角区，如图12所示。(在图1中也显示了外侧三角区。)

参照图4、12和13，将描述示例性方法410的步骤420。在该步骤中，前垫310(有时在本文中称为第二构件)被锚固到二尖瓣512的前侧。在一些实施例中，前垫310被通过如图所示的单个锚固件314而锚固到外侧三角区。驱动管(未示出)可用在可操纵的内部导管520内，以将锚固件314拧入到位。如图13所示，可以使用附加的锚固件316将前垫310进一步固定到外侧三角区。

在步骤420中，应该注意的是，在已放置初始锚固件之后，其引线可以通过可操纵的内部导管520保持在其位置，使得引线和导管520可用于引导植入物310的后续锚固件的放置。这样就消除了在已放置初始锚固件之后进行非引导式锚固件放置的需要。

参考图4和14，将描述示例性方法410的步骤422和424。在这些步骤中，另一个前垫310(有时在本文中称为第三构件)从导管514的远端部署。在一些实施例中，如图14所示，前垫310通过可转向的内部导管520被操纵而转向内侧三角区。(在图1中也示出了内侧三角区。)然后，前垫310可以锚固到二尖瓣512的前侧。在一些实施例中，前垫310通过如图所示的单个锚固件314而锚固到内侧三角区。驱动管(未示出)可以在可操纵的内部导管520内使用以将锚固件314拧入到位。与外侧前垫310一样，可以使用附加的锚固件将内侧前垫310进一步固定到内侧三角区上。

在步骤424中，应该注意的是，在已放置初始锚固件之后，其引线可以通过可操纵的内部导管520保持在其位置，使得引线和导管520可用于引导植入物310的后续锚固件的放置。这样就消除了在已放置初始锚固件之后进行非引导式锚固件放置的需要。

参考图4和15，将描述示例性方法410的步骤426。在该步骤中，如图所示，从导管514的远端通过可操纵的内部导管520部署第一抗拉构件或圈套件526。圈套件护套528可用于将第一抗拉构件526朝向植入物特征部引导。圈套件护套528还可用于通过在抗拉构件526上相对于护套528向近侧拉动而围绕植入物特征部拉紧第一抗拉构件526。

参考图4和图16至图18，将描述示例性方法410的步骤428。在该步骤中，第一抗拉构件或圈套件526附接到后杆210(即，第一构件)和前垫310(即，第二构件)。可操纵的内部导管520和圈套件护套528可用于首先将抗拉构件526引导到杆210的侧向圈套件特征部216上，如图16所示。然后，第一抗拉构件526可以被引导到前垫310的主要的组织锚固件314上。然后，可以将少量张力施加到具有圈套件护套528的第一抗拉构件526上，以使其保持与杆210和垫310接合，如图18所示。

参考图4和19，将描述示例性方法410的步骤430。在该步骤中，如图所示，第二抗拉构件或圈套件530从导管514的远端通过可操纵的内部导管520部署。圈套件护套532可用于将第二抗拉构件530朝向植入物特征部引导。圈套件护套532也可用于通过在抗拉构件530上相对于护套532向近侧拉动而围绕植入物特征部拉紧第二抗拉构件530。

参照图4和图20至图22，将描述示例性方法410的步骤432。在该步骤中，将第二抗拉构件或圈套件530附接到后杆210(即，第一构件)和下一个前垫310(即，第三构件)。如图20所示，可操纵的内部导管520和圈套件护套532可用于将第二抗拉构件530引导到杆210的内侧圈套件特征部216上。然后，第二抗拉构件530可以被引导到前垫310的主要的组织锚固件314上，如图21所示。然后，可以将少量张力施加到具有圈套件护套532的第二抗拉构件530，以保持其与杆210和垫310接合，如图22所示。在一些实施例中，圈套件形状可以被构造为更容易地将圈套件特征部接合在植入物上。例如，每个圈套件可以形成与心房的外侧或内侧接触的d形。然后，心房的壁被用于将圈套件向下引导至环，然后系紧，而不必将圈套件引导至每个圈套件特征部。在一些实施例中，圈套件具有哑铃(或狗骨头)形状，例如图54所示的示例性圈套件550。圈套件550包括具有预定直径的远侧环552和近侧环554，而圈套件的其余部分具有大体上平行的、且在它们之间形成比环直径小的间隙的拉伸构件。可以首先暴露远侧环552以接合植入物上的第一圈套件特征部，然后可以暴露近侧环554以捕获植入物上的第二圈套件特征部。在一些实施例中，如图55所示，两个圈套件560和562被并行加载，且每个都具有预定的形状。各个圈套件560和562可以与联接件564连接，并且可以独立地滑动以将圈套件特征部分别接合在植入物上。

一旦第一抗拉构件526和第二抗拉构件530都就位，就可以将附加张力施加到两者上，以将二尖瓣512的前侧和后侧拉近。在一些实施例中，构件526和530中的张力可以同时增加。在一些实施例中，在构件526和530中的张力可以递增地增加，且该增加交替地发生在两者之间，直到达到期望的张力和/或二尖瓣的前侧和后侧的距离达到预期。在一些实施例中，每个抗拉构件526和530的最终张力和/或达到的组织靠近大致相同。在一些实施例中，每个抗拉构件526和530的最终张力和/或达到的组织靠近是不同的。因为内侧和外侧收紧可以独立进行，所以每个杆的放置都比较宽松。这对于本文公开的所有系统通常都是正确的。在一些实施例中，当抗拉构件526和530被收紧时，二尖瓣的实时超声心动图被用于监测二尖瓣返流的减少。

在获得期望的张力和/或组织靠近之后，可以将抗拉构件526和530打结。在一些实施例中，可在收紧过程中使用可逆锁，该可逆锁构造成永久地保持抗拉构件的位置。断开构件可用于将圈套件与递送系统分离，或者抗拉构件的一部分可以被切开以释放抗拉构件。然后可以将导管514连同可操纵的内部导管520和圈套件护套528和532一起从左心房抽出(图4所示的步骤436)。除了在从头过程期间张紧装置之外，还可以在以后的某个时间或日期添加其他张紧装置，并且/或者可以重新张紧现有装置以进一步减小a-p尺寸。

参考图23至图33b，设置了后杆和圈套件特征部的其他示例。图23示出了类似于先前描述的杆210的后杆，但是具有四个组织锚固件并且没有中心锚固件。另外，在每个端部设置形成为钩的形式的圈套件特征部。

图24示出了具有五个组织锚固件的回旋镖形的后杆，中心锚固件比其他四个大并用于植入物的扭矩控制。在该实施例中，锚固件可以用作圈套件特征部。在一些实施例中(未示出)，杆的形状具有复合曲率半径，该曲率半径随着杆远离后侧延伸而收紧以匹配瓣膜环的曲率。

图25示出了没有织物覆盖物的后杆。与后杆210的孔类似，三个孔上各有一个跨越其的横杆，该横杆用于可枢转地附接组织锚固件引导件。如图所示，在每个端部可以设置一个钩形槽以捕获圈套件。如图所示，可以用互锁特征部对管进行激光切割，以使杆以有限的弯曲度和伸长度弯曲。

图26示出了由激光切割片形成的低轮廓后杆。该植入物提供了与图23的杆类似的功能并具有中心扭矩控制特征部。相似的植入物(未示出)可以由线形成。这样的植入物可以非常坚固，提供类似于弹簧的柔性，并且可以包括更明显的圈套件特征部。

图27示出了与图26中所示的植入物类似的植入物，且以有织物覆盖物和没有织物覆盖物两种形式示出。

图28示出了另一种相似的植入物610，其具有设置在两端的螺旋形圈套件特征部612、设置在五个锚固件位置616中的每个中的引线螺母凸耳614、扭矩控制附件618、以及构造为将引线螺母/锚固件引导件(未示出)定位在中部锚固件位置的中心的凸耳620。螺旋形圈套件特征部612可以相对于后杆610的平面升高，以允许更容易地与抗拉构件接合。可以将螺旋末端的凸耳设置为使其在荧光检查和超声心动图检查中具有更强的可见性。该凸耳可以构造为帮助保持抗拉构件。

图29示出了处于植入构造的后杆630和两个前垫632。后杆630包括织物覆盖物、五个锚固件634和两个圈套件特征部636，两个圈套件特征部636从织物覆盖物沿相反的方向在大致纵向方向上延伸。

图30示出了两个后杆640，一个具有织物覆盖物，另一个不具有织物覆盖物。杆640包括五个锚固件位置642和重叠的三角形桁架构造。

图31示出了两个后杆650，一个具有织物覆盖物，另一个不具有织物覆盖物。杆650包括两个圈套件特征部652，两个圈套件特征部652在大致径向向内的方向上朝向彼此延伸。

图32、图33a和图33b示出了可以用作圈套件特征部的示例性线端。在一些实施例中，在圈套件特征部的末端的球构造为利用荧光检查法和超声心动图检查来增强可见度。圈套件特征部的球形端和植入物的主体之间的间隙可以构造为允许抗拉构件滑动到圈套件特征部上，其中圈套件特征部略微挠曲。然后，圈套件特征部弹回以将抗拉构件保留在圈套件特征部上。

在一些实施例中，后杆弯曲以匹配与后小叶相邻的二尖瓣环的解剖结构。它们可以构造为低轮廓，以最大程度地减少心房中可能是血栓形成潜在部位的不规则结构的数量。

参考图34-37，提供了前垫的附加示例。图34示出了类似于先前描述的垫310但具有三个花瓣部的前垫。图35示出了具有附有三个圈套件特征部的中心塔状部的前垫。图36示出了没有花瓣部的圆形垫和阶梯状的圈套件特征部。图37示出了没有花瓣部的圆形垫以及在突出的组织锚固件顶部上的圈套件特征部。

在一些实施例中，前垫允许在放置主要的锚固件之后有针对性的附加锚固。它们可以具有低轮廓，以最大程度地减少心房中可能是血栓形成潜在部位的不规则结构的数量。垫边缘可以构造为无创伤的，以限制潜在的组织损伤。在一些实施例中，前垫覆盖有pet织物以帮助组织向内生长。垫可被构造成在解剖学意义上优选地以剪力而不是张力加载锚固件。可以设置突出的圈套件特征部，以防止在操纵植入物过程中圈套件脱开。在一些实施例中，垫构造为易于在荧光检查和超声心动图检查下成像。

在其他实施例(未示出)中，杆和垫的位置可以颠倒，使得杆放置在二尖瓣环的前侧，而两个垫放置在后侧。在一些实施例中，后部元件可以是两个分开的部件，一个在外侧，一个在内侧，使得在瓣膜周围有四个垫而没有杆。在一些实施例中，单个圈套件或抗拉构件可用于连接和调节所有植入的部件。同样，可以使用各个圈套件来独立地接合每个圈套件特征部，并且可以将每侧的两个圈套件拉紧在一起(即总共四个圈套件)。此外，可以在两个三角区形垫之间放置一个单独的张紧构件，以实现进一步的组织稳定和整个圆周接合。这样的系统或本文公开的任何系统可以用作用于瓣膜更换的锚固系统。

参考图38至图40，提供了螺旋形组织锚固件的其他示例。图38示出了在其顶部具有直的、无间隙的交接特征部的锚固件。此特征部允许锚固件在被插入时在行程的结尾在植入物内自由旋转，以消除植入物和组织之间的任何间隙。植入物保持凸耳660可以位于直的区段的顶部，使得当直的区段在植入物中自由旋转时，线圈可以继续驱动到组织中，直到植入物与组织紧密接触。图39示出了具有低轮廓头部的锚固件。具有低轮廓的锚固件使心房中可能是血栓形成潜在部位的不规则结构的数量最小化。图40示出了一对锚固件，每个锚固件均附接有用于驱动锚固件的头部。在一些实施例中，锚固件构造成提供对组织的强附接强度，如果需要的话可恢复，并且在荧光检查和超声心动图检查下容易成像。

参考图41-44，示出了根据本公开的方面构造的其他示例性实施例。在这些实施例中，两个结构或“杆”放置在二尖瓣环的相对侧，一个在后侧，另一个在前侧。每个杆的两个内侧端连接在一起，并且两个外侧端连接。然后可以使每一侧更接近以减小瓣膜的a-p尺寸。这将关注a-p方向上的环形变化。如图所示，收紧机构可以覆盖有pet材料，当拧紧植入物时，pet材料会形成褶皱。两个杆的连接创建了完整的“环”结构。如图41所示，后杆可以弯曲以匹配环的形状。前杆可能更直，可以在外侧三角区和内侧三角区之间架桥。因为内侧和外侧收紧可以独立进行，所以每个杆的放置都比较宽松。同样，这对于本文公开的所有系统通常都适用。如图42-44所示，一个或多个锚固件可以放置在环的侧面部分上。

参照图45-51，将描述后杆的扭矩控制的示例性实施例。在该实施例中，设置了扭矩驱动件710。扭矩驱动件710包括位于其远端的头部712，以及附接至该头部的柔性轴714，该柔性轴714的近端延伸到患者体外，以便外科医生可以操纵头部712。如图48和50最佳所示，当使用时，扭矩驱动件710同轴地位于中心引线518和可操纵的导管520之间。如图45最佳所示，头部712包括构造成与后杆720的中心凸耳718接合的横向槽716。如图46最佳所示，当扭矩驱动件710旋转对准并向远侧推动以抵靠后杆720时，槽716与凸耳718接合，以允许扭矩驱动件710即使遇到旋转阻力也能精确地控制后杆720的旋转定向。(为清楚起见，在图45和46中示出的后杆720没有织物覆盖物、引线螺母、引线等)。

在一些实施例中，如图所示，头部712具有正方形的横截面形状。在其他实施例中(未示出)，所述扭矩驱动件头部可以具有圆形或其他横截面形状。在一些实施例中，头部712的外部尺寸紧密配合在后杆720的匹配特征部内(诸如图46中所示的环)，以约束头部712相对于杆720的横向运动。在其他实施例中(未示出)，可以提供其他定中心特征部以限制横向运动。

图47-51示出了使用扭矩驱动件710的示例性方法。图47示出了从外部引导件或导管514部署的后杆722。图48示出了通过内部可操纵的护套520(在图48中未示出)并越过中心引线518而前进的扭矩驱动件710。如前所述，图49示出了与后杆722接合的扭矩驱动件710。在一些实施例中，外科医生向后拉并在中心引线518上施加张力，同时将扭矩驱动件710保持在适当的位置。一旦扭矩驱动件710与杆722的中心接合，扭矩驱动件710的位置就可以被锁定在内部可操纵的导管520的后端(近端)上。在图50中，现在将扭矩驱动件710可靠地锁定在杆722上。内部可操纵的导管520被示出为从外部引导件514而推进。图51示出了内部可操纵的导管520前进，直到其覆盖了扭矩驱动件并到达杆722。现在准备好使用扭矩驱动件710和/或可操纵的导管520将后杆722操纵到位。

参照图52和图53，示出了另一示例性实施例，其中提供了可折叠的后杆。可折叠杆810可构造成有助于将装置装载到导管(未示出)中并且便于在左心房中进行操纵。在该示例性实施例中，后杆810包括三个分离的区段：中心区段814、右侧区段816和左侧区段818。右侧区段816和左侧区段818分别铰接至中心区段814的相对侧，如图所示。在该实施例中，右侧区段816和左侧区段818可各自在缩回位置(如图所示)至延伸位置(未示出)之间旋转，在延伸位置中，右侧区段816和左侧区段818均与中心区段814大致共面。一个或多个引线820可与右侧区段816和左侧区段818中的每一个联接以帮助展开每个区段。当在缩回位置和延伸位置之间行进时，每个区段816和818可以旋转大约90度。在一些实施例中，右侧区段816和左侧区段818可被构造成一旦延伸就锁定在打开位置。在其他实施例(未示出)中，可以仅设置相对于彼此折叠的两个区段或三个以上区段。

类似于先前描述的实施例，后杆810可以设置有五个锚固件822，其中一个锚固件用于中心区段814，两个锚固件用于右侧区段816，两个锚固件用于左侧区段818。在一些实施例中，首先可以放置中心锚固件(侧边区段816和/或818缩回或伸出)，在其他实施例中，可以首先放置侧边锚固件。如同先前描述的实施例一样，可以设置扭矩驱动件、可操纵的护套812或其组合，以帮助将装置操纵到期望的植入位置。

在一些实施例中，本文所公开的系统和方法或其部分可以以类似的方式用于任一房室瓣膜上。

本文公开的系统和方法提供的优点可以包括以下优点。可以实现前后(a-p)方向更直接的减小。这可以通过减小的张紧力来完成，因为该作用直接在a-p方向上进行，而不需要更大的力，所述更大的力是周向重塑通常需要的。较低的张紧力通常导致所需的锚固件更少。该系统和方法还允许高水平的定制以适合特定的解剖结构。这涉及到分开放置的不同组件，以及分别调节内侧和外侧的能力。相比于整个的超级结构，单独的构件每个都更易于植入。该系统和方法允许体内调节，允许降低放置部件所需的精度并简化植入过程。还包括了更少数量的植入物尺寸和构造。除了在从头过程中张紧装置之外，还可以在以后的时间或日期添加其他张紧装置，或者可以重新张紧现有装置以进一步减小a-p尺寸。

当特征部或元件在本文中被称为在另一特征部或元件“上”时，它可以直接在另一特征部或元件上，或者也可以存在中间特征部和/或元件。相反，当特征部或元件被称为“直接在”另一特征部或元件“上”时，则不存在中间特征部或元件。还应理解，当特征部或元件被称为“连接”、“附接”或“联接”至另一特征部或元件时，其可以直接连接、附接或联接至另一特征部或元件或可能存在中间特征部或元件。相反，当特征部或元件被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”至另一特征部或元件时，则不存在中间特征部或元件。尽管关于一个实施例进行了描述或示出，但是如此描述或示出的特征部和元件可以应用于其他实施例。本领域的技术人员还将意识到，提到的与另一特征部“相邻”设置的结构或特征部可以具有与相邻特征部重叠或位于其之下的部分。

本文所使用的术语仅是出于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本实用新型。例如，如本文所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另外明确指出。还将理解的是，当在本说明书中使用术语“包括”和/或“包含”时，其指定了所述特征部、步骤、操作、元件和/或组件的存在，但并不排除存在或添加一个或多个其他特征部、步骤、操作、元素、组件和/或其组合。如本文所使用的，术语“和/或”包括一个或多个相关联的所列部分的任何一项和所有组合，并且可以缩写为“/”。

为了便于描述，本文中可以使用空间相对术语，例如“下方”、“之下”、“下面”、“上方”、“之上”等，以描述一个元件或特征部与另一元件或特征部的关系(如附图所示)。将理解的是，除了附图中描绘的定向之外，空间相对术语还意图涵盖装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的装置被倒置，则被描述为在其他元件或特征部“下方”或“之下”的元件将被定向为在其他元件或特征部“之上”。因此，示例性术语“在...下方”可以包括上方和下方两个方位。可以以其他方式来对装置定向(旋转90度或其他方向)，并据此解释此处使用的空间相对描述用语。类似地，除非另外具体指出，否则在本文中仅出于解释的目的而使用术语“向上”、“向下”、“垂直”、“水平”等。

尽管这里可以使用术语“第一”和“第二”来描述各种特征部/元件(包括步骤)，但是除非上下文另外指出，否则这些特征部/元件不应受这些术语的限制。这些术语可以用于将一个特征部/元件与另一特征部/元件区分开。因此，在不脱离本公开的教导的情况下，本文讨论的第一特征部/元件可以被称为第二特征部/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征部/元件可以被称为第一特征部/元件。

在整个说明书和随后的权利要求书中，除非上下文另外要求，否则术语“包括(comprise)”以及诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变体意味着可以在方法和结构中共同使用各种组件(例如，包括装置和方法的组合物和设备)。例如，术语“包括”将被理解为暗示包括任何所述的元件或步骤，但是不排除任何其他元件或步骤。

如在说明书和权利要求书中所使用的，包括在实施例中所使用的，并且除非另有明确规定，否则所有数字可以被理解为由术语“约”或“近似”开头，即使该术语没有明确地出现。当描述幅度和/或位置时，可以使用短语“大约”、“大致”或“通常”来指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值的值可以是规定值(或值的范围)的+/-0.1％、规定值(或值的范围)的+/-1％、规定值(或值的范围)的+/-2％、规定值(或值的范围)的+/-5％、规定值(或值的范围)的+/-10％等。除非上下文另外指出，此处给出的任何数值也应理解为包括大约或近似该值。例如，如果公开值“10”，则也公开“约10”。本文叙述的任何数值范围旨在包括其中包含的所有子范围。还应理解，如本领域技术人员适当理解的那样，当公开的值“小于或等于”该值时，还公开了“大于或等于该值”以及值之间的可能范围。例如，如果公开了值“x”，则还公开了“小于或等于x”以及“大于或等于x”(例如，其中x是数值)。还应理解，在整个申请中，以多种不同格式提供数据，并且该数据表示端点和起点以及数据点的任何组合的范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于、等于10和15、以及10和15之间均被认为被公开。还应该理解，还公开了两个特定单元之间的每个单元。例如，如果公开了10和15，则还公开了11、12、13和14。

尽管上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本公开的范围的情况下，可以对各种实施例进行多种改变中的任何一种。例如，在替代实施例中，可以经常改变执行所描述的各种方法步骤的顺序，在其他替代实施例中，可以完全跳过一个或多个方法步骤。在一些实施例中可以包括各种装置和系统实施例的可选特征部，而在其他实施例中可以不包括这些。因此，前述描述主要是出于示例性目的而提供的，并且不应解释为限制本公开的范围，因为本公开的范围在权利要求中阐明。

本文包括的示例和图示通过图示而非限制方式示出了可以实践本主题的特定实施例。如所提及的，可以利用其他实施例并从中得出其他实施例，从而可以在不脱离本公开的范围的情况下进行结构和逻辑上的替换和改变。仅出于方便起见，本文中可以单独地或共同地用术语“发明”来指代本实用新型主题的这些实施例(如果在本实用新型中不止一个这样的实施例)，而不意图将本申请的范围自动限制为任何单个发明或发明构思。因此，尽管本文中已经图示和描述了特定实施例，但是为实现相同目的而计算的任何布置都可以代替所示的特定实施例。本公开意图覆盖各种实施例的任何和所有修改或变化。通过阅读以上描述，以上实施例的组合以及本文中未具体描述的其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。