专利名称：制造注射用双黄连粉针剂的方法
技术领域：
本发明属于药品制造方法。
目前已有的双黄连注射用药为水针剂，水针剂的缺点是稳定性差，不利于保存。
本发明的目的是将水针剂的双黄连注射液制造成粉针。
制造注射用双黄连粉针剂的生产工艺过程，首先将双花、连翘用常规的方法水煎提取膏状，再用常规水煎的方法提取黄芩的提取物。将双花、连翘、黄芩的提取物混合后加水、搅拌、煮沸、过滤、灭菌即成双黄连水针剂。将双黄连水针剂，在有空气过滤的无菌环境内进行喷雾干燥。首先对喷雾干燥机进行灭菌处理，再将喷雾干燥机的控制台的喷气压力调节到2-5kg/cm2，抽力6kg/cm2，进口温度150℃-300℃，出口温度50℃-100℃，进样速度30ml/min，进行喷雾干燥。药液经过微孔过滤器过滤，置于灭菌的容器中泵入喷嘴，调喷嘴压力的针阀，混合样品比重1.0-1.3g/ml并把它喷入干燥室，微小颗粒的干燥品被送到旋风台，使湿气和干粉分离，干粉收于收集器中，在无菌条件下分装于灭菌注射瓶中，封口即可。
本发明的最大优点是药品易于保存，质量稳定。
下面阐述一最佳实施例。
首先(1)取得双花、连翘提取物将双花、连翘水煎两次，每次一小时，取滤液浓缩至浸膏状，二次醇沉(第一次含醇量达70%，第二次达85%)上清液回收乙醇至无乙醇味。(2)取得黄芩提取物黄芩水煎两次，每次一小时，滤液用2个当量的盐酸调PH至1-2，在80℃保温30分钟，滤过，沉淀物加8倍量水搅拌，用40%氢氧化钠溶液调PH至7.0，加水与乙醇量相等搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸液2摩尔浓度调PH至1.0-2.0后，加热至80℃，滤过，沉淀物用少量50%乙醇洗涤后再用5倍量乙醇洗涤，于60℃干燥即得。
将上述各提取物混合，加水200ml，搅拌溶解后，用10%NaoH溶液调节PH7.0，加1%活性炭，煮沸30分钟，放冷、滤过，滤液加水至1000ml，于115℃灭菌30分钟，冷藏，过滤、备用。(3)喷雾干燥在无菌环境下进行。喷雾干燥以前，对设备、管路进行灭菌，然后进行真空处理，调节喷雾干燥机的控制台喷气压力在2-5kg/cm2，抽力6kg/cm2，进口温度150℃-300℃，出口温度在50℃-100℃，进样速度30ml/min进行喷雾干燥。药液置于灭菌的容器中，泵入喷嘴，调喷嘴压力的针阀，混合样品比重1.0-1.3g/ml，并把它喷入干燥室，微小颗粒的干燥品被送到旋风台，使湿气和干粉分离，干粉收于收集器中，为淡黄棕色粉末，在无菌条件下分装于灭菌注射用瓶中，封口即可。
注射用双黄连粉针剂的另一实施例将双黄连药液无菌分装于未封口的注射用瓶中(药液必须无泡沫)放于与冻干箱尺寸相适应的灭菌金属盘内，迅速放入灭菌处理冻干箱内，将冻干箱的搁板降温至-35℃，保温2.5小时，使制品冻实。
使凝结器预先降温至-50℃以下，启动真空泵，使箱内真空度达到10-1mmHG柱以下，持续2小时，然后，对搁板进行加热，升温速度V＝1℃/2小时，当搁板温度升到-20℃时，加热V＝2℃/小时，当搁板温度达到T＝30℃时，保持一段时间，使制品的温度与搁板温度重合(相差1℃以内)，放入无菌过滤气体，使箱门能够打开，出箱，迅速封口。
权利要求
1.一种制造注射用双黄连粉针剂的方法，首先用常规水煎的方法提取双花，连翘的混合溶液，再用水煎的方法提取黄芩的提取物，将上述两种溶液的提取物混合，成为双黄连水针剂，其特征在于将双黄连水针剂按比重1.0-1.3g/ml喷入喷雾器中，此时喷雾器的压力调到2-5kg/cm2，抽力6kg/cm2，进口温度150℃-300℃，出口温度50-100℃，经喷雾器喷出的干燥品被送到旋风台，使双黄连粉针剂含水量达到1-10%。
2.一种制造双黄连粉针剂的方法首先将分装好、未封口的双黄连水针剂放入冻干箱的灭菌金属盘中，其特征在于(1)冻干箱的搁板降温到-35℃以下，使制品冻实;(2)凝结器预先降温至-50℃以下，接通冻干箱;(3)对冷冻箱进行真空处理，其条件是10-1-10-3mmhg，(4)逐步升温使搁板温度达到-20℃后升温速度加快使搁板温度达到T-30℃，使制品的温度与搁板温度重合，放入无菌的过滤气体，最后使双黄连粉针剂的含水量达1-10%出箱，封装。
全文摘要
一种制造注射用双黄连粉针剂的方法，将用常规的方法制得的双黄连水针剂按比重为1.0-1.3g/ml放入喷雾器中干燥，喷雾器和条件是喷雾压力在2-5Kg/cm
文档编号A61K9/14GK1039725SQ89103600
公开日1990年2月21日 申请日期1989年5月29日 优先权日1989年5月29日
发明者罗佳波 申请人:黑龙江省中医研究院