专利名称：一种治疗骨质增生病的中药制剂及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药制剂及其制备工艺，特别涉及一种治疗骨质增生病的中药制剂及其制备工艺。
骨质增生病是中老年人最为常见的骨关节病，中国及世界各国发病率都很高。据研究，40岁以上的人群中90％以上都有不同程度的骨质增生现象，而产生临床症状的50岁以上发病率约为13～15％，60岁以上约占50％，70％以上的人群70％以上都有不同程度的临床症状发生。其发病的机理是人类随着年龄的增生而发生衰老，骨骼的衰老退变是整体衰老的一部分，这也是不要避免的规律，正因为如此，由于人在长期的人生历程中的生产劳动与生活活动中，人体关节主要为颈椎、腰椎、髋膝及足跟这类承重关节，在长期承受重力与负荷的情况下运转，使关节磨损与积垒性损伤，关节软骨的破坏，崩解脱落的软骨碎片的外移；在脊椎由于推间盘的萎缩与变性，椎问盘的膨出突出或脱出，关节间隙的狭窄，这时机体为建立新的平衡机制增加关节的稳定性，在关节骨端同围的软骨碎片与局部的瘀血情况下，由于成骨细胞的参于而发生成骨作用，逐渐骨化，使骨端周围发生唇样改变，进而形成骨刺甚至骨桥与关节融合。增生的骨刺与周围的软组织形成的混合性增生物进而挤压、刺激、牵扯与粘连其周围的肌肉、肌腱、滑膜与关节囊，以及神经、血管、脊髓与交咸神经纤维等，从而发生极为复杂的临床症状。
据文献记载，目前治疗骨质增生病的方法甚多，如针灸、理疗、推辞、按摩、牵引、小针刀、骨质增生治疗机、气功、火罐、砂疗、泥疗、蜡疗、热蜡、药液浸泡、蒸气、熏洗、矿泉、超声、磁疗、红外、淑光、药物离子透入，封闭、坎离砂、药酒、外搽剂、膏药、竹枝疗法、作业疗法、减肥疗法、心理疗法、内服西药止痛剂，各种中药汤剂、丸剂、散剂、片剂、冲剂以及外科手术等。1993年来，国家专利局公布申请专利的中药制剂也达30来种等。但在目前，由于各家对本病的发病机制的认识程度与理解角度和层上尚存在一定的局限性和深度等问题，故上述各种治疗方法均尚不能从根本上扭转本病的病理改变。据研究，除手术以外的任何治疗方法都不能消除或软化骨刺，那种消除掉或软化骨刺的任何想法与说法都是不现实的，也是不可能与不必要的，手术切除后也会重新长出，同时，手术后症状也不会完全消除，功能也不能完全恢复。而实际上95％以上的骨质增生病患者都是用非手术方法治疗的。但各种非手术疗法都因其本身固有弱点或不足，一般都未能从病理角度上即修复关节与软骨的损伤，改变混合性增生物及其对周围组织的挤压、刺激、牵扯与粘连并因而引起的复杂的临床症状。如外用药理作用与穿透性问题，对皮肤的刺激与过敏问题等。内服药的药理作用，在西药方面至今尚未发现任何药物具有如此复杂的作用。内服中药也多在某一点或在某一层次或某一环节上起作用。封闭疗法虽对某些人有短期效果，但对关节软骨的严重的破坏作用已至于有害无利等。因此，开发新的有效药物是十分必要的。
据目前研究认为，骨质增生本身是人体骨骼自我修复的保护机制，为关节建立的新的平衡而增加关节的稳定性，绝非所有的骨质增生都引起临床症状，同时骨刺的大小与临床症状并不呈正比，甚至骨质增生非常严重而其人尚无任何不适。治疗的目的也不是软化或消消掉骨刺，而是消除或减轻混合性增生物对周围组织的挤压、刺激，粘连及牵扯及由此而产生的病理改变与相应的临床症状和功能的恢复。
中医学将本病归属“痹证”中的“骨痹”与“筋痹”范畴，《(素问·痹论》说“痹在于骨则重，在于脉则血涩不流，在于筋则屈不伸，凡痹之类，塞则虫(痛)，逢热则纵。”《(素问·刺节论》说“病在骨，骨重不可举，脊髓酸痛，寒气至，名为骨痹。”《素问·气穴论)》说“积寒留舍，营卫不居，卷肉缩筋，肋肘不得伸，内为骨痹，外为不利。”并认为，肾主骨，肝主筋，由于人的自然衰老，肝肾俱虚，筋骨失养，加上“久立伤骨，”“久行伤筋”(《素问宣明五气论》，造成骨关节的积垒性损伤，关节软骨的破坏，软骨碎片的脱落，风寒湿邪的侵袭，经络不通，气血瘀滞，积久不去，化为痰浊，与瘀血胶结，痹阻骨骱，形成筋骨痹证。本药利用中医药的优势，针对病机，组方合理，君臣佐使配伍适当，工艺流程合理，具有补肝肾、强筋骨、祛风散寒，化瘀活络，涤痰软坚，虫蚁搜剔之功，能改善关节的营养代谢，改善并促进血液的良性循环，修复损害的骨关节，逆转病理改变，消除病因与病灶，促进功能的恢复，从而达到临床治愈的目的。
本发明的目的在于提供一种能够避免手术治疗，疗效好，见效快，疗程短，不易复发的中药制剂。
本发明的目的还在于提供一种上述制剂的的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的(一)本发明的药物由如下原料药组成(按重量份)骨碎补40～80，淮牛膝40～80，川续断40～80，炒杜仲20～60，当归40～80，鸡血藤60～120，猪牙皂(皂角)130，寻骨风20～60，细辛10～30，天雄60～100，伸筋草100～200，小白花蛇10～40，全蝎10～50，蜈蚣10～40，土鳖虫40～80，制马钱子10～40，露蜂房10～40。
(二)上述药物按如下工艺步骤加工(1)称取所需剂量的原料药。
(2)将当归、细辛加水蒸馏提取挥发油备用；然后将药渣药液备用。
(3)先将天雄预煎煮二小时，备用。
(4)将骨碎补、牛膝、续断、牙皂、寻骨风、杜仲、鸡血藤、伸筋草连同(1)(2)中的药渣药液同煎、蒸煮三次，每次分别加入5、4、3.5倍量水，各煎40分钟，三次分别取滤液，合并3次滤液，浓缩成稠膏状。
(5)将土鳖虫1/2量制粗粉，用60％乙醇浸润4小时后，加60％乙醇2.5倍量，浸泡3天，不断搅动，收滤液，再将剩余药渣加2倍量60％乙醇，浸泡3天，搅动，收滤液，合并2次滤液，回收乙醇，浓缩为稠膏状。
(6)将水提所得的浓缩膏与醇提得的浓缩膏混匀，摊成薄片，常规低温干燥后轧成细粉，过80目筛备用。
(7)将所余1/2量土鳖虫与全蝎、蜈蚣、制马钱子、露蜂房制细粉，过80～100目筛，灭菌备用。
(8)将(6)、(7)中各药粉混合均匀，喷85％乙醇，搅拌成软材，过16～18目筛，制成湿粒，整粒，最后加入步骤(2)得到的挥发油拌匀。
(9)上药制成临床上可接受的所有剂型。
本发明，适应于颈椎、腰椎髋膝关节及足跟等部位骨质增生所引起的关节及上下肢体疼痛、麻木酸困，关节僵硬、肿胀变形、关节磨擦音，活动受限及肢体肌肉萎缩，功能与感觉障碍，长期不愈或反复发作，或轻微外伤及受寒潮湿，劳累后突然剧痛或转头时头晕等。
30多年来，经万余人次的临床的应用，实践证明，本发明有疗效好，见效快，疗程短，治愈率高，复发率低、服用方便无明显毒副作用，价格低廉无痛苦等优点。深受广大患者欢迎，享有很高的信誉。经澳洲患者临床应用也获得极佳的效果。
总结1988-1993年所治患者中资料较为完整的1900例与其中的883例颈椎病治疗结果，1900例患者中有1698例曾经分别径针灸、理疗、推拿、按摩、牵引、骨质增生治疗机、中药离子透入、外贴多种膏药、内服各种中西药品或骨仙片、骨刺片、增生丸、颈复康等一种或多种方法治疗因疗效不佳而改用本品。今将治疗结果统计如下附表1、2表1 1900例骨质增生病治疗结果统计表发病部位 例数 临床治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％)颈椎病883749 74 47 13腰椎骨质增生病651513 67 50 21膝关节骨质增生病 13167 31 27 6跟骨刺200168 24 80肘关节骨质增生病 19 14 320髋关节骨质增生病 11 8 210肩关节骨质增生病 5 2 111总计 1900(100) 1521(80) 202(10.6) 136(7) 41(2.2)
表2883例颈椎病治疗结果统计表类型 例数 临床治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％)神经根型 644 5853623 0椎动脉型 74 41 2011 2交感神经型 15 5 3 34脊髓型 40 0 13混合型 146 1181594总计 883(100) 749(84.8) 74(8.4) 47(5.3) 13(1.5)从表1可以看出1900例各种骨质增生病患者中1859例有效，总有效率97.7％；临床治愈1521例，总治愈率80％。其中883例颈椎病患者870例有效；总有效率98.5％，749例临床治愈，治愈率84.8％，1900例患者中有1718例服药1疗程，166例服药2疗程，16例服药3疗程。
实施例将骨碎补60克，淮牛膝60克，川续断60克，杜仲40克，当归60克，鸡血藤100克，猪牙皂130克，寻骨风40克，细辛20克，天雄80克，伸筋草150克，小白花蛇30克，全蝎30克，蜈蚣30克，土鳖虫60克，制马钱子30克，露蜂房30克，按如下工艺进行加工先将当归、细辛常规提取挥发油备用；将天雄预煎2小时，将当归、细辛药渣连同药液、天雄及其水煎液与骨碎补、牛膝、续断、牙皂、寻骨风、杜仲、鸡血藤、伸筋草混合煎煮三次，每次加水量分别为5、4、3.5倍，各煎40分钟，分别取3次滤液合并后浓缩成稠膏状。另取1/2土鳖虫制粗粉，加入60％乙醇2.5倍，浸泡3天，收滤液，回收乙醇；再将药渣加入2倍60％乙醇，浸泡3天，收滤液，合并二次滤液，浓缩为稠膏；然后将两种稠膏混合，低温(常规方法)干燥后轧粉备用。再将余量1/2土鳖虫与蜈蚣、全蝎、制马钱子、露蜂房制粉过80-100目筛灭菌，合并各药粉喷适量85％乙醇，制成软材，过16-18目筛，制湿粒，最后加入提取的当归、细辛挥发油制成1000片，包糖衣，分装，贴瓶签，即为成品，贮藏于阴凉干燥处。
权利要求
1.一种治疗骨质增生病的中药制剂，其特征在于该制剂由以下组分组成(按重量份)骨碎补 40～80淮牛膝 40～80川续断 40～80炒杜仲 20～60当归 40～80鸡血藤 60～120炙猪牙皂 80～150 寻骨风 20～60细辛 10～30天雄 60～100 伸筋草 100～200 小白花蛇 10～40全蝎 10～50蜈蚣 10～40土鳖虫 40～80制马钱子 10～40露蜂房 10～40
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于该制剂的组分为骨碎补 60淮牛膝60川续断 60炒杜仲 60当归 60鸡血藤 60炙猪牙皂130 寻骨风40细辛20天雄80伸筋草150 小白花蛇30全蝎30蜈蚣 30土鳖虫 60制马钱子30露蜂房30
3.如权利要求1或2所述的中药制剂的制备方法，其特征为工艺流程有以下步骤(1)将当归、细辛加水蒸镏提取挥发油备用；(2)先将天雄预煎煮2小时备用；(3)将骨碎补、牛膝、续断、牙皂、寻骨风、杜仲、鸡血藤、伸筋草、连同步骤(1)中的当归药液、药渣和步骤(2)中的天雄水煎液等药物同煮，共煮三次，每次分别加入5、4、3.5倍量水，各煎40分钟，取滤液，合并3次滤液，浓缩为稠膏；(4)将1/2量土鳖虫制粗粉加60％乙醇浸润4小时后，再加入2.5倍量的60％乙醇，浸泡3天，不断搅动，取滤液；将药渣再加入2倍量60％乙醇浸泡3天，搅动，收滤液，合并2次滤液浓缩为稠膏状备用；(5)将上述两种药膏混合，摊成薄片，低温干燥，制细粉过80～100目筛；(6)将所余1/2量土鳖虫与全蝎、蜈蚣、制马钱子、露蜂房制成细粉过80～100目筛，灭菌；(7)将(5)、(6)两种药粉混合拌匀，喷85％乙醇，搅拌成软材，制湿粒后加入步骤(1)所提出的当归、细辛挥发油；(8)上药制成所需的剂型。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于其剂型可以是片剂、胶囊剂、贴剂、丸剂、散剂。
全文摘要
一种治疗骨质增生病的中成药制剂及其制备工艺。该制剂由骨碎补、牛膝、续断、杜仲、当归、鸡血藤、牙皂、寻骨风、细辛、天雄、伸筋草、白花蛇、全蝎、蜈蚣、土鳖虫、马钱子、蜂房组成。该制剂对各种骨质增生病有疗程短、收效快、治愈率高,复发率低等优点。
文档编号A61K35/56GK1171959SQ9711245
公开日1998年2月4日 申请日期1997年6月17日 优先权日1997年6月17日
发明者渠敬文 申请人:渠敬文