一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化 的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性肝炎、肝硬化是由肝炎病毒侵入人体，未被机体及时清除，从而造成的肝脏的 慢性损害，使肝脏纤维化。症见面色苍白或萎黄，倦怠乏力，胸脘痞满，肝脾肿大，蜘蛛痣，肝 功能异常等。慢性肝炎、肝硬化严重地影响人体健康，甚则可以使人丧失劳动能力，对社会 生产、学习、生活、家庭带来极大的伤害。特别是"乙肝"，发展成慢性肝炎、肝硬化的几率最 大。在我国人口中，患乙肝病的甚多，但目前市场上又没有特效根治的药物。如果能对慢性 肝炎、肝硬化进行有效的控制，将会大大地加强和提高我国人口的健康素质。
[0003]祖国医学虽然没有慢性肝炎、肝硬化的名称，但其临床表现相当于"黄疸"、"肋 疼"、"症瘕"、"积聚"、"虚劳"等病证范围。是由于湿热内蕴，郁久不解，损伤人体阳气所致。
[0004] 目前，有一些中药组合物用来治疗肝硬化、慢性肝炎，如CN103736022,公开了以三 棱、莪术与其他中药组合等17味药治疗肝病，但现有技术存在疗效不突出、毒副作用大等 问题，治疗慢性肝炎、肝硬化亟需一种疗效高、毒副作用小、组成简单的中药组合物。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中药组合物；
[0006]本发明的另一个目的在于提供该中药组合物的制备方法。
[0007]本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
[0008]本发明所述中药组合物的原料药组成为：
[0009] 淡附片10-100重量份鳖甲20-200重量份 [0010] 本发明所述中药组合物原料药组成优选为：
[0011] 淡附片20-80重量份鳖甲30-150重量份
[0012] 本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
[0013] 淡附片40-60重量份鳖甲40-100重量份
[0014]本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
[0015] 淡附片100重量份鳖甲200重量份；
[0016] 或，淡附片100重量份鳖甲20重量份；
[0017] 或，淡附片20重量份鳖甲150重量份。
[0018]本发明所述中药组合物原料药组成进一步优选为：
[0019] 淡附片40重量份鳖甲100重量份；
[0020] 或，淡附片60重量份鳖甲40重量份；
[0021] 或，淡附片50重量份鳖甲70重量份。
[0022] 本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：步骤a)，淡附片以水浸泡，然后蒸 制或水煎煮，干燥；
[0023] 步骤b)，鳖甲用沙炒脆，去沙加醋浸泡，干燥；
[0024] 步骤c)，取步骤a)淡附片与步骤b)鳖甲，按照工艺制备临床可接受的剂型。
[0025] 进一步，所述步骤a)中淡附片浸泡时间为16-36小时；蒸制或水煎煮时间为2-4 小时；
[0026] 更进一步，所述步骤a)中浸泡过程为以10-30°C的水浸泡24-36小时，每8-9小时 换一次水；或以70-100°C的水浸泡16-24小时；或先用温度为70-100°C的水浸泡8-12小 时，再用温度为10_30°C的水浸泡8-12小时；
[0027] 进一步，所述步骤b)中鳖甲加醋浸泡时间为1-4小时；更进一步，加醋浸泡时间为 1小时。
[0028] 更进一步，本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤：
[0029] 步骤a)，淡附片的制备方法为：
[0030] 淡附片以20°C的水泡32小时，每8小时换一次水，淘净去水，蒸4小时，取附片，晒 干、吹干或烘干；
[0031] 或淡附片以90°C的水泡10小时，淘净去水，再以90°C的水泡10小时，淘净去水， 加水煮开后熬3小时，去汁，取附片，晒干、吹干或烘干；
[0032] 或淡附片以90°C的水泡10小时，淘净去水，再以20°C的水泡10小时，淘净去水， 加水煮开后熬3小时，去汁，取附片，晒干、吹干或烘干；
[0033] 步骤b)，鳖甲的制备方法为：
[0034] 鳖甲用沙炒脆，去沙加醋泡3小时，去醋汁，取鳖甲晒干、吹干或烘干；
[0035] 步骤c)，取步骤a)淡附片与步骤b)鳖甲按照常规工艺粉碎后，按照常规工艺，加 入常规辅料制成临床可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂或散剂。
[0036] 为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充 剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预 胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微 晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠 等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡 咯烷酮、微晶纤维素、鹿糖、琼脂、轻丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉衆、聚乙烯吡咯烷 酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味 剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、 苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000,PEG4000,虫蜡等。
[0037] 本发明所述淡附片为2010版《中国药典》收载的附子的炮制品，加工方法为取盐 附子，用清水浸漂，每日换水2-3次，至盐分漂浸，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口 尝无麻舌感时，取出，除去甘草、黑豆，切薄片，晒干。
[0038] 本发明中药组合物中的附片大补阳气，温通十二经络，促进肝脏组织炎症吸收，辅 以制鳖甲补阴的功能可促进阳气的升华；并能抑制附片的温热之性，且软坚散结，促进肝脏 纤维组织吸收，并贯通阴阳，沟通附片温热之性，使之活力不竭，使以醋酸，引药入肝，直达 病所，二药合用，共奏大补阳气，保肝护肝，恢复肝功之功。适用于慢性肝炎，肝硬化导致人 体阳气虚证。症见怯寒肢冷，面色苍白或萎黄，倦怠乏力，不思饮食，胸脘痞满，肋胁隐痛，肝 功能异常等。经临床试验证实，本发明中药组合物治疗慢性肝炎有效率为86. 21 %、肝硬化 有效率达88. 89%，患者使用