明中药制剂片剂的制备 (1) 、按组方比例准确称取：黄芪35kg、薏仁30kg、决明子16kg、漏芦12kg、白术18kg、 生地26kg、大腹皮16kg、获考 :23kg、防己16kg、苍术7kg、冬瓜皮8kg、人参4kg、蜈蚁4kg、陈 皮5kg、荷叶7kg、甘草8kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用； (2) 、取大腹皮、苍术、冬瓜皮、陈皮分别研磨，过120目筛，混合得细粉a，备用； (3) 、取薏仁和一半重量的茯苓、白术，分别炒制，研磨，过120目筛，混合得细粉b，备 用； (4) 、取生地、黄芪、防己、漏芦、决明子、荷叶、人参、蜈蚣、甘草和剩余一般重量的茯苓、 白术,混合,加8倍的蒸馏水，浸泡16小时，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，混合3次滤液， 减压浓缩至60°C时所测相对密度为1. 28,然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过 120目筛，得细粉c，备用； (5) 、将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，制成片剂。
[0031] 实施例4、本发明中药制剂颗粒剂的制备 (1) 、按组方比例准确称取：黄芪30kg、薏仁25kg、决明子10kg、漏芦6kg、白术12kg、生 地18kg、大腹皮8kg、获考 :13kg、防己15kg、苍术7kg、冬瓜皮10kg、人参4kg、蜈蚁4kg、陈皮 6kg、荷叶9kg、甘草10kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用； (2) 、取大腹皮、苍术、冬瓜皮、陈皮分别研磨，过120目筛，混合得细粉a，备用； (3) 、取薏仁和一半重量的茯苓、白术，分别炒制，研磨，过120目筛，混合得细粉b，备 用； (4) 、取生地、黄芪、防己、漏芦、决明子、荷叶、人参、蜈蚣、甘草和剩余一般重量的茯苓、 白术,混合,加8倍的蒸馏水，浸泡16小时，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，混合3次滤液， 减压浓缩至60°C时所测相对密度为1. 28,然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过 120目筛，得细粉c，备用； (5 )、将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，制成颗粒剂。
[0032] 实施例5、本发明中药制剂散剂的制备 (1)、按组方比例准确称取：黄芪23kg、薏仁18kg、决明子10kg、漏芦8kg、白术12kg、生 地20kg、大腹皮14kg、获考:20kg、防己15kg、苍术7kg、冬瓜皮16kg、人参8kg、蜈蚁6kg、陈 皮8kg、荷叶7kg、甘草18kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用； (2) 、取大腹皮、苍术、冬瓜皮、陈皮分别研磨，过120目筛，混合得细粉a，备用； (3) 、取薏仁和一半重量的茯苓、白术，分别炒制，研磨，过120目筛，混合得细粉b，备 用； (4) 、取生地、黄芪、防己、漏芦、决明子、荷叶、人参、蜈蚣、甘草和剩余一般重量的茯苓、 白术,混合,加8倍的蒸馏水，浸泡16小时，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，混合3次滤液， 减压浓缩至60°C时所测相对密度为1. 28,然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过 120目筛，得细粉c，备用； (5 )、将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，制成颗粒剂。
[0033] 实施例6、本发明中药制剂动物毒性试验 (1)试验准备 试验药品：本发明实施例2制备的胶囊剂，加纯化水调制成稀糊状，备用。
[0034] 试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重22g±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大 鼠，初始体重222 ± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0035] (2)急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性试验表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊，在578. 5g生药/kg剂 量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠 死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。试验结果表明：小鼠灌胃本发明中 药制剂的最大给药量为578. 5g生药/kg/d (LD5CI> 589. 5g生药/kg)。本发明的中药制剂 每日临床用药总量为〇.20g生药/kg/d;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临 床病人的2892. 5倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0036] (3)、长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药制剂：28. 8g生药/kg、9. 6g生药/kg、3. 2g 生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余i/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、BIL、ALB、CH0L)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0037] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（28. 8g生药/kg、9. 6g生药 /kg、3. 2g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性祀器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0038] 实施例7、本发明中药制剂对高血压的临床试验 1、受试者资料 所有受试者均由某市治疗心脑血管人民医院提供，该科室从2011年1月至2013年12 月，共收治了 500名高血压患者,从这些患者中筛选出250名愿意参与临床试验的患者,其 中，男180名，年龄36-68岁，女70名，年龄35-67岁。
[0039] 2、受试者分组 将受试者按年龄、性别、病程、病情严重程度等因素平均分成5个组，每组50人，男女各 半，5个组分别编号为：对照组、A组、B组、C组、D组。
[0040] 3、试验药品 缬沙坦分散片，本发明实施例2制备的胶囊剂。
[0041] 4、试验方案 对照组口服缬沙坦分散片，每次80mg，每日1次。A、B、C、D组分别口服实施例2制备 的胶囊剂，每次l〇g，每日2次。4周为一个疗程，连续治疗3个疗程。记录用药后患者体征 变化、不良反应等情况，并对患者在停药六个月后进行跟踪回访，并记录患者的情况。
[0042] 试验评价标准 (1)治愈：血压水平恢复到正常范围以内，并经医生确诊已经痊愈。
[0043] (2)显效：血压水平有所降低，但仍比正常血压值高，需要继续用药。
[0044] (3)无效：血压水平没有变化，甚至升高。
[0045] (4)复发：治愈者在停药6个月内重新复发高血压。
[0046] 6、试验结果统计分析 (1 )、患者表征对比：A、B、C、D组患者在服用本发明中药制剂后，不但血压水平下降，而 且明显感觉肢体轻健，心烦失眠好转，胸闷心悸多痰症状减轻，头痛耳鸣消失，中气充盈等； 对照组服用缬沙坦分散片，除血压水平降低外，其余症状无明显变化。对照组有6人出现了 不同程度的头痛、上呼吸道感染、腹泻、水肿、失眠、无力、背痛、腹痛、恶心等不良反应症状； A、B、C、D组均未出现不良反应。
[0047] (2)、试验数据统计分析表： 表1本发明中药制剂的试验数据分析表
【主权项】
1. 一种治疗高血压的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由如下重量份的中药材 制成： 黄芪20-35份、薏仁15-30份、决明子6-16份、漏芦4-12份、白术10-18份、生地16-26 份、大腹皮4-16份、茯苓12-23份、防己6-16份、苍术7-17份、冬瓜皮8-18份、人参4-10 份、蜈蚣4-13份、陈皮5-15份、荷叶7-19份、甘草8-18份。
2. 如权利要求1所述的一种治疗高血压的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由 如下重量份的中药材制成： 黄芪25份、薏仁18份、决明子10份、漏芦8份、白术14份、生地20份、大腹皮8份、茯 考:18份、防己9份、苍术10份、冬瓜皮11份、人参6份、蜈蚁8份、陈皮7份、荷叶9份、甘 草10份。
3. 如权利要求1或2所述的一种治疗高血压的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂 的制备方法为以下工艺步骤： (1 )、按组方比例准确称取各味中药材，分别洗净，烘干，粉碎，备用； (2) 、取大腹皮、苍术、冬瓜皮、陈皮分别研磨，过120目筛，混合得细粉a，备用； (3) 、取薏仁和一半重量的茯苓、白术，分别炒制，研磨，过120目筛，混合得细粉b，备 用； (4) 、取生地、黄芪、防己、漏芦、决明子、荷叶、人参、蜈蚣、甘草和剩余一般重量的茯苓、 白术,混合,加8倍的蒸馏水，浸泡16小时，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，混合3次滤液， 减压浓缩至60°C时所测相对密度为1. 28,然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过 120目筛，得细粉c，备用； (5) 、将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技 术制成临床所需求的剂型。
4. 如权利要求1-3任一所述的一种治疗高血压的中药制剂，其特征在于，所述的中药 制剂制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂或颗粒剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗高血压的中药制剂及其制备方法。本发明中药制剂是由黄芪、薏仁、决明子、漏芦、白术、生地、大腹皮、茯苓、防己、苍术、冬瓜皮、人参、蜈蚣、陈皮、荷叶、甘草组成，通过本发明的制备工艺制造的现代中药成品制剂。与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗高血压症方面具有效果好、标本兼治、侧重平肝息风、泻热通腑、降压强心的功效等技术优势；并且其制备工艺简单、成本低、制剂药效稳定、普遍适应性好、易于推广应用。
【IPC分类】A61K35-648, A61P9-12, A61K36-8994
【公开号】CN104547742
【申请号】CN201410847288
【发明人】黎细乐, 刘敏仪
【申请人】黎细乐
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月31日