图5所示的预灌封注射器制造装置的动作的第2图，图6C是说明图5所示的预灌封注射器制造装置的动作的第3图。
[0028]图7中，图7A是说明图5所示的预灌封注射器制造装置的动作的第4图，图7B是说明图5所示的预灌封注射器制造装置的动作的第5图，图7C是说明图5所示的预灌封注射器制造装置的动作的第6图。
【具体实施方式】
[0029]以下，例举优选的实施方式，参照【附图说明】本发明的预灌封注射器的制造方法和预灌封注射器制造装置。
[0030]图1是表示预灌封注射器100的结构例的纵剖视图。该预灌封注射器100包括设有筒前部102和基端开口部104的筒状ω外筒106、封堵筒前部102的帽108、填充于外筒106内的药液110以及能够在外筒106内滑动的垫片112。该预灌封注射器100构成为在筒前部102固定有针114的带针注射器。需要说明的是，预灌封注射器100也可以是未安装针114的预灌封注射器。
[0031]在构成外筒106的主干部的外筒主体116的内侧形成有内腔部118。该内腔部118填充有药液110。筒前部102自外筒主体116的前端部起相对于外筒主体116缩径而向前端方向突出。在该筒前部102在前端固定有具有锐利的针尖115的中空状的针114的基端部。在外筒主体116的基端设有向外方突出的凸缘部117。在凸缘部117的内侧形成有基端开口部104。
[0032]帽108形成为基端侧开口的有底筒状，由弹性材料构成。在帽108安装于外筒106的状态下，针114的针尖115刺入帽108的前端部。由此，针114的前端开口被封堵，在帽108安装于筒前部102的使用前的状态下，不会自该前端开口漏出药液110。
[0033]作为帽108的构成材料，可以举出例如天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、丁苯橡胶、硅橡胶那样的各种橡胶材料、聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类、烯烃类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体或者它们的混合物等。
[0034]作为药液110，可以举出例如氯化钠、乳酸钾等的电解质校正用注射液、维生素剂、疫苗、抗生素注射液、类固醇(steroid)剂、胰岛素、抗体医药、蛋白水解酶抑制剂、脂肪乳剂、各种蛋白制剂、抗癌剂、麻醉药、觉醒剂、麻药那样的各种药液、各种诊断药等。
[0035]垫片112插入于外筒106内。垫片112的前端面113为朝向前端越来越细的锥形状。在使筒前部102朝下的姿势下，垫片112的前端面113离开药液110的液面110s。换言之，在使筒前部102朝下的姿势下，在药液110的液面IlOs和垫片112的前端面113之间形成有规定容积的空间。该空间的压力大致等于大气压。
[0036]在垫片112的外周部，在轴向上隔开间隔地形成有2个环状的密封突起120、122。在垫片112插入于外筒106内的状态下，2个密封突起120、122与外筒106的内周面密合。由此，垫片112能够在外筒106内液密地滑动。垫片112也可以在垫片基材的外表面形成减小滑动阻力的被膜。作为这样的被膜，可以举出例如聚四氟乙烯
[0037](PTFE)、四氟乙烯.全氟烷基乙烯基醚共聚树脂(PFA)、四氟乙烯.六氟丙烯共聚物(FEP)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)、聚偏氟乙烯(PVDF)等氟树脂、由以反应性硅油为主成分的液状涂敷剂形成的硅聚合被膜等硅树脂、聚对二甲苯、类金刚石碳等。
[0038]在外筒106的内周面和垫片112的外周面未涂布液体润滑剂(例如硅油等)，垫片112的外周部(密封突起120、122)与外筒106的内周面直接接触。因此，垫片112对于外筒106的滑动阻力高。需要说明的是，在垫片112为在垫片基材的外表面形成有减小滑动阻力的被膜的结构的情况下，该被膜构成垫片112的一部分，因此，垫片112的外周部也与外筒106的内周面直接接触。在帽108未安装于外筒106且未药液110未填充于外筒106内的状态下，以200mm/分钟的速度使垫片112在外筒106内自后述的封堵位置(图4B所示的垫片112的位置)滑动到插入位置(图1所示的垫片112的位置)时的滑动阻力的最大值例如为3N (牛顿)以上。
[0039]此外，在垫片112上设有在基端侧开口的嵌合凹部124。在嵌合凹部124的内周部形成有内螺纹126，嵌合凹部124能够与未图示的推动件的前端部螺纹接合。作为垫片112的构成材料，可以举出例如作为帽108的构成材料所例示的那些材料。
[0040]接着，针对用于制造如上述那样构成的预灌封注射器100的装置，特别是用于进行将垫片112插入到填充有药液110的外筒106内的工序的装置，说明本发明的各实施方式。
[0041][第I实施方式]
[0042]图2是本发明的第I实施方式的预灌封注射器制造装置10 (以下简称为“制造装置10”)的概略结构图。该制造装置10包括腔室12、压力调整机构14、注射器保持构件16、垫片保持构件18、推入构件20、驱动器22和控制部24。
[0043]腔室12具有容纳室12a，容纳室12a能够容纳垫片112以及筒前部102被帽108封堵且以使筒前部102朝下的姿势在外筒106内填充了规定量的药液110的状态的组装体(以下，将其称为“注射器组装体107”)，在压力调整机构14的作用下，能够对容纳室12a进行减压，并且能够在减压后恢复至大气压。
[0044]需要说明的是，在图2中未图示，但腔室12具有开口部和用于开闭该开口部的门，该开口部用于进行注射器组装体107和垫片112的搬入以及将垫片112插入于注射器组装体107之后的预灌封注射器100的搬出。此外，在图2中，示出了 I组注射器组装体107和垫片112，但腔室12也可以构成为能够容纳多组注射器组装体107和垫片112。
[0045]压力调整机构14包括一端连接于腔室12的空气线路26、连接于该空气线路26的另一端的真空源28以及设于空气线路26上的控制阀30。真空源28没有特别限定，可以使用例如真空泵、组合喷射器和正压源而成的真空源等。控制阀30可以使用例如电磁阀等。
[0046]压力调整机构14在控制部24的控制作用下使真空源28工作并打开控制阀30，通过空气线路26吸引腔室12内(容纳室12a)的空气，从而能够将腔室12内减压至期望的负压。此外，压力调整机构14通过停止真空源28的工作，能够使腔室12内恢复至大气压。需要说明的是，也可以在控制阀30上设置大气开放端口，在切断控制阀30的与真空源28相连的端口时，打开大气开放端口而使腔室12内向大气开放，从而恢复至大气压。或者，也可以在腔室12另外设置大气开放用的线路和控制阀30。
[0047]注射器保持构件16构成为能够以使筒前部102朝下的姿势保持注射器组装体107。本图示例的注射器保持构件16包括支承板32和自该支承板32向下方突出的保持筒34。保持筒34的内径比外筒106的外筒主体116的外径稍大，外筒106能够自上方插入。通过使外筒106的凸缘部117抵接(卡挂)于支承板32的上表面，注射器组装体107以悬挂于注射器保持构件16的状态被保持。
[0048]这样构成的注射器保持构件16既可以始终固定设于腔室12内，也可以能够相对于腔室12进行装卸。在腔室12为容纳多组注射器组装体107和垫片112的结构的情况下，设有与该组数相对应的数量的注射器保持构件16。在该情况下，也可以在I枚支承板32上设置多个保持筒34。
[0049]垫片保持构件18将垫片112保持在垫片112的前端面113与使筒前部102朝下的姿势的注射器组装体107中的外筒106的基端开口部104相向的相向位置(图2所示的垫片112的位置)。垫片保持构件18配置于比注射器保持构件16靠上方的位置。本图示例的垫片保持构件18以与由注射器保持构件16保持的注射器组装体107的外筒106非接触的方式，即与外筒106之间形成间隔地配置。
[0050]在此，图3是表示保持了垫片112的状态的垫片保持构件18的纵剖视图。垫片保持构件18包括板部36和自板部36向下方突出且能够在内侧保持垫片112的筒状的架部38。架部38构成为能够防止垫片112因重力落下，且在自基端侧推压垫片112时垫片112能够脱离。
[0051]在本图示例的垫片保持构件18中，设有自架部38的内周面向内方突出的卡定突起40。在图3中，卡定突起40设于可定垫片112的基端侧的密封突起122的位置，但也可以设于卡定前端侧的密封突起120的位置。卡定突起40可以形成为环状，也可以在周向上隔有间隔地设置多个。在架部38的内周面上，也可以替代卡定突起40，而设置能够卡定密封突起120、122中的一方或双方的卡定凹部。
[0052]这样构成的垫片保持构件18可以始终固定设于腔室12内，也可以能够相对于腔室12装卸。在腔室12为容纳多组注射器组装体107和垫片112的结构的情况下，设有与该组数相对应的数量的垫片保持构件18。在该情况下，也可以在I张板部36上设置多个保持筒34。
[0053]在本实施方式中，推入构件20具有通过向由注射器保持构件16保持的注射器组装体107推入由垫片保持构件18保持的垫片112，而将垫片112配置于外筒106的基端开口部104，并将垫片112推入到外筒106内的更靠前端侧的位置的功能。因此，推入构件20兼具作为用垫片112封堵外筒106的基端开口部104的垫片配置机构42的功能和作为向筒前部102侧将垫片112推入到外筒106内的推入机构44的功能。
[0054]推入构件20具有相对粗径的基部46和自基部46的下端部向下方延伸出的相对细径的销部48，能够自保持于注射器保持构件16的注射器组装体107的外筒106的基端开口部104插入到外筒106内。
[0055]推入构件20的销部48的粗细(外径)小于设于垫片112的嵌合凹部124的内径。因此，销部48的前端能够插入于嵌合凹部124。推入构件20的基部46的粗细(外径)小于垫片保持构件18的架部38的内径。因此，基部46能够插入于架部38。推入构件20的销部48的长度优选大于垫片112的嵌合凹部124的长度(深度)。由此，推压位置不是垫片112的基端面，而是嵌合凹部124的底面，从而能够不使垫片112在轴向被压缩地进行插入。
[0056]驱动器22在控制部24的控制作用下使推入构件20沿上下方向移动。驱动器22例如能够以50?20000mm/分钟的速度使推入构件20向下方移动。驱动器22没有特