1°C且压力为230kPa的高压水蒸气。高压水蒸气的导入持续进行至灭菌器10内温度为121°C且压力为230kPa为止。在该升温工序中，在隔5?10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)。此时的加压速度调整为2kPa/秒。
[0086]在灭菌工序中，将灭菌器10内以温度为121 °C、压力为230kPa维持30分钟。在该灭菌工序中，也在隔5?10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而将经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)向灭菌器10内仅导入必要导入时间。此时的加压速度调整为2kPa/秒。
[0087]在冷却工序中，利用灭菌器10的散热降低了内温。其冷却速度为10°C /分。在该冷却工序中，也在隔5?10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而将经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)向灭菌器10内仅导入必要导入时间。此时的加压速度调整为2kPa/秒。
[0088]在减压至大气压的减压工序中，在冷却工序中灭菌器10内的温度达到了 50°C时，打开开放控制阀26而将灭菌器10内的水蒸气以及空气(压缩气体)向大气中排出，将灭菌器10内减压至大气压。此时，调整开放控制阀26的开度，将灭菌器10内的减压速度调整至30kPa/分左右。
[0089]从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19充分地热粘结于容器主体12a的开口缘，完全未发现剥离开的部位。
[0090](比较例I)
[0091]与实施例1进行比较，除了未进行利用压缩气体的导入对灭菌器10内进行的加压之外，与实施例1同样地对注射筒17实施了灭菌处理。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b的数个部位从容器主体12a的开口缘剥离。在剥离最大的部位中，剥离长度为5mm左右。
[0092](实施例2)
[0093]与实施例1进行比较，除了在升温工序中，在使灭菌器10内的温度上升时，根据目标值与用温度传感器28测量的实测温度之间的差，用温度控制部28算出打开高压水蒸气导入控制阀14的时间并向灭菌器10内导入了高压蒸汽，而使目标值与温度传感器28的实测温度一致之外，与实施例1同样地实施了灭菌。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19充分地热粘结于容器主体12a的开口缘，完全未发现剥离开的部位。
[0094](实施例3)
[0095]与实施例1进行比较，除了在冷却工序中，导入压缩空气(压缩气体)而将灭菌器内的压力维持在灭菌工序中的灭菌压力230kPa( δ = 20kPa)之外，与实施例1同样地对注射筒17实施了灭菌处理。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19热粘结于容器主体12a的开口缘，未发现剥离开的部位。
[0096]工业实用性
[0097]本发明能够良好地适用于利用了高压水蒸气的医疗器具的灭菌处理，能够提高灭菌处理的可靠性。
[0098]附图标记说明
[0099]10:灭菌器、12:收纳容器、12a:容器主体、12b:盖板、12c:底部、12d:周壁部、12e:上端、12f:壁架、12g:内板、14:高压水蒸气导入控制阀、15a:嵌套板、15b:支承筒、16:冷凝水疏水器、17:注射筒、17a:盖、17b:凸缘、18:过滤器、19:热封用热塑性树脂、20:气体导入控制阀、24:减压控制阀、26:开放控制阀、28:温度传感器、29:风扇、30:压力传感器、32:灭菌控制装置、32a:温度控制部、32b:压力控制部
【主权项】
1.一种医疗器具的灭菌方法，该医疗器具收纳在具备容器主体和气体透过性且微粒非透过性的盖板的收纳容器内，所述容器主体具有位于下端的底部、与所述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被所述周壁部的上端包围的开口部，所述盖板覆盖所述开口部并对该开口部进行密封，该医疗器具的灭菌方法的特征在于，包括: 升温工序，将所述收纳容器收纳在灭菌器内之后，向所述灭菌器内导入高压水蒸气，使所述灭菌器内达到规定温度，其中，所述收纳容器是用热封用热塑性树脂将所述盖板热粘结在收纳有所述医疗器具的所述容器主体的所述周壁部的上端而密封了所述开口部； 灭菌工序，以所述规定温度将所述灭菌器内保持规定时间而对所述医疗器具实施灭菌；以及 冷却工序，对以所述规定温度维持的所述灭菌器内进行冷却， 在所述升温工序、所述灭菌工序以及所述冷却工序中，向因所述高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的所述灭菌器内导入压缩气体，将所述灭菌器内的当前压力加压至所述收纳容器内的压力以上，从而使所述盖板不会从所述周壁部的上端剥离。
2.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，分别在所述当前压力成为比对与所述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力以及灭菌压力低的压力时，导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述升温压力以上以及加压至所述灭菌压力以上。
3.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，分别每隔规定时间对所述灭菌器内的当前温度以及所述当前压力进行实测，在实测的所述当前压力成为比对与实测的所述当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力及灭菌压力低的压力时，向所述灭菌器内导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述升温压力以上以及加压至所述灭菌压力以上。
4.根据权利要求3所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 利用在所述灭菌器内的底部附近设置的温度传感器对所述当前温度进行实测，所述升温压力以及所述灭菌压力中所述预先设定的压力值分别为20?90kPa。
5.根据权利要求2?4中任一项所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 在所述冷却工序中，在所述当前压力成为比规定压力低的压力时，导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述规定压力以上，其中，所述规定压力预先设定为高于所述灭菌压力的压力。
6.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 在所述升温工序中，向所述灭菌器间歇地导入所述高压水蒸气。
7.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 作为所述升温工序的前置工序，包括将所述灭菌器内减压至低于大气压的减压工序，将所述减压工序中的所述灭菌器内的减压速度调整为5?40kPa/分。
8.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 在所述冷却工序中，在所述灭菌器内的当前温度成为60°C以下时，终止所述冷却工序，将所述灭菌器内的残压向外界的大气中排出，使所述灭菌器内为大气压。
9.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于， 所述医疗器具为具有针、盖以及凸缘的药品填充用的注射筒，所述针位于所述注射筒的前端部，所述盖用于覆盖所述针，所述凸缘位于所述注射筒的基端部， 所述收纳容器具备所述容器主体和嵌套板，该容器主体具有设于所述周壁部的壁架，所述嵌套板载置于所述壁架，且贯通地排列有多个筒状的支承筒，该支承筒能够供所述注射筒插拔自如地插入，并且能够通过卡定所述凸缘而悬吊所述注射筒。
10.一种灭菌控制装置，其特征在于，具备: 灭菌器，该灭菌器容纳收纳容器，该收纳容器具备容器主体、医疗器具以及气体透过性且微粒非透过性的盖板，所述容器主体具有位于下端的底部、与所述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被所述周壁部的上端包围的开口部，所述医疗器具收纳于所述容器主体，所述盖板覆盖所述开口部并对该开口部进行密封，所述收纳容器是用热封用热塑性树脂将所述盖板热粘结在所述周壁部的上端而密封了所述开口部； 蒸气导入控制阀，其持续地或间歇地导入高压水蒸气，将所述灭菌器内升温至规定温度而对所述医疗器具实施灭菌； 温度传感器，其测量所述灭菌器内的温度； 压力传感器，其测量所述灭菌器内的压力； 气体导入控制阀，其向所述灭菌器内导入压缩气体； 压力控制部，其控制所述气体导入控制阀而向因经由所述蒸气导入控制阀导入的所述高压水蒸气而处于水蒸气环境下的所述灭菌器内导入压缩气体，将用所述压力传感器测量的所述灭菌器内的当前压力加压至所述收纳容器内的压力以上，从而使所述盖板不会从所述周壁部的上端剥离；以及 灭菌程序，其是对升温工序、灭菌工序以及冷却工序编程而得到的，所述升温工序是向所述灭菌器内导入所述高压水蒸气，使所述灭菌器内达到规定温度，所述灭菌工序是以所述规定温度将所述灭菌器内保持规定时间而对所述医疗器具实施灭菌，所述冷却工序是对以所述规定温度维持的所述灭菌器内进行冷却。
11.根据权利要求10所述的灭菌控制装置，其特征在于， 在所述压力控制部中具备: 比较机构，其至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，将比较压力与用所述压力传感器测量的所述灭菌器内的所述当前压力进行比较，其中，所述比较压力是对与每隔规定时间用所述温度传感器测量的所述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的；以及 压力调整机构，在所述比较机构中所述当前压力低于所述比较压力时，打开所述气体导入控制阀而向所述灭菌器内导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述比较压力以上。
12.根据权利要求10或11所述的灭菌控制装置，其特征在于， 所述温度传感器设置在所述灭菌器内的底部附近， 所述预先设定的压力值为20?90kPa。
【专利摘要】提供一种医疗器具的灭菌方法，即使将把气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘上的收纳容器容纳于灭菌器并用高压水蒸气实施灭菌，也能够防止盖板的剥离。医疗器具的灭菌方法包括：升温工序，将用热塑性树脂将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘上的收纳容器(12)收纳在灭菌器(10)内，向灭菌器(10)内导入高压水蒸气，使灭菌器(10)内达到规定温度；灭菌工序，以规定温度将灭菌器(10)内保持规定时间而对医疗器具实施灭菌；以及冷却工序，对以规定温度维持的灭菌器(10)内进行冷却，在上述工序中，向因高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的灭菌器(10)内导入压缩气体，将灭菌器(10)内的当前压力加压至收纳容器(12)内的压力以上。
【IPC分类】A61M5-28
【公开号】CN104602739
【申请号】CN201380046919
【发明人】北村光
【申请人】泰尔茂株式会社
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2013年3月15日
【公告号】US20150190541, WO2014141465A1