用来与医用容器相联接的剂量计数装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用来与医用容器相联接的剂量计数装置，该医用容器填充有一定 数量剂量的产品，例如包含诸如疫苗之类的药剂产品的小瓶，所述剂量计数装置允许对于 按无菌方式从医用容器中抽出的剂量加以计数。
【背景技术】
[0002] 在本申请中，元件或设备的远侧端部应被理解成，是指离使用者的手最远的端部， 并且近侧端部应被理解成，是指离使用者的手最近的端部，这是关于打算供所述元件或设 备使用的注射装置。这样，在本申请中，远侧方向应被理解成，关于注射装置的注射方向，并 且近侧方向是相反方向，即产品从小瓶转移到注射装置的方向。
[0003] 增进健康的途径之一是使全部人口都针对多种疾病进行免疫接种。至今，注射施 用是施用疫苗的最常见方法。
[0004] 每年，有多种药物（例如疫苗）需要在全世界由健康护理机构制备。多种疫苗成 分在室温下通常是不稳定的，并且它们必须存储在相当特殊的冷藏温度下。实际上，由于它 们的生物性质，疫苗的处理和存储是很复杂的。疫苗通常是对温度敏感的，并且典型地需要 在所有时间内都被保持和存储在2和8摄氏度（°C )之间。一些疫苗对于暴露于热将更为 敏感，而另一些疫苗对于冷冻将是敏感的。因此，在疫苗的存储和处理期间保持和监视适当 温度以便维持它们的功效，是一个关键问题。对于热量的过度暴露以及过度冷却会导致疫 苗的生物元素的破坏。对于未在适当条件下存储的疫苗的使用，会导致人口相对于疾病的 无效接种，并且会导致接种行动花费高昂，但收效有限。
[0005] 此外，关键的是，从药物在制药公司处的生产到其对于患者的施用，冷链都不应该 被中断。
[0006] 从供应链观点看，大多数高效疫苗包装是多剂量容器，例如多剂量小瓶，就是说， 可以包含高达10次、100次或1000次剂量的疫苗的小瓶，一次剂量打算用于一位患者。这 些小瓶通常由隔膜封闭。在疫苗注射的制备期间，使用者用空注射器的针刺破小瓶的隔膜， 他然后用一次剂量的疫苗填充注射器，并且用疫苗对患者进行注射。
[0007] 这样，多剂量小瓶意味着，小瓶的隔膜被相继多次地刺破，即，与在小瓶中存在的 剂量数量一样多的次数。为了保证安全注射，在使用小瓶的全部时间期间，都应该保持小瓶 的隔膜的无菌。
[0008] 然而，在难以保持良好卫生条件的那些地段，例如在远离城镇和远离医院设施的 偏远地段，多剂量小瓶将会在周围空气中被处理和操纵。在这样的情况下，小瓶的隔膜可能 受到周围空气的污染，或者每当取出一次剂量的疫苗时，受到用过的空注射器的针的污染。
[0009] 另外，在对于诸如冰箱之类的动力冷却设备的能量供给是有限的、或可能没有能 量供给的那些地区中，多剂量小瓶可以通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随 着时间流逝，部分冰会融化并转化成水，并且多剂量小瓶的隔膜会与这样的水相接触，这会 污染小瓶的隔膜。
[0010] 然后可能发生的是，多剂量小瓶，像例如10次剂量小瓶，被打开了，但只使用了三 次剂量，仅接种了三位患者，为了保证疫苗或药物的无菌，小瓶的剩余含量被浪费了，因为 不能在小瓶打开之后足够的短时间内施用。
[0011] 因此，在一些地区，进行接种行动是困难的，并且疫苗的显著比例在它们到达其目 标时可能已经被废弃掉。这导致的成本对于负责免疫行动的健康组织而言是不可接受的。 另外，可能发生的是，在接种行动、或传染病的情况下，在难以保持良好卫生条件的那些地 段，例如在远离城镇和远离医院设施的偏远地段，数百名患者需要在非常短时间内进行免 疫接种。
[0012] 因此，合乎希望的是，提供这样一种装置：这种装置能够允许多剂量小瓶隔膜被相 继地刺破数次，并且保证所述刺破在无菌条件下进行，具体地说，在多剂量小瓶的寿命期间 隔膜保持无菌，并且能够允许对已经从小瓶中抽出的或相反仍然剩余在小瓶中的产品剂量 的数量进行准确的计数。
[0013] 此外，需要提供这样一种装置：这种装置能够增强药物和疫苗的供应链，并且这种 装置在免疫行动期间能够防止有价值药品的浪费。
[0014] 另外，还需要一种可供医用容器使用的剂量计数装置，这种剂量计数装置能够将 关于已经从容器中抽出、或仍然剩余在容器内的产品剂量数量的可靠信息提供给使用者， 即使使用者在改变他的注意之前碰巧偶然开始打开医用装置并且关闭它。
【发明内容】
[0015] 本发明的第一方面是一种用来与医用容器相联接的剂量计数装置，该医用容器填 充有待从其抽出的剂量数量为N的产品，所述医用容器设有用于所述产品的进出的开口， 剂量计数装置包括：
[0016] -夹持部件，其用来将剂量计数装置固定到医用容器上，所述夹持部件包括孔，该 孔当所述剂量计数装置与所述医用容器相联接时将面对所述开口，
[0017] -计数环，其相对于所述夹持部件可转动地安装，所述计数环设有与N剂量相对应 的信息数据，
[0018] -盖，其能够相对于所述孔在关闭位置与敞开位置之间运动，在该关闭位置中，所 述盖防止对于所述孔的接近，在该敞开位置中，它不防止对于所述孔的接近。
[0019] 本发明的剂量计数装置打算安装在医用容器（像例如用来存储药剂产品的常规 小瓶，例如用于疫苗的多剂量小瓶）上和与其相联接。这样一种小瓶1在图1A-1C中示出， 并且一般包括管状筒管2,该管状筒管2具有纵向轴线A,在一个端部处封闭,而在相对端部 处具有轴环3,所述轴环3形成开口 3a，该开口 3a由隔膜4封闭。通常，隔膜4由周缘带5 固定地连结到小瓶1的轴环3上，所述周缘带5留下隔膜4的一部分（该部分这里叫做隔膜 的外表面4a)，直接面对小瓶1的外部，即面对外部环境。隔膜4通常由不渗透气体和液体 的材料制成，并且它气密地密封小瓶1的内容物。隔膜4也可以由注射装置的针刺破，该注 射装置将被在小瓶中包含的产品填充，所述隔膜4经其外表面4a对于所述针是可接近的。
[0020] 可选择地，剂量计数装置可与医用容器组合地使用，该医用容器具有开口，该开口 不由隔膜封闭。
[0021] 尽管如下说明书描述本发明的剂量计数装置供小瓶的使用，该小瓶由隔膜封闭， 如图1A-1C所示，但本发明的剂量计数装置可与没有任何隔膜的医用容器组合地使用，并 且安装在该医用容器上。例如，医用容器可以是瓶子、安瓿、细颈瓶、或在医学领域中可用的 任何其它容器，只要它设有用来获取它包含的产品的开口，而与这个开口是否由隔膜封闭 的事实无关。
[0022] 本发明的剂量计数装置允许通知使用者多少剂量的产品留在医用容器中，例如留 在小瓶中，同时在产品剂量从医用容器（例如小瓶）中的抽出期间保持良好的卫生条件。实 际上，本发明的剂量计数装置允许在医用容器（例如小瓶）的整个寿命期间，即在医用容器 (例如小瓶）中初始存在的N数量剂量的产品的相继抽出期间，保护医用容器（例如小瓶） 的开口。因此，保持了医用容器的良好卫生条件。
[0023] 本发明的剂量计数装置的夹持部件可以是能够将剂量计数装置，或者按临时或者 按永久方式，固定在医用容器上（并且具体地说绕医用容器的轴环固定）的任何部件。夹 持部件对于医用容器的连接可以是横向或轴向连接。
[0024] 在一些实施例中，剂量计数装置还包括增量系统，该增量系统与所述盖相联接，并 且与所述计数环相联接，每当所述盖从其关闭位置到其敞开位置并且回到其关闭位置运动 时，所述增量系统允许计数环以预设定角度自动地转动。具体地说，在一些实施例中，剂量 计数装置还包括增量系统，该增量系统与所述盖相联接，并且与所述计数环相联接，每当所 述盖从其敞开位置到其关闭位置运动时，所述增量系统允许计数环以预设定角度自动地转 动。使用者因此无需手动地转动计数环，因为每当使用者将盖从其关闭位置到其敞开位置， 并且回到其关闭位置运动时，并且优选地每当使用者将盖从其敞开位置到其关闭位置运动 时，所述计数环自动地增量。因此，在这样的实施例中，剂量计数装置是被动装置，因为使用 者仅需要打开盖和再次关闭它，盖本身就可以完成计数环的增量。计数通过盖的处理而进 行。
[0025] 在一些实施例中，所述增量系统包括作用表面，并且所述计数环包括互补作用表 面，当所述盖从其敞开位置运动返回其关闭位置时，所述作用表面与所述互补作用表面接 合和合作，从而转动所述计数环。
[0026] 因此，设有与N次剂量相对应的信息数据的计数环的转动取决于两步骤过程，即： 在第一步骤中将盖从其关闭位置运动到其敞开位置、和在第二步骤中将盖从其敞开位置运 动到其关闭位置，计数环的转动仅发生在第二步骤期间。这种系统因此容许盖由使用者的 不完全或偶然操纵，同时保持与N次剂量相对应的信息数据的可靠性，该信息数据可以向 使用者显示。实际上，由于计数环仅在第二步骤期间才转动，所以如果使用者偶然或非偶然 地仅部分地进行第一步骤，那么计数环将不发生转动，并且在计数环上提供的与N次剂量 相对应的信息数据将不改变。因而，在计数环上提供给使用者的信息是准确的，并且消除了 混淆的危险。
[0027] 在一些实施例中，当所述盖从其关闭位置运动到其敞开位置时、以及从其敞开位 置运动到其关闭位置时，所述盖能够相对于所述夹持部件绕轴线R按转动方式运动，所述 增量系统包括布置在所述盖上的齿轮的一部分，当所述盖从其敞开位置运动返回其关闭位 置时，所述齿轮能够绕轴线R而转动，并且设有多个径向齿，所述多个径向齿能够与设置在 计数环的周缘上的多个互补径向齿合作。
[0028] 可选择地，当所述盖从其关闭位置运动到其敞开位置时、以及从其敞开位置运动 到其关闭位置时，所述盖能够相对于所述夹持部件按平移方式运动，所述增量系统包括柔 性支腿，该柔性支腿布置在所述盖上，当所述盖从其关闭位置运动到其敞开位置时，所述柔 性支腿能够离开所述计数环的周缘的倾斜表面，因而，当所述盖从其敞开位置运动返回其 关闭位置时，所述柔性支腿接合所述计数环的所述周缘的径向表面。当盖从其敞开位置运 动到