腹膜透析液(乳酸盐）（低钙）与酸性的相比5-羟甲基糠醛相对较多，但是毒性更大 的甲醛、乙醛却更小，降解产物产生的毒性总体上差距不大，而经过12个月的常温稳定性 试验后的弱碱性腹膜透析液与酸性的相比5-羟甲基糠醛、毒性更大的甲醛、乙醛增加的更 少，降解产物产生的毒性总体上更少，所以我们通过在腹膜损害实验发现PH值在7. 3-7. 7 的弱碱性腹膜透析液与同样处方的PH < 7的酸性腹膜透析液相比对腹膜的影响更小。而 PH值在7. 3-7. 7的弱碱性腹膜透析液还可以提高长期使用酸性腹膜透析液造成的血液PH 值下降的问题，有利于缓解体内酸性的蓄积。
[0010] 同时在弱碱性条件下，碱基与其他二价钙、镁离子在低浓度条件下可以不形成沉 淀。
[0011] 同时在制备中，原有工艺是在腹膜透析液配置好后调节PH值为碱性情况下进行 高温灭菌，造成碱性条件下降解产物较酸性条件更多，而本发明中则是将腹膜透析液配置 好后，与碱性调节液分别高温灭菌，而后混合的方法从而避免了碱性条件下高温灭菌造成 的降解产物增加的问题，而采用低浓度、缓慢加入的方法可以避免碱基与二价钙、镁离子形 成沉淀。
[0012] 一种腹膜透析液，含有1. 5-4. 0 %的葡萄糖，0. 5-0. 6 %的氯化钠，0. 01-0. 02 %的 氯化钙，0. 004-0. 006%的氯化镁，以及0. 4-0. 5%的乳酸钠，其特征在于所述的腹膜透析液 用无机碱调节PH值至7. 3-7. 7。
[0013] 如上述的腹膜透析液，其特征是PH值为7. 3-7. 6。
[0014] 如上述的腹膜透析液，其特征是PH值为7. 5。
[0015] 如上述的腹膜透析液，其特征是还含有0. 001 %~0. 01 %的焦亚硫酸钠、亚硫酸 钠或亚硫酸氢钠。
[0016] 如上述的腹膜透析液，其特征是氯化钠的含量为0.5377 %，氯化钙的含量为 0. 0147%，氯化镁的含量为0. 00508%，乳酸钠的含量为0. 4483%，焦亚硫酸钠的含量为 0. 005%，葡萄糖的含量为I. 5%、2. 5%或4. 0%。
[0017] 如上述的腹膜透析液，其特征是无机碱为钠盐。
[0018] 如上述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、醋酸钠中 的一种或几种。
[0019] 如上述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或 几种。
[0020] 如上述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠中的一种或几种。
[0021] 如上述的腹膜透析液，其特征是无机碱为碳酸氢钠。
[0022] 如上述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于步骤一是将1.5-4.0%的葡萄糖， 0. 5-0. 6 %的氯化钠，0. 01-0. 02 %的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳 酸钠与部分水混和，灭菌，步骤二是将无机碱与部分水形成溶液，灭菌，步骤三是用步骤二 得到的碱液、注射用水调节步骤一得到液体的PH值在7. 3-7. 7并调节总量至100%。上述的 腹膜透析液的制备方法，其特征在于灭菌方法为高温或高温高压。上述的腹膜透析液的制 备方法，其特征在于无机碱与水形成溶液的含量< 〇. 05%。
[0023] -种如上述的腹膜透析液在制备降低腹膜纤维化药物中的应用。
[0024] 在没有特别说明的情况下，本发明中组合物的含量为重量体积比，例如0. 4-0. 7% 的氯化钠是100mL水中有0. 4-0. 7g的氯化钠。
[0025] 本发明中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁的含量分别以葡萄糖一水合物、氯化钙二水 合物、氯化镁六水合物计算，例如1. 5-4%的葡萄糖实际上是1. 5-4%葡萄糖一水合物，例 如1. 5-4%的葡萄糖是100mL水含中有I. 5-4g的葡萄糖一水合物，而不是100mL水含中有 1.5-4g的葡萄糖。 实施例
[0026] 在没有特别说明的情况下，实施例中的葡萄糖、氯化钙、氯化镁分别是指葡萄糖一 水合物、氯化钙二水合物、氯化镁六水合物。
[0027] 制剂实施例1
[0028] 配方如下表，分装规格为1000 ml/袋，表中数据为折合每袋透析液的配方
[0029]
【主权项】
1. 一种腹膜透析液(乳酸盐）（低钙)组合物，含有I. 5-4. 0%的葡萄糖，0. 5-0. 6%的氯 化钠，0. 01-0. 02 %的氯化钙，0. 004-0. 006 %的氯化镁，以及0. 4-0. 5 %的乳酸钠，其特征在 于所述的腹膜透析液用无机碱调节PH值至7. 3-7. 7。
2. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是氯化钠的含量为0. 5377%，氯化钙的含 量为0. 0147%，氯化镁的含量为0. 00508%，乳酸钠的含量为0. 4483%，焦亚硫酸钠的含量 为0. 005%，葡萄糖的含量为I. 5%、2. 5%或4. 0%。
3. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是无机碱为钠盐。
4. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、 醋酸钠中的一种或几种。
5. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中 的一种或几种。
6. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是无机碱为氢氧化钠、碳酸氢钠中的一种 或几种。
7. 如权利要求1所述的腹膜透析液，其特征是无机碱为碳酸氢钠。
8. 如权利要求1所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于步骤一是将1. 5-4. 0% 的葡萄糖，0.5-0. 6 %的氯化钠，0.01-0. 02 %的氯化钙，0.004-0. 006 %的氯化镁，以及 0. 4-0. 5%的乳酸钠与部分水混和，灭菌，步骤二是将无机碱与部分水形成溶液，灭菌，步骤 三是用步骤二得到的碱液、注射用水调节步骤一得到液体的PH值在7. 3-7. 7并调节总量至 100% 〇
9. 如权利要求8所述的腹膜透析液的制备方法，其特征在于无机碱与水形成溶液的含 量< (λ 05%。
10. -种如权利要求1所述的腹膜透析液在制备降低腹膜纤维化药物中的应用。
【专利摘要】一种腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）组合物，含有1.5-4.0％的葡萄糖，0.5-0.6％的氯化钠，0.01-0.02％的氯化钙，0.004-0.006％的氯化镁，以及0.4-0.5％的乳酸钠，其特征在于所述的腹膜透析液用无机碱调节PH值至7.3-7.7。
【IPC分类】A61K47-12, A61K33-14, A61K47-02, A61K31-19, A61P7-08, A61K33-06, A61K31-7004, A61P43-00
【公开号】CN104666336
【申请号】CN201310618728
【发明人】何光杰, 袁英
【申请人】天津金耀集团有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2013年11月27日