一种具有纤维结构的组织修复膜及其制备方法、使用方法和应用_2

文档序号:8402487阅读:来源:国知局
2倍、3.5倍、3.8倍、4倍、4.2倍、4.5倍、5倍,优选为提高1-3倍。其中,常规方法是指静电纺丝过程中,通过静止平板接收,或者不锈钢转辊转动接收。
[0049]本发明中缝合强度的提高取决于纤维的拉伸强度和多次缠绕在缝合线上的纤维所占的比例。
[0050]本发明所述的组织修复膜,其缝合强度与其弯曲的程度和所选用的材料等密切相关;该组织修复膜可以实现>1.2MPa的缝合强度,例如该组织修复膜能够实现的缝合强度可以是 1.25MPa、1.3MPa、1.35MPa、1.4MPa、1.45MPa、1.5MPa、1.55MPa、1.6MPa、1.65MPa、
1.7MPa、l.75MPa、l.8MPa、l.85MPa、l.9MPa、l.95MPa、2.0MPa、2.05MPa、2.1 MPa, 2.15MPa、
2.2MPa、2.25MPa、2.3MPa、2.35MPa、2.4MPa、2.45MPa、2.5MPa、2.55MPa、2.6MPa、2.65MPa、
2.7MPa、2.75MPa、2.8MPa、2.85MPa、2.9MPa、3.0MPa、3.lMPa、3.2MPa、3.3MPa、3.5MPa、
3.8MPa、4MPa、4.2MPa、4.5MPa、4.8MPa、5MPa、5.2MPa、5.5MPa、5.8MPa、6MPa、6.2MPa、6.5MPa、6.8MPa、7MPa、7.2MPa、7.5MPa、7.8MPa、8MPa、8.2MPa、8.5MPa、8.8MPa、9MPa、9.2MPa、9.5MPa、1MPa 等等,优选为 1.5_5MPa。
[0051]本发明缝合强度的测试方法是:用4-0号缝合线从组织修复膜边缘2mm处穿过,将缝合线两端重合,采用HY-1080微机控制电子万能试验机以200mm/min的速度拉伸,记录膜片损坏或缝合线从膜片拉出过程的最大强度,即为补片的缝合强度。优选地,拉伸时缝线穿过同一根纤维的两端位于同一侧,与缝线拉伸方向相反。
[0052]本发明所述的组织修复膜,其纤维材料为可降解材料、不可降解材料或其组合;其中所述可降解材料为合成可降解材料或天然高分子材料,例如可以是聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、对二氧环己酮、胶原蛋白、明胶、纤维蛋白、丝蛋白、弹力蛋白拟态的肽聚合物、壳聚糖或改性壳聚糖中的任意一种或多种;所述不可降解材料例如可以是聚氟材料、聚烯烃、聚氨酯、聚酰胺、聚酯或硅酮橡胶中的任意一种或多种。
[0053]作为本发明所述组织修复膜的一种优选制备方法,可以采用静电纺丝技术进行,具体包括如下步骤:
[0054](I)将纤维材料搅拌溶解在相应的溶剂中,得到均一的纤维材料溶液;
[0055](2)将步骤(I)得到的纤维材料溶液装入静电纺丝注射器中,并安装在静电纺丝装置中;
[0056](3)构建一个转盘接收器,并将其放置在静电纺丝设备中接收装置所在的位置;
[0057](4)利用步骤(3)中的转盘接收器牵引接收静电纺丝过程中产生的纤维丝;
[0058](5)将步骤(4)得到的组织修复膜放置定型,将部分残留溶剂挥发去除;
[0059](6)将步骤(5)得到的组织修复膜进行浸泡、清洗、干燥、包装和灭菌。
[0060]上述步骤(I)中,所述纤维材料为可降解材料、不可降解材料或其组合,其中,所述可降解材料例如可以是聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、1,3-丙二醇聚合物、胶原蛋白、明胶、纤维蛋白、丝蛋白、弹力蛋白拟态的肽聚合物、壳聚糖、改性壳聚糖、聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚醚基聚氨酯或硅烷改性聚氨酯中的任意一种或多种;所述不可降解材料例如可以是聚氟类材料、聚丙烯类材料或聚氨酯类材料中的任意一种或多种。
[0061]上述步骤(3)中,所述转盘接收器中转盘的转速为100?10000r/min,例如可以是 100r/min、200r/min、500r/min、700r/min、800r/min、1000r/min、1500r/min、2000r/min、2500r/min>3000r/min>3500r/min>4000r/min>4500r/min>5000r/min>5500r/min>6000r/min、6500r/min、7000r/min、、7500r/min、8000r/min、8500r/min、9000r/min、9500r/min、10000r/min,优选为 500_5000r/min。
[0062]作为本发明所述组织修复膜的另一种优选制备方法,具体包括如下步骤:
[0063](I)将纤维材料搅拌溶解在相应的溶剂中,得到均一的纤维材料溶液;
[0064](2)将步骤(I)得到的纤维材料溶液装入静电纺丝注射器中,并安装在静电纺丝装置中;
[0065](3)把喷丝针头安装在高速旋转的接头上,以辊筒作为接收装置;
[0066](4)开启静电纺丝装置和接收装置,加工一段时间后停止,得到辊筒接收的纤维膜;
[0067](5)将步骤(4)得到的组织修复膜放置定型,将部分残留溶剂挥发去除;
[0068](6)将步骤(5)得到的组织修复膜进行浸泡、清洗、干燥、包装和灭菌。
[0069]上述步骤(3)中,所述高速旋转接头的转速为100?10000r/min,例如可以是100r/min、200r/min、500r/min、700r/min、800r/min、1000r/min、1500r/min、2000r/min、2500r/min>3000r/min>3500r/min>4000r/min>4500r/min>5000r/min>5500r/min>6000r/min、6500r/min、7000r/min、、7500r/min、8000r/min、8500r/min、9000r/min、9500r/min、10000r/min,优选为 500_5000r/min。
[0070]作为本发明所述组织修复膜的另一种优选制备方法,具体包括如下步骤:
[0071](I)将纤维材料搅拌溶解在相应的溶剂中,得到均一的纤维材料溶液;
[0072](2)将步骤(I)得到的纤维材料溶液装入静电纺丝注射器中,并安装在静电纺丝装置中;
[0073](3)构建一个转盘接收器,作为接收装置并将其放置在静电纺丝设备中接收装置所在的位置;把喷丝针头安装在高速旋转的接头上;
[0074](4)开启静电纺丝装置和接收装置,加工一段时间后停止,得到转盘接收的纤维膜;
[0075](5)将步骤(4)得到的组织修复膜放置定型,将部分残留溶剂挥发去除;
[0076](6)将步骤(5)得到的组织修复膜进行浸泡、清洗、干燥、包装和灭菌。
[0077]作为本发明所述组织修复膜的进一步优选的制备方法,具体包括如下步骤:
[0078](I)静电纺丝溶液的制备:将纤维材料搅拌溶解在溶剂中,形成5?30% (质量体积比)的静电纺丝液;
[0079](2)将上述溶解完全的静电纺丝液,装入注射器中,并安装在静电纺丝装置中;其中,静电纺丝参数为:推进速度0.1?8mL/h ;正高压:16?35kV,负高压:0?_3kV ;接收距离为10?25cm ;
[0080](3)构建一个转盘接收器,所述转盘接收器的速度范围在100?10000r/min之间,并将其放置在静电纺丝设备中接收装置所在的位置;
[0081](4)开启静电纺丝装置,设定推进速度并开始,设定正负高压和接收距离,开始电纺,旋转转盘接收器的调速旋钮,至转盘接收器的转速为100-5000r/min,使针头置于转盘接收器的正上方,加工l_2h后停止,得到100-5000r/min转盘接收下的纤维膜;
[0082](5)将步骤(4)中得到的纤维膜,在40?80°C的干燥箱中处理I?5天,然后在50%?95%的酒精溶液中浸泡6?24h,除去残留溶剂,最后在35?60°C的鼓风干燥箱中烘干。
[0083]本发明所述的组织修复膜在制备组织修复用制品中的应用,优选地,本发明的组织修复膜用于制造疝气修复补片、女性盆底功能障碍性疾病修复系统(包括盆底修复补片或尿失禁悬吊带或瘘修补片)、人工肩袖、硬脑膜修复补片、脊膜修复补片、人工皮肤、心包膜补片、人工血管、人工神经导管、人工牙膜、人工韧带、人工跟腱或骨修复产品等。
[0084]本发明所述的组织修复膜制造的组织修复用制品,优选地,本发明的组织修复用制品为疝气修复补片、女性盆底功能障碍性疾病修复系统(包括盆底修复补片或尿失禁悬吊带或瘘修补片)、人工肩袖、硬脑(脊)膜修复补片、人工皮肤、心包膜补片、人工血管、人工神经导管、人工牙膜、人工韧带、人工跟腱、骨修复(填充)产品等。
[0085]本发明所述的组织修复膜以及组织修复用制品用于组织修复中的应用,优选地,提供所述组织修复膜以及组织修复用制品用于疝气修复、女性盆底功能障碍性疾病的治疗(包括但不局限于盆底修复或尿失禁的治疗或瘘修复)、肩袖修复、硬脑(脊)膜修复、皮肤组织修复、心包膜修复、血管修复、神经导管修复、牙膜修复、韧带修复、跟腱修复、骨修复(填充)中的应用。
[0086]以下将结合【具体实施方式】和具体实施例来进一步说明本发明的有益效果。本发明实施例采用的试剂和原料除非特别说明,皆为市购常规产品。
[0087]本发明缝合强度的测试方法是:用4-0号缝合线从组织修复膜边缘2_处穿过,将缝合线两端重合,采用HY-1080微机控制电子万能试验
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