用于监控或将手术装置相对于患者解剖结构进行定向的手术系统及方法

用于监控或将手术装置相对于患者解剖结构进行定向的手术系统及方法
【技术领域】
[0001] 本发明一般涉及医疗技术，尤其是手术系统和手术方法。
【背景技术】
[0002] 要清楚地理解的是，如果在本文提及现有技术公开，该参考并不构成对承认该公 开形成在澳大利亚或在任何其他国家的本领域公知常识的一部分。
[0003] 对假体组件进行正确对准在骨科手术过程，如全髋关节置换术中是非常重要的。 最佳对准可增强假体组件的初始功能和长期可操作性。未对准假体组件会导致患者疼痛和 许多其他潜在的并发症。
[0004] 假体组件的正确对准会是复杂的，其涉及多个步骤。例如，全髋关节置换术通常涉 及：切断股骨头并使股骨头从髋白脱白；对髋白进行扩孔以安装髋白杯，然后插入髋臼杯； 使股管成形，然后将假体股骨组件安装至管中；且将假体股骨组件安装至髋白杯。因此，为 了成功地模仿正常的髋关节，髋白杯和假体股骨组件彼此之间必须进行准确对准且与患者 的骨盆和股骨进行准确对准。
[0005] 全髋关节置换术中最困难的步骤之一为在髋臼中正确地对准髋臼杯。例 如，在跨越多中心的4226例髋关节置换术的研宄中，外科医生仅能在小于手术过程 的30%的期间在最佳区域中对准髋臼组件（Langton，D.J?等人（2011)，JBoneJoint Surg[Br]93-B: 164-71)。该最佳区域对应于根据对血清金属离子结果和外植体的分析的早 期工作而获得的安全区域且被定义为具有40° -50°的倾斜度以及10° -20°的子宫前 倾。因此，所得出的结论为"有压倒性的证据表明外科医生不能一贯地精确定位髋白组件。 无一例外地，研宄表明在髋白组件中的倾斜角度有较大变化且其子宫前倾的程度更大。"由 于低至5°的髋臼杯放置中的误差会导致患者的并发症，因此这是显著的。
[0006] 在全髋关节置换术中，未在骨盆上对准髋白杯会导致髋关节脱位、患者的腿未对 准、不正确的腿长、减少关节运动和关节疼痛。在骨盆上未对准的髋白杯可能影响患者的体 位、下肢的生物力学（例如，影响髋关节的活动范围）以及胸椎和颈椎的弯曲度。未对准的 髋臼杯的长期影响可包括组件的加速磨损、组件的无菌性松动以及潜在的早期翻修术。此 外，未对准可能会增加假体金属成分的浸出（例如，进入血流），这会导致免疫系统问题。
[0007] 外科医生可能使用患者身上的各种解剖标志为引导以在手术中正确放置髋臼杯。 然而，这些标志通常在手术中会被挡住，这使得外科医生很难获得最佳方向。据认为，大部 分外科医生是基于髋白杯与患者躯干的关系而目视估计部分被手术帘遮挡的髋白杯的位 置，并在将其固定之前决定其是否满足所需的方向。据我们所知，大多数外科医生并未使用 可将髋臼杯相对于骨盆解剖结构进行定向的具体引导装置。然而，已开发出一些装置和系 统以协助实现假体组件，如髋臼杯的最佳放置。
[0008] 例如，国际公布NO.W02010/031111描述了一种协助外科医生将假体组件相对于 患者解剖结构进行定向的手术定向系统。该系统是通过将电子定向监视器附接至假体组件 被附接至其上的器具上而进行操作的。患者被附接至支架上，且支架限定出相对于患者解 剖结构的参照点以校准电子定向监视器。然而，如果患者移动或如果患者的脊椎在手术中 弯曲，那么电子定向监视器必须与支架进行对接并重新进行校准，且如果该患者移动未被 外科医生注意到，那么假体组件则可能是未对准的。
[0009] 国际公布号W02004/112610描述了一种用于检测和测量相对于参照平面的角位 置的变化，且其用于手术过程中以将各种器械、假体和植入物相对于解剖标志进行定向。例 如，在全髋关节置换术中，可通过将对准引导件连接至装置并在使装置"归零"前放置引导 件使其与髋白的髋白缘相接触而配置装置。再者，如果在装置校准后在患者的髋白内有任 何移动，那么则必须对装置进行重新校准以正确放置髋白杯。如果外科医生未注意到该移 动，那么髋臼杯则可能是未对准的。
[0010] 使用在前面的段落中所讨论的系统和装置的难点在于，当外科医生正进行手术 时，通常在最短的可能时间段内安全地结束手术是非常重要的，而确保系统和装置在使用 中保持正确的校准是要花时间的。这其中一个很重要的原因是髋关节置换手术过程通常是 对在手术过程中需要麻醉的年老或体弱的患者进行的。另一个原因是能在更短时间段内进 行的手术则利用更少的医院资源，如外科医生、手术室和麻醉师。
[0011] 通常，在全髋关节置换手术中使用在前面的段落中所讨论的系统和装置的另一个 难点是，当在侧卧位（全髋关节置换术最常用的位置）进行手术时，由于在手术期间对腿的 操纵，因此控制骨盆的位置并确保骨盆的稳定性则是极为重要的。然而，这却是难以实现的 且有助于实现髋白杯定位中的可变性。
[0012] 为了说明这个问题的严重性，据估计，在美国、西班牙、葡萄牙、荷兰、加拿大、 法国、意大利、瑞士和德国每年进行959000例的初次和翻修的全髋关节置换手术过 程（Kurtz,S.M. (2010)Paper#365.Presentedatthe56thAnnualMeetingofthe OrthopaedicResearchSociety.March6-9, 2010.NewOrleans)。由于日趋老龄化的人 口正在全球范围内推动骨科市场的增长，因此预期手术过程的数量只可能增长。此外，尽 管制造商的实验室测试条件表明髋关节假体应能持续30年，但目前髋关节假体平均只持 续了 12至15年。单独就美国而言，据估计，每年用于全髋关节置换手术过程的翻修手术 的成本超过 10 亿美元（Katz,J.N. (2007)TheOrthopaedicJournalatHarvardMedical School9:101-106)〇

【发明内容】

[0013] 本发明特别针对一种手术系统以及使用该手术系统的方法，其可至少部分地克服 上述缺点中的至少一个或向消费者提供一种有用的或商业上的选择。
[0014] 本发明的实施例提供了一种用于实现手术装置，如假体组件或手术器械，特别是 髋臼杯或扩孔器的更准确的放置和/或定向的系统。
[0015] 在第一方面，本发明提供了一种用于监控手术装置相对于患者解剖结构的方向的 手术系统，该系统包括： a. 用于感测患者解剖结构的方向的患者传感器； b. 用于感测手术装置的方向的方向传感器；以及 c. 用于监控手术装置相对于所感测的患者解剖结构的方向的监视器。
[0016] 有利的是，手术系统可允许对手术装置相对于患者解剖结构的方向进行动态监 控。这意味着，在手术中的任何患者移动可通过患者传感器进行感测，且所感测的手术装置 的方向会根据该移动进行更新。因此，手术系统可允许更准确地放置和/或定向，例如，假 体组件，如髋臼杯。
[0017] 该系统可用于骨科手术过程中。该系统可用于在患者关节处的手术。在一个实施 例中，该系统用于关节手术中，特别是在关节重建中，且最特别的是在全关节置换中。在一 个实施例中，关节是选自由髋、肩、膝、踝、手指、拇指、脚趾（特别是第一跖趾（MTP)关节或 大脚趾）、肘和手腕所组成的组；特别是髋或肩；最特别的是髋。例如，手术系统可用于全髋 关节置换术、全膝关节置换术、胫骨高位截骨术、全肩关节置换术、全腕关节置换术，全踝关 节置换术、用于对拇指、手指或脚趾定向的手术或全肘关节置换术中。特别地，手术系统可 用于全髋关节置换术或全肩关节置换术中；最特别地，可用于全髋关节置换术中。在另一个 实施例中，手术系统可用于骨科表面置换，如髋关节表面置换中。
[0018] 通过患者传感器感测的患者解剖结构可根据手术过程而发生变化。例如，在髋关 节处的手术中，可感测到患者骨盆的方向。在肩关节处的手术中，所感测的患者解剖结构可 能是肩胛骨。在膝关节处的手术中，所感测的患者解剖结构可能是股骨或胫骨，特别是股 骨。在对第一跖趾（MTP)关节进行定向的手术中，所感测的患者解剖结构可能是内踝。在 腕关节处的手术中，所感测的患者解剖结构可能是桡骨或尺骨。在肘关节处的手术中，所感 测的患者解剖结构可能是肱骨、桡骨或尺骨，特别是肱骨。在踝关节处的手术中，所感测的 患者解剖结构可能是胫骨或腓骨。因此，患者解剖结构可选自由骨盆、肩胛骨、股骨、胫骨、 内踝、桡骨、尺骨、肱骨、胫骨和腓骨所组成的组；特别是骨盆或肩胛骨；最特别的是骨盆。
[0019] 患者传感器可置于与患者解剖结构相连的位置或远离患者解剖结构的位置上，其 条件是患者解剖结构的方向可被感测到。在一个实施例中，患者传感器可相对于患者解剖 结构进行安装，且患者传感器可特别地安装至患者解剖结构。因此，在髋关节处的手术中， 患者传感器可相对于患者骨盆进行安装，特别是可安装至患者骨盆。患者传感器可置于患 者骨盆上的任何合适的位置上。例如，在髋关节置换过程中，患者传感器可相对于患者髂嵴 或骶骨，特别是骶骨进行安装，特别是可安装至其上。在其他手术过程中，患者传感器可相 对于肩胛骨、股骨、内踝、胫骨、桡骨、尺骨、肱骨或腓骨；特别是肩胛骨进行安装，且特别是 可安装至其上。
[0020] 患者传感器可按任何适合的方式相对于患者进行安装。患者传感器可包括至少一 个用于相对于患者解剖结构安装传感器的紧固件。例如，紧固件可以是用于将传感器粘附 至患者皮肤上的粘合剂，特别是粘合剂层。虽然可使用任何合适类型的粘合剂，但粘合剂可 特别采用与在进行心电图（ECG)检查时在电极上所使用的那些相类似的类型。紧固件也可 以是用于冲着患者解剖结构保持传感器的捆扎带。紧固件也可以是用于将患者传感器绑至 患者解剖结构的胶带，如Elastoplast?。紧固件可以是用于将传感器螺接至患者骨头，如骨 盆上的椎弓根螺钉。紧固件也可以是用于冲着或相对于患者解剖结构固定患者传感器的吸 帽。紧固件也可包括钩和环紧固件，特别是圆形的钩和环紧固件。一种实例钩和环紧固件 为Velcro?。
[0021] 可使用上述紧固件中两个或多个的组合。例如，患者传感器可包括用于将传感器 粘附至患者皮肤上的粘合剂层，且胶带，如Elastoplast?可用于进一步地将患者传感器绑至 患者解剖结构。
[0022] 紧固件可位于患者传感器上的两个或多个位置上；特别地，位于2至6个位置上； 更特别地，位于3至5个位置上；且最特别地，位于4或5个位置上。例如，患者传感器可包 括两个或多个分别位于不同位置的粘合剂层；特别是3至6个分别位于不同位置的粘合剂 层；最特别是4或5个分别位于不同位置的粘合剂层。
[0023] 患者传感器可以是基本上为刚性的或其可被配置成允许将传感器安装至患者解 剖结构上的不同部位。在一个实施例中，患者传感器可安装至患者解剖结构或是柔性的从 而符合患者解剖结构。
[0024] 在一个实施例中，通过患者传感器感测的方向为俯仰、滚转和偏航中的一个或多 个；特别是俯仰、滚转和偏航中的两个或多个。在一个优选实施例中，患者传感器用于感测 患者解剖结构的俯仰、滚转和偏航。俯仰和滚转是相对于水平线而被感测到的，偏航则是相 对于由外科医生所确定的患者的轴线而被感测到的。例如，在髋关节手术中，偏航可相对于 患者的矢状面而被感测到，其中矢状面为纵向的平面轴，通过身体的股骨头、脊椎和骨盆且 将身体平分成两个相等的部分。
[0025] 患者传感器可包括至少一个用于感测患者解剖结构的方向的传感器。该至少一 个传感器感测俯仰、滚转和偏航中的至少一项，特别是俯仰、滚转和偏航中的至少两项，且 最特别的是患者解剖结构的俯仰、滚转和偏航。在一个实施例中，该至少一个传感器是 选自由陀螺仪、磁力计、加速计、倾斜计和惯性传感器所组成的组中的一个或多个。可从 Xsens(http：//www.xsens.com)得到示例性传感器/传感器组合。在一个实施例中，传感器 可与激光指向或位于传感器附近（例如，在手术室中）的信标相结合发挥作用，且该实施例 在感测偏航时可能是特别有利的。
[0026] 患者传感器可被连接至电源。例如，在使用中，患者传感器可被连接至外部电源， 如墙式插座。可替代地，患者传感器可包括电源，如电池。可使用任何合适的电池。电池 可以是可再充电的。例如，电池可通过将传感器联接至电源线或通过感应充电而进行再充 电。如果患者传感器是可消毒的，那么通过感应充电而进行再充电的电池则可能是特别有 利的。可替代地，电池可以是可消毒的和/或可替换的，在这种情况下，电池可以是可再充 电的或不可再充电的。在另一个实施例中，患者传感器可以是一次性的，在这种情况下，电 池可能无法进行替换。例如，电源可以是可消毒的锂离子电池。可使用一个、两个或多个这 种电池。患者传感器也可包括用于激活传感器的通/断开关。
[0027] 患者传感器可包括传感部分和底座。可按任何合适的方式如通过摩擦配合、过盈 配合、凹槽中的凸榫、卡口式联接经由钩和环紧固件（如Velcro?)等将传感部分安装至底 座。在一个实施例中，患者传感器的底座可包括用于安装传感部分的对接端口。传感部分 可滑动式地与对接端口接合或传感部分可被螺接至对接端口中。
[0028] 传感部分可包括至少一个用于感测患者解剖结构的方向的传感器、电源和/或开 关，且底座可相对于患者解剖结构进行安装且特别地安装至其上。患者传感器，特别是传感 部分，也可包括用于指示电源中剩余电量的指示器，如灯。
[0029] 底座可包括紧固件（如上面所讨论的），如粘合剂或椎弓根螺钉。在一个实施例 中，底座包括本体和至少一个联接器，其中本体可安装至至少一个联接器，且至少一个联接 器可相对于患者解剖结构进行安装。在一个示例性实施例中，至少一个联接器包括紧固件 (如上面所讨论的），特别是粘合剂层。联接器还可包括用于将联接器夹持至患者传感器底 座的本体的夹具。可使用任何合适的夹具。一个示例性的布置为患者传感器底座的本体限 定至少一个孔（优选为2至6个孔；更优选地，为3至5个孔；最优选地，为4或5个孔）， 且每个孔是用于容纳至少一个联接器。例如，联接器可包括粘合剂层和包括螺纹杆、固定卡 箍和螺母的夹具。
[0030] 传感部分可以是柔性的或基本上为刚性的，特别是基本上刚性的。底座也可以是 基本上为刚性的或柔性的以符合患者解剖结构。在一个实施例中，底座可安装至患者解剖 结构。
[0031] 患者传感器和/或传感部分可包括壳体。例如，传感部分的壳体可包住至少一个 传感器和/或电源。壳体和/或底座可由金属或塑料制成，且可包括盖子，其中盖子可通过 绕着铰链旋转而被打开。可释放的紧固件可保证壳体闭合。
[0032] 患者传感器、传感部分和/或底座可由任何合适的材料制成。例如，患者传感器的 底座本体可用塑料，如聚四氟乙烯（PTFE)制成。特别地，底座是用X射线半透明材料制成 的。患者传感器、传感部分和/或底座可采用任何合适的形状，且最适合的形状将根据，例 如，要将患者传感器相对于患者解剖结构的一部分而进行安装的患者解剖结构的该部分以 及在该解剖结构上的患者的大小和形状发生变化。
[0033] 患者传感器、传感部分和/或底座可以是一次性的或可消毒的。如果患者传感器 或传感部分是可消毒的，那么患者传感器或传感部分可包括用于使电子组件与化学、热或 压力影响绝缘的绝缘器。绝缘器可保护这些组件免受标准高压灭菌消毒或核准的气体消毒 的影响。在一个实施例中，绝缘器是套管。在一个实施例中，可能除了至少一个传感器和电 源之外，患者传感器的所有组件均可以是可消毒的。然而，如果这些组件被插入无菌壳体内 部，那么非灭菌的组件，如至少一个传感器和电源，则可用于系统中。
[0034] 手术系统可包括至少一个患者传感器。在一个实施例中，手术系统包括两个患者 传感器，且特别地，手术系统由两个患者传感器所组成。使用一个以上的患者传感器可能是 有利的。例如，如果仅使用一个患者传感器，那么在手术过程中如果从患者解剖结构撞击或 碰撞到传感器，系统的校准则可能受损。如果手术系统包括一个以上的患者传感器，那么患 者传感器彼此之间可以是相同的或不同的。
[0035]系统还包括用于感测手术装置的方向的方向传感器。所使用的手术装置取决于正 在进行的手术。在一个实施例中，手术装置为手术器具。例如，手术器具可以是扩孔器。在 髋关节置换术中，扩孔器可以是髋白扩孔器。
[0036] 手术装置也可以是假体组件。在一个实施例中，假体组件为用于髋关节置换术的 假体组件，特别是髋白杯。髋白杯可用于接收股骨或假体股骨。
[0037] 不同的手术装置可用于不同的手术。例如，在肩关节置换术中，手术装置可以是关 节盂扩孔器。可替代地，手术装置可以是肱骨杯。肱骨杯可用于接收肱骨或假体股骨。在 另一个实施例中，手术装置可以是夹具，特别是用于膝关节的手术。在该实施例中，患者传 感器可相对于股骨进行安装，且方向传感器相对于夹具进行安装。在外科医生切除骨头前 可在膝关节上对夹具进行定向，从而可最佳地安装假体膝关节。有利的是，通过在该手术中 使用手术系统，则可使由于不良定向而导致的潜在问题，如"罗圈"腿最小化。
[0038] 在另一个实施例中，手术系统还包括在患者解剖结构上进行手术用途的手术装 置。手术装置可如上所讨论的。在一个实例中，手术装置包括方向