一种稳定的盐酸莫西沙星注射液的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，涉及了一种新的盐酸莫西沙星注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 盐酸莫西沙星（Moxifloxacin)第四代超广谱氟喹诺酮类抗菌药，其体外显示出 对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有 广谱抗菌活性。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西 沙星通过干扰II、IV拓扑异构酶而发挥抗菌作用。盐酸莫西沙星的结构式如下：
【主权项】
1. 一种稳定的盐酸莫西沙星注射液，由盐酸莫西沙星、pH调节剂、稳定剂以及注射用 水组成，其特征在于稳定剂为聚乙二醇。
2. 根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星注射液，基于注射液的体积，以莫西沙星计，浓 度为 10mg/ml~30mg/ml。
3. 根据权利要求2所述的盐酸莫西沙星注射液，莫西沙星的浓度为20mg/ml。
4. 根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星注射液，所用聚乙二醇选自PEG200,PEG300， PEG400,PEG600中的一种或任意两种及以上配合使用。
5. 根据权利要求4所述的盐酸莫西沙星注射液，所用的聚乙二醇为PEG200。
6. 根据权利要求5所述的盐酸莫西沙星注射液，基于注射液的体积，PEG200的浓度为 6. 5mg/ml~150mg/ml〇
7. 根据权利要求1所述的盐酸莫西沙星注射液，pH调节剂选择氢氧化钠或者盐酸，溶 液pH为3. 5~5. 5。
8. -种制备权利要求1-7所述的盐酸莫西沙星注射液的制备方法，其包括： (a) 加入注射用水，控制水温50~60°C; (b) 加入盐酸莫西沙星与稳定剂； (c) 调节pH值； (d) 吸附、过滤、灭菌。
【专利摘要】本发明公开了一种稳定的盐酸莫西沙星注射液，其由盐酸莫西沙星、pH调节剂、稳定剂、注射用水组成，本发明的莫西沙星稳定，易于储存，解决了莫西沙星存储过程中容易发生析晶和溶液颜色加深的问题。
【IPC分类】A61K9-08, A61K31-4709, A61P31-04, A61K47-34
【公开号】CN104771359
【申请号】CN201510155726
【发明人】龙苗苗, 郭璇, 吕秀玲, 章晓骅, 徐丹, 杨治旻, 田舟山
【申请人】南京正大天晴制药有限公司
【公开日】2015年7月15日
【申请日】2015年4月2日