可扩张的粥样斑块切除装置的制造方法_3

文档序号:9251563阅读:来源:国知局
导管主体8的远端的 窄的尖端与外管状部分14之间的环形空间延伸至真空泵6,第二抽吸线路22从真空泵6延 伸至收集袋1。具有开关5的电池单元4为真空泵6和电机11供电。抽吸系统还可以采取 图22中显示的配置。
[0081] 通过丝205和丝206连接至电池单元4的电机11安置在导管主体8的在远端密 封件12和中间密封件134之间的腔室23内,固定远端密封件12和中间密封件134,并且 空心同轴的管状部分14和16穿过远端密封件12和中间密封件134。电机11与外管状部 分14驱动地接合,该电机11由固定的密封件12和134密封并且由可移位的密封件135密 封。
[0082] 用于引发柔性切割单元的选择性的扩张的纵向可移位的调整构件9安装在导管 主体8内,调整构件9的结构将在下文中描述。连接至调整构件9的远端面的密封件135 与导管主体8的内壁密封地接合。内管状部分16的近端部通过粘接或激光焊接连接至旋 转轴承132,参见图16,轴承132坐落于形成在调整构件9中的互补空腔141中并与密封件 135的近端面接触。该布置允许内管状部分16在与调整构件9同时旋转时与调整构件9 一 起在导管主体8中或外纵向移位。
[0083] 相对刚性的外管状部分14通过激光焊接50连接至相对柔性的外管状部分14A,并 且相对刚性的内管状部分16通过激光焊接连接至相对柔性的内管状部分16A。
[0084] 通过间断地(例如以预定的间隔)施加激光焊接可以防止收缩。
[0085] 由于外管状层不可纵向地移位且连接至近端的切割单元保持件20,且连接至远端 的切割单元保持件21和旋转轴承132的内管状层可纵向地移位,因而如图5所示,近端的 调整构件9的位移减小了切割单元保持件20和切割单元保持件21之间的空间,并且使柔 性切割单元向外弯曲并扩张,同时如图6所示,迫使围绕柔性切割单元的弹性的裙部18伸 展至一种帆形(sail)或D形并变得细长。相反地,当调整构件9向远端移位时,使切割单 元保持件20和21最大程度地分开,从而迫使扩张的切割单元19收拢并变平直,以基本上 平行于导丝10的纵向轴线(如图1所示)。
[0086] 为了限制调整构件9的纵向的位移,相对刚性的外管状部分14形成有长且窄的窗 口 31,该窗口 31可以置于电机腔室23的边界内。在窗口 31的内部内,焊接或用另外的方 式附接至相对刚性的内管状部分16的销7允许在调整构件9纵向地移位时改变销的位置, 而不发生干涉。然而,如图4和图7所示,当销7分别在调整构件9和连接至调整构件9的 内管状部分16的对应的极限位置处接触窗口 31的下边缘和上边缘的其中一者时,防止了 在相同方向上额外的纵向位移。窗口 31的宽度比销7的宽度略大,从而当外管状部分14 旋转且销7与窗口边缘接触时,使得内管状部分16也旋转。
[0087] 图8示出了远端的切割单元保持件21的结构。切割单元保持件21的近端平面的 边缘在点30处焊接至内管状部分16A。切割单元保持件21的远端部35可以是不平且粗糙 的,以便提高进入硬质材料的穿透性,该远端部35通过表面处理或通过如金刚石晶粒的涂 覆层制造。对于该实施方式,柔性的切割单元19可以为如镍钛诺丝、塑料丝或任何其他的 合适的柔性材料的柔性丝,并且其远端部可以固定在切割单元保持件21中形成的孔内。该 孔优选地不平行于导丝10的纵向轴线,而是以关于导丝10的一个角度形成,以促进柔性切 割单元19向外弯曲,即远离导丝10。该成角度的孔定位还可应用于柔性切割单元19的近 端部。
[0088] 图20至图22示出了使用的可调整的接合器,以补偿导管和空心轴之间的长度差。 [0089] 在图20中以伸出状态并在图21中以缩回状态显示了套管式的可扩张的接合器 506。接合器506包括具有逐渐增加的宽度以提供伸缩能力的多个套节,例如套节500和套 节501。最近端设置的套节500通过连接件131 (例如鲁尔连接器)连接至导管主体8的远 端尖端25。多个套节在缩回时彼此间滑动地接触,以将接合器506设置至期望长度。最远 端设置的节段501形成有开口 551,图22中显示了的导管的旁臂502可以安装在开口 551 中。套节501具有远端成角度元件512,其限定了导管可以延伸穿过的开口 516。
[0090] 在图22中示出的布置中,导管510的旁臂502安装在接合器套节501的开口中。 该布置允许可操作地连接至旁臂502的止血阀503被接收在套节501和导管510的内部中, 导管510在止血阀503的下方向远端延伸。止血阀503可以形成有中心开口,以适应在导 管510的内腔504内向远端延伸的空心轴13的布置,外部控制设备可以致动止血阀503,以 开始为血管的一部分止血,导管510被导向至该血管的一部分。
[0091] 通过为第一抽吸线路2提供由致动器控制的三路旋塞阀505,可以引导解体的颗 粒穿过旁臂502而被抽吸。例如,当打开旋塞阀505时,可以充分地操作真空泵6以使解体 的颗粒穿过导管510的内腔504而被吸出。在抽吸解体的颗粒的过程中,旋塞阀505可以 突然致动以封闭第一抽吸线路2,于是颗粒穿过旁臂502被排出至旋塞阀505还可操作地连 接的臂部分516,然后被排出至真空泵6和收集袋1。
[0092] 图9示出了根据另一个实施方式的粥样斑块切除装置70的远端部。在该实施方 式中,柔性的切割单元79通过微激光切割管71来制造。管71的远端部连接至内管状部分 16A的远端部,且管71的近端部连接至外管状部分14A的远端部。柔性的切割单元79可以 以与支架中使用的支柱类似的方式提供有从管52切割来的额外的支撑件,以便于根据调 整构件的朝向近端的位移使柔性切割单元弯曲。通过外管状部分14A与导管17之间的环 形空间28抽吸去除的解体颗粒。
[0093] 图10示出了根据另一个实施方式的粥样斑块切除装置80的远端部。在该实施方 式中,柔性的切割单元89通过柔性丝、或通过金属带或塑料带来配置,其附接至远端的切 割单元保持件81。远端的切割单元保持件81连接至内管状部分16A的远端部进而连接近 端的切割单元保持件83,其连接至外管状部分14A的远端部。切割单元保持件81和切割单 元保持件83可以具有椭圆形的横截面。
[0094] 图28和图29示出了根据另一个实施方式的粥样斑块切除装置650的远端部。在 该实施方式中,切割单元619由如镍钛诺的形状记忆合金制成,该切割单元619在加热时将 改变形状并向外弯曲。
[0095] 在图28中,切割单元619连接至保持件620和保持件621的或与保持件620和621 一体,导丝10穿过保持件620和保持件621,当受到近似低于37°C的低温或马氏体阶段时, 切割单元619显示为处于收拢状态中。例如镍镉合金(Ni-Cr)丝或带的加热元件600围绕 切割单元619扭绞,但也可以附接至切割单元的侧面的其中一侧。为了提供电绝缘和良好 的热传递,加热元件600可以涂覆有硅层或聚合物(例如聚对二甲苯)层。加热元件600 的端部连接至外管状部分614,该外管状部分614由导电材料(例如由不锈钢(Stst)或镍 钛诺合金制成的丝)制成,并依次连接至外部电源。可替选地,额外的丝可以从加热元件连 接至该电源。
[0096] 在图29中,在已经向加热元件600供给电源之后,切割单元619显示为处于扩张 状态中。加热元件600是可操作的,以使切割单元619被加热至少2°C -10°C,以便经受高 温或奥氏体阶段,用于引起切割单元619的形状改变。切割单元的局部温度充分高,以烧蚀 动脉粥样化斑块,该局部温度通过供给受控电流将基本上保持恒定。一旦终止电流流动,切 割单元619将冷却至血液的温度,并返回至马氏体阶段并且恢复其初始的平直的形状。
[0097] 图11至图15示出了另一个实施方式,其中切割单元与外管状部分一体成型。
[0098] 如图11中所示,同轴的空心轴的外管状部分94穿过导管17,外管状部分94通过 多个细长的元件97 (例如丝或带)来配置,该多个细长的元件97紧紧地卷绕纵向轴线,使 得每两个邻近的细长的元件彼此连接且每一个细长的元件相对该纵向轴线倾斜地放置。空 心轴远端部的形成方式为四个细长的元件97a-97d或任何其他合适数量的细长的元件比 向远端延伸不超过外管状部分94的其他细长的元件
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