一种治疗痰瘀互结型甲状腺腺瘤的中药及制备方法_2

文档序号:9312333阅读:来源:国知局
血。
[0033] 鹿角菜:【来源】为墨角藻科植物鹿角菜的藻体。【性味】咸,大寒。【功能主治】清 热化痰,软坚散结。主劳热骨蒸,痰热咳嗽,肺结核,癭瘤,瘰疬。
[0034] 包袱七:【来源】为小檗科植物水八角莲的根或根茎。【性味】味苦,辛,性凉。【归 经】清热解毒,化痰散结,祛瘀止痛。主咽喉肿痛,痈肿,疔疮,肺炎,腮腺炎,毒蛇咬伤,瘰疬, 跌打损伤。
[0035] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下:山檯根15~25份,i代i代花10~20份, 红毛七5~15份,旱田草35~45份,白冷草10~20份,水珠草10~20份,痰火草15~ 25份,青竹标根5~15份,猪笼草10~20份,毛连菜15~25份,石吊兰5~15份,锯齿 草35~45份,牛白藤根25~35份,鹿角菜25~35份和包褓七5~15份。
[0036] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:山檯根15~20份,玳玳花 10~15份,红毛七5~10份,旱田草35~40份,白冷草10~15份,水珠草10~15份, 痰火草15~20份,青竹标根5~10份,猪笼草10~15份,毛连菜15~20份,石吊兰5~ 10份,锯齿草35~40份,牛白藤根25~30份,鹿角菜25~30份和包袱七5~10份。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:山檯根16份,玳玳花12份, 红毛七6份,旱田草38份,白冷草14份,水珠草12份,痰火草17份,青竹标根8份,猪笼草 12份,毛连菜18份,石吊兰6份,锯齿草36份,牛白藤根27份,鹿角菜29份和包袱七7份。
[0038] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0039] 第一步:将所述中药制剂各组分按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为70~80%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为70~80%的乙醇,加热回流1~2小时,提 取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥, 获得干霄;
[0040] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得 100~200目的超微细粉;
[0041] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 2~0. 6倍的微晶纤维 素、0. 1~0. 3倍的乳糖、0. 2~0. 6倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微 细粉质量〇. 002~0. 02倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0042] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为口服液,其制备方法包 括以下步骤:
[0043] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为80~90%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~2倍的醇浓度为80~90%的乙醇,加热回流1~2小时,提 取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥, 获得干霄,粉碎成粉末;
[0044]第二步,加入相对于粉末质量3~5倍量的蒸馏水,0. 1~0. 5倍的蔗糖,0. 005~ 〇.05倍的苯甲酸钠,搅拌,煮沸,冷却,过滤,分装,灭菌即获得口服液。
[0045] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0046] 实施例1:片剂
[0047] 取山檯根160g,玳玳花120g,红毛七60g,旱田草380g,白冷草140g,水珠草120g, 痰火草170g,青竹标根80g,猪笼草120g,毛连菜180g,石吊兰60g,锯齿草360g,牛白藤根 270g,鹿角菜290g和包袱七70g;
[0048] 按以下步骤制备:
[0049] 第一步:将所述中药制剂各组分按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为80 %的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量2倍的醇浓度为80 %的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取液,将 第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0050] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时,粉碎过筛获得100 目的超微细粉;
[0051] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.4倍的微晶纤维素、0.3 倍的乳糖、0. 4倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 005倍的 硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0052] 实施例2:口服液
[0053] 取山檯根180g,i代i代花130g,红毛七90g,旱田草360g,白冷草120g,水珠草150g, 痰火草180g,青竹标根60g,猪笼草140g,毛连菜150g,石吊兰80g,锯齿草390g,牛白藤根 290g,鹿角菜260g和包袱七50g;
[0054] 按以下步骤制备:
[0055] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为80%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量2倍的醇浓度为80%的乙醇,加热回流1小时,提取,过滤获得第二提取液; 将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏,粉碎成粉末;
[0056] 第二步,加入相对于粉末质量5倍量的蒸馏水,0.3倍的蔗糖,0.03倍的苯甲酸钠, 搅拌,煮沸,冷却,过滤,分装,灭菌即获得口服液。
[0057] 毒性实验:
[0058] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20_36g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中,(浓度为7. 30g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为36. 5生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给 药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较, 给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的药片剂LD50>36. 5生药/kg,每日最大给药量为73. 0生药/kg/ 日。本发明的中药临床用药量为6. 4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为 0. 107g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以28g计)口服灌胃本发明的中药的耐 受量为临床用量的682倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0059] 长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按13. 12、19. 03和37. 45g生药/ kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响, 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安 全。
[0060] 临床资料:
[0061] 病例选择:全部93例病例均为2012年1月~2014年5月我院门诊患者,所有患 者均确诊为甲状腺腺瘤,随机分为治疗组和对照组,其中治疗组50人,男性12人,女性38 人,年龄20~60岁,病程1~10年。滤泡状腺瘤44例,乳头状腺瘤6例。病变部位:右腺 叶22例,左腺叶25例,双腺叶3例;对照组43人,男性10人,女性33人,年龄21~58岁, 病程1~10年。滤泡状腺瘤40例,乳头状腺瘤3例。病变部位:右腺叶18例,左腺叶23 例,双腺叶2例。两组年龄、性别、病程、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无 统计学意义(P>〇. 05)。
[0062] 诊断标准:
[0063] 西医诊断标准:参照薛耀明主编的《甲状腺疾病的诊断与
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