用于将植入件传送至患者的血管病变处的装置的制造方法
【专利说明】用于将植入件传送至患者的血管病变处的装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求美国临时专利申请N0.61/782940 (该美国临时专利申请N0.61/782940的申请日为2013年3月14日)和美国临时专利申请N0.61/869265 (该美国临时专利申请N0.61/869265的申请日为2013年8月23日)的优先权和权益，且它们的全部内容结合到本申请中，作为参考。
技术领域
[0003]在多个实施例中，本发明涉及用于对脑动脉瘤和/或其它类似血管病变提供非侵入治疗的装置和方法，其中，植入件(例如栓塞微线圈)可控制地传送至损伤处，并通过驱动内置脱离手柄/切割机构而机械脱离。在其它实施例中，本发明涉及可植入的组件，特别是涉及使得聚合物防拉伸部件与可植入装置(例如栓塞微线圈)连接的接头，还涉及制造方法。
【背景技术】
[0004]脑动脉瘤(S卩，急性蛛网膜下腔出血)是由于先天性脑动脉薄弱或由于动脉硬化、细菌感染、头部损伤、脑梅毒等引起的动脉壁上的脑血管肿胀。这种脑动脉瘤是突发性的，无初期症状，并能够引起极大的痛苦。通常，在15%的脑动脉瘤病例中，患者在发生脑动脉瘤时突然死亡。在另外15%的脑动脉瘤病例中，患者在医学治疗中死亡；而在30%的脑动脉瘤病例中，患者在治疗后幸存下来，但会有严重的后遗症。因此，脑动脉瘤是一种非常令人关心的情况。
[0005]脑动脉瘤可以通过侵入性疗法和非侵入疗法来治疗。其中，非侵入疗法通常用微线圈来填充脑动脉瘤。通常，用微线圈填充脑动脉瘤将使得血液凝结，防止血液的另外流入，并降低动脉瘤破裂(即栓塞)的危险。优选是，非侵入疗法能够缓解脑部手术的后遗症，并能够缩短住院时间。
[0006]在非侵入疗法中使用的系统通常包括微线圈和用于将微线圈送至患者的脑动脉瘤处的传送顶推器。当微线圈正确地置于脑动脉瘤中或附近时，操作人员(例如医生)使得微线圈与传送顶推器分离。为了起动线圈的脱离，当前的微线圈系统通常需要热/电源(用于热或电解脱离)或者机械脱离手柄，在线圈位于动脉瘤中之后，该机械脱离手柄附接在传送顶推器的近端上。
[0007]某些机械脱离系统使用芯线来除去元件，它提供了在芯线的尖端和线圈的一些部件之间的过盈配合。某些其它机械脱离系统使用互锁臂，该互锁臂在前进超过微导管尖端时脱开，或者使用滚珠丝杠机构，该滚珠丝杠机构在顶推器旋转时使得线圈从传送顶推器的尖端松开，或者甚至使用液压系统，该液压系统在内径通过盐水来增压时将线圈从传送顶推器尖端推出。
[0008]不过，必须在线圈定位于动脉瘤中之后将机械脱离手柄(或一些其它元件，例如电源箱)附接在传送顶推器的近端上以便开始线圈的脱离，这成为问题。例如，当附接脱离手柄(或其它元件)时，传送顶推器和(因此)线圈可能无意中运动。这可能使得线圈失去它在脑动脉瘤内或附近的正确位置。另外，附接脱离手柄(或其它元件)延长了操作时间。当处理过程需要传送很多这样的线圈时，这可能明显增加总操作时间。
[0009]另外，当前可用的可植入装置(例如栓塞微线圈)通常使用聚合物防拉伸部件来保持微线圈的形状和防止它在传送至患者体内的过程中展开。在制造过程中，为了形成在防拉伸部件和微线圈之间的机械固定(例如连接)，防拉伸部件通常在微线圈的一端或两端处熔化和连接。不过，熔化聚合物的处理明显降低了防拉伸部件在连接部处的强度。因此，当微线圈处于拉伸时，熔化连接部通常和不利地在低于聚合物防拉伸部件的固有拉伸强度的力作用下失效。
[0010]因此，需要改进的可植入组件以及制造和使用它的方法，还需要用于将植入件传送给血管病变(例如脑动脉瘤)处的改进系统和方法。
【发明内容】
[0011]在多个实施例中，本发明提供了一种使得微线圈可控制地与传送顶推器脱离的机械装置。特别是，本发明的实施例有利地提供了较小但有效的脱离手柄组件，该脱离手柄组件固定地和永久性地附接在传送装置的近端上，从而避免了将手柄或其它脱离附件附接在传送顶推器上以便开始线圈脱离的处理步骤。这样的装置更容易使用，不需要任何附件，并简化了传送处理过程，特别是对于并不经常执行栓塞病例的那些医生。
[0012]在一个实施例中，在线圈和传送顶推器之间的主接头通过聚合物缝线来产生。因此，该接头比某些现有技术装置的微线圈接头更具有柔性。柔性接头提高了线圈顺应动脉瘤空间的能力，还通过减少动脉瘤穿孔或破裂的机率来提高医疗处理的安全性。
[0013]另外，本发明的实施例提供了用于使得微线圈与传送顶推器“瞬间”脱离的机械装置。该机械装置包括可退回的芯线，该芯线拉动脱离缝线穿过安装在或形成于传送顶推器的尖端上的静止刀片。如后面进一步所述，本发明的实施例的特征在于将脱离缝线附接至传送顶推器上和用于将脱离缝线从传送顶推器切断的多种可选结构。
[0014]通常，在一个方面，本发明的实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的装置。该装置包括:传送顶推器(该传送顶推器有近侧轴和柔性远侧轴)；以及静止刀片，该静止刀片与柔性远侧轴连接。该静止刀片包括尖锐和静止的切割部件，用于切穿使得植入件与传送顶推器连接的缝线，因此用于当布置在血管病变处附近时释放该植入件。
[0015]本发明的该方面的多个实施例包括以下特征。静止刀片可以包围柔性远侧轴的外表面。另外，可退回的释放线可以定位在传送顶推器的管腔内。线圈钩部件可以与可退回的释放线的远端连接，该线圈钩部件可以包括线环。在一个实施例中，缝线从植入件伸出，穿过传送顶推器管腔的一部分，穿过线圈钩部件的线环，并穿过在静止刀片中的钝开口。在这样的实施例中以及在后面所述的其它实施例中，当退回时，释放线使得缝线朝向刀片的尖锐和静止的切割部件退回。
[0016]除了钝开口，静止刀片还可以确定使得该钝开口与尖锐和静止切割部件连接的槽道。而且，静止刀片还可以确定了在尖锐和静止切割部件近侧的窗口。在一个特殊实施例中，使得植入件与传送顶推器连接的缝线(i)在第一和第二点处与位于传送顶推器的管腔内的可退回释放线连接；以及(ii)延伸穿过由静止刀片确定的钝开口和窗口。在该实施例中，装置可以包括第二缝线，使得植入件与传送顶推器连接的缝线可以通过该第二缝线而与植入件连接。
[0017]窗口切口也可以确定于柔性远侧轴的壁内，刀片位于该窗口切口上。另外，缝线锁定管可以与柔性远侧轴连接，缝线的一部分可以锁定在缝线锁定管和柔性远侧轴之间。也可选择，金属线圈可以与柔性远侧轴连接，且缝线的一部分可以锁定在金属线圈和柔性远侦_之间。
[0018]在另一实施例中，聚合物尖端与柔性远侧轴的远端连接。静止刀片可以布置在聚合物尖端附近。这里所述的实施例的柔性远侧轴可以包括柔性内部轴、柔性外部轴和防伸长带，该防伸长带用于防止柔性远侧轴的不希望伸长。
[0019]通常，在另一方面，本发明的实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的装置。该装置包括:传送顶推器(该传送顶推器包括近侧轴和柔性远侧轴)；以及脱离手柄，该脱离手柄包括用户可操纵部件，用于当植入件布置在血管病变处附近时开始机械释放与传送顶推器连接的植入件。脱离手柄可以固定和永久性地附接在近侧轴上，从而装置的用户不需要使得脱离手柄与传送顶推器连接。
[0020]在多个实施例中，应变释放器与脱离手柄连接，还包围近侧轴的一部分。另外，用于开始机械释放植入件的用户可操纵部件可以包括手柄滑动器。
[0021]通常，在还一方面，本发明实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的方法。根据该方法，植入件(该植入件通过缝线而与传送顶推器连接)前进至血管病变处附近。在该方面可以使用的传送顶推器包括静止刀片，该静止刀片自身包括尖锐和静止的切割部件。使得缝线撞上尖锐和静止的切割部件，该切割部件切穿该缝线。由此将植入件释放在血管病变处附近。
[0022]还有，静止刀片可以包围传送顶推器的外表面。另外，可以通过使得与缝线连接的释放线退回而使得该缝线撞上尖锐和静止的切割部件。
[0023]通常，在还一方面，本发明实施例的特征在于一种用于将植入件(例如栓塞线圈)传送至患者的血管病变处(例如脑动脉瘤)的方法。根据该方法，植入件(该植入件与传送顶推器连接)前进至血管病变处附近。在该方面可以使用的传送顶推器固定和永久性地附接在脱离手柄上，从而用户不需要使得脱离手柄与传送顶推器连接。脱离手柄包括用户可操纵部件，例如手柄滑动器，该用户可操纵部件被驱动成开始从传送顶推器机械释放植入件。
[0024]在某些其它实施例中，本发明涉及一种系统，该系统将使得连接聚合物防拉伸部件与可植入装置(例如栓塞线圈)的接头的强度增加成等于或大于防拉伸部件自身的拉伸强度，还涉及制造和使用该系统的方法。在一个实施例中，该目的在不使用任意附加材料或粘接剂的情况下实现，从而简化了制造处理。例如，防拉伸部件可以永久性地附接在微线圈上，并最终与微线圈一起植入患者体内。因此，能够简化这种可植入组件的调整接收性。
[0025]在本发明的一个实施例中，聚合物防拉伸部件包括两个部件。一个部件最大化对于微线圈的附接强度，另一部件提供用于微线圈的抗拉伸性和对于传送顶推器的附接。
[0026]通常来说，在一方面，本发明的