包括具有耐用和一次性部件的分层结构的注入装置的制造方法_3

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置210也包括触觉指示器260,其表示每次致动栗224时装置递送的流体药物量。触觉指示器由栗致动按钮218承载并且采用多个明显凸起的特性结构或隆起部262和264的形式。作为另外一种选择,触觉指示器可采用一个或多个明显突出部分的形式。每个隆起部262和264可对应于单个药物单位。因此,在该实施例中,隆起部262和264指示每次致动栗时装置递送二个单位的药物。
[0074]承载在栗致动控制按钮218上的触觉指示器260提供了非常重要的特征结构和优势。如将在下文所述,栗致动按钮218具有形成(如下文所述的图10所示的)活塞栗224的活塞226的一体延伸部。也将看出,活塞室228形成在装置的部件中,该部件可用在递送二个单位以外剂量的装置中。该部件对于所有此类装置可能均属常见,因为其可具有固定活塞室长度,并且剂量由栗活塞226的射程决定。每个活塞射程对于该部分来说是不可或缺的,并且分别对应给定的剂量。然后,可向给定剂量的每个栗致动按钮提供对应的触觉指示器。因此,如果触觉指示器指示二个单位的剂量,例如,触觉指示器确保了那就是通过特定栗按钮递送的药物量。进一步地,这种布置从制造角度来说也是有利的,因为各种剂量大小装置的致动按钮不可能彼此混淆。
[0075]现在参见图10和11,图10和11是药物剂量填充(图10)和药物剂量递送(图11)之间的图9的装置的阀和栗的示意图。如图10和11可见,装置210还包括储液器222、栗224、以及插管230。该装置还包括换向阀231,从而形成由O形环233和235限定的第一阀232以及由O形环237和239限定的第二阀234。虽然在本文中使用O形环来形成密封,但在不脱离本发明范围的情况下,其他类型的阀结构可最好采用不同于O形环的密封形式。流体导管240在阀232和234之间延伸。流体导管242提供了储液器222和换向阀231之间的流体连接,流体导管244提供了换向阀231和栗224之间的流体连接。另外的流体导管246提供了换向阀231和装置出口 250之间的流体连接。针管的形式的出口 250被布置成与插管230连通。
[0076]也可能需要注意的是,致动按钮216和218由弹簧236和238弹簧加载。所述弹簧被设置为在剂量服用之后使致动按钮返回至第一位置。
[0077]装置210的栗224包括活塞栗。栗224包括栗活塞226和栗室228。根据本实施例,致动控制按钮218直接耦接至并且是栗活塞226的延伸部。
[0078]进一步参见图10和11,所述装置另外包括第一联接件252和第二联接件254。第一联接件由第一阀232和第二阀234的穿梭杆241形成。第一联接件通过将阀232和234分隔一段距离布置,以确保第二阀234直到第一阀232关闭后才打开。第二联接件254在第一致动按钮216和第二致动按钮218之间。这样布置是为了确保栗224直到第一致动按钮216关闭第一阀232并且打开第二阀234之后才栗吸。
[0079]更进一步地,第二阀234为安全阀,这确保了流体药物不会被无法承受对(例如)储液器无意施加压力的患者意外服用。在例如此类应用中,储液器由柔性材料形成并不罕见。尽管这样有其优势,也会也出现储液器佩带时可能意外被挤压的危险。因为第二阀234,确保了意外挤压储液器不会导致流体药物流向插管。
[0080]在操作中,当致动按钮218在刚刚递送完药物剂量之后返回至第一位置时,首先填充栗室228。在这种状态下,设置换向阀231以便第一阀232将打开(储液器222与流体导管240连通)并且第二阀234将关闭(导管246与流体导管240隔离)。这建立了穿过导管242、240、和244从储液器222至栗224的第一流体通道,允许活塞室228在致动按钮在弹簧238的影响下返回至其第一位置时由储液器填充。
[0081]当患者想服用另一剂量药物时,同时按下致动按钮。根据本发明的多个方面,联接件252致使第一阀232关闭,其后致使第二阀234打开。同时,第二联接件254阻止致动栗224直到第一阀332被第一致动按钮216关闭并且第二阀334被第一致动按钮216打开。此时从栗224至插管30的第二流体通道通过流体导管244、240和246以及出口 250建立。然后药物通过插管30被患者服用。
[0082]一旦药物剂量被服用,活塞224以及由此的致动按钮218在弹簧238的弹簧压力下返回至其初始位置。在活塞行进至其第一位置期间,用于下一剂量递送的给定量的流体药物从储液器抽吸至栗室228,如上所述,以为装置进行其下一剂量递送做好准备。
[0083]现在参见图12,其为是图9的装置的分解透视图。其示出装置210的多个部件部分。与图1的装置10—样,装置210以装置层构造,该装置层包括底层280、中间层282、以及顶体层284。
[0084]也可如图13所示,底层280为基本上刚性的一体结构,其限定了第一储液器部分286、栗室228、以及第一阀232和第二阀234的阀室290。底层280可(例如)由塑料形成。
[0085]阀室290被布置成容纳由第一致动按钮216承载并且从第一致动按钮216延伸的阀穿梭杆241。O形环233、235、237、和239被布置成坐置在穿梭杆241上以分别形成第一阀232和第二阀234(图10)。致动按钮216也承载第二联接件254(图10)的第一部分292。第二联接件容纳于合适构造的孔295内,该孔形成在底层280中,将在下文对其进行描述。
[0086]栗致动按钮218承载栗活塞226以及第二联接件254的第二部分294。栗活塞226被布置成容纳在栗室228内,并且第二联接件254的第二部分294被布置成容纳在孔295内以与第一部分292相互作用。O形环300和302被布置成坐置在活塞226上以提供防漏密封并防止外部污染物进入活塞室。底层280还包括流体通道304,其用于形成图10所示的流体导管。最后,弹簧306和308被布置成弹簧承载致动按钮216和218。
[0087]中间层282由柔性膜材料形成。中间层的部分296容纳在储液器部分286上以形成储液器222 (图10)。刚性板310被布置成粘附至储液器的部分296。因为层282为柔性膜,因此它将在填充和排空储液器时移动。然后刚性板310将随之移动。所述板包括尺寸被设计为容纳细长腹板314尺寸的眼孔312,该细长腹板形成下文所述的药物水平指示器的一部分。腹板314承载指示线或特征结构316。
[0088]顶层284被布置成容纳在中间层282之上并且粘附至底层。它包括具有视窗318的面板320,通过视窗318可观察药物水平指示线。
[0089]最后结合图12,可以指出,装置210还包括销322。销322为锁销,其用于在递送最后的药物剂量之后锁住致动按钮。它也用于在递送最后的药物剂量之后将装置的填充口(将在下文中描述)维持在阻塞状态。
[0090]现在参见图14和15,图14和15是图9的装置的透视纵剖面图,所述装置具有可安装在装置中的插管组件。图14示出装置210的前述分层结构,包括装置层280、282、和284。也可从图14中指出,所述装置包括用于容纳插管组件340的端口。插管组件具有底座342、大体圆柱形的对接结构344、和插管346。对接结构344被布置成在将插管组件340施加到患者皮肤并且插管在患者皮肤下方突起时由端口 330 (图15)容纳。所述装置包括当插管组件340由端口 330容纳时突起穿过装置的隔膜350的针348。这完成了从储液器222至插管346的流体通道。关于此类插管组件以及使用相同插管组件的装置的更详细描述,可参考2007年5月11提交的名称为“INFUS1N ASSEMBLY”的共同未决的美国专利申请序列号11/803,007,该申请由本受让人所有并且以引用方式并入本文。
[0091]图14和15也清楚地示出体现本发明的药物水平指示器。刚性板310形成随着储液器内药物量增加和减少而移动的可移动壁。细长腹板316优选地由非弹性、非压缩的细长材料形成。其具有第一端部352和第二端部354。所述腹板相对于储液器222的刚性板310固定在第一端部352处,并且被布置成在大致与刚性板310垂直的第一平面中移动,其中刚性板310位于第一端部352和第二端部354中间。因为腹板316固定在第一端部352处并且在眼孔312内自由移动,因此,其第二端部354将在基本上与刚性件平行并且与第一平面横向的第二平面中以线性移动方式移动。
[0092]如前所述,顶层284的面板320具有窗开口 318以使药物水平指示可见。覆盖面板320形成引导通道356,该引导通道容纳并且限定了腹板第二端部以引导腹板在基本上横向于第一平面的第二平面中线性移动。在填充或排空储液器时,扫视窗318将提供储液器222中药物水平的指
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