。该过程可以迭代地选择SSM和图像上的点并将SSM和图像 上的点进行匹配以便细化3-D模型并最小化SSM和图像形状上的对应点之间的距离。该配 准或对齐的结果使SSM适合图像以便生成解剖对象的准确3-D模型。
[0047] 在一些实施例中，解剖对象的3-D模型可以基于3-D成像技术（诸如对3-D图像 数据的分割以创建3-D模型）来生成。例如，解剖对象的各种不同的3-D图像可以（例如， 通过磁共振成像（MRI)或计算机断层摄影（CT)成像）被获得并被分割以便创建3-D模型。 在一些方面中，3-D模型可以基于对CT或MRI图像的3-D重建。
[0048] 一旦重建了解剖对象（诸如骨骼或其部分）的3-D模型，则可以定义外科手术需 要的优选位置、取向、特定外科手术参数。例如，可以定义骨骼上的孔（bore)的深度和直径 和钻孔（drill)路径。基于骨骼的3-D模型，能够设计、制造和/或操纵外科手术引导装置 以满足特定患者的需要。
[0049] 使用术前医学成像数据来创建患者的解剖表面的准确表示不总是可行的。例如， 包括软组织（例如，软骨、肌肉、腱等）的骨骼的区域可能覆盖要执行外科手术的大部分区 域。在这些区域中的软组织中的一些或全部软组织可能在某些医学扫描的图像中不可见。 例如，软骨在医学扫描（诸如X光和CT)的一些图像类型中不可见，但是包括软骨的解剖表 面可能覆盖需要手术的大部分区域。软组织厚度可以被估计，但是可能是不准确的，并且因 此可能难以使用这些软组织区域来将外科手术引导装置设计为特别适合这些区域。因此， 可能由于在图像中可见的骨骼的有限区域而不能够定位骨骼上的用于附接外科手术引导 装置的最优位置或区域，因此降低了设计将在使用中稳定的装置的可能性。另外，解剖表面 可以在医学图像中看到的形状上变化，潜在地更大地降低了外科手术引导装置在使用时的 稳定性。更进一步地，在使用以上描述的统计模型方法创建的3-D模型中描绘的解剖表面 可以包含具有由于下面进一步详细描述的各种类型的误差的可变的准确性的区域。基于 医学成像和/或统计建模创建的刚性向导（guide)可以具有由于不准确的表面区域的可变 间隙并且因此可以在附接到解剖表面时具有不稳定的适配。另外，当潜在解剖结构的部分 (例如，由于骨骼中的软组织区域）在图像中不可见时，支点可以被呈现在刚性向导可以用 铰链连接在其上的实际解剖表面中，这在使用时创建不稳定且摇摆的适配。
[0050] 因此，期望能够提供到骨骼的牢固且稳定的附接的包含一个或多个自适应表面的 外科手术引导装置。在本申请中描述的外科手术引导装置的优点提供了可以基于任何类型 的成像和/或建模技术并且基于潜在解剖表面来获得充分的信息以设计用于到患者的解 剖表面上的牢固且稳定的放置的外科手术引导装置。
[0051] 图Ia图示了股骨100的一个示例的前视图。尽管本文中的描述描述了股骨100， 但是对于本领域技术人员将显而易见的是，本公开的内容同样适用于其它骨骼，例如肱骨、 肩胛骨、胫骨、腓骨、距骨，以及其它的肩膀、臀部、脚踝和/或手指的骨骼。图Ia中图示的前 区域位于股骨100的远端。股骨100的前区域可以包含可以用于将外科手术引导装置附接 并固定到其的部分102。例如，骨赘是沿着骨骼（诸如在关节处）形成的骨骼突出并且可以 出现在具有关节炎的患者中。从股骨I00的表面突出的一个或多个骨赘例如可以提供外科 手术引导装置可以（整体地或部分地）附接在其上的表面。作为另一示例，内侧髁108和 外侧髁110位于股骨100的远端，并且还可以用于将外科手术引导装置附接到其。附加地， 可以使用插入到外科手术引导装置的一个或多个孔口中的外科手术设备（例如，外科手术 钻孔机）来创建孔104和106。下面将讨论关于外科手术引导装置的各个实施例的细节。
[0052] 图Ib图示了图Ia的股骨100的示例性后视图。图Ib图示了位于股骨100的远端 的内侧髁108和外侧髁110。图Ic图示了图Ia中示出的股骨100的备选视图的示例，该备 选视图包括底视图A、底透视图B和顶透视图C。具体地，图Ic图示了位于股骨100的远端 的内侧髁108和外侧髁110。内侧髁108和外侧髁110可以提供用于将外科手术引导装置 附接和固定到其的一个或多个部分。例如，内侧髁108的外侧区域112和内侧区域114可 以用于附接并固定外科手术引导装置。在一些实施例中，外侧髁110的外侧（lateral)区 域和内侧（medial)区域可以用于附接并固定外科手术引导装置。例如，附加于内侧髁108 的外侧区域112和内侧区域114之外，外侧髁110的外侧区域和内侧区域可以用于将外科 手术引导装置附接到股骨100。作为另一示例，仅仅外侧髁110的外侧区域和内侧区域可以 被用作内侧髁108的外侧区域112和内侧区域114的备选。在一些实施例中，位于内侧髁 108和/或外侧髁110上的骨赘可以用于附接并固定外科手术引导装置。
[0053] 在一些实施例中，如以上所指示的，骨骼的特定区域可以包括能够用于附接外科 手术引导装置的特定解剖特征。详细的几何的患者特异性信息在对外科手术引导装置的设 计和制造中被使用以便识别最适用于附接的骨骼的表面。如以上所解释的，可能难以使用 术前医学成像数据和/或统计建模来创建解剖表面的准确表示。另外，解剖表面本身可以 包含高度可变表面。因此，尽管是患者特异性的，但是外科手术引导装置仍然可能不以牢固 且稳定的方式与潜在解剖表面适配。因此，自适应表面外科手术引导装置可以被设计为牢 固地适配解剖表面，无论解剖表面的表示的准确性和表面的变化性如何。
[0054] -种制造自适应表面外科手术引导装置的方法可以包括创建自适应表面外科手 术引导装置设计。该自适应表面外科手术引导装置可以被设计例如使用如以上描述的患者 的解剖结构的医学图像和/或统计建模。自适应表面外科手术引导装置设计可以包括：一 个或多个刚性部分，其被配置为附接到潜在解剖表面的第一区域；以及可变的可变形部分， 其耦合到该刚性部分并且被配置为附接到该潜在解剖表面的第二区域。如以上描述的，如 本文中使用的术语"附接"和/或其变型是指将刚性部分或可变形部分放置到解剖表面上、 将刚性部分或可变形部分连接到解剖表面、或将刚性部分或可变形部分与解剖表面相接 触。例如，刚性部分的形状可以与骨骼的结构相匹配，从而允许刚性部分倚靠在骨骼的表面 上。可以例如通过在骨骼的方向上对刚性部分施加压力来将刚性部分附接到股骨的第一区 ±或。在另一示例中，可以使用附接设备（诸如一个或多个夹钳、螺栓、搭扣、胶水等）将刚性 部分附接到解剖表面。可变的可变形部分被配置为符合潜在解剖表面的第二区域的形状以 提供外科手术引导装置到潜在解剖表面的稳定附接。可以例如通过在骨骼的方向上对可变 形部分施加压力来将可变的可变形部分附接到骨骼的第二区域。在一些实施例中，可变的 可变形部分可以被设计为符合如在解剖表面的模型（例如，SSM)中近似并描绘的解剖表面 的形状。因此，在一些实施例中，可变的可变形部分可能在表面中的一个或多个区域没有准 确地被建模的情况下不能精确地符合潜在解剖表面，但是可以是足够柔性的以仍然提供到 解剖表面的牢固且稳定的附接。
[0055] 在一些实施例中，可变的可变形部分的可变形性基于潜在解剖表面的变化性的量 在可变的可变形部分的不同点之间变化。例如，可变的可变形部分的可变形性可以在潜在 解剖表面的变化性和/或所建模的潜在解剖表面的不准确性增大的点处增大。例如，骨骼 的区域可以具有可变表面并且附加地包括没有在医学图像中显示出来的大量软组织。因 此，可变的可变形部分的被设计为附接到骨骼的该区域的部分可以是高度可变形的或柔性 的，使得其能够符合尽管有软组织和/或可变表面的区域。附加地，在一些实施例中，可变 的可变形部分的可变形性可以特定于相对于潜在解剖表面的给定方向。作为一个示例，可 变的可变形部分的某些点可以仅仅在特定方向上（例如，垂直于解剖表面的表面）可压缩 并且在其它方向上不可压缩。因此，自适应表面外科手术引导装置可以甚至在缺少准确图 像或解剖表面的模型的情况下牢固地附接到解剖表面（例如，骨骼）的不平坦的可变表面。
[0056] 制造自适应表面外科手术引导装置的方法还可以包括基于该设计来制造自适应 表面外科手术引导装置。如下面进一步详细描述的，图5提供了制造自适应表面外科手术 引导装置的方法500的示例。
[0057] 图2a图示了被配置为附接到骨骼的自适应表面外科手术引导装置200的示例的 前透视图。在一些实施例中，自适应表面外科手术引导装置200可以是用于附接到股骨212 的远端的股骨自适应表面外科手术引导装置。值得注意，尽管本文中的描述涉及作为解剖 表面的示例的股骨212,但是对于本领域技术人员将显而易见的是，本公开的内容同样适用 于其它解剖表面，例如肱骨、肩胛骨、胫骨、腓骨、距骨、脊椎骨，以及其它的肩膀、臀部、脚踝 和/或手指的骨骼。附加地，自适应表面外科手术引导装置还可以被设计为附接到包括诸 如手臂、腿、腹部、脚、手或其它身体部分的患者的外部部分的其它解剖表面。
[0058] 自适应表面外科手术引导装置200包括自适应表面，该自适应表面包括刚性部分 202和耦合到刚性部分202的可变的可变形部分204。在一些实施例中，刚性部分202和可 变的可变形部分204可以被制造为分离的结构。在其它实施例中，刚性部分202和可变的 可变形部分204可以例如使用下面描述的增材制造 （additive manufacturing)技术被制 造为具有不同的厚度和图案的单一的结构。
[0059] 自适应表面外科手术引导装置200的刚性部分202可以被附接到股骨212的第一 部分。例如，刚性部分202可以被附接到股骨212的前区域以及股骨212的底部部分，包括 (如图1中图示的）内侧髁108和（如图1中图示的）外侧髁110。在一些实施例中，刚性 部分202经由可变的可变形部分204被附接到股骨212。例如，可变的可变形部分204可以 被附接到股骨212,并且刚性部分202可以被附接到可变的可变形部分204。刚性部分202 可以提供到股骨212的良好定义的区域的强附接。例如，刚性部分202可以被设计为使得 刚性部分202在对象接触到刚性部分202时或在刚性部分202与股骨212的表面相接触 时不容易弯曲。类似地，刚性部分202可以被设计为足够稳定使得医师可以在不移动刚性 部分202的情况下操作通过刚性部分202的部分，诸如在将钻孔机或其它外科手术器械引 导通过刚性部分202的孔口时。在一些实施例中，刚性部分202可以固定地被附接到股骨 212。在一些实施例中，刚性部分202可以通过倚靠在股骨212上被附接到股骨212。在这 些实施例中，如下面进一步描述的，可以使用一个或多个夹钳来将自适应表面外科手术引 导装置200固定到股骨。尽管在图2a中仅仅图示了单个刚性部分，但是对于本领域技术人 员将显而易见的是，自适应表面外科手术引导装置200可以包括一个或多个刚性部分。在 一些实施例中，自适应表面外科手术引导装置200可以包括多个刚性部分或结构，其中，刚 性部分中的一个或多个刚性部分被附接到股骨212并且刚性部分中的一个或多个刚性部 分没有被附接到股骨212。例如，没有被附接到股骨212的刚性部分中的一个或多个刚性部 分可以用于连接被附接到股骨212的两个或更多个刚性部分。在另一示例中，一个或多个 刚性孔口可以耦合到刚性部分202和/或可变的可变形部分204。
[0060] 刚性部分202被设计为附接在其上的股骨212的良好定义的区域可以在医学图像 中是清楚的并且可以使用以上描述的用于设计自适应表面外科手术引导装置200的术前 和统计方法来准确地建模。因此，对应于这些良好定义的区域的股骨212的3-D模型的区 域可以用于准确地设计刚性部分202以在最小或没有误差的情况下附接到这些区域。
[0061] 图2b图示了自适应表面外科手术引导装置200的可变的可变形部分204的示例 的前视图。可变的可变形部分204可以被设计为符合股骨212的在股骨212的3-D模型中 较少良好定义的并且因此较不准确地描绘的其它区域的形状。例如，可变的可变形部分204 可以被设计为使得其可以在三维中相对于股骨212被变形。较少良好定义的区域可以由 于（例如，由于构成股骨212的大部分的软组织等的）图像中的细节的缺少、3-D模型中的 不准确性等而较不准确地被描绘在3-D模型中。可变的可变形部分204因此能够与潜在可 变解剖表面配合以创建自适应表面外科手术引导装置200的稳定的适配和恰当的取向。因 此，稳定部分202可以附接到股骨212的更准确地建模的区域以便获得大多数适合的定位， 并且可变的可变形部分204可以附接到3-D模型中的较大可变的、较少定义的区域以实现 自适应表面外科手术引导装置200在使用时的稳定性。可变的可变形部分204增加与股骨 的潜在表面的表面接触，并且因此能够用于在没有创建支点的风险的情况下增大自适应表 面外科手术引导装置200的稳定性。在一些实施例中，可变的可变形部分204可以符合股 骨212的前区域以及股骨212的底区域，包括内侧髁108和外侧髁110。在一些实施例中， 可变的可变形部分204比刚性部分202符合股骨212的前部分和后部分的更大区域，因为 在这些区域中存在更多较少良好定义的和/或较大可变的区域。
[0062] 可变的可变形部分204的可变形性和/或柔性可以基于股骨212的潜在表面的变 化性的量在可变的可变形部分204的不同点处变化。例如，可变的可变形部分204上的每 个点可以具有基于其被设计为附接的股骨212上的点的不同的可变形性特性。可变的可变 形部分204的可变形性和/或柔性可以随着潜在解剖表面的变化性或不准确性增大而在任 意给定点处增大。例如，股骨212的大的区域可以包括没有在医学图像中显示出的软组织。 股骨212的相同区域或不同区域可以包括高度可变表面。可变的可变形部分204的被设计 为附接到股骨212的该区域的部分可以因此