其附接的可变的可变 形部分的许多布置。
[0099] 图7a图示了自适应表面外科手术引导装置700的另一实施例的视图。在图7a中 图示的实施例中，自适应表面外科手术引导装置700被设计为牢固地且稳定地附接到胫骨 (未示出）。本领域技术人员将认识到类似的设计可以用于附接到不同类型的骨骼。
[0100] 自适应表面外科手术引导装置700包括第一刚性部分702 (即，主体）和附接到其 的孔口 710,该孔口可以用于例如引导外科手术设备（例如，钻孔机）。第二刚性部分716a 和716b还附接到第一刚性部分702。这里，第二刚性部分716a和716b与刚性部分702集 成。然而，在其它实施例中，第二刚性部分716a和716b可以被形成为不同的形状（例如， 如以上描述的臂）。第二刚性部分716a和716b还附接到第一可变的可变形部分708a和 708b 〇
[0101] 第一可变的可变形部分708a和708b包括可变形铰链712。第一可变的可变形部 分708a和708b以及可变形铰链712附接到骨骼以提供到自适应表面外科手术引导装置 700的另外的牢固性和稳定性。在一些实施例中，可变形铰链比其相应的第一可变的可变 形部分更细。在这样的实施例中，可变形铰链的目的不够多以提供到自适应表面外科手术 引导装置700的稳定性，但是足够多以向附接向导的用户（诸如医生）提供视觉反馈。
[0102] 在一些实施例中，第一可变的可变形部分708a和708b可以被设计为附接到胫骨 的近端部分（包括胫骨坪）并且因此可以被称为近端支持元件。在这样的实施例中，第一 可变的可变形部分708a和708b可以具有不同的形状，其反映其想要附接到的骨骼部分的 不同的形状。备选地，第一可变的可变形部分708a和708b可以具有可以为可替换的标准 形状（即，从第二刚性部分716a和716b附接或未附接的）。在这样的情况下，用户可以在 外科手术操作进行中选择第一可变的可变形部分的合适形状。在其它实施例中，第一可变 的可变形部分708a和708b可以代替地为刚性部分。例如，在潜在骨骼（例如，胫骨）的模 型在骨骼与元件708a和708b之间的接口区域中非常准确的情况下，可以代替地使用刚性 部分。附加地，元件708a和708b，无论是刚性的还是可变形的，可以是患者特异性的，即被 成形为符合患者的特定解剖特征。
[0103] 第二可变的可变形部分718还连接到自适应表面外科手术引导装置700的刚性部 分702。在该实施例中，第二可变的可变形部分被设计为附接到胫骨的前部分并且因此可 以被称为前支持元件。在其它实施例中，第二可变的可变形部分718可以代替地为刚性的。 附加地，可变的可变形部分718,无论是刚性的或可变形的，可以是患者特异性的。
[0104] 如图7b中示出的，还附接到第一刚性部分702的是第三刚性部分720。在该实施 例中，第三刚性部分720被设计为附接到胫骨的前部分并且可以被称为前唇。在其它实施 例中，第三刚性部分720可以代替地为可变形的。附加地，第三刚性部分720,无论是刚性的 或可变形的，可以是患者特异性的。
[0105] 以上描述的自适应表面外科手术引导装置的不同部分被设计并被制造以包含不 同的可变形性和柔性以便创建针对许多骨骼类型和位置的自适应表面。在一些实施例中， 一个或多个刚性部分被配置为与一个或多个可变的可变形部分的至少部分重叠。例如，可 变的可变形部分可以符合比刚性部分能够附接在其上的解剖表面的更大的区域，因为在这 些区域中存在较少良好定义的和/或可变的并且不能够用于将刚性部分设计为附接到其 的更多区域。
[0106] 以上描述的刚性部分和可变的可变形部分的组合提供自适应表面外科手术引导 装置到潜在解剖结构，甚至是在3-D模型中的高度可变和/或未良好定义的区域中的牢固 且稳定的附接。因此，自适应表面外科手术引导装置可以甚至使用潜在解剖结构的非精确 表示和模型并且尽管在存在高度可变的解剖表面的情况下来设计。
[0107] 在以上描述的自适应表面外科手术引导装置的一些实施例中，一个或多个可变的 可变形部分包括多个孔，通过该多个孔潜在解剖表面被暴露。在一些实施例中，多个孔被 设计为增加可变的可变形部分的可变形性或柔性。
[0108] 在一些实施例中，一个或多个刚性部分被配置为与可变的可变形部分的至少部分 重叠。例如，可变的可变形部分可以符合比刚性部分能够附接在其上的解剖表面的更大的 区域，因为在这些区域中存在较少良好定义的和/或可变的并且不能够用于将刚性部分设 计为附接到其的更多区域。
[0109] 在一些实施例中，可变的可变形部分使用至少一个可变形联接耦合到刚性部分。 在一些实施例中，至少一个可变形联接包括一个或多个弹簧。在其它实施例中，可变形联接 可以包括以上描述的一个或多个可变形联接中的任何可变形联接。
[0110] 在一些实施例中，自适应表面外科手术引导装置设计还包括耦合到可变的可变形 部分和刚性部分中的至少一个部分的夹子、铰链、夹钳和弹簧中的至少一个。例如，外科手 术引导装置可以包括夹钳，诸如夹钳408。夹钳可以包括被设计为在特定方向上被变形的可 变形铰链（诸如可变形铰链412)的组中的一个或多个。
[0111] 在一些实施例中，潜在解剖表面包括股骨，诸如股骨212。在这些实施例中，刚性部 分被配置为附接到股骨的前部分和股骨的一个或多个髁，并且可变的可变形部分被配置为 符合股骨的前部分和一个或多个髁的形状。在其它实施例中，潜在解剖表面包括胫骨。在 这些实施例中，刚性部分可以被配置为附接到胫骨的近端部分，诸如一个或多个胫骨坪以 及胫骨的前部分。
[0112] -般地，诸如以上描述的那些的自适应表面外科手术引导装置的柔性或可变形部 分被设计为附接到骨骼的其中骨骼的模型较不准确的区域。因此，自适应表面外科手术引 导装置的柔性或可变形部分提供了一种在近似位置中获得向导的方式。另一方面，自适应 表面外科手术引导装置的刚性部分被设计为附接到骨骼的其中骨骼的模型更准确的区域。 因此，刚性部分为自适应表面外科手术引导装置的最终位置提供硬止动器（hard stop)，因 为其已放置到位。
[0113] 在一些实施例中，自适应表面外科手术引导装置可以仅仅包括具有不同柔性的 可变形部分。例如，可以例如针对没有足够准确地被建模或被描绘以使用刚性部分进行附 接的解剖表面来设计完全可变形或柔性的向导。
[0114] 图8图示了制造自适应表面外科手术引导装置的方法800。方法800可以被实施为 制造自适应表面外科手术引导装置，诸如例如自适应表面外科手术引导装置200、300、400、 500、600和/或700。尽管下面可以参考自适应表面外科手术引导装置200和/或400的 元件来描述方法800,但是本领域技术人员将认识到，其它部件可以用于实施本文中描述的 框中的一个或多个。
[0115] 在框802,该方法以对自适应表面外科手术引导装置进行设计以创建自适应表面 外科手术引导装置设计开始。自适应表面外科手术引导装置设计包括一个或多个刚性部 分，该一个或多个刚性部分被配置为附接到潜在解剖表面的第一区域。例如，一个或多个 刚性部分可以包括参考图2a-图2d描述的刚性部分202。作为另一示例，一个或多个刚性 部分可以包括参考图4a和图4b描述的刚性部分402和/或孔口 410和414。自适应表面 外科手术引导装置设计还包括可变的可变形部分，该可变的可变形部分耦合到一个或多个 刚性部分并且被配置为符合潜在解剖表面的第二区域的形状以提供自适应表面外科手术 引导装置到潜在解剖表面的牢固且稳定的附接。例如，可变的可变形部分可以包括参考图 2a-图2d描述的可变的可变形部分204。作为另一示例，可变的可变形部分可以包括参考 图4a和图4b描述的可变的可变形部分404。
[0116] 在一些实施例中，方法800还可以包括将可变的可变形部分设计为基于潜在解剖 表面的变化性的量在可变的可变形部分的不同点处变化或弯曲不同的量的步骤。例如，可 变的可变形部分的可变形性可以被设计为随着不同点被配置为附接的潜在解剖表面的变 化性增大而在不同点之间增大。例如，解剖表面的大的区域可以包括没有在医学图像（诸 如X光片或CT扫描）中显示出来的软组织。解剖表面的相同区域或不同区域可以包括高 度可变表面。被设计为附接到解剖表面的该区域的可变的可变形部分204的点可以是高度 可变形的或柔性的，使得这些点能够符合解剖表面的可变表面和/或软组织区域。如以上 参考图2a和图2b更详细描述的，不同的材料厚度和/或图案可以用于改变可变的可变形 部分的柔性。
[0117] 在一些实施例中，方法800还可以包括确定潜在解剖表面的变化性的范围并基于 所确定的变化性的范围来将变化性映射应用到可变的可变形部分的步骤。变化性映射可以 规定可变的可变形部分的多个点的可变形性度量。例如，如以上描述的，变化性映射上的针 对给定点的可变形性度量对应于解剖表面的表面上的对应点的变化性。变化性映射可以之 后被应用到可变的可变形部分，使得可变的可变形部分的每个点被设计为可与变化性映射 上的对应点的可变形性度量成比例变形。基于对变化性映射的应用，被设计为附接到潜在 解剖表面的高度不准确建模的和/或较大可变的区域的可变的可变形部分的点可以是高 度可变形的，使得可变的可变形部分将符合解剖表面，无论该表面的变化性如何。
[0118] 在框804,方法800以基于自适应表面外科手术引导装置设计来制造自适应表面 外科手术引导装置结束。如以上描述的，外科手术引导装置可以根据术前规划流程使用患 者的解剖结构的患者特异性特征来设计和/或制造。自适应表面外科手术引导装置可以使 用下面进一步详细描述的增材制造技术来制造。
[0119] 在一些实施例中，外科手术引导装置200、300、400、500、600和/或700可以被制 造为包括所有自适应表面引导装置部件的单个连续的结构（例如，单个模具），自适应表面 引导装置部件包括：刚性部分、可变的可变形部分、一个或多个可变形联接、一个或多个夹 钳（如果存在的话）和/或一个或多个孔口（如果存在的话）。在一些实施例中，自适应表 面外科手术引导装置200、300、400、500、600和/或700中的每个部件可以被制造为与用于 创建自适应表面外科手术引导装置的其它部件一起集成的分离的结构。
[0120] 在一些实施例中，自适应表面外科手术引导装置200、300、400、500、600和/或700 可以部分地或完全地通过增材制造来制造。增材制造或快速原型化和制造（RP&M)可以被 定义为用于使用例如对象的3-D计算机辅助设计（CAD)来制作对象的一组技术。当前，能 够获得多种快速原型化技术，包括立体平板印刷（SLA)、选择性激光烧结（SLS)、熔融沉积 建模（FDM)、基于箱的技术等。
[0121] 增材制造和RP&M技术的共同特征在于对象通常逐层地被构建。立体平板印刷例 如利用一桶液态光敏树脂"树脂"一次一层地构建对象。在每层上，电磁射线追踪由要被形 成的对象的二维剖面限定的液态树脂的表面上的特定图案。电磁射线可以被递送为受计算 机控制的一个或多个激光射束。树脂到电磁射线的暴露改正或固化由电磁射线追踪的图 案，并且使其粘附到下面的层。在树脂涂层已经被聚合之后，平台下降单个层厚度并且追踪 后续层图案，将新追踪的层图案粘附到前面的层。完整的3-D对象可以通过重复该过程来 形成。
[0122] 选择性激光烧结（SLS)是另一增材制造技术。SLS使用高功率激光或另一聚焦 热源来将塑料、金属或陶瓷粉末的小粒子烧结或焊接成表示要被形成的3-D对象的质量块 (mass)。SLS可以被用于制造要求弹性或柔性材料的装置。SLS过程中使用的材料可以包 括聚酰胺、聚丙烯和/或热塑性聚氨酯。不同的材料可以基于特定对象或生产方法而被选 择用于在SLS过程中使用。例如，聚丙烯可以用于在对象的高体积生产中使用。
[0123] 熔融沉积建模（FDM)提供又一增材制造方法。FDM和其它相关技术利用通常由于 加热的从固态材料到液态的暂时转变。材料以受控制的方式通过挤压喷嘴来驱动，并且材 料之后被沉积在规定的位置处。一个适当的FDM过程的细节被解释在美国专利号5, 141，68 中，将其整体公开内容通过引用并入。
[0124] 基于箱的技术还可以用于支持增材制造。基于箱的技术涉及使用胶聚合或光聚合 来将树脂涂层固定到彼此。期望的对象之后从这些涂层被切割，或对象从这些涂层被聚合。
[0125] 通常，增材制造和RP&M技术从要形成的3-D对象的数字表示开始。一般地，数字 表示被切片成一系列剖面层，其被叠加以整体地形成对象。与3-D对象的剖面层有关的信 息被存储为剖面数据。RP&M系统出于在逐层的基础上构建对象的目的利用该剖面数据。由 RP&M系统使用的剖面数据可以使用计算机系统来生成。计算机系统可以包括软件，诸如计 算机辅助设计和制造（CAD/CAM)软件以辅助该过程。本领域中已知的任何适当的增材制造 技术可以用于将骨骼的医学图像信息转换成模型、模板或模具，其至少部分示出骨骼的至 少部分的积极形式或消极形式。例如，3-D虚拟模型可以使用如以上描述的医学图像数据来 生成，其可以用于使用增材制造技术来生成对象。
[0126] 使用增材制造避免了对不同部分的装配的需要。增材制造还允许集成各种患者特 异性部件（例如，刚性部分、可变的可变形部分、一个或多个夹钳、一个或多个可变形联接、 孔口等），这进一步提高自适应表面外科手术引导装置的准确性。外科手术引导装置的患者 特异性部件可以基于患者的特定骨骼的患者特异性表面使用例如以上描述的术前流程来 设计。自适应表面外科手术引导装置的患者特异性表面可以通过生成与骨骼的患者特异性 部分互补的部分来制作。
[0127] 以上描述的自适应表面外科手术引导装置（或其