具有改善的稳定性的着色的消毒溶液的制作方法_2

文档序号:9421318阅读:来源:国知局
PO是基于甲基丙烯酸二甲基氨基乙酯、甲基丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯的阳离子共聚 物。
[0029] 在本发明的一个方面,该着色剂/染料是阴离子的。存在于该消毒溶液中的染料 的浓度可以是大约〇. 01 %至大约〇. 15% w/v,更优选大约0. 03 %至大约0. 12% w/v,再更 优选大约〇. 05 %至大约0. 09% w/v。
[0030] 该阴离子型染料可以是适于医疗用途的任何染料,如经美国食品和药物管理局批 准用于食物、药物和/或化妆品的染料(即"D&C"或"FD&C"染料)。例如,该阴离子型染 料可以选自但不限于FD&C Blue No. 1 (亮蓝FCF)、FD&C Blue No. 2 (靛蓝胭脂红)、FD&C Green Νο·3(快绿FCF)、FD&C Red Νο·3(赤藓红)、FD&C Red Νο·40(诱惑红)、FD&C Yellow No. 5(酒石黄)、FD&C Yellow No. 6(日落黄 FCF)、D&C Yellow No. 8(焚光黄)、D&C Orange No. 4及其组合。可以进行组合以获得特定的颜色。例如,橙色色料可以包含FD&C Red No. 40 与 D&C Yellow No. 8。
[0031] 在本发明的另一方面中,该消毒溶液可以包含一种或多种增塑剂。该增塑剂可以 是有机酸的酯,例如柠檬酸三乙酯和癸二酸二丁酯。存在于该消毒溶液中的增塑剂的浓度 可以是大约0. 05%至大约2% w/v,更优选大约0. 75%至大约1. 5%,再更优选大约0. 1% 至大约1 % w/v。
[0032] 本发明的方法包括消毒表面的方法,包括将上面公开的消毒溶液施加到该表面 上。该表面可以是人类皮肤。
[0033] 本发明的其它方法包括将铺巾粘附到表面上。该方法包括将上面公开的消毒溶液 施加到该表面上。随后,使该消毒溶液干燥。干燥该消毒溶液产生了粘性膜。在形成粘性膜 后,随即使铺巾与该粘性膜接触。该铺巾还接触在其上没有形成粘性膜的表面的部分。在 接触该粘性膜时,该铺巾经由该粘性膜粘接到该表面上。在本发明的一个方面,从该表面上 剥离该铺巾所需的力为大约105克/25毫米或更高,优选大约115克/25毫米或更高,更优 选大约120克/25毫米或更高。该表面可以是人类皮肤。
[0034] 本发明的方面进一步包括包含上面公开的消毒溶液的消毒敷料(antis印tic applicator),所述消毒敷料在其中包含所述消毒溶液。 实施例
[0035] 按照以下程序对消毒溶液的几种实施例制剂进行稳定性测试。在配制完成时,各 制剂初始通过人肉眼评价沉淀、颗粒、混浊和浑浊。存在任何这些状况的被认为是不稳定的 制剂。制剂的初始状态记录为不稳定或稳定。初始稳定的那些样品暴露于25°C和60 %相对 湿度并随后在不同的时间进行检查。最初的检查每隔一小时进行。如果溶液在24小时后保 持稳定,那么随后一周每天检查该溶液。在一周后,该样品每两天检查一次,持续30天。在 30天后,每周监测该样品。在显露任何可辨别的沉淀、颗粒、混浊或浑浊的迹象时,该样品被 记为不稳定,并以小时、天、或月、或年为单位记录时间。一些样品还在5°C和-20°C下测试 以测试可能储存条件的稳定性。对于_20°C测试,该样品通常表现出聚合物在这些温度下的 低溶解度造成的浑浊或混浊。但是,由于实际使用该溶液的条件要温暖得多(即室温),检 查这些制剂的程序包括从-20°C条件下取出该样品并在进行检查之前使其达到室温的附加 步骤。如果在返回室温时没有观察到沉淀、颗粒、混浊和浑浊,该样品被认为是稳定的,并放 回到-20°C条件下,直到进行下一次检查。在达到室温后仍表现出沉淀、颗粒、混浊和浑浊的 样品被认为是不稳定的。
[0036] 各个实施例的稳定性时间汇总在列举实施例之后的表1中。表1中使用的"不稳 定"意味着在开始计时之前发现初始溶液具有可辨别的沉淀、颗粒、混浊或浑浊(即该溶液 在〇时间点时是不稳定的)。
[0037] 实施例1 - 2. 0% w/v的葡萄糖酸氯己定,70% v/v的异丙醇,30% v/v的去离子 水,0. 08% w/v的FD&C Yellow 6。实施例1不含有聚合物。
[0038] 实施例2-2. 0 % w/v的葡萄糖酸氯己定,70 % v/v的异丙醇,1. 75 % v/w的 DERMACRYL?:AQF,30% v/v的去离子水。实施例2不含有色料。
[0039] 实施例3-2. 0 % w/v的葡萄糖酸氯己定,70 % v/v的异丙醇,1. 75 % v/w的 DERMACRYL? AQF,30% v/v 的去离子水,0· 08% w/v 的 FD&C Yellow 6。
[0040] 实施例4 - 0. 2% w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0. 07% w/v的D&C Orange 4, 25% v/v的去离子水。实施例3不含有聚合物。
[0041] 实施例5-0. 2 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,75 % v/v的异丙醇,1. 75 % w/v的 DERMACRYL? 79P,25% v/v的去离子水。实施例5不含有色料。
[0042] 实施例6-0. 2 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,80 % v/v的异丙醇,2. 00 % w/v的 DERMACRYL? 79P,20% v/v的去离子水。实施例6不含有色料。
[0043] 实施例7-0. 2 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,75 % v/v的异丙醇,I. 75 % w/v的 '_DHRM_ACR"TL? 79P,25% v/v 的去离子水,0· 07% w/v 的 D&C Orange 4〇
[0044] 实施例8-0. 2% w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0· 07% w/v的D&C Orange 4,25%v/v的去离子水。实施例8不含有聚合物。
[0045] 实施例9-0. 2 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,75 % v/v的异丙醇,1. 75 % w/v的 DEMACRYL? AQF,25% v/v的去离子水。实施例9不含有色料。
[0046] 实施例10-0. 2 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,75 % v/v的异丙醇,1. 75 % w/v的 DEMACRYL? AQF,25% v/v 的去离子水,0· 07% w/v 的 D&C Orange 4。
[0047] 实施例11 - 0. 1 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0. 09% w/v的 65% D&C Yellow No. 8和35% FD&C Red No. 40的混合物,30% v/v的去离子水。实施例 11不含有聚合物。
[0048] 实施例12-0. l%w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0· ll%w/v的60% D&C Yellow No. 8和40% FD&C Red No. 40的混合物,30% v/v的去离子水。实施例12不 含有聚合物。
[0049] 实施例13-0. l%w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0· ll%w/v的55% D&C Yellow No. 8和45% FD&C Red No. 40的混合物,30% v/v的去离子水。实施例13不 含有聚合物。
[0050] 实施例14-0. l%w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70% v/v的异丙醇,0· ll%w/v的50% D&C Yellow No. 8和40% FD&C Red No. 40的混合物,30% v/v的去离子水。实施例14不 含有聚合物。
[0051] 实施例15-0. 1 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70 % v/v的异丙醇,2. 5 % w/v的 EUDRAGIT? E P0,1% w/v的癸二酸二丁酯,30% v/v的去离子水。实施例15不含有色 料。
[0052] 实施例16-0. 1 % w/v的奥替尼啶二盐酸盐,70 % v/v的异丙醇,2. 5 % w/v的 £13〇11八〇1丁({0飞?0,1%¥/¥的癸二酉爱二丁酯,0.09%¥/¥的65%0&€¥611〇¥1^〇.8和 35% FD&C Red No. 40的混合物,30% v/v的去离子水。
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