缩液，得醇 提浓缩液； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C溫度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 09MPa，进料速度为15LA，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过150目筛，即得本发明中药组合物； 56 :往S5所述的中药组合物中添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将S5 所得中药组合物制成软膏剂，折合生药含量为7. 53g生药/管。 阳〇2引 实施例2 本发明实施例2中药组合物包括W下重量份数的制备原料：艾叶30、牡荆30、按叶25、 积雪草20、孩儿茶20、川号20、当归15、高良姜16、白葱12、地愉15W及甘草12。制备方法 如实施例1类似，制成凝胶剂。
[0024]实施例3 本发明实施例3中药组合物包括W下重量份数的制备原料：艾叶24、牡荆25、按叶20、 积雪草18、孩儿茶15、川号16、当归12、高良姜12、白葱10、地愉10W及甘草8。制备方法 如实施例1类似，制成散剂。 阳0巧]药效学实验 一、本发明中药组合物治疗豚鼠稱疮模型试验 1.试验材料： 1. 1、试验动物：雄性豚鼠，体重（250 + 50)g，由南京医科大学动物实验中屯、提供。
[0026] 1. 2、试验药品：实施例1制备的本发明中药组合物软膏，马应龙廳香持疮膏，国药 准字为：Z42021920,购于马应龙药业集团股份有限公司。
[0027] 2.建立动物模型：对45只豚鼠进行麻醉、皮肤消毒，W俯邸位固定，在靠近背部 脊柱的左侧切开一长约3cm的口子，植入经高压灭菌的4. 0cmX2. 5cmX0.05cm不诱钢钢 板，缝合切口，并包扎伤口，用細带固定。豚鼠术后单笼喂养，观察1d。24h后用的4. 0cmX 2. 5cmxl. 0cm磁铁压迫创面（5h/d)，休息1化循环1次，总压迫时间lOh，记录稱疮的形成 面积与分度等级。将动物单独分笼，喂养及管理条件一致。
[0028] 3.试验方法：豚鼠稱疮模型形成后第2天，将豚鼠随机分为3组，分别为正常组、 阳性对照组和实施例1组，各组处理如下： 正常组：用灭菌生理盐水清洗伤口后，不做其他处理； 阳性对照组：用灭菌生理盐水清洗伤口后，将马应龙廳香持疮膏涂于伤口处； 实施例4组：用灭菌生理盐水清洗伤口后，将实施例1制备的本发明中药组合物软膏涂 于伤口处； 上述操作每天涂抹1次，用药14天后判断效果。
[0029] 4.观察指标： 根据稱疮分期标准，治愈为伤口消失，表皮愈合；好转为伤口缩小80%，肉芽新鲜，生长 好，水肿消退，渗液少；无效为伤口缩小50%，肉芽生长不良或有脈性渗液。
[0030] 5.试验结果 表1豚鼠稱疮治疗效果及愈合天数比较
注：与正常组比较，AAp< 0.01。
[0031] 由表1可知，使用本发明实施例1制备的本发明中药组合物软膏在10天左右伤口 基本愈合，而且治愈率达到73. 33%，无效率为0,证明本发明制备的稱疮软膏对稱疮具有显 著的治疗效果。 阳03引 二本发明中药组合物的临床试验 1.临床研究对象 选取140例患有稱疮的临床志愿患者，其中男80例，女60例，年龄48-88岁，患者在治 疗前疮面直径1~30cm，溃瘍期88例，深度溃瘍期52例；将140例患者随机分为2组，分别 为治疗组和对照组，每组70人。两组患者性别、年龄、病情程度及临床表现经统计学处理差 异无显著性，具有可比性。
[0033] 2.试验药物及试验方法 治疗组：涂抹本发明实施例2制备的本发明中药组合物凝胶剂，折合生药含量为9. 75g生药/管，每天换药1次，每次0. 52-1. 04g，连续观察14天。
[0034]对照组：创面周围皮肤用75%酒精消毒，创面用0. 1%新洁尔灭清洁，尽量剪除坏死 组织，然后敷W紫草油纱布，W无菌纱布覆盖包扎，其他与观察组相同。 阳0对 3.疗效标准 参照中医药管理局实施的《中医病证诊断疗效标准》并结合本研究的具体情况拟定。
[0036]痊愈：创口愈合，无炎性渗出，疮面缩小，有新生肉芽组织生成及上皮组织覆盖； 有效：创口感染控制，疮面缩小〉80%，有肉芽组织生成，但创口未完全愈合； 无效：治疗前后创口对比无明显改善，未见肉芽生长，创面缩小< 40%。
[0037] 4.试验结果 表1两组临床疗效比较饼）
5.试验结论 试验结果显示，本发明制备的治疗稱疮的中药组合物凝胶剂在治疗稱疮方面具有显著 的效果，痊愈率达到78. 5%，总有效率达到92. 9%，明显优于对照组的效果。临床试验结果表 明，本发明制备的治疗稱疮的中药组合物凝胶剂在治疗稱疮方面具有显著的技术优势，可 W作为临床治疗稱疮药物推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以下重量份数的制 备原料： 艾叶20-30、牡荆18-30、桉叶16-25、积雪草15-20、孩儿茶12-20、川芎10-20、当归 10-15、高良姜8-16、白蔹5-12、地榆5-15以及甘草5-12。2. 如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以 下重量份数的制备原料： 艾叶20、牡荆18、桉叶16、积雪草15、孩儿茶12、川芎10、当归10、高良姜8、白蔹5、地 榆5以及甘草5。3. 如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以 下重量份数的制备原料： 艾叶30、牡荆30、桉叶25、积雪草20、孩儿茶20、川芎20、当归15、高良姜16、白蔹12、 地榆15以及甘草12。4. 如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括以 下重量份数的制备原料： 艾叶24、牡荆25、桉叶20、积雪草18、孩儿茶15、川芎16、当归12、高良姜12、白蔹10、 地榆10以及甘草8。5. 如权利要求1所述的治疗褥疮的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被制成 散剂、软膏剂或凝胶剂。6. 如权利要求1-4任一所述的治疗褥疮的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述 中药组合物的制备方法包含下述步骤：Sl :按中药组方分别称取各味药材，洗去杂质，干燥 后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为I. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； 53 :取艾叶、桉叶、积雪草、孩儿茶、川芎、当归、高良姜、白蔹、地榆以及甘草粗粉，合并 S2所述的牡荆残渣，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮2-3次，每 次1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1. 25-1. 35的浓缩液，得水提浓缩液； 54 :往S3所述的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提取 2-3次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25-1. 35的浓缩 液，得醇提浓缩液； 55 :将所述的牡荆提取物、水提浓缩液和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明中药组合物；S6 :往S5所述的中药组合物中添 加适当的辅料，制成制剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗褥疮的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：艾叶20-30、牡荆18-30、桉叶16-25、积雪草15-20、孩儿茶12-20、川芎10-20、当归10-15、高良姜8-16、白蔹5-12、地榆5-15以及甘草5-12。本发明的中药组方合理，协同作用强，具有清热解毒、活血祛瘀、清除腐毒和生肌长皮的功效，在清除腐毒的同时疏通血脉经络，可以加快皮肤的自身代谢，使毒素和细菌能够快速排出疮口，同时进一步增强机体免疫力，增强对细菌、真菌的抵抗力，避免伤口愈合后再度感染。
【IPC分类】A61P17/02, A61K36/9062
【公开号】CN105148156
【申请号】CN201510675028
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年10月19日