窦扩张系统和方法
【专利说明】寞扩张系统和方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求2012年12月21日提交的美国申请号13/725,716的权益，所述申请 全部W引用方式并入本文。 柳的]背景
[0004] 本公开设及窦扩张系统和方法。更具体地说，它设及在窦炎和其它病症的治疗中 使患者鼻旁窦的一部分扩张的基于球囊的微创系统和方法。 阳〇化]鼻旁窦系统是一组四对充满空气的腔穴，运些腔穴W其定位于其中的面部骨骼来 命名。上颂窦环绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在眼睛之间，并且蝶窦在脑垂体腺下方、烦底 中屯、的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮细胞，经由被称为鼻道开孔的小口来连接至鼻腔，并 且含有产生大量粘液的分泌组织。此粘液通常W特定模式经由相应鼻道开孔从窦中排出。
[0006] 内衬鼻旁窦的粘膜可变得发炎。此炎症被称为窦炎（或鼻窦炎），并且可由各种因 素如细菌、病毒、过敏症、解剖异常等导致。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通道可 W变得阻塞，从而截留粘液。患有窦炎的患者可经历许多症状或并发症，如头痛、面部疼痛、 牙痛、内耳问题等。
[0007] 窦炎通常分类为急性（感染持续4周或更少周数）或慢性。急性窦炎的许多实例 可用药物（例如，抗生素、抗组胺剂等）有效地处理。慢性窦炎可能牵设W手术方式接近鼻 旁窦通道或患病窦的更具有侵入性的治疗选择。常规窦手术需要沿着鼻子一侧或经由上齿 銀形成切口W提供到达目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道W手 术方式扩大或W其它方式改变W促进粘液清除的恢复。
[0008] 最近，矫正窦手术一直用内窥镜来执行，从而使患者的外部创伤最小。对于功能性 内窥镜窦手术（FESS)，将内窥镜插入鼻子中。使用经由内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解 剖和病理障碍物移除W便恢复正常粘液清除。FESS(和其它鼻内程序）的益处是能够允许 更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并且使手术后并发症最少。
[0009] 更近的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张（或简称 为"窦扩张"）最初被开发用来解决与FESS相关联的手术后疼痛和出血。一般地说，常规窦 扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大患病窦通 道。当球囊正确定位并且充胀时，它使窦通道的壁扩大，目标是恢复正常引流而不损坏窦衬 里。
[0010] 当执行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或套管经由鼻前孔（或 鼻孔）插入W获得到达患病窦开孔（开口）的通路。然后，经由窦引导导管将导丝和/或 照明系统引入目标窦中。一旦预定目标位置的通路通过光或巧光检查得到证实，就将携带 球囊的柔性导管通过窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位于阻塞的鼻道开孔中。在运方面， 照明系统提供经皮（经由皮肤）光传输，外科医生在评估所需球囊设置时会依赖于所述光 传输。一旦所需球囊位置已得到视觉证实，就对球囊逐渐充胀W使变窄或阻塞的鼻道开孔 扩张。然后将球囊泄放并移除。随后，可将冲洗导管通过导丝推进W冲掉粘液。最后，将窦 冲洗导管从窦中移除W允许窦腔排出任何粘液。
[0011] 虽然现有窦扩张系统和方法是非常有希望的，但是其具有一些缺点。如W上所强 调，可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。举例来说，一些可用窦扩张系统需要十八 个步骤来完成窦扩张程序。虽然导丝可促进接近目标窦位点和使用柔性球囊导管，但是外 科医生必须在正确使用导丝方面经过训练，并且导丝代表附加的成本。此外，所需照明源和 其使用是耗时的并且相对昂贵。此外，外科医生需要只经由患者皮肤照明来估计目标鼻道 开孔的位置。在一些情况下，导丝和/或照明源可能会因疏忽而设置于"盲孔"中。作为参 考点，在大多数患者中，各种细胞使窦系统区域含有气体。运些细胞可随着时间的推移而逐 步增加，从而最终产生解剖结构上的变化。在一些情况下，例如，II型细胞可在额窦处存在 并且可发展至非常接近于额窦开孔的水平。估计多达25%的患有额窦窦炎的患者具有II 型细胞。当内部照明（并且外部观察）时，II型细胞群集区域可能表现得（或"感觉"）非 常类似于天然额窦开孔开口，导致外科医生不正确地认为已经接近所需开孔。当球囊随后 充胀时，它可能实际上阻塞了开孔而非使开孔开放。
[0012] 鉴于上述内容，存在改进窦扩张系统和方法的需要。
[0013] 概述
[0014] 根据本公开的原理的一些方面设及用于使患者鼻窦系统的区域扩张的手术系统。 所述系统包括手术窦扩张器械，其具有手柄、刚性探针和球囊。刚性探针连接至手柄并且从 手柄向远端延伸。探针界定近端、与近端相反的远端尖头，和近端与远端尖头之间的弯曲 区段。球囊固定至探针的远端附近，并且球囊的内部流体连接至充胀路径。弯曲区段的曲 率和纵向位置被配置成在球囊经由患者的鼻孔或其它常规窦途径（例如，犬齿窝或开放途 径）来插入时将球囊定位于额窦、上颂窦或蝶窦中的一个中。连接器与手柄相关联并且被 配置成电子禪合至导航或图像引导系统（IGS)。术语"导航系统"、"信息引导系统"和"IGS" 在整个本公开中可互换使用。最后，电子标识设备电子禪合至连接器并且经过编程W产生 指示分配至窦扩张器械的器械标识的信号。器械标识与患者鼻窦系统的器械被配置成（例 如，专口被配置成）接近并用球囊处理的区域对应。在运方面，所分配的器械标识是额窦器 械、上颂窦器械或蝶窦器械中的一个。通过此结构，设法执行窦扩张程序的外科医生仅经由 连接器即可将窦扩张器械连接至IGS。IGS自动地识别分配至器械的具体格式/器械标识， W及其尺寸特征。换句话说，一旦禪合，IGS就直接或间接地"知道"球囊或器械的其它相关 部分/部件的空间位置（例如，IGS可经过编程W确定轴杆的远端尖头的空间位置，其中球 囊紧邻远端尖头固定，球囊位置因而也是间接"已知"的）。在后续窦扩张程序期间，当器械 探针插入鼻腔通道中并且朝向目标窦区域引导时，由IGS产生的图像容易通知外科医生球 囊位置。对球囊充胀W使鼻道开孔扩张，然后泄放并且从患者移除。本公开的系统和方法 需要最小部件并且使用容易。
[0015] 在一些实施方案中，系统包括第一-第=窦扩张器械，其各自具有如上所述的弯 曲、刚性探针和电子标识器。第一个器械的刚性探针被配置成用于额窦程序，第二器械的探 针用于上颂窦程序，并且第=器械的探针用于蝶窦程序。当W集合或套件的形式提供给外 科医生时，外科医生只需要选择针对所讨论的具体程序来成形的器械，然后将选定器械连 接至IGS。
[0016] 附图简述
[0017] 图1是根据本公开的原理并且具有W区块形式展示的部分的手术窦扩张系统的 不意图；
[0018] 图2是适用于图1系统的额窦扩张器械的分解透视图；
[0019] 图3是图2的额窦扩张器械的侧视图；
[0020] 图4是图2的额窦扩张器械的横截面视图；
[0021] 图5A是适用于图2器械的护套的侧视图；
[0022] 图5B是图5A护套的一部分的放大横截面视图；
[0023] 图6A是图4器械的一部分的放大视图；
[0024] 图6B是图4器械的另一部分的放大视图；
[00巧]图7是图2器械的一部分的放大视图，示出泄放状态的球囊；
[00%] 图8是适用于图1系统的上颂窦扩张器械的分解透视图；
[0027] 图9是图8的上颂窦扩张器械的横截面视图；
[0028] 图10是适用于图1系统的蝶窦扩张器械的分解透视图；
[0029] 图11是图10的蝶窦扩张器械的横截面视图；
[0030] 图12A-12D示出图1系统在执行窦扩张程序中的使用；W及
[0031] 图13是根据本公开的原理的另一种窦扩张器械的简化侧视图。 阳0巧详细说明
[0033] 根据本公开的原理的手术窦扩张系统20的一个实施方案在图1示出。系统20包 括一个或多个窦扩张器械22、图像引导系统（"IGS")24和充胀设备26。部件在下文更详细 地描述。然而，一般地说，器械22设定大小并成形W经由患者鼻孔将由其携带的球囊28 (对 于图1中的器械22A所标识）定位于具体目标窦区域（例如，额窦、上颂窦或蝶窦）（或替 代地设定大小并成形W经由其它常规途径如犬齿窝或开放途径来接近目标窦区域）。此外， 器械22被配置成与IGS24电子交互，并且IGS24经过编程W自动地识别器械22的大小 和形状属性。最后，充胀设备26选择性流体连接至器械22,并且操作W实现球囊28的充 胀和泄放。对于此结构，在处理患者的鼻旁窦系统中使用系统20需要将器械22电子禪合 至IGS24。一旦连接，则当外科医生操纵器械22W使球囊28到达鼻旁窦目标位点时，IGS 24为外科医生提供指示相对于患者解剖结构的球囊28的视觉表示（例如，表示器械22的 远端尖头的"十字准线"图标，其重叠于患者解剖结构的图像上）。操作充胀设备26W使球 囊28充胀，从而根据需要来使窦鼻道开孔膨胀（或所接近窦的其它区域）。在球囊28泄放 之后，器械22从患者移除并且程序完成。在一些实施方案中，系统20包括两个或更多个窦 扩张器械22,其每一个设定大小并成形W接近患者的不同窦区域（经由鼻内途径）。一旦 外科医生已经确定将要处理的鼻旁窦，外科医生就选择适当地设定大小并成形的窦扩张器 械，将选定器械22与IGS24电子（有线或无线）连接，然后执行如W上概述的程序。IGS 24自动地"识别"选定器械22并且基于所使用器械的现在已知空间参数来产生成像信息。
[0034] 适用于系统20的窦扩张器械22A的一个实施方案在图2-4示出，并且被配置或格 式化（例如，被特别地配置或格式化）W执行额窦程序。器械22A包括手柄40、刚性探针 或轴杆42、提供球囊28的护套44、IGS连接器组件46、标识设备48 ( -般参考）和跟踪设 备50。一般地说，刚性探针42连接至手柄40并且携带球囊28。IGS连接器组件46从手柄 40延伸并且适于与IGS24电子禪合（图1)。标识设备48被配置成电子存储指示分配至 器械22A的具体窦位置或窦程序（即，额窦）的器械标识信息。此外，标识设备48电连接 至IGS连接器组件46或提供为其一部分，W使得在IGS连接器组件46禪合至IGS24时， 由标识设备48产生的器械标识信息传达至IGS24。IGS24进而经过编程W识别由标识设 备48提供的器械标识信息并且参考器械22A的已知几何形状。IGS24可通过参考提供至 跟踪设备50或从跟踪设备50提供的信息来进一步促进在执行窦扩张程序中使用器械22A。
[0035] 手柄40可采用各种形式并且在一些实施方案中由硬化的手术安全材料如塑料或 金属形成。虽然手柄40可具有所展示的总体上圆柱形、流线型的形状，但是有益于使用者 的手抓握和操纵的任何其它形状同样是可接受的。
[0036] 如下文更详细描述，手柄40可纳入被配置成与器械22A的其它部件接合或保持 所述部件的各种特征。更一般地说，手柄40形成或界定前端60、后端62、通道64和腔穴 66 (图 4)。
[0037] 刚性探针42安装至手柄40,并且由刚性的手术安全材料如不诱钢（例如，已泽火 不诱钢）形成。虽然手柄40和刚性探针42已经示出并描述为分开地形成并且随后彼此组 装，但是在其它实施方案中手柄40和刚性探