栓子保护装置和使用方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请根据35U.S.C. 119(e)要求于2013年3月14日提交的美国专利申请第 61/782, 002号的优先权，其全部内容W引用方式并入本文中。
技术领域
[0003] 本公开设及用于在屯、脏瓣膜置换或植入手术期间和/或之后降低栓塞的发生率 的设备和装置。
【背景技术】
[0004] 微创手术在屯、脏瓣膜递送用途中已变得日益流行，但在没有屯、肺转流的情况下置 换患病的屯、脏瓣膜方面仍存在显著的挑战。一个挑战是在瓣膜治疗期间防止屯、力衰竭，而 另一个挑战是治疗瓣膜而不造成中风或可能导致置换手术的其它缺氧事件。运样的下游负 面效应可能是立即的和延迟的。例如，在操纵患者体内的天然瓣膜和假体瓣膜的同时游离 的颗粒物质可导致远侧血管床的栓塞。备选地，运样的手术可造成可溶性介体的释放，运造 成栓子碎屑的产生和/或释放。因此，患有屯、血管疾病的许多患者有更大的风险出现栓塞， 并且必须更加小屯、W最大程度降低在运些患者中的此类风险。
[0005] 存在四种主要方法来通过基于导管的介入提供栓子保护。运些方法包括远侧闭 塞、远侧过滤、近侧闭塞和局部斑块截留。闭塞方法设及在目标血管介入期间闭塞血流，然 后在恢复血流之前清除碎屑颗粒。虽然闭塞方法是简单而便利的，但该方法的缺点包括碎 屑可能分流到侧支血管内并且需要在整个介入过程中由闭塞造成几分钟的终末器官局部 缺血。远侧过滤允许在截留一些碎屑的同时持续灌注，但通常需要较大直径的护套来将大 部分过滤器在穿过病灶推进期间保持在其塌缩状态，并具有潜在的碎屑变位，并且一体化 的过滤器导丝系统的降低的可操纵性可能带来显著的问题。
[0006] 尚未明确地表明栓塞保护是否通过闭塞或过滤方法更好地实现。然而，任一种方 法都会受益于减小伴随经皮方法的固有栓塞风险的装置和方法的发展。具体而言，在装置 穿过血管时发生的潜在伤害。因此，希望通过诸如减小护套直径、增加装置柔初性和最小化 装置穿过血管行进的距离来改善所有经皮装置W使运种风险最小化。本文所公开的是用于 过滤栓子保护装置的装置和方法，其设计用于最小化经皮介入所固有的运些风险。
【发明内容】
[0007] 相关领域和与其有关的缺陷的上述例子意图为示例性的，而非排它性的。在阅读 说明书并研究附图之后，相关领域的其它缺陷对于本领域的技术人员将变得显而易见。
[0008] 在第一方面，提供了一种包括过滤器框架和过滤器片材的栓子保护装置。
[0009] 在一个实施例中，过滤器框架包括至少2个U形构件。在另一个实施例中，过滤器 框架包括2个、3个、4个或5个U形构件。
[0010] 在一个实施例中，过滤器框架包括至少2个支腿构件。在另一个实施例中，过滤器 框架包括2个、3个、4个或5个支腿构件。在还有另一实施例中，每个支腿构件在2个U形 构件之间。
[0011] 在一个实施例中，所述至少2个支腿构件中的每一个具有近端和远端，其中，远端 固定到U形构件，并且近端是自由的。在另一个实施例中，近端附接到所述至少2个U形构 件中的另一者的近端中的另一者。
[0012] 在一个实施例中，过滤器框架由单件制成。
[0013] 在一个实施例中，过滤器框架的整个长度附接到过滤器片材。
[0014] 在一个实施例中，过滤器框架由金属构成。在另一个实施例中，过滤器框架由形状 记忆金属构成。在另一个实施例中，过滤器框架可具有紧凑构型或扩张后的部署构型。
[0015] 在一个实施例中，当处于扩张构型时，过滤器框架具有圆锥形形状。在另一个实施 例中，过滤器框架具有近端和远端，其中，当过滤器框架处于扩张构型时，远端的直径大于 近端的直径。在还有另一实施例中，过滤器框架具有圆锥形形状。
[0016] 在一个实施例中，过滤器框架具有在从约5mm至50mm、15mm至25mm或从约10mm 至30mm的范围内的长度。
[0017] 在一个实施例中，过滤器片材附接到过滤器框架的整个长度。
[0018] 在一个实施例中，过滤器片材由选自下列材料的材料构成：聚醋单丝网片、尼龙单 丝网片、丝网印刷网片、尼龙网片或金属丝网片。
[0019] 在一个实施例中，过滤器片材由多孔材料构成，该材料允许血液自由地流过该多 孔材料，但防止碎屑流过该材料。在一个实施例中，过滤片包括直径大于50ym或100ym 或170ym至250ym的孔。
[0020] 在第二方面，提供了一种顺行栓子保护递送装置，该装置包括第一护套和第二护 套，其中，第一护套和第二护套沿着纵向轴线彼此邻近，并且其中，第一护套在第二护套远 侦U，并且其中，第一护套包封过滤器框架的至少远侧部分和气囊的至少远侧部分，并且其 中，第二护套包封过滤器框架的至少近侧部分和气囊的至少近侧部分。
[0021] 在一个实施例中，递送装置还包括控制单元，该控制单元沿着纵向轴线在第二护 套近侧。
[0022] 在一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第一护套包封整个过滤器框架。在另 一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第二护套包封整个气囊。
[0023] 在一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第一护套的直径在从约1mm至30mm或 从约2mm至约20mm的范围内。在另一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的直径不具有沿 着其整个长度相同的直径。在又一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第一护套具有圆 锥形形状。在还有另一实施例中，第一护套具有在其近端和其远端处的开口。
[0024] 在一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第二护套的直径在从约1mm至30mm或 从约2mm至约20mm的范围内。
[00巧]在一个实施例中，顺行栓子保护递送装置的第一和/或第二护套是直的。在另一 个实施例中，第一和/或第二护套是弯曲的。在另一个实施例中，第一和/或第二护套具有 柔初性，运允许它适形于第一和/或第二护套所推进通过的血管的弯曲路径。
[0026] 在第=方面，提供了一种逆行栓子保护递送装置，该装置包括第一护套和第二护 套，其中，第一护套和第二护套沿着纵向轴线彼此相邻，并且其中，第一护套在第二护套远 侦u，其中，第一护套包封血管过滤器的至少远侧部分和气囊的至少远侧部分，其中，第二护 套包封血管过滤器的至少近侧部分和气囊的至少近侧部分，并且其中，第一护套和第二护 套沿着纵向轴线彼此邻近，并且其中，第一护套在第二护套远侧。
[0027] 在一个实施例中，递送装置还包括控制单元，该控制单元沿着纵向轴线在第二护 套近侧。
[0028] 在一个实施例中，逆行栓子保护递送装置的第一护套（鼻锥）的直径在从约1mm 至30mm或从约2mm至约20mm的范围内。在另一个实施例中，逆行栓子保护递送装置的直 径不具有沿着其整个长度相同的直径。在又一个实施例中，逆行栓子保护递送装置具有圆 锥形形状。在还有另一实施例中，第一护套具有在其近端和其远端处的开口。
[0029] 在一个实施例中，逆行栓子保护递送装置的第二护套的直径在从约1mm至30mm或 从约2mm至约20mm的范围内。在另一个实施例中，逆行栓子保护递送装置的直径不具有沿 着其整个长度相同的直径。
[0030] 在一个实施例中，逆行栓子保护递送装置的第一和/或第二护套是直的。在另一 个实施例中，第一和/或第二护套是弯曲的。在还有另一实施例中，第一和/或第二护套具 有柔初性，运允许它适形于第一和/或第二护套所推进通过的血管的弯曲路径。
[0031] 在第四方面，提供了一种带有栓子保护装置的瓣膜假体，该假体包括：支承框架， 该支承框架包括多个柔性瓣叶，当支承框架处于其扩张状态时，所述多个柔性瓣叶附接到 支承框架W在孔口中提供单向阀；可移动地附接的瓣膜扣；W及过滤片。
[0032] 在一个实施例中，支承框架能够在紧凑状态和扩张状态之间径向扩张，该支承框 架具有外表面且限定沿着流入流出方向围绕轴线的中央孔口。在另一个实施例中，支承框 架包括布置的多个柔性联接，其中，支承框架的一个部分可独立于其余部分扩张。在又一个 实施例中，瓣膜假体是无缝线屯、脏瓣膜假体。
[0033] 在一个实施例中，可移动地附接的扣可逆地附接到支承框架，其中，扣能够沿着支 承框架的纵向轴线相对于支承框架移动。在另一个实施例中，纵向移动是在与支承框架的 外表面的嵌套位置和接合位置之间。
[0034] 在一个实施例中，所述至少一个瓣膜扣与支承框架物理分离。
[0035] 在一个实施例中，所述至少一个瓣膜扣由至少一个U形构件构成。在另一个实施 例中，瓣膜扣还包括连接第一和第二U形构件的直部分。在又一个实施例中，所