保护装置10,其包括框架20和过滤器片材30。框架由至少2个支腿构件和至 少2个U形构件构成。框架可分别由2个、3个、4个或5个支腿构件和2个、3个、4个或5 个U形构件构成。图1A和1B中示出了一个优选实施例，其中，框架20包括3个支腿构件 35和3个U形构件25。在一些实施例中，框架20可由例如金属、塑料或其它能够可逆地扩 张的材料制成。在其它实施例中，框架20可由形状记忆金属制成。过滤器片材30附接到 过滤器框架的整个长度，如图1A和1B所示。
[0073] 支腿构件35中的每一个包括远端和近端，其中，远端固定到U形构件25。支腿构 件35中的每一个的近端可W附接或固定到其它支腿构件35的远端，或者不附接或固定到 其它支腿构件35的远端。血管过滤器可W在递送气囊导管的同时被递送至患者，如下文更 详细地描述的。
[0074] 当处于其扩张或部署构型时，栓子保护装置框架20 (或栓子保护装置10)形状为 圆锥形的，其中第一端部具有比第二端部更小的直径。第二端部具有U形构件（25)，该构件 能够坐置在对应的天然瓣叶窦内。因此，当栓子保护装置10被递送至瓣环附近时，U形构 件25可W被操纵W配合到天然瓣叶的窦内。该特征由于至少两个原因是有利的：进行手术 的执业医师可使用触觉装置来确定血管过滤器在瓣环附近的正确位置，并且第二端部与瓣 环的设计配合最大限度减小了包含在其中的血液和碎屑流过过滤器从而允许碎屑进入循 环系统（运增加了后续栓塞和中风的风险）的可能性。
[00巧]栓子保护装置框架20可W是自扩张的。在一些实施例中，自扩张的框架可由形状 记忆金属构成，该金属可在指定溫度或溫度范围内改变形状。备选地，自扩张的框架可包括 具有弹黃偏置件的框架。用来制造支承框架的材料允许支承框架在部署时自动地扩张至 其功能尺寸和形状，而且允许支承框架被径向压缩至更小的轮廓W递送通过患者的脉管系 统。用于自扩张框架的合适材料的例子包括但不限于医用级不诱钢、铁、粗、销合金、妮合 金、钻合金、藻酸盐、或它们的组合。形状记忆材料的例子包括形状记忆塑料、聚合物、w及 在体内为惰性的热塑性材料。大体上由一定比率的儀和铁制成的具有超弹性性质的形状记 忆合金（通常称为儀铁诺）为优选材料。
[0076] 在下文中，栓子保护装置递送设备描述为处于适合栓子保护装置和气囊导管的顺 行和逆行递送的构型。应当理解，顺行递送是指其中设备沿与自然血液流过血管的相同方 向行进至血管的设备的递送。逆行递送是指其中设备沿与穿过血管的自然血液流动的方向 相反的方向行进通过血管的设备的递送。如下文更详细描述的，在气囊的充胀（部署）之 前，栓子保护装置出护套并部署至扩张状态，并且藉由其U形构件坐置在天然瓣叶窦中。在 气囊的充胀扩大血管或瓣环的内径之后，气囊收缩，然后使过滤器进入护套并移除栓子保 护装置递送设备。
[0077]III.顺行栓子保护递送装置
[0078] 如图2所示，顺行栓子保护递送装置50包括第一护套70、第二护套80、栓子保护 装置和气囊导管40。为了递送栓子保护装置，栓子保护装置被置于紧凑构型，至少部分地包 封在第一护套70和/或第二护套80中。
[0079] 图2-4中示出了一种用于使用栓子保护装置递送设备打开或扩大需要修复的瓣 膜的内径的方法。顺行栓子保护装置递送设备50被引入患者的血管中并沿自然血液流动 的方向（朝远侧方向）行进通过血管。在一个实施例中，该设备用来扩大主动脉瓣环的内 径，并且，通过屯、尖递送来递送该顺行设备，其中，导引器或套管针插入穿过患者的胸壁并 进入患者屯、脏的左屯、室。然而，应当理解，顺行栓子保护装置递送设备50可用于在修复之 前扩大其它屯、脏瓣环，例如扩大肺动脉瓣、二尖瓣或=尖瓣的瓣环。
[0080] 如图2所示，顺行设备50的远端被推进经过天然瓣膜90 (例如，通过左屯、室，经过 主动脉瓣并进入主动脉）。第一护套70被独立地推进W露出栓子保护装置60,由此允许栓 子保护装置的U形构件35的径向扩张（图3)。栓子保护装置60然后独立于气囊导管40 移动，直到栓子保护装置60的U形构件35接触天然瓣叶的窦（图4)。在一些实施例中， 栓子保护装置60的移动不独立于装置的一个或多个其它部分。此时，第二护套80朝近侧 方向独立移动，W露出气囊导管40,然后气囊导管40被充胀W在天然瓣环上施加向外的压 力（图4)。还示出了过滤器片材30。然后，使气囊导管40收缩，第二护套80朝远侧方向 移动W至少部分地包封气囊导管40,并且第一护套70朝近侧方向移动W至少部分地覆盖 栓子保护装置60。此时，栓子保护装置60和气囊导管40被包封在顺行瓣膜植入设备50的 第一护套70和第二护套80内，W允许从患者安全且容易地移除顺行瓣膜植入设备50。
[0081]IV.逆行栓子保护递送装置
[0082] 在另一个实施例中，提供了一种用于逆行递送带有气囊导管的栓子保护装置的递 送设备。逆行递送是指沿与血管内的自然血流的方向相反的方向上将装置递送通过患者的 血管。例如，运样的装置可用于递送和部署主动脉瓣假体，其中，将保护装置和气囊导管W 逆行方式递送通过主动脉。应当指出，包括栓子保护装置和可选地气囊导管的逆行瓣膜植 入设备可用于治疗其它屯、脏瓣膜，例如治疗肺动脉瓣膜、二尖瓣和=尖瓣。
[0083] 如图5-7所示，逆行瓣膜植入设备150的远端行进经过天然瓣膜90(例如，行进通 过主动脉，经过主动脉瓣，进入左屯、室）。第二护套190被独立地拉回W露出栓子保护装置 160,由此允许栓子保护装置框架165的U形构件168的径向扩张（图6)。还示出了过滤器 片材155。然后，栓子保护装置160朝远侧方向独立地移动，直到栓子保护装置160的U形 构件168中的每一个接触天然瓣叶90的窦（图7)。此时，第一护套180朝远侧方向被独立 地推进W露出气囊导管170 (图8)，并且气囊导管170被充胀W在天然瓣环上施加向外的 压力。然后，使气囊导管170收缩，第一护套180朝近侧方向移动W至少部分地包封气囊导 管170,并且第二护套190朝远侧方向移动W至少部分地覆盖栓子保护装置160。此时，栓 子保护装置160和气囊导管170被包封在顺行瓣膜植入设备150的第一和第二护套内，W 允许从患者安全且容易地移除顺行瓣膜植入设备150。
[0084]V.带有栓子保护装置的瓣膜假体
[0085] 在一个方面，提供了一种瓣膜假体，其中，该假体包括过滤器（栓子保护材料），其 可W附接到支承框架和至少一个可移动地附接的瓣膜扣。美国专利第8, 366, 768号中全面 地描述了带有至少一个可移动地附接的瓣膜扣的支承框架于，该专利的内容W引用方式全 文并入本文中。
[0086] 具有与瓣膜假体相关联的栓子保护装置是有利的，至少部分地是因为执业医师能 够在植入瓣膜假体的同时解决由植入瓣膜假体的过程导致的栓子的问题。
[0087] 带有栓子保护装置的瓣膜假体在图8A-8B中示出。图8A示出了栓子保护装置250 的示例（在平面视图中），该装置能够在紧凑状态和扩张状态之间张缩，支承框架具有外表 面并且限定围绕沿流入-流出方向的轴线的中央孔口。支承框架的内表面附接有多个假体 瓣叶，所述多个假体瓣叶具有限定能够可逆地密封的开口的表面，W用于液体单向流过假 体瓣膜。假体瓣膜可包括用于=瓣叶构型的=个瓣叶。应当理解，单瓣叶、双瓣叶和/或多 瓣叶也是可能的。例如，瓣叶可联接到瓣膜框架，W便跨越和控制通过假体瓣膜的内腔的流 体流。
[0088] 在一些实施例中，瓣叶包括合成材料、工程生物组织、生物瓣叶组织、屯、包组织、交 联屯、包组织、或它们的组合。在其它实施例中，屯、包组织选自但不限于下列：牛组织、马组 织、猪组织、绵羊组织、人组织、或它们的组合。应当理解，在一些实施例中，瓣膜扣的数目等 于被治疗的天然瓣膜内的天然瓣叶的数目。支承框架由诸如形状记忆金属等能够可逆地扩 张的材料制成。在一个实施例中，支承框架为管状形状的，具有格子结构并且具有长度L。 在另一个实施例中，处于其扩张状态的支承框架具有半径r。在一些实施例中，支承框架为 可由气囊扩张的。
[0089] 支承框架可W用或可W不用诸如织物或其它类似材料的覆盖物覆盖。任何合适的 轻质、耐用、柔性、流体不可透和/或生物相容性材料都可W用于覆盖物。覆盖物可W利用 缝线、缝钉、化学/热结合和/或粘合剂附接到框架。在一些实施例中，覆盖物为织物。在 另外的实施例中，织物由例如通过选自Nylon货、Dacron底或Teflon瑕的商标所标示的材 料构成，或者是膨型聚四氣乙締（ePTF巧和/或其它材料。
[0090] 带有栓子保护装置的瓣膜假体包括瓣膜扣，该瓣膜扣能够沿着轴线在与支承框架 的外表面的嵌套位置和接合位置之间移动。瓣膜扣270在图8A(平面视图）和8B中示出。 瓣膜扣270通过过