力传感消融导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明总地涉及具有力传感能力的医疗设备。更特别的，本发明涉及力传感导管。
【背景技术】
[0002]电生理导管用于各种诊断、治疗、和/或标测和消融步骤以诊断和/或纠正例如房性心律失常的状况，包括，例如异位性房性心动过速、心房颤动、和心房扑动。心律失常会产生各种状况，包括不规则心率、同步性房室收缩的丢失和心室内血流的停滞，这会引起各种有症状和无症状的疾病甚至死亡。
[0003]典型地，导管经由经皮路径(例如通过股骨动脉或锁骨下动脉)被部署在患者的脉管系统内。导管通过脉管系统前进到达期望部位，例如，患者心脏内的部位。导管可以承载一个或多个电极，该一个或多个电极例如可以用于心脏标测或诊断、消融和/或其他治疗传送模式、或者两者。一旦处于期望部位，治疗可以包括，例如，射频(RF)消融、冷冻消融、激光消融、化学消融、基于高强度聚焦超声的消融、微波消融、和/或其他消融治疗。导管向心脏组织给予消融能量以在心脏组织内造成一个或多个损伤。该损伤破坏不期望的心脏激活路径，并因此限制、捕捉或阻止能够形成心律失常的基础的错误的传导信号。
[0004]为了使导管的远端部前进通过脉管系统，临床医生可以通过顺序地或同时地施加力矩、和纵向或轴向的推力来操作导管的近端。如果导管是从近端可操作的，导管的远端部也可以在期望的方向选择性地偏移或旋转。以这种方式操作导管是困难的，并且具有经由导管的这种操作施加至心脏组织的力的可靠指示可以是重要的。在消融步骤中，施加至组织的压力的量会影响步骤的结果和/或完成步骤所需的时间的量。同样，知道导管给心脏组织施加多少压力，可以有一些安全优势。
[0005]在Meredith的美国专利申请N0.13/547，397中描述了示例性的已知力传感导管。这种导管包括力传感端部，力传感端部具有与导管的轴对齐的弹簧，其在压力作用下偏移。在机械弹簧的偏移之前和之后，使用磁共振成像(MRI)系统，通过跟踪导管端部内的跟踪器线圈的运动确定弹簧的运动。跟踪器线圈移动的距离转化为机械弹簧压缩的距离，其然后用于使用机械弹簧的轴向弹性系数确定施加至导管端部的力。然而，这种导管仅测量通过端部施加的轴向力。此外，为了确定力，导管需要外部成像系统以追随跟踪器线圈的位置。
【发明内容】
[0006]本发明涉及用于导管的端部组件，该端部组件能够产生可用于提供力的指示的测量值，用所述力将端部施加至主体(例如组织)。本发明的力传感端部提供通过端部施加的全方位的力的测量值，例如，轴向力和弯曲力。此外，本发明的力传感端部是独立的，其体现在用于确定通过端部施加的力的所有测量值可以从端部自身内获得，而不需要来自成像系统等的外部测量值。
[0007]在一个实施例中，用于导管的力传感端部组件包括端部壳、声换能器、第一目标、和第一弹簧。端部壳用于连接至导管。声换能器布置在端部壳内并且能够产生声脉冲(acoustic ping)。第一目标在端部壳内与声换能器分隔。第一弹簧在端部壳内并且被配置为允许在声换能器和第一目标之间的相对位置在一范围内变化。第一目标被成形和定位以在所述范围的至少一部分内将声脉冲的至少一部分作为第一回波反射回声换能器。
[0008]在一个实施例中，医疗设备系统包括导管轴、力传感端部组件、和控制系统。导管轴具有近端区域和远端区域。力传感端部组件布置在导管轴的远端区域。力传感端部组件包括端部壳、声换能器、第一目标、和第一弹簧。端部壳连接至导管轴。声换能器布置在端部壳内并且能够产生并接收声脉冲。第一目标在端部壳内与声换能器分隔以将声脉冲作为第一反射声回波反射回声换能器。第一弹簧连接至端部壳，并且被配置为允许声换能器和第一目标之间的相对位置通过弹簧的偏移而改变。控制系统经由导管轴连接至力传感端部，并且被配置为分析第一声回波的变化以确定第一弹簧产生的力。
【附图说明】
[0009]图1A是包含具有力传感端部的消融导管的医疗设备系统的示意图。
[0010]图1B是图1A的消融导管的示意图，其示出通过与组织的接触而偏移从而改变声目标相对于声换能器的位置的力传感端部。
[0011]图1C是示出在声目标偏移之前和之后来自图1A和IB的声换能器的脉冲回波(pulse-echo)波形的行为的曲线图。
[0012]图2A是具有力传感端部的消融导管的另一实施例的示意图，力传感端部包含针对轴向和弯曲力测量值的单独的声目标。
[0013]图2B是图2A的消融导管的示意图，其示出通过与组织接触而偏移从而改变球形目标和平面目标相对于声换能器的位置的力传感端部。
[0014]图2C是示出声目标偏移之前和之后来自图2A和2B的声换能器的脉冲回波波形的行为的曲线图。
[0015]图3A是消融导管的另一实施例的轴向视图，其具有三个围绕导管端部的内圆周分隔的声目标。
[0016]图3B是图3A的3B-3B截面，其示出三个声目标相对于声换能器的位置。
[0017]图3C是示出三个声目标偏移之前和之后图3A和3B的力传感端部的脉冲回波波形的行为的曲线图。
[0018]图4A是消融导管的另一实施例的轴向视图，其具有在沿导管端部长度的不同的轴向和径向位置处的三个声目标。
[0019]图4B是图4A的消融导管的侧面的图示表征，其示出三个声目标相对于声换能器的位置。
[0020]图4C是示出三个声目标同时偏移之前和之后图4A和4B的力传感端部的脉冲回波波形的行为的曲线图。
[0021]图5是具有连接端部壳的远端和近端部分的螺旋弹簧的力传感端部的侧面视图。
[0022]图6是医疗设备系统的图形用户界面的图示表征，其示出导管的力传感端部感测的力和力传感端部产生的声波波形的指示器。
【具体实施方式】
[0023]本文针对多种装置、系统和/或方法描述了多个代表性的实施例。阐述了许多具体细节以提供对说明书所描述的以及附图所示出的实施例的整体结构、功能、制造和用途的透彻理解。然而，本领域技术人员应当理解，没有这些具体细节，这些实施例也可以实施。在其他实例中，没有详细地描述公知的操作、组件和元件，以免使得说明书所描述的实施例不清楚。那些本领域的普通技术人员应当理解，本文所描述和示出的实施例是非限制性的示例，因此可以认识到，本文所公开的特定结构和功能细节可以是代表性的，并且不必限制实施例的范围，实施例的范围仅由所附的权利要求所限定。
[0024]整个说明书中提到的“多个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”、或“实施例”等意指结合该实施例所描述的特定特征、结构或特性包含在至少一个实施例中。因此，贯穿整个说明书的术语“在多个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”、或“在实施例中”等的出现并不必全部指相同的实施例。此外，在一个或多个实施例中，特定的特征、结构或特性可以以任意合适的方式组合。因此，结合一个实施例示出或描述的特定特征、结构或特性可以没有限制地与一个或多个其他实施例的特征、结构或特性全部或部分地组合，只要这种组合不是不合逻辑的或无功能的。
[0025]可以认识到，在整个说明书中可以参照操作用于治疗患者的仪器的一端的临床医生，来使用术语“近端”和“远端”。术语“近端”意指仪器靠近临床医生的部分，而“远端”意指距离临床医生最远的部分。可以进一步认识到，为了简洁和清晰，在本文所示的实施例中，可以使用诸如“垂直的”、“水平的”、“上”和“下”的空间术语。然而，可以以多种方向和位置使用手术仪器，并且这些术语不是限制性的和绝对的。
[0026]图1A是医疗设备系统10的示意图，其包含具有力传感端部14的消融导管12。在图1中，力传感端部14被放大地示出，以展示声换能器16、弹簧17和目标18。医疗设备系统10也包括控制手柄20，其被连接至分析仪22、声能量驱动器24、消融能量驱动器26、和流体源28。控制单元30与分析仪22、能量驱动器24和26、流体源28、和用户界面32连通。导管12包括细长的导管主体34，导管主体34在远端区域36连接至力传感端部14，在近端区域38连接至手柄20。本发明描述了力传感端部，在一个实施例中，力传感端部使用脉冲回波原理为系统的操作者报告在端部上的总力的弯曲和轴向力分量。
[0027]导管12连接至消融能量驱动器26以为端部14提供消融激活。在一个实施例中，消融能量驱动器26可以包括射频(RF)发生器。导管12和/或端部14可以包括一个或多个电极(未示出)以帮助导管12的消融和定位，例如在基于磁的或基于电压的成像系统的帮助下。此外，导管12可以配备任意数量的可替代的或附加的消融和成像技术，例如超声成像和高强度聚焦超声(HIFU)消融系统。流体源28将例如盐水的冲洗流体提供给导管12，用于为端部14提供冷却并为超声波在端部内传播提供低损耗路径，以及其他目的。
[0028]导管12也连接至声能量驱动器24以为声换能器16提供声脉冲能量。在一个实施例中，声能量驱动器24可以包括超声波脉冲发生器(ultrasonic pulser)。如下文更详细地描述的，由于端部14在弹簧17处的偏移造成的声换能器16发出的脉冲能量波形从目标18反射或回响之后的变形可以用于确定将端部14推向目标物(例如患者器官内的组织)的力。
[0029]使用手柄20将导管12送入例如人的心脏的器官，以便执行各种标测、成像、诊断和/或手术步骤。例如，导管12可以用于消融心脏内的组织以影响通过心脏的电流的路径以及用于其他目的。在系统10的操作过程中，控制单元30控制分别来自声能量驱动器24和消融能量驱动器26的声能量和消融能量。例如，控制单元30被配置为针对消融以及传送的和接收的脉冲能量的应用而实施(例如频率和振幅的)工作循环(duty cycle)。根据操作者的需要，可以手动或自动操作控制单元30，以