负压伤口封闭装置以及用于以负压处理伤口的系统和方法
【专利说明】负压伤口封闭装置以及用于以负压处理伤口的系统和方法
[0001]相关专利的交叉引用本申请要求享有于2013年3月13日提交的美国临时申请N0.61/780,660以及于2013年10月16日提交的美国临时申请N0.61/891,857的权益，其整体通过引用而结合在本文中。
技术领域
[0002]这里所述的实施例涉及可用于以负压处理伤口的装置和方法。特定的实施例还可用于帮助伤口封闭，例如腹部伤口中或遵循筋膜切开术程序。
【发明内容】
[0003]大体上，这里所述的实施例可用于帮助以负压处理伤口。这些实施例可在处理大伤口，例如腹部伤口和/或用于筋膜切开术程序时是特别有效的，在这种情况下伤口边缘的封闭和接近是很有挑战的。这里所述的某些实施例涉及一种伸长的材料层和唇缘，它们的使用方法和包含它们的系统，唇缘放置在与伤口接触的位置，并且伸长的材料层缠绕在伤口填料周围，其中伤口填料唇缘配置成定位在筋膜的下面。另外，这里所述的某些实施例涉及伤口的封闭和在伸长层及唇缘上使用附连机构以附连到伤口表面上。
[0004]在一个实施例中，用于伤口处理的装置包括伸长的材料层，其配置成放置在与伤口接触的位置。伸长层能够成形为环形形状。当层以环形形状设置时，唇缘从伸长层向外延伸，其中唇缘能够定位在病人的筋膜的下面。
[0005]在某些实施例中，伸长层可由泡沫制成。唇缘可由泡沫制成。伸长层可具有内表面和外表面及其之间的厚度，其中层的厚度小于内表面和外表面的高度。伸长层的内表面可配置成附连到伤口填料上。层的内表面可具有用于将层的内表面附连到伤口填料上的器件。层的外表面可配置成附连到伤口表面上。外表面可具有用于将层的外表面附连到伤口表面上的器件。唇缘可具有用于将唇缘附连到筋膜上的器件。层的外表面可具有用于将层的外表面附连到伤口表面上的器件，其不同于将唇缘附连到筋膜上的器件。
[0006]在某些实施例中，多个指状物可从唇缘向外延伸。指状物可被带裂缝的器官保护层覆盖。指状物可包括与带的材料不同的泡沫材料。在某些实施例中，用于指状物的泡沫材料可包括具有在200ppi至60ppi之间的孔隙率的泡沫。
[0007]在某些实施例中，层和唇缘可形成大体L形的横截面。层可具有第一末端和第二末端以及用于将第一末端和第二末端附连在一起的器件。
[0008]在某些实施例中，用于伤口处理的装置还可包括伤口填料，其中上面所述伸长层可包围伤口填料。伤口填料可包括泡沫。器官保护层可配置成在伤口上定位在伤口填料之下。一个或多个泡沫层可配置成定位在伤口填料的上面和/或下面。伤口遮盖件可配置成放置在伤口上。该装置还可包括用于将伤口遮盖件连接到负压源上的连接件。负压源可配置成连接到伤口遮盖件上，从而为伤口提供负压。
[0009]在一个实施例中，利用该装置处理伤口的方法可包括通过定位在伤口之上的伤口遮盖件而对伤口应用负压。伤口填料可定位在伤口中，其中伤口填料被伸长的材料层和唇缘包围，唇缘定位在筋膜下面。在某些实施例中，伤口可为腹部伤口。在某些实施例中，器官保护层定位在伤口上，并且然后将伤口填料定位在伤口内。
[0010]在一个实施例中，用于伤口处理的装置包括伤口填料，其配置成在伤口内水平地坍缩。固定材料可配置成包围伤口填料，固定材料包括伸长层和唇缘，伸长层配置成在与伤口接触的位置，并且唇缘从伸长层向外延伸出来。唇缘能够定位在病人的筋膜下面。伸长层和唇缘集成为单个零件，并形成大体L形的横截面。该装置还包括伤口遮盖件，其配置成放置在伤口上。
[0011]在某些实施例中，层的内表面可配置成附连到伤口填料上。在某些实施例中，内表面可具有用于将层的内表面附连到伤口填料上的器件。在某些实施例中，用于将层的内表面附连到伤口填料上的器件包括附连机构，其选自倒钩、粘合剂、维可牢(Velcro粘合扣)、维可牢的钩、维可牢的蘑菇状钩、钩形、交错的钩、交错的倒钩和任何其组合。
[0012]在某些实施例中，层的外表面可配置成附连到伤口表面上。外表面可具有用于将层的外表面附连到伤口表面上的器件。用于将层的外表面附连到伤口表面上的器件选自倒钩、粘合剂、维可牢、维可牢的钩、维可牢的蘑菇状钩、钩形、交错的钩、交错的倒钩和任何其组合。
[0013]在某些实施例中，唇缘可具有用于将唇缘附连到筋膜上的器件。用于将唇缘附连到筋膜上的器件选自倒钩、粘合剂、维可牢、维可牢的钩、维可牢的蘑菇状钩、钩形、交错的钩、交错的倒钩和任何其组合。用于将唇缘附连到筋膜上的器件包括横向附连机构，横向附连机构从唇缘的前表面向外延伸。
[0014]在某些实施例中，用于伤口处理的装置还包括多个从唇缘向外延伸的指状物。在某些实施例中，用于伤口处理的装置还可包括器官保护层，其配置成在伤口上定位在伤口填料之下。在某些实施例中，用于伤口处理的装置还可包括一个或多个泡沫层，其配置成定位在伤口填料的上面和/或下面。在某些实施例中，用于伤口处理的装置还可包括用于将伤口遮盖件连接到负压源上的连接件。在某些实施例中，用于伤口处理的装置还包括负压源，其配置成连接到伤口遮盖件上，从而为伤口提供负压。
[0015]在另一实施例中，利用前述权利要求中的任一权利要求所述的装置处理伤口的方法，其包括通过定位在伤口上的伤口遮盖件和定位在伤口内的伤口填料将负压应用于伤口上，其中伤口填料被伸长层包围，并且唇缘定位在筋膜的下面；其中伤口填料在负压下水平地坍缩。
【附图说明】
[0016]图1显示了负压处理系统的一个实施例。
[0017]图2A显示了伤口固定材料的一个实施例，其包括伸长层。
[0018]图2B显示了图2A的伤口固定材料的横截面图，其显示了具有唇缘的伸长层，唇缘具有L形横截面。
[0019]图2C是按角度形状设置的图2A的伤口固定材料的透视图。
[0020]图2D-2E显示了按环形形状设置的图2A的伤口固定材料的侧视图，其显示了裂缝。
[0021]图3A显示了伤口固定材料的一个实施例，其具有伸长的材料层、唇缘以及多个从唇缘向外延伸的指状物。
[0022]图3B显示了伤口固定材料的一个实施例，其具有伸长层、唇缘以及被器官保护层包围的指状物。
[0023]图4显示了伤口固定材料的一个实施例的俯视图。
[0024]图5显示了具有指状物的伤口固定材料的一个实施例的俯视图。
[0025]图6A显示了负压伤口治疗系统的一个实施例的局部横截面图，其包括具有伸长层和唇缘的伤口固定材料。
[0026]图6B显示了负压伤口治疗系统的一个实施例的局部横截面图，其包括具有伸长层、唇缘和指状物的伤口固定材料。
[0027]图6C显示了负压伤口治疗系统的另一实施例的局部横截面图，其中伤口固定材料包括附连机构。
[0028]图6D是定位在伤口内包括附连机构的伤口固定材料的一个实施例的放大图。
[0029]图7显示了放置在伤口内的伤口填料和伤口固定材料的一个实施例的俯视图。
[0030]图8A-H显示了负压伤口治疗系统的实施例的局部横截面图，其包括具有伸长层和唇缘的伤口固定材料。
[0031]图81-K是定位在伤口内包括各种附连机构的伤口固定材料的一个实施例的放大图。
[0032]图9A显示了根据本发明的优选实施例的位于外科手术部位的衬垫和伤口填料的横截面图。
[0033]图9B显示了伤口填料和组织附连装置的俯视图。
[0034]图9C显示了根据本发明的优选实施例的外科引流系统的详细透视图。
[0035]图10显示了根据本发明的优选实施例的伤口引流和封闭系统的横截面图，其用于经过外科处理的压力溃疡。
[0036]图1lA显示了组织锚定系统的一个实施例的放大图。
[0037]图1lB是伤口封闭装置的组织抓持表面的横截面图。
[0038]图1lC是组织抓持表面的侧视图，其显示了用于不同类型的组织(T1, T2)的不同的组织锚定器以及用于该锚定器的相应的力分布，包括在真空封闭期间所应用的最大的力(F1)以及在不损坏组织的条件下从组织上移除锚定器所需要的力(F2)。
[0039]图1lD显示了用于本发明的组织锚定器的不同设计。
[0040]图1lE显示了位于椭圆形伤口封闭装置的外围表面上的组织锚定元件的放大图。
[0041]图12A是根据一个实施例的定位在伤口内的伤口封闭装置的示意图，其显示了围绕伤口边缘的不同的力分布。
[0042]图12B显示了在伤口封闭和恢复周期之后的图12A的伤口封闭装置，其中伤口和伤口封闭装置的原始形态由虚线来表示。
[0043]图13A-B显示了使伤口封闭的伤口封闭装置。
[0044]图14显示了负压处理系统的一个实施例。
[0045]图15A-F显示了稳定结构的一个实施例的多个视图。
[0046]图15G-15I显示了稳定结构的另一实施例的多个视图。
[0047]图16显示了可包围稳定结构的环的实施例。
[0048]图17显示了稳定结构的一个实施例，其具有周围锚定层和泡沫层。
[0049]图18A-D显示了稳定结构的另一实施例，其具有周围锚定层和泡沫层。
[0050]图19显示了一个敞开的腹部伤口的实施例。
[0051]图20显示了在处理伤口的方法中的步骤的一个实施例。
[0052]图21显示了在处理伤口的方法中的步骤的一个实施例。
[0053]图22A-C显示了处理伤口的方法步骤的一个实施例。
[0054]图23A-C显示了处理伤口的方法步骤的一个实施例。
[0055]图24显示了处理伤口的方法步骤的一个实施例。
[0056]图25A-G显示了处理伤口的方法步骤的一个实施例。
【具体实施方式】
[0057]现在将参照以下附图和其跟随的说明书而描述可用于伤口处理的各种实施例。应该懂得，在不脱离本公开的精神范围内可作出所示实施例的形式和细节方面的各种省略、替代和变化。另外，上述各种特征和工艺可彼此独立地使用，或者可以不同的方式进行组合。所有可能的组合和子组合都意图落在本公开的范围内。上述许多实施例包括相似的构件，并因此可在不同的实施例中互换这些相似的构件。
[0058]在本说明书中的这个部分或其它地方公开的实施例涉及利用减少的压力处理伤口的装置和方法，包括栗和伤口敷料构件和装置。大体上，这里所述的包括伤口填料的实施例可结合负压系统来使用，负压系统包括放置在填料上的帘幕或伤口遮盖件。真空源，例如栗可连接在遮盖件上，例如通过一个或多个管道，管道连接在遮盖件中或下方制成的孔或端口上。这些装置和构件包括伤口覆盖物和填料，如果需要其在本文中有时被总称为伤口敷料。可供本文所述实施例使用的方法和装置的进一步的细节在图14-25G和相伴文本中，并在以下申请中找到，它们通过引用而完整地结合在本文中:于2007年10月26日提交的题名为“伤口处理装置和方法”，作为US2009/0306609而公布的申请N0.11/919，355 ；于2010年7月13日公布的题名为“具有应力的伤口净化装置”的美国专利N0.7，753，894 ;于2010年9月20日提交的题名为“用于负压伤口治疗以管理敞开的腹部伤口的系统和方法”，作为US2011/0213287而公布的申请N0.12/886, 088 ;于2011年4月21日提交的题名为“伤口敷料和使用方法”，作为US2011/0282309而公布的申请N0.13/092, 042 ;于2012年2月3日提交的题名为“负压伤口封闭装置”，作为US2012/0209227而公布的申请N0.13/365,615 ;以及于2013年7月16日提交的题名为“负压伤口封闭装置”的国际申请N0.PCT/US2013/050698。
[0059]应该懂得，遍及本说明书都参考了伤口。应该懂得术语“伤口 ”应被广泛地理解并包含其中皮肤被撕裂、切开或刺破的开放的和封闭的伤口，或者创伤造成挫伤处，或病人皮肤上或受益于减压处理的其它处的任何其它表面状况或其它状况或缺陷。伤口因而被广泛地限定为任何可能产生或可能不产生流体的受损的组织区域。这种伤口的示例包括，但不局限于急性伤口、长期伤口、外科切口以及其它切口、亚急性和裂开的伤口、外伤伤口、皮瓣和皮肤移植物、撕裂、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病溃疡、压力溃疡、气孔、外科伤口、创伤和静脉溃疡等等。在某些实施例中，这里所述的负压处理系统的构件可特别适合于切口伤口，其渗出少量的伤口渗出物。
[0060]本说明书中的这个部分或其它地方使用的减压水平或负压水平，例如-X毫米汞柱代表了低于标准大气压的压力水平，标准大气压相当于760毫米汞柱(或I个大气压、29.93英寸汞柱、101.325kPa、14.696psi等等)。因此，-XmmHg的负压值反映了比760mmHg低XmmHg的绝对压力，或者换句话说，(760-X)mmHg的绝对压力。另外，比XmmHg “少”或“小”的负压相当于更接近大气压的压力(例如_40mmHg少于_60mmHg)。比XmmHg “多”或“大”的负压相当于离大气压更远的压力(例如_80mmHg多于_60mmHg)。
[0061]对于本公开的某些实施例而言，负压范围可为大约_80mmHg，或者在大约-20mmHg至-200mmHg之间。注意，这些压力是相对于标准周围大气压而言的。因而，_200毫米汞柱实际说来将是大约560毫米汞柱。在某些实施例中，压力范围可在大约-40mmHg至-150mmHg之间。或者，可使用高达_75mmHg，高达-80mmHg或-80mmHg以上的压力范围。在其它实施例中还可使用-75mmHg以下的压力范围。或者，负压装置可提供大约-lOOmmHg，或甚至15OmmHg以上的压力范围。
[0062]在某些实施例中，负压范围可能小至大约-20毫米汞柱或大约-25毫米汞柱，其可用于减少痿管。在这里所述的伤口封闭装置的某些实施例中，增加的伤口收缩可能导致周围伤口组织中的组织膨胀增加。这种影响可能通过改变应用于组织上的力，例如通过随着时间改变应用于伤口的负压而增加，这些可能地与通过伤口封闭装置的实施例而增加应用于伤口的拉力相结合。在某些实施例中，负压可能随着时间而变化，例如利用正弦波、矩形波和/或与一个或多个病人生理指标(例如心跳)同步。可找到与前述相关的补充公开的这种应用的示例包括于2007年10月26提交的题名为“伤口处理装置和方法”，作为US2009/0306609而发布的申请N0.11/919,355 ;以及于2010年7月13日提交的题名为“具有应力的伤口净化装置”的美国专利N0.7，753,894。这两个申请都通过引用而完整地结合在本文中。其它申请可包含供本说明书的这个部分或其它地方的所述实施例使用的教义，这些申请可包括于2010年9月20日提交的题名为“利用负压伤口治疗以管理敞开的腹部伤口的系统和方法”，作为US2011/0213287而公布的申请N0.12/886，088 ；于2011年4月21提交的题名为“伤口敷料和使用方法”，作为US2011/0282309而公布的申请N0.13/092,042;以及于2012年2月3日提交的题名为“负压伤口封闭装置”，作为US2012/0209227而公布的申请N0.13/365，615，它们的整体内容均通过引用而结合在本文中。
[0063]转到图1，在某些实施例中利用负压处理伤口，其使用了这里示意性所示的负压处理系统101。在这个实施例中，伤口部位110，这里所示为腹部伤口部位，可受益于负压的处理。这种腹部伤口部位可为例如事故或由于外科干预的结果。在某些情况下，诸如腹腔间隔室综合症、腹腔高血压、败血症或体液浮肿等医疗状况可能需要利用外科切割腹壁而使腹部减压，以便暴露出腹膜空间，在此之后开口可能需要保持敞开可接近的状态，直至解决这种状况。其它状况还可必须使开口-尤其腹腔-保持敞开，例如如果需要多个外科程序(可能附随的外伤)，或者存在例如腹膜炎或坏死的筋膜炎等临床状况的症状。
[0064]在尤其腹部存在伤口的条件下，关于器官和腹膜空间的暴露可能产生的并发症的控制是必须的，而不管伤口保持敞开或其将封闭。优选利用负压进行的治疗可达到最大限度地减小传染的风险的目的，同时促进组织活力和伤口部位的有毒物质的移除。已经发现对伤口部位应用减少的压力或负压大体会促进快速愈合，增加血流，降低细菌负担，增加肉芽组织的形成速率，从而尤其激励纤维细胞的增生，激励内皮细胞的增生，封闭长期开放伤口，抑制烧伤穿透，和/或增强皮瓣和移植物的附连等等。已经报道对于负压应用处理呈现正面反应的伤口，其包括被感染的开放伤口、褥创、裂开的切口、局部厚度烧伤以及已经附连的皮瓣或移植物的各种损伤。因此，对伤口部位110的负压应用对于病人可为有利的。
[0065]因此，某些实施例提供了器官保护层105，其可被切割成合适尺寸，以便放置在伤口部位110上。器官保护层105优选可为不会粘附在伤口部位或其附近暴露的内脏上的材料。在一个实施例中，器官保护层是可渗透的。例如，器官保护层105可设有开口，例如孔、裂缝或通道，以容许从伤口部位110移除流体或者将负压传递给伤口部位110。下面进一步详细描述器官保护层105的额外的实施例。
[0066]在某些实施例中，为了替代器官保护层或补充器官保护层，还可使用组织保护层，以保护靠近伤口部位的周围组织。例如，如果伤口封闭装置用在非腹部伤口上时，可使用组织保护层替代器官保护层。另外，在某些实施例中，组织保护层可与器官保护层一起用于保护周围器官和组织。
[0067]负压处理系统101的某些实施例还可使用一个或多个泡沫层102和104，其可切割成合适尺寸(例如椭圆形)，以便配合在伤口内。如图1中所示，泡沫层104可设置在器官保护层105上。泡沫层104可配置成定位在伤口填料103的下面和器官保护层的上面。在某些实施例中，一个或多个泡沫层可配置成定位在伤口填料103的上面和/或下面。在这种实施例中，例如图6A和6B中所示，伤口填料103定位在泡沫层104上，并且泡沫层102定位在伤口填料103上。在其它实施例中，这些泡沫层的其中一个或这两个泡沫层都是可选的，并且可能根本不使用。
[0068]位于伤口填料103上面和/或下面的泡沫层可保护伤口遮盖件，并有助于流体流动。在某些实施例中，泡沫可具有Imm至20mm(或大约Imm至大约20mm)范围内，例如在5mm至15mm之间(或大约5mm至大约15mm)的厚度。
[0069]负压处理系统101的某些实施例还可使用伤口填料103，其可设置在伤口接触层105和/或泡沫层104上。伤口填料103可被切割成配合在伤口中的合适的形状，例如椭圆形。图1中所示的伤口填料具有可被移除的部分，从而提供用于配合在伤口中的合适尺寸。这种伤口填料103可由多孔材料构成，例如泡沫，其是软的，弹性的，并且大体符合伤口部位110。这种泡沫可包括例如由聚合物制成的开孔的网状泡沫。合适的泡沫包括由例如聚氨基甲酸脂、硅和聚乙烯醇组成的泡沫。当对伤口应用负压时，这种伤口填料103优选可引导伤口渗出物以及其它流体穿过它本身。某些伤口填料103可包括用于这种目的的预成型的通道或开口。
[0070]在某些实施例中，伤口填料可包括在水平面中比在竖向维度中更能压缩的材料。这种材料可在应用负压时水平地压缩，以