具有回声特性的过滤器的制造方法_4

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流动中心。在被捕获的血凝块周围的血液流动允许身体的自然溶解过程来溶解凝块。
[0115]为了确保血栓过滤器20牢固附接到血管壁,锚固部分30可以形成在支杆24的自由端部28处。图16示出了嵌入血管壁32的锚固部分30的一个实施例。锚固部分30包括尖点34和弯曲36。支杆24包括接近自由端部28设置的弱化部分40。在图16的具体实施例中,弱化部分40包括多个凹陷42。凹陷42在弱化部分40处大致减小了支杆24的截面积。凹陷42可以通过使用移除工艺,如机加工或磨削从支杆24上移除材料而制成。凹陷42还可以通过使用如金属成形或卷牙的工艺使材料移位而制成。
[0116]血管壁32衬有薄的内部膜片或内膜44。当锚固部分30嵌入壁32中时,其刺穿内膜44。身体以本领域公知的新内膜增生的过程来响应内膜44的刺穿。内膜44的刺穿区域长满大量的新细胞。再次参照图16,可以看出支杆24的锚固部分30覆盖有包封细胞生长46 ο
[0117]希望的是本发明的血栓过滤器可以使用微创方法而被移除,且没有由于支杆24的锚固部分30的新内膜增生包封造成的并发症。可被用来从血管90移除血栓过滤器20的过程在图17中示意地示出。
[0118]图17示意地示出血管90包括管腔92和壁32。血栓过滤器20被置于血管90的管腔92中。支杆24的锚固部分30嵌入血管90的壁32中。新内膜增生已经导致靠近支杆24的锚固部分30的包封细胞生长46。
[0119]具有管腔102和远端端部104的移除导管100也被置于血管90的管腔92中。移除导管100在医师易于接近的点进入患者的脉管系统。一旦在脉管系统中,导管100被向前推进,直到远端端部104接近血栓过滤器20。例如,如果血栓过滤器20被设置在患者脉管系统的下腔静脉中,则移除导管100可以在股静脉处进入脉管系统。可替代地,如果血栓过滤器被设置在患者脉管系统的上腔静脉中,则移除导管100可以在颈静脉处进入脉管系统。在任何一种情况中,过滤器移除手术可以是微创的,并且不需要全身麻醉。
[0120]移除导管100的远端端部104被向前推进,以使血栓过滤器20的本体构件22被置于移除导管100的管腔102内。作用力F被施加到血栓过滤器20,推动本体构件22继续进入移除导管100的管腔102内。作用力F的大小是足以在弱化部分40断开腿24的大小。当支杆24在弱化部分40处被断开时,包括支杆24的血栓过滤器20可被拉入移除导管100的管腔102中。移除导管100随后可以通过从血管90撤回移除导管100而从患者身体移除。因此,血栓过滤器20被从血管100移除,但是锚固构件30通过包封细胞生长46而仍然附接到壁32。
[0121]图18是血栓过滤器20在其已经被拉入到回收导管110的管腔112内的示意图。如图18中可以看出,将血栓过滤器20拉入回收导管110的管腔112中导致支杆24收缩。当支杆24收缩时,回收导管110可以从血管100撤出。还可以在图18中看出,锚固构件30仍然固定在血管100的壁内,被包封细胞生长46保持住。
[0122]作用力F可以使用各种方法施加到血栓过滤器20上。例如,将血栓过滤器20拉入回收导管110的管腔112中可以使用包括挂钩的回收丝来完成。回收丝可以穿过本体构件22的孔23。在回收丝被置于本体构件22的孔23中的情况下,挂钩可以接合本体构件22,使得拉力可以施加到血栓过滤器20上。
[0123]支杆24还可以通过反复偏转支杆24以在弱化部分40处诱导疲劳裂纹而在弱化部分40处有意地断开。这种移除方法需要的作用力的大小小于在没有疲劳裂纹的情况下断开支杆24所需要的作用力的大小。
[0124]许多方法可被用于偏转支杆24。首先,如图17所示拉力可以施加到血栓过滤器10。给血栓过滤器20施加拉力使血管壁32和支杆24偏转。当拉力释放时,血管壁32和支杆24在返回到未受力位置的过程中第二次偏转。拉力F可以反复施加和释放,以在弱化区域40诱导疲劳断裂。应当注意的是当使用这种移除方法时施加的拉力在开始时不足以断开支杆24。然而,作用力F的多次施加导致疲劳裂纹在弱化区域40处生长。如上所述,支杆24的截面积在弱化区域40被凹槽、孔、和类似结构减小。支杆24的截面积被由于作用力F的反复施加而导致的疲劳裂纹而进一步减小。在作用力F的多次施加以后,在弱化区域40处的支杆24的截面积会足够小,使得作用力F独自足以在弱化区域40处断开支杆24。
[0125]上面关于图15-18描述的过滤器实施例可以修改为具有增强的回声性能特性或特征的过滤器。这个过滤器的实施例可以修改为具有增强的回声特性,包括以下中的一个或一个以上:(a)对过滤器的一个或多个部件的修改,以增强部件的回声特性;(b)足够数量的部件表面上形成凹痕并且按比例缩放到适合大小、形状、取向和图案,以供与血管内超声波系统一起使用;(C)使突出部在过滤器表面上形成、放置于过滤器表面上或连接到过滤器表面;(d)(举例来说)使用化学工艺、激光或喷砂技术使过滤器的一个或多个表面粗糙;和(e)更改过滤器制造技术的一个或多个步骤,以引入空腔、空隙或空穴来局部地修改或调适一个或多个声反射特性而改进过滤器的一个或多个特定区域中的回声性。在其他方面,图15-18中所示和描述的过滤器可以根据以上的图1-9修改。
[0126]图19是具有改进的回声特性的IVC过滤器的视图。图19和20示出了标示为10的凝块过滤器组件的血凝块过滤器。过滤器10在图19中被示为处于完全伸直位置,其中过滤器的丝线束略微间隔开,以使过滤器10的结构可以被更清晰地看到。图20示出过滤器10处于部分伸直且稍卷曲的位置。应当理解的是,过滤器10正常呈现卷曲的丝网形状,除非施加外部作用力来伸直丝线束。还应当理解的是,除了包括盒式导管和丝引导手柄之外(两者将会在本文中更充分地描述),过滤器10将会以预包装组件提供给医师。
[0127]过滤器10包括以下述方式彼此连接的六股不锈钢丝。最内股11和12通过卷压件13和14在两端相互附接。最内丝线11和12是大约25厘米的长度,并且由0.007英寸的直径的线圈丝制成。最外丝线15和16设置在最内丝线11和12的相反的位置,并且每股通过丝线17和18在两端连接于最内丝线。最外丝线15和16是大约38厘米的长度并且由0.007英寸的直径的线圈丝制成。丝线17用于在过滤器10的远端端部处使最外丝线15和16与最内丝线11和12连接。以类似的方式,丝线18在过滤器10的近端端部处连接最外丝线15和16与最内丝线11和12。丝线17分别通过卷压件21和22固定到最外丝线15和16,且通过卷压件13固定到最内股线11和12。以类似的方式,丝线18分别通过卷压件19和20固定到最外丝线15和16,且通过卷压件14固定到最内丝线11和12。丝线17和18是大约10厘米的长度,并且由0.010英寸的直径的不锈钢线圈丝制成。卷压件19-22由3mm长度的22GTW导管制成,而卷压件13和14由3mm长度的19.5GTW导管制成。最内丝线11和12,和最外丝线15和16由形状记忆材料制成,例如弹簧回火不锈钢。
[0128]在制造中,丝线11、12、15和16以不同的方向卷曲并且填在一起以形成卷曲的丝网。由于其成形的记忆结构,最内丝线11和12和最外丝线15和16可以在它们的端部向外伸直,大致如图19中所示,以便装入特氟龙造影导管盒的管腔中。应当注意的是,一旦装入导管中,丝线内的弹簧偏压固有属性将导致其某些卷曲。当然,进一步的卷曲受限于导管盒的内膜壁。因此,正是形状记忆结构的弹簧偏压固有属性,在插入到身体血管中时最内丝线11和12和最外丝线15和16沿着它们的长度收缩,而允许过滤器10径向向外展开,对此将会在本文中更充分地解释。
[0129]在身体血管内(例如,下腔静脉)锚固过滤器10,大致通过在固定元件24和25处提供,参照图20将会更清楚地理解它们的结构细节。应当理解的是,锚固件24被设置在两丝线15和16的后端端部,而销固件25被设置在两丝线15和16的前端端部。由于倒钩30的存在,锚固件24不同于锚固件25,在下文中倒钩30的作用将会变得完全明显。在最外丝线15的端部的锚固件24和25与在最外丝线16的端部的对应锚固件24和25纵向交错。这允许在如本文将更充分描述的导管盒的管腔内容易地装入过滤器10。
[0130]尤其参照图20,现在将描述向后锚固装置24的结构细节。应当理解的是,虽然仅在最外丝线15的端部的向后锚固件24被描述,但在最外丝线16的端部的向后锚固件24是类似的结构。可以看到,向后锚固装置24包括设置在其后端部的最外丝线15的长度26。长度26是大约I厘米的长度,并且具有意在进入血管壁的尖端点27。为了防止锚固件24过深刺穿血管,由丝线18形成的丝质环28邻近长度26设置。环28沿着长度26延伸大约7mm,卷压件19用于固定环28的端部。
[0131]应当理解的是,在过滤器10前端端部处有两个向前锚固件25。如前面提及的,向前锚固件25是与锚固件24类似的结构,除了在对应于锚固件24的长度26的丝的端部长度上有倒钩30。倒钩30的目的是在过滤器10的下游端部提供更牢固的锚固,从而确保过滤器的长期打开。倒钩30通过钎焊固定到最外丝线15和16的前端。每个倒钩30具有面向过滤器10外面的斜切部分31,和在面向内部的端部处挂钩部分32。挂钩部分32用于在一旦已经穿入就防止倒钩30从身体血管移位。每个倒钩30由从6mm到0.28英寸的直径的套管构造成。
[0132]图21示出了在人体下腔静脉内处于其纵向收缩和径向展开的位置的过滤器10。应注意的是,在这个位置,过滤器10是具有穿过空间不大于3-4mm的卷曲丝网的形状。而且,由于丝线相对小的直径,过滤器10仅占用血管通道截面积的最小限度部分。因此,过滤器10基本上不会阻塞血管通道。而且,倒钩30以这样的方式延伸入下腔静脉的内膜壁,从而牢固地锚固过滤器10,由此确保长期打开。
[0133]除了在倒钩30处的锚固点之外,图21还示出了在沿着过滤器10的丝线的各部分长度的无数其他点处推靠接触下腔静脉65的内膜壁70的过滤器10。最初,推靠接触的这些点不提供足以确保过滤器10打开的锚固,因此需要由倒钩30提供的锚固。然而,在几周以后,在过滤器10的丝网邻接下腔静脉的内膜壁的点处发生损失和纤维化包封,并且此后永久打开的可能性大大增加。
[0134]图22是类似于图20的替代性实施例。图22包括支撑如上所述的细丝的2个V型支杆。
[0135]上面关于图19-22描述的过滤器实施例可以修改为具有增强的回声性能特性或特征的过滤器。这个过滤器的实施例可以修改为具有增强的回声特性,包括以下中的一个或一个以上:(a)对过滤器的一个或多个部件的修改,以增强部件的回声特性;(b)足够数量的部件表面上形成凹痕并且按比例缩放到适合大小、形状、取向和图案,以供与血管内超声波系统一起使用;(C)使突出部在过滤器表面上形成、放置于过滤器表面上或连接到过滤器表面;(d)(举例来说)使用化学工艺、激光或喷砂技术使过滤器的一个或多个表面粗糙;和(e)更改过滤器制造技术的一个或多个步骤,以引入空腔、空隙或空穴来局部地修改或调适一个或多个声反射特性而改进过滤器的一个或多个特定区域中的回声性。在其他方面,图19-22中所示和描述的过滤器可以根据以上的图1-9修改。
[0136]图23是具有改进的回声特性的IVC过滤器的视图。图23中的过滤器10由一组七个丝制成。当完全延伸时六个丝是大约三英寸的长度。当完全延伸时第七个是大约两英寸的长度。丝通过两个相同材料的小套筒或线圈12和14保持在一起,每个线圈被点焊以使其保持就位和大约四分之一英寸的长度;线圈12临近这七个丝的顶端13,并且当丝完全延伸时线圈14离顶端13大约两英寸。在材料的低温相中,该组丝可以伸直和保持可以穿过细塑料管的长度的伸直形式,所述细塑料管具有大约2_的内直径(#8法制导管)。
[0137]在其正常展开形态或进行过滤的形状中,过滤器10是双过滤器,具有第一过滤网16和第二过滤网18。两个过滤网提供了在两个纵向间隔的位置接合静脉内壁的外周部分。两个过滤网绕径过过滤器顶端13的纵向轴线大致对称。
[0138]第一过滤网16的网筛由两个四分之一英寸的线圈12和14之间的丝部分形成。网筛由一系列的七个重叠的回圈20组成,所述七个重叠的回圈20布置成直径大约25mm的玫瑰结。回圈相对于过滤器10的长轴轻微呈角度,并且如果装置被限制在小于25mm管径的管中,则这个角度可以改变以适应较小的直径。回圈20有效地划分了被过滤的截面积。由回圈20形成的玫瑰结可以展开或者压缩以配合静脉的不同尺寸。回圈20的外周部分或顶端向外压靠静脉的内壁,但没有嵌入到静脉中;回圈20因此有助于使过滤器10保持就位。第一过滤网16相对于过滤器顶端13是凸起的。
[0139]第二过滤网18的网筛由六个周向间隔的自由的丝端部或腿22形成,它们从过滤器的长轴向外倾斜和弓曲。第七个丝终止于套筒14内,所述套筒在插入过滤器20的过程中使用。延伸超过第二个四分之一英寸线圈14的六个自由端部或腿22分散开,以使它们的顶端在它们的最大分散处形成直径大约40mm的圆24。每个腿还轻微向外弓曲。所述腿用于使所述装置相对于腔静脉的长轴取向。第二过滤网18相对于过滤器的顶端13是凸起的。
[0140]在另一替代性实施例中,所述腿向外倾斜但是不形成弓曲。在这个实施例中,第二过滤网18远离过滤器顶端13打开且没有完全地凸起。
[0141]腿22的每个自由端部以大约直角向外急弯,以形成长度大约1.5_的挂钩26。所述挂钩意在接合腔静脉的壁,以防止接近或远离地迀移。
[0142]六个腿22有稍微不同的长度,以允许在输送装置内良好的填装,如将要描述的;如果腿22都是单个长度,挂钩可能相互干扰,使得当输送入静脉时过滤器不能正确地展开。
[0143]图24是具有改进的回声特性的IVC过滤器的视图。在图16中,示出了意在使用经股方法经皮导入和输送类型的血凝块过滤器,并且大致上由附图标记20标示。在图16中,虚线22和24指示血管(例如,下腔静脉)内壁的轮廓线。血凝块过滤器20基本包括,大致沿着血凝块过滤器20的中心纵向轴线延伸的中心芯丝26,以及绕中心芯丝26等距间隔开的六个外周丝28、30、32、34、36和38。在图16的视图中外周丝36和38分别被外周丝30和32隐藏。
[0144]在图24中,第一连接器40被示为形成血凝块过滤器20的鼻部。连接器40用于将每个外周丝28-38的第一端连接在一起,并且围绕中心芯丝26的第一端在第一连接点附接这些外周丝。连接器40被焊接、卷压或以其他方式附接到中心芯丝26的第一端和外周丝28-38的第一端,使得在中心芯丝和六个外周丝之间实现固定连接。
[0145]仍然参照图24,六个外周丝28-38被沿着它们的中心部分通过第二连接器42再次连接。连接器42是具有限定了内壁44的中心开口的管状环形式。每个外周丝28-38穿过管状环42,并且固定到其内壁44,如通过焊接或通过其他附接方式。因此,第二连接器42用于在第二连接点处将外周丝28-38连接在一起,第二连接点与在第一连接器40上的第一连接点间隔开。应注意的是,中心芯丝自由地穿过由管状环42限定且所述外周丝固定于其中的内部空间,由此允许第二连接器42沿着中心芯丝26滑动。
[0146]上面关于图23和24描述的过滤器实施例可以修改为具有增强的回声性能特性或特征的过滤器。这个过滤器的实施例可以修改为具有增强的回声特性,包括以下中的一个或一个以上:(a)对过滤器的一个或多个部件的修改,以增强部件的回声特性;(b)足够数量的部件表面上形成凹痕并且按比例缩放到适合大小、形状、取向和图案,以供与血管内超声波系统一起使用;(C)使突出部在过滤器表面上形成、放置于过滤器表面上或连接到过滤器表面;(d)(举例来说)使用化学工艺、激光或喷砂技术使过滤器的一个或多个表面粗糙;和(e)更改过滤器制造技术的一个或多个步骤,以引入空腔、空隙或空穴来局部地修改或调适一个或多个声反射特性而改进过滤器的一个或多个特定区域中的回声性。在其他方面,图23和24中所示和描述的过滤器可以根据以上的图1-9修改。
[0147]图25是具有改进的回声特性的IVC过滤器的视图。图25中的过滤器包括从顶端集结部5分散开的四个腿1、2、3和4,在顶端集结部5处所述腿I到4通过端部套环6保持在一起,端部套环6是美国专利N0.4619246中公开的类型,所述美国专利以引用的方式并入本文中。
[0148]每个腿包括中心元件la、2a、3a和4a,所
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