具有密封件的导管组件的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请是申请日为2011年4月25日，名称为"具有密封件的导管组件"的中国专 利申请201180031608. 5的分案。
技术领域
[0002] 本发明涉及针外导管，例如外周血管内导管（或PIVC' S)，更具体地，涉及一种与 具有设在导管座内的密封用于加强的血液控制的导管一起使用的导管组件。
【背景技术】
[0003] 作为【背景技术】，传统的PIVC's包括导管组件和以针外方式（over-the-needle fashion)安装在一起的针组件，所述导管组件典型地具有导管座和向导管座的远端延伸的 导管管。所述针组件典型地包括针座或针支撑和针插管，所述针插管向针座或针支撑的远 端延伸，在所述PIVC的预备位置向导管管的远端延伸通过导管管以露出其尖锐尖头，且用 于穿透组织以将导管管插入病人的脉管系统中。一旦所述导管管被设置在脉管系统中，针 插管从导管组件向着近端缩回且所述导管组件与脉管系统保持流体连通。所述PIVC还可 以包括保护器以在使用后，即使不是包围整个插管，也至少包围所述针插管的尖头。具有保 护器的PIVC可以被称为安全导管。
[0004] 导管座典型地具有敞开的近端，所述近端适于将公鲁尔锥形接头容纳在所述导管 的内腔内，以在病人的脉管系统和鲁尔锥形接头之间建立起流体连接。所述近端还可以设 有外耳或其他类似部件以将所述鲁尔锥形接头紧固在所述导管座内，例如当鲁尔锥形接头 连接至公鲁尔锁圈或螺母以形成如输液设备的连接器或注射器的一端的公鲁尔锁的一部 分。在正常情况下，针插管缩回后且在鲁尔锥形接头插入导管座之前，血液立即开始通过导 管管流动进入导管座的内腔内。在传统的导管座的设计中，导管座的近端与导管管通过内 腔开放连通，这样，即使没有及时处理，血液也能够流入导管座内且溢出到周围环境中。为 了限制血液流入导管座内，医务人员典型地运用在插入位置附近的手指按压以防止血液流 入导管座内。输液设备或注射器然后连接至导管组件，用于引导流体进入病人，和/或从病 人抽出血。
[0005] 为了通过包含在内腔内或在导管座的近端开口处的止血密封控制或限制血液流 动，导管组件的各种设计已经提出，以阻挡导管座的近端和导管管之间的血液流动。在这些 设计中，止血密封提供了在PIVC的准备位置针插管穿过它的通道，但在针插管向着近端缩 回时密封以阻止血液流向或流出或导管座的近端，止血密封适于通过鲁尔锥形接头插入导 管座中被打开，以允许在鲁尔锥形接头和导管座之间的流体流动。
[0006] 当具有止血密封的导管组件的各个设计被提出时，似乎没有获得商业方面的接 受。这样，为了解决现有提案中的缺陷，必须考虑改进。
【发明内容】
[0007] 本发明提供了具有改进的止血密封布置的导管组件，目的在于处理先前提出的导 管组件设计的缺陷。为此，根据本发明的一个特征，刚性的致动器在内腔内从导管座远端向 着近端延伸至具有扩大的近端凸缘的自由端。所述扩大的近端凸缘可以有利地形成为倒钩 部。根据本发明进一步的特征，密封件设在所述导管座的内腔内，包括膜片和从所述膜片向 着远端延伸至密封出口孔的远端部，所述远端部具有形成在所述膜片和所述密封出口孔之 间的致动器腔以容纳通过所述密封出口孔的在其内的所述致动腔的自由端。所述致动器腔 可以有利地具有限定出沙漏形状的窄部，从而所述致动器延伸通过所述密封出口孔进入所 述致动器腔内，近端凸缘的表面与所述致动器腔的窄部接合抵靠。前述特征提供了在所述 密封件和所述致动器之间的可靠的密封，还提供了将所述密封件可以靠地保持至致动器。
[0008] 所述密封件有利地包括近端部，例如为圆柱形的、从所述膜片向着近端延伸至限 定出冲击表面，当插入导管座内腔时所述冲击表面对着公鲁尔锥形接头的自由端或远端冲 击，由此引起所述密封件沿着所述致动器轴向滑动。当所述致动器的自由端经过所述膜片 时，所述膜片最后被推开，所述膜片有利地可以被开缝以便于所述膜片的打开。所述密封件 有利地为一体件。
[0009] 根据本发明的另一个特征，所述导管组件的致动器可以包括孔眼部，所述孔眼部 适于帮助将所述导管管紧固至所述导管座，从而所述致动器成为所述孔眼的整体部分。为 此，所述致动器可以包括主柄，所述主柄具有第一横截面尺寸，其一端的孔眼部具有第二横 截面尺寸的孔眼柄，且在其相对一端的倒钩部具有第三横截面尺寸。所述第三横截面尺寸 大于所述第一和第二横截面尺寸，所述第二横截面尺寸等于或小于所述第一横截面尺寸， 且有利地尺寸形成为与针插管的规格相关联以便一起使用。这样，所述致动器提供了将所 述导管管紧固至所述导管座和打开密封件的双重功能，如所期望的。
[0010] 根据本发明的更进一步的特征，当针插管规格为小型的，例如16或18规格，其中 针插管尺寸很大，孔眼柄的横截面尺寸可以几乎与致动器主柄的横截面尺寸相同或稍小。 所述致动器有利地具有形成为径向向外延伸的环形肋的表面特征以增强所述致动器与所 述导管座的紧固。所述环形肋可以与主柄或孔眼柄连接。对于大规格的针插管，例如20、 22、24和/或26规格的，其中针插管尺寸相对小，孔眼柄的横截面尺寸大体上小于主柄的 横截面尺寸。如果需要，所述致动器可以设有表面特征以增强致动器与所述导管座的紧固。 所述表面特征可以为与所述孔眼柄相邻的主轴上的环形肋、或可以为一个或多个凹窝、或 一个或多个轴向的或环形的槽。
[0011] 所述密封件可以支撑在所述致动器上，所述密封件的外表面部分圆周地与所述导 管座的内表面或内壁接合，从而保持在所述密封件的远端和近端的内腔的区域之间的空气 通路。所述密封件由此被保持防止过分侧向或相似的运动或倾斜，当允许空气或其他液体 的泄漏以便于所述密封件沿所述致动器轴向滑动的运动。用于限制圆周接合至部分圆周接 合的所述空气通路或其至少一部分，可以有利地通过在所述密封件的外表面上的轴向通道 或槽被限定为至少一部分，其中所述密封件不与所述槽内的区域内的导管座的内壁接合。 部分圆周接合的向着近端或远端区域的所述密封件的方面的尺寸可以具有小于所述导管 座的相对区域的横截面尺寸，以形成它们之间的环形间隙，所述环形间隙也可以限定出部 分空气通路。
[0012] 所述导管组件可以被构造成与针插管和鼻状件一起使用，所述鼻状件突出于所述 导管座的所述内腔。所述鼻状件有利地具有标准的鲁尔锥形近端以与相邻于所述导管座近 端开口的导管座内壁接合，和远端方面，所述远端方面的尺寸小于所述标准的鲁尔锥形接 头以突出进入所述密封件的近端圆柱部，同时所述鼻状件的远端与所述密封件的所述膜片 相邻。所述膜片可以具有贯穿其的缝，所述缝限定出切开的瓣片。所述鼻状件的远端可以 有利地包括凹孔，所述凹孔盖在所述膜片的所述缝上。在所述针插管从所述导管座缩回的 过程中所述孔被构造成容纳所述切开的瓣片。
[0013] 在本发明的进一步的方面中，所述密封件可以设在所述导管座内，从而支撑所述 密封出口孔的所述密封件的远端与所述导管座的远端间隔开第一距离，且所述密封件的冲 击端与所述导管座的近端间隔开第二距离，当例如通过公鲁尔锥形接头插入到所述导管座 内使所述密封件轴向移动时，推动所述膜片超过所述致动器的所述膜片的第三距离打开所 述密封件。有利地，所述第三距离小于所述第一距离，从而在被轴向移动第三距离以打开所 述密封膜片后，所述密封件不轴向地压缩。在任何情况下，所述密封件的所述近端部是这样 的，其在密封件已经移动至打开状态时不轴向压缩。进一步有利地，第一和第二距离的每一 个大体上大于所述所述密封件膜片的轴向厚度。
[0014] 所述膜片的缝，当具有时，有利地为三狭缝以在俯视图看来形成为Y形。根据本发 明更进一步方面，用于成型密封件的膜片中的三狭缝的冲压工具，包括：三面的棱锥体，所 述棱锥体具有在其一端处的基座和三个拐角和相对一端处的尖锐尖端；以及柄，所述柄从 所述基座延伸出且具有三个直的、尖锐的边缘和每对所述边缘之间的大体平的面，每个所 述边缘与所述基座的三个拐角中的各自一个大体轴向对齐。一种关联的方法，包括：将所述 密封件插入固定装置的孔内，将所述冲压工具插入所述固定装置内以接合所述膜片，以及 持续将所述冲压工具插入所述固定装置内以推动所述冲压工具的所述棱锥体的至少一部 分通过所述膜片。
[0015] 根据本发明的仍然进一步的方面，所述密封件可以被构造成多次使用密封件，包 括在所述密封出口孔和所述导管座的远端之间的偏压件。在本实施例中，所述密封件在向 着远端的方向上沿所述致动器轴向可以移动以推动所述膜片超过所述致动器的所述自由 端且打开所述膜片。所述偏压件被构造成在向着近端的方向上沿所述致动器轴向移动所述 密封件以推动所述膜片往回超过所述致动器的所述自由端且关闭所述膜片。例如，当所述 公鲁尔锥形接头从所述导管座上取下，所述偏压件然后能朝向所述关闭位置轴向移动所述 密封件。由此，所述偏压件允许所述密封件重复地打开和关闭。
[0016] 在一个实施例中，所述偏压件可以包括管状延伸件，当所述密封件打开时所述管 状延伸件能够被压缩以由此提供轴向推动所述密封件朝向所述关闭位置的回复力。可选 地，所述偏压件可以包括具有相似性能的一个或多个腿。根据本发明的进一步方面，当所述 膜片关闭时，所述偏压件可以部分地被压缩以提高作用在所述密封件上的所述回复力，同 时所述膜片往回超过所述致动器的自由端。在另一个方面，所述偏压件可以包括凸缘，所述 凸缘被构造成与所述导管座内的环形肋配合，以紧固或加强所述密封件在其内的紧固。由 于前述，单独的或结合起来，提供了具有改进的止血密封设置的导管组件，目的在于处理先 前提出的导管组件设计的缺陷。本发明的这些和其它目的和优点应从附图和其描述中变得 明显。
【附图说明】
[0017] 附图并入并构成本说明书的一部分，示出了本发明的实施例，且与以上给出的一 般描述和以下给出的实施例的详细描述一起用作解释本发明的原理。
[0018] 图1是根据本发明的各种特征的具有致动器和密封件的导管组件的一个实施例 的剖视图；
[0019] 图2是包括图1所示的导管组件且处于预备位置的PIVC的局部剖视图，目的在于 解释本发明的各种特征；
[0020] 图3是图1和2所示的致动器的透视图；
[0021] 图3A-3C是示出了图1和2中的致动器的可选实施例的局部透视图，目的在于解 释本发明的又一个特征；
[0022] 图4是用于图1和2中的导管组件的致动器的可选实施例的局部透视图；
[0023] 图4A是沿图4中的线4A-4A的剖视图；
[0024] 图5是图1和2所示的密封件的透视图；
[0025] 图6是图5中示出的密封件沿图5中线6-6的剖视图；
[0026] 图7是图5中示出的密封件沿图5中线7-7的剖视图；
[0027] 图8是类似于图2的视图，然而示出了