柱，先用1. 5倍柱体积水冲 洗，水洗液弃去，再用4倍柱体积的醇浓度为95 %乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩 至浸膏，60°C真空干燥，取出，超微粉碎机粉碎，过300目筛，获得粉末，将300g获得的粉末 与600g淀粉进行混合，获得散剂。
[0065] 实施例2散剂2
[0066] 取川黄连25g、海螵蛸15g、柴胡20g、三七10g、赤芍15g、青皮10g、法半夏10g、陈 皮10g、砂仁10g、吴茱萸20g、白花蛇舌草20g、蒲公英10g、炒栀子25g、牡丹皮15g、薏苡仁 15g、竹節10g、茯苳10g、枳实20g、生白术15g、延胡索10g、佛手10g、生姜10g、大率15g，分 别洗净，混合在一起，每次加入3kg的醇浓度为90%乙醇，加热回流提取3次，每次2小时， 合并提取液；所得的提取液减压回收乙醇，浓缩至〇. 5g生药/ml，用酸调节pH为3,放冷， 滤过，滤液上树脂体积相当于生药药液体积3倍的大孔树脂柱，先用1. 5倍柱体积水冲洗， 水洗液弃去，再用4倍柱体积的醇浓度为95 %乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至 浸膏，60°C真空干燥，取出，超微粉碎机粉碎，过300目筛，获得粉末，将300g获得的粉末与 600g淀粉进行混合，获得散剂。
[0067] 实施例3散剂3
[0068] 取川黄连30g、海螵蛸20g、柴胡25g、三七15g、赤芍20g、青皮15g、法半夏15g、陈 皮15g、砂仁15g、吴茱萸25g、白花蛇舌草25g、蒲公英15g、炒栀子30g、牡丹皮20g、薏苡仁 2〇g、竹節15g、茯苳15g、枳实25g、生白术20g、延胡索15g、佛手15g、生姜15g、大率15g，分 别洗净，混合在一起，每次加入4kg的醇浓度为90%乙醇，加热回流提取3次，每次2小时， 合并提取液；所得的提取液减压回收乙醇，浓缩至〇. 5g生药/ml，用酸调节pH为3,放冷， 滤过，滤液上树脂体积相当于生药药液体积3倍的大孔树脂柱，先用1. 5倍柱体积水冲洗， 水洗液弃去，再用4倍柱体积的醇浓度为95 %乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压浓缩至 浸膏，60°C真空干燥，取出，超微粉碎机粉碎，过300目筛，获得粉末，将300g获得的粉末与 600g淀粉进行混合，获得散剂。
[0069] 实施例4药理学急毒性试验
[0070] 1实验材料
[0071] 1.1实验动物
[0072]SPF级，昆明小鼠，40只，20±2g，雌雄各半，由山东中医药大学动物实验中心提 供，动物合格证号SCXK(鲁）2013-0140。
[0073] 1. 2受试药物
[0074] 1. 2. 1实验组：本发明实施例1制备的中药散剂，水溶解配成生药含量2.Og/ml的 溶液，4 °C保存备用。
[0075] 1. 2. 2对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。
[0076] 2实验方法
[0077] 2. 1分组
[0078] 取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，饲养于山东中医药大学动物实验中心，适应 性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组20只，实验组20只，雌雄各半， 分笼饲养。
[0079] 2. 2给药方法
[0080] 实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0· 2ml/20g体重，3次/日， 实验组，灌胃本发明散剂，0. 2ml/20g体重，3次/日，给药间隔4h。连续给药7天，停药观察 3天。
[0081] 2. 3观察指标
[0082] 2. 3. 1 -般情况
[0083] 观察给药期间及停药观察期间，各组小鼠的一般情况，如发育情况（体温、体重、 心率），皮毛情况，精神状态，各天然孔情况，自主活动情况。
[0084] 2. 3. 2脏器检查及理化检测
[0085] 根据实验要求，给药期间出现动物死亡，立即解剖，观察各脏器情况，剥离各脏器， 称重，并计算脏器指数，心脏取血理化检测；如无死亡，则根据实验要求，在观察期后，予 10 %水合氯醛麻醉，打开腹腔，观察各脏器情况，腹主动脉取血处死，做理化检测，剥离各脏 器，称重，并计算脏器指数。
[0086] 3 结果
[0087] 实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。
[0088] 3. 1 -般情况
[0089] 给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组 比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异 常分泌物，自主活动正常，无异常行为。
[0090] 3. 2脏器检查及理化检测
[0091] 根据实验要求，在观察期后，予10%水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔， 观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠 血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无 统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。
[0092] 4 结论
[0093] 通过小鼠急性毒性试验，小鼠给药量为60g/kg/d，换算成正常成人给药量600g/ kg/d(小鼠与60kg健康成人换算系数为10. 0)，为正常成人每日给药量的150倍（正常60kg 成人中药摄入量为4g/kg/d)，一般认为，动物实验中，给药为人100倍以上，而无明显毒副 作用，可以认为药物是安全的。通过本实验可以证实，本发明中药在急性毒性试验中，无急 性毒性反应，无迟发毒性，基本可以认为是安全的，故临床使用是安全的。
[0094] 本发明小鼠长期毒性试验
[0095] 1实验材料
[0096] 1. 1实验动物
[0097]SPF级，昆明小鼠，40只，20±2g，雌雄各半，由山东中医药大学动物实验中心提 供，动物合格证号SCXK(鲁）2013-0140。
[0098] 1. 2受试药物
[0099] 1. 2. 1实验组：本发明实施例1制备的中药散剂1，水溶解配成生药含量1.Og/ml、 0. 75g/ml、0. 5g/ml的溶液，4°C保存备用。
[0100] 1. 2. 2对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。
[0101] 2实验方法
[0102] 2. 1 分组
[0103] 取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，饲养于山东中医药大学动物实验中心，适应 性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组10只、高剂量组10只、中剂量 组10只、低剂量组10只，雌雄各半，分笼饲养。
[0104] 2. 2给药方法
[0105] 实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，2次/日， 高、中、低剂量组，分别灌胃本发明散剂1. 〇g/ml、0. 75g/ml、0. 5g/ml，0. 2ml/20g体重，2次/ 日，给药间隔6h。连续给药14天，停药观察7天。
[0106]2. 3观察指标
[0107]2. 3.1-般情况
[0108] 观察给药期间及停药观察期间，各组小鼠的一般情况，如发育情况（体温、体重、 心率），皮毛情况，精神状态，各天然孔情况，自主活动情况。
[0109] 2. 3. 2脏器检查及理化检测
[0110] 根据实验要求，给药期间出现动物死亡，立即解剖，观察各脏器情况，剥离各脏器， 称重，并计算脏器指数，心脏取血理化检测；如无死亡，则根据实验要求，在观察期后，予 10 %水合氯醛麻醉，打开腹腔，观察各脏器情况，腹主动脉取血处死，做理化检测，剥离各脏 器，称重，并计算脏器指数。
[0111] 3结果
[0112] 实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。
[0113] 3. 1-般情况
[0114]给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组 比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异 常分泌物，自主活动正常，无异常行为。
[0115] 3.2脏器检查及理化检测
[0116] 根据实验要求，在观察期后，予10%水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔， 观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠 血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无 统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。
[0117] 4结论
[0118] 通过小鼠长期毒性试验，小鼠给药量为20g/kg/d、15g/kg/d、10g/kg/d，换算成正 常成人给药量200g/kg/d、150g/kg/d、100g/kg/d，为正常成人每日给药量的50倍、37. 5倍、 25倍，通过本实验可以证实，本发明中药在长期毒性试验中，无蓄积毒性，无迟发毒性，基本 可以认为是安全的，故临床使用是安全的。
[0119] 实施例5临床研究
[0120] 1 一般资料
[0121] 全部病例均选自住院和门诊患者共收治脾胃湿热型胃溃疡患者242例。符合中医 与西医诊断标准，按照随机数字表法，分为治疗组和对照组，两组在人数、性别比例、年龄分 布、发病时长等基本资料无统计学差异，见表1。
[0122] 表1病例基本情况
[0123]
[0124] 2治疗前基线比较
[0125] 表2治疗前两组溃疡面积比较土&)
[0126]
[0127] X2检验，P>0. 05,两组具有可比性。
[0128] 3治疗HP感染率比较
[0129] 表3治疗前HP感染率比较
[0130]
[0131] X2检验，Ρ>0· 05,两组具有可比性。
[0132] 4诊断标准
[0133] 4.1西医诊断标准
[0134] 4. 1. 1诊断标准
[0135] (1)症状：长期反复发生的周期性、节律性的上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解
[0136] (2)体征：上腹部有局限性深在压痛
[0137] (3)内窥镜检查可见到活动性胃溃疡
[0138] 4· 1. 2溃疡病胃镜下表现分期
[0139] (1)活动期（Α期）为发病的初期阶段，溃疡边缘炎症，水肿明显，组织修复尚未发 生。
[0140] Α1期：底披厚白苔，可污秽，苔在某些部位可以超出溃疡周边，苔上可有出血点或 凝血块附着，周围粘膜隆起成堤状，充血、水肿、糜烂，呈明显炎症表现。
[0141] Α2期：此期溃疡周边的炎症水肿明显减轻，白苔清洁，边界鲜明，边缘部分开始出 现呈红色的再生上皮，开始出现皱裳集中的表现。
[0142] (2)愈合期（Η期）此期溃疡缩小，炎症消退，再生上皮及皱襞集中明显。
[0143] Η1期：溃疡缩小，变浅，白苔边缘光滑，周边水肿消失，边缘再生明显，呈红色栅 状，皱璧集中，到达溃疡边缘。
[0144] Η2 :期：溃疡明显缩小，白苔变薄，再生上皮周围加宽。
[0145] 疤痕期