一种治疗缺铁性贫血的生物制剂及其制备方法与用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于药学技术领域，涉及一种治疗缺铁性贫血的生物制剂及其制备方法与 用途。
【背景技术】
[0002] 缺铁性贫血（IDA)是人类最常见的慢性疾病之一，是世界卫生组织确认的世界四 大营养缺乏症之一。缺铁性贫血是由于机体贮存铁和吸收铁障碍，影响了血红素的合成所 引起的一种小红细胞、低血色素性贫血，为贫血中最常见的类型。妇女由于月经、妊娠、分 娩、哺乳、避孕等因素，成为贫血的高发人群。据报道，在发展中国家妊娠妇女贫血的患病率 高达40% -60%，已经引起国际社会的高度重视。
[0003] 根据缺铁性贫血临床表现，当属中医学中"虚荣"、"虚损"、"萎黄"、"黄肿"和"黄 胖"等范畴。临床症状面色萎黄和苍白，倦息乏力，食欲减退，恶心嗳气，腹胀腹泻，吞咽困 难，头晕耳鸣，甚则晕厥，稍活动即可气急，心悸不运。临床体征是久病者可有指甲皱缩、不 光滑、反甲、皮肤干枯、毛发干燥脱落，心动过速，心脏强烈搏动，心尖部或肺动脉瓣区可听 到收缩期杂音。而出现严重贫血则可导致充血性心力衰竭，也可发生浮肿，还伴有舌炎口角 破裂。常见并发症有严重持久的贫血可导致贫血性心脏病，甚至心衰。由此可见，铁性贫血 会直接影响人们的身体健康。
[0004] 申请号为200410027058. 1的中国发明专利公布了一种益气维血颗粒，由猪血提 取物和黄芪、大枣提取物及蔗糖、糊精等组成，猪血提取物是将鲜猪血进行离心分离、弃去 血浆、浸泡等，经干燥而成，再加入黄芪、大枣的浓缩浸膏及蔗糖、糊精等制粒，干燥而得。
[0005] 申请号为201110033051.0的中国发明专利公布了一种治疗缺铁性贫血的中 药组合物及其制备方法，其中，中药组合物由下述重量配比的原料药制成的药剂：皂矾 2. 25-9g、黄芪135-540g、山楂135-540g、新阿胶45-180g及大枣45-180g;制备时，黄芪、山 楂、大枣加水煎煮两次，每次2小时，加水量分别为10倍、8倍，合并煎液，浓缩至相对密度为 1. 08的清膏，按体积计算，加入等倍量95%乙醇，静置48小时或离心，将上清液或离心液浓 缩至相对密度为1. 29-1. 31的清膏，过滤，皂矾、新阿胶粉碎，细粉与上述清膏、糖粉、糊精 混合，制成颗粒，即得。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种治疗缺铁性贫 血的生物制剂及其制备方法与用途，用以解决现有药物存在的剂量大，药味重，口感不好， 难以长期服用，治疗效果缓慢，药效稳定性差的技术问题。
[0007] 本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
[0008] -种治疗缺铁性贫血的生物制剂，该生物制剂包括以下组分及重量份含量：当归 提取物20-30份、熟地提取物20-30份、针叶樱桃提取物15-20份、胶原蛋白15-20份以及 铁补充剂5-10份。
[0009] 所述的生物制剂包括以下组分及重量份含量：当归提取物25-28份、熟地提取物 24-26份、针叶樱桃提取物16-18份、胶原蛋白16-18份以及铁补充剂7-8份。
[0010] 所述的当归提取物的制备方法为：将当归加入到6-8倍量的50-60%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，再于55-65Γ浓缩干燥，即制得所述的当归提取物。
[0011] 所述的熟地提取物的制备方法为：将熟地加入到6-8倍量的40-60%乙醇溶液中， 于50-60°C回流提取2次，得提取液，再于55-65Γ浓缩干燥，即制得所述的熟地提取物。
[0012] 所述的针叶樱桃提取物为市售的针叶樱桃提取物，该针叶樱桃提取物中维生素C 的含量大于20%。
[0013] 所述的铁补充剂为硫酸亚铁或氨基酸螯合铁。
[0014] 所述的生物制剂的剂型为片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口含剂或粉剂中的一种。
[0015] -种治疗缺铁性贫血的生物制剂的制备方法，该方法具体包括以下步骤：
[0016] (1)按以下组分及重量份含量备料：
[0017] 当归提取物20-30份、熟地提取物20-30份、针叶樱桃提取物15-20份、胶原蛋白 15-20份以及铁补充剂5-10份；
[0018] (2)将步骤⑴各组分加入到三维混合机中，搅拌时间为15-30分钟，过40-80目 筛，重复两次，即制得所述的生物制剂。
[0019] -种治疗缺铁性贫血的生物制剂的用途，所述的生物制剂在制备治疗缺铁性贫血 的药物中的用途。
[0020] 中医认为，脾虚是贫血的关键，故健脾益气生血是主要治法。因脾为后天之本，气 血生化之源，脾健则气血化源充足。"气为血帅，血为气母"，血虚伴有不同程度的气虚，故本 发明配方以当归提取物、熟地提取物作为配伍用药。
[0021] 所述的当归提取物是一种用于补血活血，调经止痛，润肠通便，血虚萎黄，眩晕心 悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡的植物提取 物。其性温、无毒，温中止痛，补一切气，破恶血，养新血，富含微量元素，能有效扩张血管，加 快血液循环。
[0022] 所述的熟地提取物具有补血滋阴、填精益髓功效，可用于血虚萎黄，眩晕，心悸失 目民，月经不调，崩漏等症，其可促进机体红细胞、血红蛋白的恢复，并能加快多能造血干细胞 (CFU-S)、骨髓红系造血祖细胞（CFU-E)的增殖、分化作用，而且其对纤溶酶原具有激活作 用，能有效抑制血栓的形成。
[0023] 所述的针叶樱桃提取物富含维生素C，并含有维生素4』1』24、？、烟碱酸、抗衰老 因子（S0D)、妈、铁、锌、钾和蛋白质等多种营养物质，营养价值高，具有发汗、益气、祛风、透 疹的功效，其能促进机体对铁质、钙质的吸收，还能促进胶原蛋白合成，能长期食用，并没有 任何副作用。
[0024] 在药理作用方面，针叶樱桃提取物富含维生素C能有效促进机体对铁质的吸收效 率。
[0025] 所述的胶原蛋白是人体的一种非常重要的蛋白质，主要存在于结缔组织中，具有 很强的伸张能力，是韧带和肌键的主要成份，其在结缔组织与弹性蛋白及多糖蛋白相互交 织形成的网状结构，能保持血管壁弹性，防止血管破裂、栓塞，同时，胶原蛋白还有凝血作 用，胶原与血小板作用后了，引起后继的与血液聚集相关联的一系列过程的进行，从而可迅 速凝血。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有以下特点：
[0027] 1)采用适当的配比，将针叶樱桃提取物、胶原蛋白与铁补充剂进行复合可以促进 机体对铁质的吸收以及血红蛋白的形成，能显著改善机体的贫血症状；
[0028] 2)以当归提取物、熟地提取物作为配伍用药，两味中药均具有补血益气的作用，其 与铁补充剂具有优异的协同作用，能有效改善铁补充剂对胃肠道的刺激，多相调节，能有效 改善贫血症状；
[0029] 3)制备工艺简单，见效快，适用人群广泛，用药量少，副作用少，稳定性好，保质期 长，服药方便且易于携带，成本低廉，适合大规模生产。
【具体实施方式】
[0030] 下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
[0031] 实施例1 :
[0032] 本实施例治疗缺铁性贫血的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：当归提取物 25份、熟地提取物28份、针叶樱桃提取物16份、胶原蛋白16份以及铁补充剂7份。
[0033] 其中，当归提取物的制备方法为：将当归加入到8倍量的60%乙醇溶液中，于60°C 回流提取2次，得提取液，再于65°C浓缩干燥，即制得当归提取物。
[0034] 熟地提取物的制备方法为：将熟地加入到8倍量的60%乙醇溶液中，于60°C回流 提取2次，得提取液，再于65°C浓缩干燥，即制得熟地提取物。
[0035] 针叶樱桃提取物为市售的针叶樱桃提取物，该针叶樱桃提取物中维生素C的含量 大于20%。
[0036] 铁补充剂为市售的硫酸亚铁。
[0037] 本实施例治疗缺铁性贫血的生物制剂的制备方法，具体包括以下步骤：
[0038] (1)按以下组分及重量份含量备料：
[0039] 当归提取物25份、熟地提取物28份、针叶樱桃提取物16份、胶原蛋白16份以及 铁补充剂7份；
[0040] (2)将步骤⑴各组分加入到三维混合机中，搅拌时间为30分钟，过80目筛，重复 两次，即制得生物制剂。
[0041] 本实施例所得生物制剂经后续加工制成片剂。
[0042] 在进行临床研究时，选择60例患有缺铁性贫血的患者，年龄在18-65岁之间，依据 症状轻重随机分为对照组和服用组，每组为30例，服用组采用本实施生物制剂片剂。尽可 能考虑影响观察结果的主要因素，如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以确保试组间具 有可比性。受试者每人每日服2次，每次2片，用温开水送服。试验期间正常饮食，不改变 原来的饮食习惯，并停用其他治疗缺铁性贫血的药品及保健品，观察期间为30天。
[0043] 试验结果如表1所示：
[0044] 表1服用前后血红蛋白及红细胞数变化比较
[0045]
[0046] 由表1试验结果可知，采用本实施例生物制剂来治疗缺铁性贫血症的疗效显 著，患者服用30天，机体的血红蛋白含量可达到103. 31±37. 26*g/L，显著高于对照组的 77. 79±29. 37g/L，这也充分说明本发明生物制剂能有效改善机体贫血症状，具有很好的 应用价值。
[0047] 实施例2 :
[0048] 本实施例治疗缺铁性贫血的生物制剂，包括以下组分及重量份含量：当归提取物 20份、熟地提取物30份、针叶樱桃提取物23份、胶原蛋白20份以及铁补充剂10份。
[0049] 其中，当归提取物的制备方法为：将当归加入到6倍量的50%乙醇溶液中，于50°C 回流提取2次，得提取液，再于55°C浓缩干燥，即制得当归提取物。
[0050] 熟地提取物的制备方法为：将熟地加入到6倍量的60%乙醇溶液中，于60°C回流 提取2次，得提取液，再于55°C浓缩干燥，即制得熟地提取物。
[0051] 针叶樱桃提取物为市售的针叶樱桃提取物，该针叶樱桃提取物中维生素C的含量 大于20%。
[0052] 铁补充剂为市售的氨基酸螯合铁。
[0053] 本实施例治疗缺铁性贫血的生物制剂的制备方法，具体包括以