压迫装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及压迫装置，特别地，用于向使用者的肢体的一部分施加压迫的压迫装置，所述压迫装置用于治疗和/或管理肢体的水肿以及其它静脉和淋巴疾病，更特别地，肢体的静脉腿部溃烂和淋巴水肿。
【背景技术】
[0002]压迫疗法通常规定用于在使血液或淋巴液回流到心脏时支持不足的静脉或淋巴系统。因此，压迫通常被认为是用于治疗水肿以及其它静脉和淋巴疾病(如下肢静脉腿部溃烂和其它临床病症，例如淋巴水肿)的标准疗法。压迫疗法对静脉淋巴液回流以及对慢性静脉(腿部)溃烂愈合的积极效果在医学文献中有据可查。
[0003]压迫绷带和压迫长袜为用于压迫疗法的最常见的压迫系统。然而，压迫长袜通常不能提供所需的治疗压迫压力，因为此类长袜通常需要为具有相当弹性的，使得一个人可以穿上和脱下它们。与压迫长袜相比，由具有更低弹性(或甚至在一些情况下几乎非弹性)特性的材料制成的压迫绷带通常在支持肌肉栗使静脉血液回流到心脏方面且因此在压迫疗法方面更有效。然而，压迫绷带通常需要由训练有素的专业人员施加以便实现所需的和/或需要的压力分布，并且此类绷带通常因肢体体积的变化(如减小)(如因为水肿减轻)而需要频繁地重新施加。
[0004]人们已提出了大量其它压迫系统。这些系统中的多个可以一般描述为包括缠绕在肢体上的服装和将服装围绕肢体固定的闭合机构(如参见us 3，538，194、US 3，856，008、US 3，845，769、 US 5，653，244、TO 01/72250、 US 2002/0062096、 US 2003/195449、 US2005/0192524,WO 2006/048619)。尽管人们已提出了相当多的非绷带式和非长袜式压迫系统，但仅仅少数已被商业化；例子包括以商品名FARROWWRAP、JUXTA-FIT和JUXTA-CURES销售的产品。要注意的是，这些商业产品尽管给定为典型压迫绷带系统的替代形式但包括用于卷绕和缠绕(如重叠和/或交叉卷绕/缠绕)的多个带状元件。
【发明内容】
[0005]持续需要非绷带式和非长袜式压迫装置，其易于使用且有利地由未受过训练的人员或甚至患者施加，同时有利于对是否已达到和/或保持所需的和/或需要的适当贴合的识别，进而有利于提供所需的压迫均匀度。
[0006]在本发明的一个方面，提供了一种用于向使用者的肢体施加压迫的压迫装置，其包括大体覆盖使用者的肢体的一部分的套筒，其中所述套筒具有外表面、上边缘、下边缘和两个侧面边缘，其中沿第一侧面边缘至第二侧面边缘的横向，所述套筒包括第一侧面区、中心区和第二侧面区，其中所述套筒的所述第二侧边缘区以在所述套筒的所述上边缘和所述下边缘之间串列的形式提供有多个环，每个环由在所述套筒和所述环之间沿所述套筒的大体横向延伸的带可释放地或固定地附接，所述带的至少一部分可沿至少横向伸展，其中所述可伸展部分包含沿所述套筒的至少横向具有弹性的材料，且被构造和布置成使得当所述可伸展部分处于其未伸展状态时，在外部存在向外突起的材料套环，并且当在使用中处于沿所述套筒的横向提供的张力下时，所述可伸展部分沿横向伸展且所述套环变平；
[0007]其中所述装置还包括多个条状机械紧固拉袢，其中针对每个环提供单个拉袢，每个拉袢包括由内拉袢部分连接的近端部分和远端部分，其中所述近端部分可释放地或固定地附接至套筒的第一侧边缘区，使得所述拉袢与环相对地定位并沿所述套筒的大体横向延伸，使其远端部分远离所述套筒的中心部分设置，其中每个拉袢具有朝所述套筒的所述外表面定位的第一主表面和远离所述套筒的所述外表面定位的第二主表面，其中在所述拉袢的所述远端部分处的所述第二主表面包括机械紧固系统的一个部件，并且在所述拉袢的所述近端部分处的所述第二主表面包括所述机械紧固系统的互补部件；并且其中所述拉袢和环被构造和布置成使得在使用中使所述拉袢穿过所述环，折回到其自身上，使得所述套筒的所述第一侧面边缘朝所述环拖曳，并且随后紧固，使得所述套筒绷紧且束缚在使用者的肢体周围。
[0008]在本发明的另一个方面，提供了一种用于向使用者的肢体施加压迫的压迫装置，其包括大体覆盖使用者的肢体的一部分的套筒，其中所述套筒具有外表面、上边缘、下边缘和两个侧面边缘，其中沿第一侧面边缘至第二侧面边缘的横向，所述套筒包括第一侧面区、中心区和第二侧面区，其中所述套筒的所述第二侧边缘区以在所述套筒的所述上边缘和所述下边缘之间串列的形式提供有多个孔眼或多个环，其中所述套筒包括在所述套筒的所述上边缘和所述下边缘之间大体纵向延伸的可伸展的细长衬片，所述衬片可沿所述套筒的至少横向伸展，其中所述可伸展衬片包含沿至少横向具有弹性的材料，且被构造和布置成使得当所述可伸展衬片处于其未伸展状态时，在外部存在向外突起的材料套环，并且当在使用中处于沿所述套筒的横向提供的张力下时，所述可伸展衬片沿横向伸展且所述套环变平;
[0009]其中所述装置还包括多个条状机械紧固拉袢，其中针对每个适用的孔眼或环提供单个拉袢，每个拉袢包括由内拉袢部分连接的近端部分和远端部分，其中所述近端部分可释放地或固定地附接至套筒的所述第一侧边缘区，使得所述拉袢与适用的孔眼或环相对地定位并沿所述套筒的大体横向延伸，使其远端部分远离所述套筒的所述中心部分设置，其中每个拉袢具有朝所述套筒的所述外表面定位的第一主表面和远离所述套筒的所述外表面定位的第二主表面，其中在所述拉袢的所述远端部分处的所述第二主表面包括机械紧固系统的一个部件，并且在所述拉袢的所述近端部分处的所述第二主表面包括所述机械紧固系统的互补部件；并且其中所述拉袢和适用的孔眼或环被构造和布置成使得在使用中使所述拉袢穿过所述适用的孔眼或环，折回到其自身上，使得所述套筒的所述第一侧面边缘朝所述适用的孔眼或环拖曳，并且随后紧固，使得所述套筒绷紧且束缚在使用者的肢体周围。
[0010]为清晰起见，应当理解，在压迫装置施加到使用者的肢体上之后，所述套筒的横向也将为周向。根据ASTM D4848-98(2012)和BS EN14704-1:2005，弹性为材料因其在导致变形的力移除之后趋于即刻恢复其初始尺寸和形状的材料特性。
[0011]令人惊讶地，已经发现的是，通过提供套筒状服装，可提供易于使用和施加的压迫装置，其中施加所述装置的人还有利地被提供以视觉指示，所述视觉指示有利于针对延伸程度的评价并提供较佳的解剖贴合，所述套筒状服装以可释放、机械闭合系统来打开和闭合，所述系统包括紧固拉袢，所述拉袢提供有所述机械闭合系统的相应互补部件连同相对的环或孔眼以及可伸展带部分或可伸展衬片，所述可伸展带部分或衬片包含沿至少横向具有弹性的材料，且被构造和布置成使得当所述可伸展带部分或衬片分别处于其未伸展状态时(如当所述压迫装置不在使用时)，存在到外部且向外突起的材料套环，并且当在使用中处于沿所述套筒的横向提供的张力下时，所述可伸展带部分或衬片分别沿横向伸展且所述套环变平(最终消失)。此外，当不存在所述可伸展带部分或衬片的延伸或存在所述可伸展带部分或衬片的仅部分延伸时，面朝外的套环将完全凸起或仅部分变平，并且因此同样地可见，而当存在所述可伸展带部分或衬片的完全延伸时，面朝外的套环将消失(即，其将变平到不再存在向外突起的材料套环的程度)。这样一种视觉指示在施加期间是有利的，因为一旦所述套环完全变平(且因此消失)，则存在完全延伸和从而针对足够解剖贴合的指示。此外，通过以在所述套筒的所述上边缘和所述下边缘之间串列的形式提供的所述多个环的所述带中或在所述套环的所述上边缘和所述下边缘之间大体纵向延伸的所述可伸展的细长衬片中提供这样一种套环指示构造，可具有针对延伸程度的视觉指示和从而所述套筒在其上边缘和下边缘之间的相应高度上方的贴合，使得必要时和/或需要时，可调整穿过其相对的环或孔眼的单独的紧固拉袢的绷紧程度，从而有利于在由所述套筒覆盖的使用者的肢体部分上方提供所需解剖贴合且因此又有利于压迫均匀度。所述套环指示构造在使用者穿戴所述压迫装置时也有利地有用。例如，如果(如事实上所需要)肢体的体积例如因为有效压迫疗法所致的水肿减轻而减小，则所述装置上和所述可伸展带部分或衬片上的张紧程度将降低且此前变平的套环然后将明显向外褶皱，从而根据降低的张紧程度形成完全凸起或一定程度地变平的套环且因此提供应重新绷紧或重新施加所述装置的指示。
[0012]有利地，所述适用的可伸展带部分或衬片包括外(面朝外)材料层和内(面朝内)材料层这两层，其中内层材料的弹性模量乘以所述内层材料的厚度的乘积小于外层材料的弹性模量乘以所述外层材料的厚度的乘积，其中外层材料为所述套环材料，并且其中所述内材料层附连至所述外材料层，以便当所述可伸展带部分或衬片分别处于其未伸展状态时在所述内层之上提供外层材料套环，所述外层材料套环在使用中处于分别沿横向提供的张力下且因此在可伸展带部分或衬片的伸展下而能够变平。已经发现有利的是在所述套环指示构造中，所述内层材料的弹性模量乘以所述内层材料的厚度的乘积为所述外层材料的弹性模量乘以所述外层材料的厚度的乘积的至多二分之一，特别地，至多四分之一，使得从明显的套环到完全变平的套环的过渡不需要在长度方面的太多伸长。有利地，所述外层材料和所述内层材料中的至少一个沿至少横向具有弹性，更有利地，每种所述材料沿至少横向具有弹性。
[0013]弹性模量(Modulusof elasticity)(也称作弹性模量(elastic modulus))可根据名称为 “Standard Test Method for Tensile Procedure of Thin PlasticSheeting (用于薄塑料片材的拉伸工序的标准测试方法)”的ASTM D 882-09来测定。应注意的是，尽管所述标准明确规定其涵盖对呈薄片材的形式的塑料的拉伸特性的测定，但已经发现可关于适用于本文所述压迫装置的材料适当地使用所述测试方法和弹性模量测定。
[0014]所述套筒，特别地，所述套筒的至少所述中心区，有利地，包括适用于施加压迫的材料，更有利地，所述套筒的至少所述中心区包括在10N负荷/cm宽度下沿所述套筒的至少横向具有弹性和大于0 %至最多60 %的最大拉伸，如根据DIN 61632:2009测定。在本文中，这样一种材料称为“短拉伸材料”。参见教科书Foeldi ’ s Textbook of Lymphology (Foeldi的淋巴学教科书)第二版，压迫绷带的延展性，换句话讲弹性包括短拉伸(具有在10N负荷/cm宽度下为至最多60% (即，大于0%和至最多60% )的最大拉伸量的那些拉伸)；中拉伸(60%至140% )和长拉伸(大于140% )，其中相应地非弹性绷带被理解为不具有拉伸量(即，0% )。
[0015]为进一步强调套环指示构造的指示效果和/或为进一步有利于提供压迫均匀度，套环的材料(如双层可伸展带部分/衬片实施例中的外层材料)的弹性模量乘以套环的材料的厚度的乘积有利地为短拉伸材料的弹性模量乘以短拉伸材料的厚度的乘积的至少90%，特别地，套环的材料(如双层可伸展带部分/衬片实施例中的外层材料)的弹性模量乘以套环的材料的厚度的乘积等于或大于短拉伸材料的弹性模量乘以短拉伸材料的厚度的乘积。
[0016]为了便于观察套环指示构造，带或衬片的可伸展部分有利地在其未伸展状态下具有至少0.1cm，特别地，0.5cm的相对于套筒的横向的宽度。为有利地有利于如在部件定径和材料使用方面的套筒构造，有利地，带或衬片的可伸展部分在其未伸展状态下具有至多4cm，特别地，至多3cm的相对于套筒的横向的宽度。
[0017]有利地，特别是关于有利于观察套环的变化和变平，带或衬片的可伸展部分在其伸展状态下在其中套环恰好完全变平的点处具有至少1cm的相对于套筒的横向的宽度。为了便于观察和/或有利于沿横向/周向的压迫均匀度，带或衬片的可伸展部分有利地在其伸展状态下在其中套环恰好完全变平的点处具有至多8cm，特别地，至多6cm的相对于套筒的横向的宽度。
[0018]为进一步强调双层可伸展带部分/衬片实施例中的可伸展带部分或衬片的指示效果，内材料层和外材料层可有利地被构造和布置以使得当可伸展带部分/衬片处于其未伸展状态下时在内层之上提供至少一个外层材料套环并且还在内层之上提供至少一个外层材料区(在下文中称作“狭缝区”)，至少一个外层材料套环在使用中处于沿横向提供的张力下且因此在可伸展带部分/衬片的伸展下而能够变平，其中外层材料包括相对于套筒的上边缘和下边缘大体纵向延伸的狭缝(如开口)，使得当可伸展带部分/衬片处于其未伸展状态时，至少一个狭缝区中的外层材料大体平放，狭缝的侧边缘彼此靠近或彼此重叠，并且在使用中处于沿横向提供的张力下且因此处于可伸展带部分/衬片的伸展下，狭缝的侧边缘移动分开，从而暴露出下伏内层。应当理解，狭缝区作用如同窗口或眼睛，即，在可伸展带部分/衬片处于其未伸展状态时“闭合”，从而覆盖下伏内层