用于维持输送治疗流体的系统和装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 本申请是2009年6月19日递交的发明专利申请No. 200780047113. 5 (PCT/ IL2007/001578)的分案申请。
[0002] 相关申请
[0003] 本发明专利申请要求2006年12月22日提交的美国临时专利申请No. 60/876679 的优选权，其全文结合在此引作参考。
技术领域
[0004] 本发明的实施例大体上涉及用于将流体维持性医疗输液到患者体内的装置和方 法，并涉及用于将所述装置连接至患者身体并从患者身体脱离连接的装置和方法。更具体 地讲，本发明的一些实施例涉及便携式输液插接件型装置的新结构，其可以按照需要或者 根据患者的选择从患者身体脱离连接并重新连接至患者身体。
【背景技术】
[0005] 某些疾病的医疗治疗需要将药物连续输液到不同的体腔，这以皮下和静脉注射的 方式完成。例如，糖尿病患者需要在一整天内将不同量的胰岛素给药，以控制患者的血糖水 平。近年来，门诊的便携式胰岛素输液栗已经出现作为每天多次注射胰岛素的最好的替代。 这些栗以连续的基速度并大量地输送胰岛素，这些栗被开发成将患者从重复的自给药的注 射器注射中解放出来，并且允许患者维持几乎正常的每天的程序。基本的以及大容积这两 者必须根据各个处方以精确的剂量被输送，这是因为剂量过大的胰岛素可能是致命的。因 此，胰岛素注射栗必须具有高可靠性，以防止不小心输送过量的胰岛素。
[0006] 在市场上目前可以买到多种门诊式胰岛素输液装置。这些装置大部分具有两个 部分：耐用性部分以及一次性（用后即弃）部分，其中所述永久性部分包含栗机构、控制器 和电子器件，所述一次性部分包含储存器、针头/穿透组件（例如插管和穿透/针头构件） 以及流体输送管，它们统称为"输液组件"。大体上，患者将储存器充满、将输液组件连接至 储存器的输出端口、并且然后将储存器插入栗壳体中。在将空气从存储器、管和针头清除之 后，患者在身体上的所选择的部位插入针头组件、穿透构件和插管，并且在将插管从身体取 出之后拔出穿刺构件。为了避免刺激以及感染，皮下注射的插管在两至三天之后必须与空 的储存器一起被替换和丢弃。
[0007] 在1972年Hobbs的美国专利公开文献No. 2631847、1973年Kaminski的美国专利 公开文献No. 3771694、随后的Julius的美国专利公开文献No. 4657486以及Skakoon的美 国专利公开文献No. 4544369中公开了采用一次性注射器型储存器和管的第一代栗的实施 例，其中所述专利公开文献全文结合在此引作参考。在这些装置中所采用的驱动机构包括 螺纹螺旋推进的柱塞，其控制注射器活塞的程控的运动。尽管这些装置针对每天多次的注 射具有改进，但是不幸地它们是沉重的、体积庞大的并且必须在一袋内被携带或者连接至 一带。因此，流体输送管是长的，大体超过60cm，以允许针头插入身体的较远部位。此外，因 为管是长的且不是离散的，所以这严重地扰乱了小孩的体像，并阻止了在小孩患者的较远 部位例如臀部和四肢的插入。为了避免管的限制，第二代胰岛素栗被开发出来，即皮肤粘附 式栗。出于简化的原因，这些栗将还被称为插接件型栗（patch type bump)或简化插接件。
[0008] 这些插接件包括壳体、储存器和注射针头，其中所述壳体具有适于与患者皮肤接 触的底侧表面，所述储存器安置在所述壳体内，所述注射针头与储存器流体连通。这些皮肤 粘附式装置像目前的栗输液组件那样每2至3天就被丢弃。在Schneider的美国专利公开 文献No. 4498843、Burton的美国专利公开文献No. 5957895、Connelly的美国专利公开文 献6589229以及Flaherty的美国专利公开文献No. 6740059中描述了这种类型的栗，其中 这些专利公开文献结合在此引作参考。在美国专利公开文献No. 6723072和No. 6485461中 公开了其它结构的皮肤粘附式栗，其中所述专利公开文献结合在此引作参考。在这些结构 中，在装置使用的全程时间内，栗粘附至患者的皮肤，并且针头从装置的底侧表面露出并固 定至装置壳体。
[0009] 这些第二代皮肤粘附式装置具有多个不足：
[0010] ?栗与患者的脱离连接与重新连接是不可能的一一尽管存在诸如热淋浴、洗澡或 桑拿（使得胰岛素变性）的多个情况以及需要脱离连接栗的其它行为。在一些情况下，患 者希望短期地使得栗脱离连接并随后自己自由地使栗重新连接，从每天24小时到一星期7 天的长连接时间。
[0011] ?胰岛素的浪费一一在部位错位的情况中（伤疤组织、流血、插管弯曲等），包含充 满胰岛素的存储器的整个装置应该被处理掉。
[0012] ?这些装置是昂贵的一一包括相对昂贵的部分的整个装置在每次栗替换之后必须 被丢弃。因而，制造成本是较高的，并且最终的价格大大超过医疗保险的支付范围。
[0013] ?这些装置是体积庞大且沉重的一一在装置内所包括的自动插入机构占据了较大 的容积，像结合在此引作参考的美国专利公开文献No. 6699218中所公开的那样。患者必须 在栗使用的整个时间内携带沉重且笨重的插入机构。
[0014] 针对以上所述，需要一种用于将治疗流体输送至身体的改进的方法和装置。
【发明内容】
[0015] 本发明的实施例提供了用于将治疗流体输送到使用者身体内的多种系统、设备、 装置和方法。术语"系统"和"设备"在本发明的实施例中可以互换地使用。在一些实施例 中，微型便携式可编程的流体分配插接件型栗被提供，其并不具有长外管并可连接至患者 身体的任何部位。可选地或附加地，装置允许患者的脱离连接和重新连接，以使得在诸如热 水澡或桑拿等的情况中可以由患者临时取下。这种脱离连接和重新连接可以没有对插接件 的不同部件例如分配器、针头造成任何损害地也没有对周围组织和/或患者造成任何损害 地完成。装置可以手动地、自动地或基于手动措施与自动措施组合地被插入就位。
[0016] 值得注意到的是，术语"插接件"根据本发明的实施例可以被理解为小尺寸的输 液系统/装置，其可直接附着至使用者（人体）的皮肤。例如，在一些实施例中，"插接件" 是信用卡大小的输液装置，其具有大约5_至大约25_之间的厚度，并优选厚度小于大约 15mm〇
[0017] 在一些实施例中，本发明的流体输送装置包括3个单元：分配插接单元、皮肤附着 单元以及远程控制单元。插接单元可连接至皮肤附着针头单元并从其脱离连接，并且远程 控制单元适于编程以及数据采集。远程控制单元根据本发明的一些实施例包括任何电子单 元，其中所述电子单元可以包括与插接/输液装置通信的功能，并可包括表、移动电话、个 人电脑等。
[0018] 以下说明根据本发明一些实施例的每个单元：
[0019] 1.插接单元：包括驱动和栗送机构（彼此相互分离地设置或一体地设置）、存储器 和出口。出口允许插接单元与针头单元的连接和脱离连接。出口设有小连接管腔，其中所 述管腔可刺破自密封橡胶隔片。连接管腔允许插接单元与针头单元之间的流体连通。插接 单元可由一个部件组成。在该结构中，插接单元包含存储器、管、电池、驱动与栗送机构、电 子器件和其它辅助部件，例如阻塞传感器。可选地，插接单元可由两个或多个部件组成。在 该结构中，所述插接单元包含：
[0020] a.可重复使用的部件一一包含所述驱动与栗送机构、电子器件和其它相对昂贵的 部件，例如阻塞传感器；
[0021] b. -次性部件一一包含诸如存储器、管和电池的部件，所述电池可持续直至存储 器清空，大体上几天。
[0022] 2.针头单元，其包含如下：
[0023] a.插管和穿透构件，穿透构件在插入之后被取出。
[0024] b.支架：平坦片材，其具有朝向皮肤的粘附层（和/或诸如Velcro?的钩与环紧 固系统的一部分）以及在其上侧上的连接装置，允许插接元件的连接与脱离连接。在插管 的插入之后，支架仍借助于粘附层连接至皮肤。支架锚固插管并允许连接至插接单元。支 架可以与插管和井一体形成或者其可以是分离的、一个独立的部件。
[0025] c.井：从支架向上伸出的筒形突出部，以允许与插接单元对正，并且根据正确将 流体输送至身体所需允许针头单元与插接单元之间合适的连接。
[0026] 3.远程控制单元包括装置（例如包含CPU的电子器件）以及单向或双向通信元 件，用于与插接单元进行无线通信，以便发出编程流体流的指令并用于数据采集。
[0027] 值得注意的是，根据本发明的一些实施例的支架可以是任何适于附着至医疗装置 的使用者的结构，并且所述结构可以接收医疗装置以将其保持成，所述医疗装置可以由使 用者按照期望的方式使用。因此，在一些实施例中，这种支架（在此如参照本发明的一些实 施例所述）允许医疗装置相对于支架的反复连接和脱离连接，即使支架仍附着至使用者。 而且，根据本发明的一些实施例，支架可以简单地是大致平坦的结构，其具有包含粘合剂的 部分/侧部，以将支架附着至使用者的皮肤（并因而将医疗装置保持/维持就位），并且所 述结构具有朝向医疗装置/与医疗装置相邻的部分/侧部。根据其它实施例，支架还可以 是壳体（例如，"箱"形结构，具有至少一个接收医疗装置的开口）。例如，壳体可以是一箱， 具有大致平坦的侧部（或者被构造成符合身体表面的自然轮廓），并且还包括适于打开以 (例如）滑动接收医疗装置的侧部。
[0028] 本发明的一些实施例涉及治疗流体输液装置支架，其可附着至使用者的皮肤，以 便保持用于将治疗流体输送至使用者的治疗流体分配器。在这种实施例中，支架包括具有 第一表面和第二表面的结构，其中所述第一表面被构造成附着至使用者的皮肤，所述第二 表面的至少一部分大致对应于治疗流体输液装置的至少一部分；至少一个连接区域，用于 与输液装置的对应连接区域相连，这两个连接区域之间的相连使得支架和输液装置彼此相 互可取下地固定；开口，用于接收输液装置的流体分配出口并用于接收插管，其中治疗流体 通过所述插管被输送至使用者；以及在支架的第一表面的至少一部分上设置的粘合剂，以 便将支架粘附至使用者。
[0029] 本发明的一些实施例涉及用于将治疗流体输送至人体的治疗流体输液系统。该系 统包括第一组件，其具有被构造成用于附着至人体的皮肤区域的支架；插管；以及自密封 隔片，其中所述插管的远端部被构造成皮下定位在人体中，并且自密封隔片将插管的近端 部与外部环境隔离。该系统还包括第二组件，其中所述第二组件被构造成可取下的附着至 第一组件，其中第二组件包含栗、用于容纳治疗流体的存储器以及连接管腔，其中所述连接 管腔被构造成刺穿所述自密封隔片，从而使得所述第二组件与所述第一组件流体连通。
[0030] 本发明的一些实施例涉及用于将治疗流体输送至人体的方法，其中所述方法包括