量份数的制备原料制成：麦冬30份、荆芥25 份、白鲜皮20份、赠蚁25份、紫草25份、黄巧15份、桂皮20份、夜交藤20份、白巧18份和 甘草15份。
[0030] 制备方法与实施例1类似。
[00引]实施例3 本发明实施例3中药组合物包括W下重量份数的制备原料：麦冬20份、荆芥15份、白 鲜皮15份、赠蚁15份、紫草20份、黄巧12份、桂皮5份、夜交藤15份、白巧15份和甘草10 份。
[00础制备方法如下： Sl:称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量40%的 体积分数为80%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15LA，萃取压力为18MPa，萃取溫度为 60°C，萃取时间为化，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣； S2:称取荆芥、白鲜皮、赠蚁、紫草、黄巧、桂皮、夜交藤、白巧和甘草，加入所述麦冬残 渣，粉碎，加入药材总重量8倍量的水浸泡12小时后，煎煮4小时，过滤，滤渣加入滤渣总重 量6倍量的80%乙醇溶液，煎煮2小时，过滤，合并两次滤液； S3 :将所述麦冬提取物和S2制得的滤液混匀，浓缩至60°C下相对密度为1. 20的中药 浸膏，减压干燥，过100目筛，得本发明中药组合物； S4:取簇甲基纤维素钢置于研鉢中，加入甘油研匀，然后边研边加入径苯乙醋的乙醇溶 液，待溶胀后研匀，将S3制得的中药组合物加入，研匀，即得本发明中药组合物的软膏剂。
[0033] 试验例一：本发明中药组合物对耳部湿疹小鼠的研究试验。
[0034] 试验动物：由某生物技术有限公司提供清洁级昆明小鼠40只，体重20g±3g，雌雄 各半，随机分为4组，每组10只。
[0035] 耳部湿疹小鼠模型建立：第一天在小鼠双耳的双面涂抹40yL5%的二硝基氯苯 (DNCB)溶液致敏，第四天涂抹40iiL1%的DNCB溶液，之后每隔四日一次涂抹一次，共5次， 建立耳部湿疹小鼠模型。
[003引给药方案； A组：取本发明实施例1制得的本发明中药组合物凝胶剂；每次涂抹DNCB激发后2地， 4化，7化外涂试验药物于小鼠双耳内侧，Ig/每次，2次/天。
[0037] B组：取本发明实施例3制得的本发明中药组合物软膏剂，给药方案同A组。
[0038] 阳性对照组：取复方地塞米松乳膏（国药准字H44024298)，给药方案同A组。
[0039] 模型对照组：取本发明实施例1中不含药物的凝胶剂，给药方案同A组。
[0040] 按W下标准进行皮损程度计分：双耳明显红肿增厚及渗出，或明显角化结挪者记 3分；轻度红肿，渗出不明显，或者中度角化者记为2分；红肿和渗出均不明显者，或轻度角 化者记为1分；正常皮肤为0分。
[0041] 同时使用螺旋测微仪分别测量耳朵肿胀厚度。
注：与模型对照组比较，V0. 05 0. 01. 本发明药物试验组与模型对照组相比，小鼠耳部皮损积分与耳朵肿胀厚度均有显著性 差异。试验数据表明，药物试验组小鼠与模型对照组小鼠相比，耳部皮损明显好转，耳朵肿 胀程度明显降低，同时本发明药物试验组的疗效与阳性对照组的疗效相当。试验结果表明， 本发明的中药组合物治疗与预防湿疹效果明显，可用于临床推广。
[004引试验二：本发明中药组合物的临床试验 一、诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》中"湿疹的诊断依据"的内容拟定。诊断标准为： 1、急性湿疹 1)皮损呈多形性，如潮红、丘疹、水瘤、糜烂、渗出、挪皮、脱屑，常数种形态同时存在。
[0044] 2)起病急，自觉灼热，剧烈痊痒。
[0045] 3)皮损常对称分布，W头、面、四肢远端、阴囊等处多见。可泛发全身。
[0046] 4)可发展成亚急性或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。
[0047] 2、亚急性湿疹：皮损渗出较少，W丘疹、丘瘤疹、结挪、鱗屑为主。有轻度糜烂面，颜 色较暗红。亦可见轻度浸润，剧烈痊痒。
[0048] 3、慢性湿疹：多限局于某一部位，境界清楚，有明显的肥厚浸润，表面粗糖，或呈苔 癖样变，颜色褐红或褐色，常伴有丘瘤疹、挪皮、抓痕。倾向湿润变化，常反复发作，时轻时 重，有阵发性痊痒。
[0049] 二、临床试验方案 1.试验对象基本资料 本发明收集临床湿疹志愿者100例，男48例，女52例，年龄16-40岁，将所有受试者随 机分成2个组，每组50名，2个组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析，具有可比性。
[0050] 2.试验药物及试验方法 治疗组：本发明实施例3制备的软膏剂，每支软膏剂含有药物12. 5g，涂抹在湿疹处，每 天二次，连续涂抹10天。
[0051] 阳性对照组：涂抹复方地塞米松乳膏(广州白云山制药股份有限公司白云山何济 公制药厂，国药准字H44024298)，每天两次，连续涂抹10天。
[00閲3.疗效标准 有效：湿疹红斑明显减少，发作次数减少。
[0053] 无效：和治疗前相比较，症状没有消失或者反而加重。
[0054] 复发：治好后3个月遇到湿热气候仍然发作。
[005引 4.治疗结果，如表2所示。
试验结果表明，治疗组本发明中药组合物治疗湿疹的效果优于阳性对照药复方地塞米 松乳膏。治疗组与阳性对照组相比较，治疗组的总有效率为84%高于阳性对照组的总有效 率70%，且治疗组的复发例数显著低于阳性对照组的复发例数，临床观察，治疗组患者在治 疗过程未见任何不良反应。本发明中药组合物治疗湿疹起效快，安全性高，复发率低，临床 推广价值高。
【主权项】
1. 一种治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的 制备原料制成：麦冬15-30份、荆芥10-25份、白鲜皮10-20份、蝉蜕10-25份、紫草15-25 份、黄芪10-15份、桂皮5-20份、夜交藤10-20份、白芍10-18份和甘草5-15份。2. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料制成：麦冬15份、荆芥10份、白鲜皮10份、蝉蜕10份、紫草 15份、黄芪10份、桂皮10份、夜交藤10份、白芍10份和甘草5份。3. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料制成：麦冬30份、荆芥25份、白鲜皮20份、蝉蜕25份、紫草 25份、黄芪15份、桂皮20份、夜交藤20份、白芍18份和甘草15份。4. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料制成： 麦冬20份、荆芥15份、白鲜皮15份、蝉蜕15份、紫草20份、黄芪12份、桂皮5份、夜 交藤15份、白芍15份和甘草10份。5. 根据权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组 合物被制成糊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或搽剂。6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，包 含以下步骤： S1 :称取麦冬，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量40-50%的 体积分数为60-85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃 取温度为40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离得到麦冬提取物，保留麦冬残渣； S2:称取荆芥、白鲜皮、蝉蜕、紫草、黄芪、桂皮、夜交藤、白芍和甘草，加入所述麦冬残 渣，粉碎，加入药材总重量5-10倍量的水浸泡12-24小时后，煎煮2-6小时，过滤，滤渣加入 滤渣总重量2-6倍量的50-80%乙醇溶液，煎煮1-3小时，过滤，合并两次滤液； S3 :将所述麦冬提取物和S2制得的滤液混匀，浓缩至50-60°C下相对密度为1. 20-1. 35 的中药浸膏，减压干燥，过100-200目筛，得本发明中药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗湿疹的中药组合物。该中药组合物主要由以下重量份数的制备原料制成：麦冬15-30份、荆芥10-25份、白鲜皮10-20份、蝉蜕10-25份、紫草15-25份、黄芪10-15份、桂皮5-20份、夜交藤10-20份、白芍10-18份和甘草5-15份。该中药组合物在治疗湿疹方面具有止痒见效快，治疗效果好，对皮肤无刺激的优点，并且其制剂工艺简便易行，制剂药效稳定，患者用药依从性高，适用范围广且易于推广应用。
【IPC分类】A61K35/64, A61P17/00, A61K36/8968
【公开号】CN105343496
【申请号】CN201510697462
【发明人】叶宗耀
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年10月26日