一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药保健的技术领域，尤其涉及一种含磷虾油和中药提取物的降血脂 颗粒剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 近年来，以动脉粥样硬化为病理基础的心脑血管疾病（如冠心病、心肌梗死、缺血 性卒中等）的发病率和死亡率呈逐年上升趋势，已成为威胁我国人民健康和生命的"头号 杀手"。研究发现，血脂升高是导致动脉粥样硬化最主要的危险因素。据统计，我国高脂血 症的患病率高达18. 6%。照此估算，我国现有高脂血症患者2. 5亿。然而，由于血脂升高本 身没有任何症状，患者需要去医院化验才能知晓，且其导致的病变（动脉粥样硬化性疾病） 也是一个长期的过程，故非常容易被忽视。高血脂症的病因，基本上可分为两大类，即原发 性尚血脂症和继发性尚血脂症。原发性尚血脂症与环境、家庭遗传有关；继发性尚血脂症由 糖尿病、甲状腺功能低下、肥胖症、胰腺症等引起。
[0003] 由于高血脂而引起的疾病，通常比较重视的是胆固醇和甘油三脂这两个指标。从 研究资料看，甘油三脂升高跟心脑血管疾病尤其是动脉粥样硬化有相关性，而胆固醇跟动 脉粥样硬化、心脑血管疾病有显著的相关性。此外，高血脂可引发高血压，诱发胆结石、胰腺 炎，加重肝炎，导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。最新研究提示，高血脂可能与癌症的 发病也有关。中医学从整体上调节机体机能，防治高脂血症疗效显著，副作用小，易被患者 接受。
[0004] 从发病机理上看，中医学认为本病的发生与肝、脾、肾三脏关系密切，肝、脾、肾三 脏功能失调为本。脾运失常，运化障碍成高脂血症，肝病可致使气血津液运行不畅，肾阳不 足，痰浊内蕴。本病标症为痰浊和瘀血。从辩证论治的角度看，高脂血症的治疗应从调理肝、 脾、肾三脏入手，并注重化痰祛瘀。
[0005] 根据中医药基本理论，采用何首乌（制）、泽泻、玉竹、丹参进行配伍治疗高血脂症。 方中何首乌（制）具有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功效；泽泻具有利水渗湿，泄热，化浊 降脂，用于痰饮眩晕，高脂血症；玉竹养阴润燥，生津止渴；丹参取其活血祛瘀之功效，四味 合用补泄兼备。
[0006] 另外，磷虾是人们迄今发现的含蛋白质最高的生物，蛋白质含量达百分之五十以 上，而且还含有极为丰富的人体组织所必需的氨基酸和维生素A。磷虾是大自然馈赠给人类 的天然健康食品，含有其他食品不能替代的功效。磷虾油含有Omega-3必需脂肪酸二十碳 五烯酸（EPA)和二十二碳六烯酸（DHA)。磷虾油具有以下作用：降低胆固醇、预防脑溢血、脑 血栓；降低血液黏稠度、促进血液循环，预防高血压的作用。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的在于提供一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂及其制备方 法，以将中药降血脂复方与磷虾油组合制成的颗粒剂，降血脂效果明显。
[0008] 为了达成上述目的，本发明采用的技术方案如下： 一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂，由下列组分按质量份制成：磷虾油 0.2~0.8份，制何首乌18~22份，泽泻12~18份，玉竹8~12份、丹参8~12份。
[0009] 优选的质量份数为磷虾油0. 5份，制何首乌20份，泽泻15份，玉竹10份、丹参10 份。
[0010] 所述的含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂的制备方法，将制何首乌、泽泻、玉 竹、丹参四味中药按配方比例称取，放入提取罐中提取、浓缩、干燥、粉碎加辅料制成颗粒， 再按配方比例喷加磷虾油乙醇溶液，混匀，灌装颗粒成袋，每袋l〇g。
[0011] 服用方法：每天2次，每次1袋。
[0012] 采用上述方案后，本发明的有益效果是：填补了磷虾油与中药制何首乌、泽泻、玉 竹、丹参类降血脂复方组合应用的空白，本发明颗粒剂继承了中药传统汤剂的优势，具有 载药量大(颗粒剂可以做成每包l〇g或者15g，而一般片剂、胶囊每片或者每粒一般不超过 〇. 5g，其常规用量不超过4片或者4粒。因而颗粒剂的载药量远远大于片剂和胶囊剂)、生 产工艺成熟和产品质量稳定的特点，在大生产中制备工艺可行，具有降低血脂的作用。
[0013] 与现有技术相比，本发明的特点是以磷虾油和制何首乌为君药，以泽泻为臣药，以 玉竹、丹参为佐药，具有调补肝肾，活血化瘀，通便降脂，祛湿利尿之功效。
[0014] 为更好地理解本发明的技术方案，现给出以下实施例，但不能理解为对本发明的 任何限制。本领域技术人员对本发明的公开的技术方案进行简单替换或者做各种改变，也 均属于本发明的范围。
【具体实施方式】
[0015] 实施例降血脂颗粒的制备 配方磷奸油 0. 5kg 制何首乌 20kg 泽泻 15kg 玉竹 10kg 丹参 l〇kg 按以上配方称取，将制何首乌、泽泻、玉竹、丹参置提取罐中，加水（12倍+8倍）煎煮2 次，每次一小时，提取液浓缩、干燥，加适量二氧化硅和淀粉，粉碎，加乙醇制粒，烘干。将磷 虾油以95%乙醇溶解，喷至颗粒中，混匀，静置吸收30分钟，加硬脂酸镁适量，混匀，灌装颗 粒成袋，每袋l〇g。
[0016] 药理试验： 试验动物：ICR雄性小鼠，由南京中医药大学药物安全性评价研究中心提供； 药品：由本申请人提供的实施例的颗粒剂； 统计方法：数据为土SD，采用组间均数t检验； 试验方法及结果：ICR雄性小鼠，禁食12小时后静注四氧嘧啶80mg/kg，选取血糖值在 12mmol/L以上，25mmol/L以下的小鼠120只，随机分配各30,分别为空白对照组(清水)、高 剂量组（5. 2g/kg)、中剂量组（2. 6g/kg)和低剂量组（1. 3g/kg)，给药方式为每日2次灌胃， 连续给药14天后，次日禁食，尾静采血，测定血清中甘油三脂（TG)和胆固醇（TC)水平，结果 见下表1。
[0017] 表1本发明对小鼠TG和TC的影响
备注：小鼠给药剂量按体表面积公式与人用剂量(每天2次，每次1袋）进行转换。中 剂量组对应人服用量每天2次，每次1袋。
[0018] 结果：中剂量组的TG、TC与空白对照组有极显著性差异P< 0. 01)，低剂量组 的TG、TC与空白对照组有显著性差异（*P< 0. 05)，三个剂量组之间呈明显的量效关系。 高剂量组与中剂量比较效果增加不明显。以上结果表明，本发明能明显降低血液中的甘油 三脂和胆固醇，本发明的处方及服用量合理。
【主权项】
1. 一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂，其特征在于由下列组分按质量份制 成：磷虾油0. 2~0. 8份，制何首乌18~22份，泽泻12~18份，玉竹8~12份、丹参8~ 12份。2. 如权利要求1所述的一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂，其特征在于所述 的磷虾油0. 5份，制何首乌20份，泽泻15份，玉竹10份、丹参10份。3. 如权利要求1所述的一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂，其特征在于制备 方法是：将制何首乌、泽泻、玉竹、丹参四味中药按配方比例称取，提取、浓缩、干燥、粉碎加 辅料制成颗粒，再按配方比例喷加磷虾油乙醇溶液，混匀，灌装颗粒成袋。
【专利摘要】本发明公开了一种含磷虾油和中药提取物的降血脂颗粒剂，由下列组分按质量份制成：磷虾油0.2～0.8份，制何首乌18～22份，泽泻12～18份，玉竹8～12份、丹参8～12份。制备方法，将制何首乌、泽泻、玉竹、丹参四味中药按配方比例称取，提取、浓缩、干燥、粉碎加辅料制成颗粒，再按配方比例喷加磷虾油乙醇溶液，混匀，灌装颗粒成袋。本发明填补了磷虾油与中药降血脂复方组合应用的空白，继承了中药传统汤剂的优势，具有载药量大、生产工艺成熟和产品质量稳定的特点，在大生产中制备工艺可行，具有降低血脂的作用。
【IPC分类】A61K9/16, A61K35/612, A61K36/8969, A61P3/06
【公开号】CN105362665
【申请号】CN201510864874
【发明人】王殿广, 梁纪军
【申请人】桂龙药业(安徽)有限公司
【公开日】2016年3月2日
【申请日】2015年12月1日