用于磁共振成像研究的足部定位系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明与人类医学领域、制药行业和生物医学研究相关。具体地，本发明适用于放 射学、运动医学、脉管学、内分泌学、骨科学、风湿病学和创伤学。本发明使得能够对腿部的 下部和足部进行定量磁共振成像(MRI)研究。
【背景技术】
[0002] 大量炎性疾病、退变性疾病、创伤性疾病、传染性疾病、自身免疫性疾病、骨科疾 病、血管疾病和神经疾病正在影响腿部的下部和足部的解剖结构和生理机能。运些病症的 原因和它们的治疗非常不同。足部疾病在不同程度上干扰身体。有越来越多的人(运动员、 艺术家、军人)在他们的职业活动期间使下肢(包括足部)受到高应力。另一方面，有多个病 症影响下肢并且具有高发生率，诸如糖尿病足部溃瘍(DFU)、风湿性关节炎、崎形、炎症和感 染、循环病症、创伤性病症和神经病理性病症W及其它病症。腿部的下部和足部疾病的诊断 方法仍然不足。
[0003]利用图像的足部研究是当前的科学和临床问题，其中致力于该主题的作品越来越 多[SuzukiE.Diabetologia(2000)，43:165-172;GreenmanRL.'DiabetesCare(2005)， 28:6:1425-30；E.CKavanagh,A.CZoga,SeminarsinMusculoskeletalRadiol(2006), 10:4308-27;KapoorA,ArchInternMed.(2007)，167:125-132;化hnsonP.W，AJR(2009)， 192:96-100;AndreassenC.S.，Diabetologia(2009),52:1182-1191;MorenoCasadoM.J， RevistaIntern.CienciasPodologicas(2010),4:45-53；Pol1L.W,Diabetology& MetabolicSyndrome(2010),2:2-5(http://www.dmsjournal.com/content/2/1/25)； RamoutarCT'TheJofDiabeticFootComplications(2010)，2:18-27;M.J.So;rmaala等 人，Musculoskeletaldisorders(2011)，12 :1-6 ;H.Kudo等人Jpn.J.Radiol(2012)，30: 852-857;WL.Sung等人，TheJ.ofFootandAnkleSurgery(2012)，50:570-574;Freud W.，BMJ化en(2012)，2:1 -引。在那些引用的作品中，所使用的方法是X射线、超声、计算机断 层摄影、不同模态的核医学和MRI。最近的出版物对前述技术做出比较性评估来研究许多足 部病症[BALipsky等人ClinicalInfectiousDiseases(2004)，39:885-910;Moho化arS， Appl.Radiology，www.appliedradiology.com，十月（2009);VartaniansV.M等人Skeletal Radiol(2009),38:633-636；Thomas-RamoutarC,TheJofDiabeticFoot Complications(2010)，2:18-27]。所有成像模态都是互补的。然而，由于MRI的无创性、对于 研究柔软部分的灵敏度、其高空间分辨率和不匹配的对比度，同时提供解剖学信息和功能 信息，越来越多的文章优先选择MRIjM.L.Mundwiler等人ArthritisResearchand Therapy(2009)，11:3，l-10;VadaniansV.M等人，SkeletalRadiol(2009) ,38:633-636; M.J.Sormaala等人，Musculoskeletaldisorders,(2011) ,12:1-6 ;H.Kudo,等人 Jpn.J.Radiol(2012)，30:852-857;WL.Sung,等人，TheJ.ofFootandAnkleSu;rgery (2012)'50:570-574]。
[0004]然而，在2007年，公开的研究描述了对602名具有选择性脂肪萎缩的患者进行的研 究;他们推断MRI诊断是不确定的[M.P.Recht等人AJR(2007)，189:W123-W127]。该推论的原 因是没有在相同定位条件下对患者进行研究。大多数MR巧良告对足部的状态进行定性评估， 而没有给予演变W连续性(纵向研究），而给予演变W连续性的MRI报告没有显示使其在相 同条件下的保证。因此，他们的推论通常是谨慎的或者与其它作品不一致。例如，Edelman在 六个月期间对63名DFU患者的临床过程进行了研究[Edelman，D.，J.GenInternMed (1997) ,12:537-543]，推断提供MRI信息并非是将骨髓炎与无法预测治愈的其它传染性病 症区别开的决定因素。相反，在另一个研究[KapoorA，A;rchInternMed. (2007)，167:125-132]中，根据meta分析，对来自不同作者的数据进行讨论，将MRI的灵敏度和特异性与常规 的得99的射线摄影和方法进行比较。同时，证实MRI对于骨髓炎的研究具有比其它方法高的 特异性和灵敏度。来自由Edelman于1997年发表的作品的主张与其它作者的作品化aigJC， Radiol.(1997)，203:849-855;BALipsky等人InfectionsClinicalInfectious Diseases(2004),39:885-910；CollinsM.S,AJR(2005),185:386-393；KapoorA,Arch InternMed.(2007),167:125-132；Tan,PLTehJ.；TheBritishJ.ofRadiol(2007),80: 939-948;RobinsonA.H.N，JBoneJointSurg[B;r](2009)，91-B:l-7;JohnsonP.W'AJR (2009) ,192:96-100]不一致。具体地，在由化aig发表的作品中，使15个MRI测试的结果与57 个样本的组织病理学相关，预期证明诊断灵敏度是90%，W及特异性是71%[CraigJC， Radiol(1997)，203:849-855]。其它作者根据实体和比较方法声明了针对灵敏度和特异性 的不同值，一直高于50%[CollinsM.S，AJR(2005) ,185:386-393;JohnsonP.W，AJR (2009) ,192:96-100；Thomas-Ramoutar C,The J of Diabetic Foot Complications (2010) ，2:18-27]。另一方面，FreudW等人[FreudW.，BMJ0pen(2012)，2，l-8]对22名运动 员的足部进行MRI研究(沿着马拉松赛跑，在开始时W及在赛跑的不同阶段期间）W评估由 应力引起的影响。在研究中，测量了阿基里斯腫的大小W及它与不同损伤的距离。然而，尽 管报告了水肿的存在，但是并没有测量其体积和变化。该作品的保留推论没有严格的定量 根据。（足部和腿部的）不同研究之间相互的一致性仍然是未解决的问题。影响足部的不同 疾病的定量和演化评估是不充分的。
[000引结果中的运些差异和可靠演化定量研究的缺乏有一些主要原因：足部是个体之间 高生物差异性的结构，足部具有高移动性并且它们的解剖-功能特征很复杂(足部具有26个 骨骼、33个关节、126个肌肉W及多于100个肌腫、血管和神经末梢，具有高机械负载）。
[0006]专利申请U.S. 2013/0053677要求保护用于研究足部损伤的设备、扫描仪。在所述 专利文件中，扫描足部的足底表面，并且用软件进行足部(足部皮肤)外表面的Ξ维重建。该 设备和方法不允许显示、更不允许测量内部骨骼结构、肌肉、初带、关节W及它们的变化。它 仅适用于足部的足底表面中的皮肤性质的病症中的一些。该专利没有解决足部大多数疾病 (如DFU(在足部任何区域中、在不同深度处出现）、风湿性关节炎、崎形、炎症和感染、神经性 障碍和循环障碍W及其它疾病）的可视化、定量和监控。该设备不与MRI研究关联。另外，仅 评估一个足部，运不允许在相同病症中在足部之间比较。同时，专利申