一种新型可显影镁合金血管支架的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于血管腔内狭窄治疗的、可吸收的新型可显影镁合金血管支架。
【背景技术】
[0002]随着人们饮食习惯的改变，工作、生活压力不断增大，环境污染日益严重，患心脑血管疾病的人群逐渐增多。冠心病是发病率较尚的疾病之一。目前，多米用植入支架的方式治疗冠脉狭窄等冠心病，支架在应用过程中逐渐改进、发展，从起初的金属裸支架(BMS)(术后狭窄率15?30% )，到药物洗脱支架(DES)的开发与应用(术后狭窄率10%左右)，随着临床应用的不断积累发现，惰性金属支架平台在植入后远期存在发生晚期血栓及再狭窄的风险。因此，可以在有效服役期后逐渐被人体吸收的可降解支架受到广泛关注。
[0003]近年来，镁基金属(纯镁和镁合金)因具有非常低的电极电位，在体液环境中非常活泼，易发生腐蚀，进而在体内被安全吸收代谢，实现生物降解。镁合金具有较优的力学性能，镁元素更是人体内生长、代谢所必须的微量元素。上述特点使其受到人们的青睐，有望成为新一代可降解植入材料而得到临床应用。
[0004]近10年余来，国内外关于可降解镁合金血管支架的研究层出不穷。2003年，Heublein等人在Heart杂志上发表了第一篇以AE21镁合金作为可降解心血管支架材料的报道。20枚可降解镁合金血管支架在11头猪的冠脉内植入10天、35天和56天后的解剖分析结果证实:支架的支撑力消失后，血管出现正性重构，使第56天的血管管腔内径大于第35天；由于镁合金降解时产生负电荷，支架内不易形成血栓。随后，Carlo Di Mar1报道了 WE43镁合金心血管支架的动物实验结果，66枚WE43镁合金血管支架和33枚不锈钢支架成功植入在33头小型猪冠状动脉内。对照研究发现，植入4周和12周后，镁合金血管支架组的最小管腔内径明显大于不锈钢支架对照组，说明植入镁合金血管支架后的血管重建能力更好。
[0005]以上大量研究表明，镁合金作为心血管支架材料具有生物安全性，这就为镁合金心血管支架的临床应用提供了生物安全性方面的有力依据。但镁基金属比重小，在X射线下为不可视材料。
[0006]目前，关于镁合金心血管支架的专利多集中在新型镁合金研制、镁合金表面改性及支架结构优化等方面。
[0007]例如，专利公开号为102220529A的中国发明专利公开了一种可生物降解血管支架用Mg-Zn-Y-Nd镁合金，其具有优异的耐蚀性能和良好的塑性。专利公开号为103418035A的中国发明专利公开了一种可调控镁合金血管支架降解速率的表面涂层的制备方法。这两个专利都是侧重于解决镁合金作为血管支架材料所表现出的耐腐蚀性差的问题，而镁合金血管支架在植入过程中很难准确定位的问题鲜有报道。
[0008]镁合金材料因其自身比重低，在X射线下不可视，因此，镁合金血管支架在植入过程及术后随访过程中的准确定位成为目前又一亟待解决的问题。在镁合金血管支架上制备显影标记，来实现支架在X射线下的定位是一种简便、易行且有效的方法。但镁基金属材料具有很低的电极电位，与大量金属材料相接触时，其即会作为阳极发生腐蚀(电偶腐蚀)。所以，为了不牺牲支架系统的输送性，不缩短支架的服役期，并实现术中及术后的准确定位，需要安排好显影标记在支架结构上的分布，采取有效的方法实现显影标记与镁合金血管支架的粘结。
【发明内容】
[0009]本发明的目的是在保证支架在服役期内的有效性的基础上，可获得一种新型可显影镁合金血管支架，实现可降解镁合金血管支架在X射线下的可视性，解决镁合金血管支架植入及术后随访过程中在X射线下不可视的问题。
[0010]本发明的技术方案是:
[0011]—种新型可显影镁合金血管支架，该镁合金血管支架具有在X射线下全方位、多角度显影的结构设计，及通过高分子粘结的方式实现显影标记与镁合金血管支架之间的装配，通过高分子粘结剂将显影标记装配到预留显影环内，避免显影物质与镁合金基体之间发生电偶腐蚀。
[0012]所述的新型可显影镁合金血管支架，具有在X射线下全方位、多角度显影的结构设计是，将预装配显影标记的显影环设定在镁合金血管支架主体支撑结构的外侧，每侧2个显影环，4个显影环交叉分布于支架两端。
[0013]所述的新型可显影镁合金血管支架，通过高分子粘结的方式实现显影标记与镁合金血管支架之间的装配是，选择透水性差的医用可降解高分子材料作为显影标记与镁合金血管支架的粘结剂，显影标记尺寸小于支架两端预留的显影环尺寸，使被粘结剂包裹的显影标记与支架预留显影环实现完美匹配。
[0014]所述的新型可显影镁合金血管支架，高分子粘结剂为生物医用级的可降解高分子材料，包括:聚乳酸、聚左旋乳酸、聚外消旋乳酸、聚己酸内酯、聚三亚甲基碳酸酯中的一种或两种以上。
[0015]所述的新型可显影镁合金血管支架，显影标记直径为0.2?0.5mm，显影环内径大于显影标记直径0.05?0.15mm。
[0016]所述的新型可显影镁合金血管支架，该镁合金血管支架实现支架植入及后期随访过程中在X射线下的全方位、多角度的可视性，并在不牺牲支架系统压握尺寸的前提下，有效延长镁合金血管支架的服役期。
[0017]本发明的设计思想是:
[0018]首先，在镁合金血管支架主体支撑结构外两端预制四个显影环，四个显影环呈交叉分布。然后，采用物理粘结的方法将显影标记物镶嵌到预制显影环中，其中粘结剂为医用级可降解高分子材料，其应为透水性差的高分子材料。该新型可显影镁合金血管支架的制备包括显影标记的分布位置及显影标记物与镁合金血管支架的粘结:采用将显影环分别置于支架主体支撑结构的两端，既可以通过四个显影标记更精确地定位支架的位置，又可以避免因显影标记的添加对支架系统最终的压握尺寸产生影响；利用医用级可降解高分子粘结剂将显影标记物与镁合金血管支架进行粘结，既实现了显影标记物在镁合金血管支架上的装配，又降低了显影标记物与镁合金基体发生电偶腐蚀的发生几率。这种新型可显影镁合金血管支架具有在植入及后期随访过程中，在X射线下可以准确定位的特点，显影标记的添加不影响支架最终的压握尺寸，解决了因显影标记物的添加而引起的电偶腐蚀，保证了镁合金血管支架的服役期限。
[0019]本发明的特点及有益效果在于:
[0020]1.本发明提供的一种新型可显影镁合金血管支架，其显影标记位于支架主体支撑结构外侧，支架带有四个显影标记，呈交叉状分布，这种具有显影环的新型支架结构设计是本发明的关键。此种新型支架可以在不牺牲压握直径的前提下，实现镁合金血管支架在X射线下的全方位、多角度的准确定位，解决了镁合金血管支架在X射线下不可视的问题。
[0021]2.本发明涉及的可降解血管支架为镁合金血管支架，通过利用医用级可降解高分子材料将显影标记固定在镁合金血管支架上的预制显影环内。采用透水性差的高分子粘结剂，将显影标记物与镁合金血管支架网丝隔离开，避免因电偶腐蚀引起的支架结构的破坏。
[0022]3.本发明中显影标记的分布既可避免支架主体支撑结构在压握过程中造成损伤，又可进一步降低因显影标记与支架网丝之间发生电偶腐蚀而导致支架结构解体的可能性，即有效地保障了可显影镁合金血管支架的服役期。
【附图说明】
[0023]图1.本发明的新型可显影镁合金血管支架结构图。图中，1镁合金血管支架；2显影环。
[0024]图2.本发明的可显影镁合金血管支架在植入过程中的显影效果图。
【具体实施方式】