一种用于放射性白细胞减少症的药物及其制备方法_2

文档序号:9736210阅读:来源:国知局
的毒副反应之一是骨髓抑 审IJ,放疗药作为有毒之品,在攻伐体内癌毒的同时,更加重了气血脏腑的损伤,尤其是脾肾 两脏,致正气耗伤,气血生化乏源。临床上主要表现为诸虚不足,抵抗力下降。如《素问?通 评虚实论》曰:"精气夺则虚",《医宗必读?虚劳》曰:"不属于气即属于血,五脏六腑莫能 外焉。而独举脾肾者,水为万物之源,±为万物之母,二脏安和,一身皆治,百疾不生"。根据 W上原理,本方组方特点是:(1)补肾填精为主,W鼓动骨髓造血,溫賊脾阳运化;(2)健 脾益气养血为辅,使气血化生之源充足;(3)通补结合,补而不滞。现代药理研究也证实了 运些药物具有刺激骨髓造血、提升白细胞的作用。
[0016] 本发明是在多年来治疗白细胞减少症的专用方的基础上,结合放疗对人体造成损 害的病理特点研制而成的,用于防治放疗引起的白细胞减少症几百例。因此,本方具有有效 率高,疗效持久,费用低,患者耐受性好,且不容易回落等优点,值得临床应用和推广。
【具体实施方式】
[0017] 实施例1 本发明的用于放射性白细胞减少症的药物,各原料的重量份是,火麻仁20-30份,党参 50-60份,红景天45-50份,板蓝根40-50份,荆芥20-30份,白巧药2-4份,连翅5-8份,檐子2-4 份,龟板2-4份,生地1-3份,苦参1-3份,鸡内金1-3份,苍术2-4份,巧麻根2-5份,女贞子3-5 份,黄精1-3份,丹参4-6份。
[0018] 制备本发明用于放射性白细胞减少症的药物,包括下列步骤, a. 按重量份称取火麻仁,清炒至微黄色,取出冷却后,压棒提取油,得到火麻油备用, 药渣备用; b. 按重量份称取党参,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火煮3小时, 静置沉淀12-24小时,过滤,滤渣备用,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块A;所得滤渣加入5倍重量的70%的乙醇,浸泡3小时,回流提 取20-40分钟,将提取液过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度下,减压 微波干燥,得到干浸膏块B; C.按重量份称取党参,红景天,板蓝根,连翅,檐子,龟板,生地,苦参,鸡内金,苍术,荆 芥,粉碎成粉末,加入a步骤中的火麻仁药渣,混合,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火 煮3小时,静置沉淀12-24小时,过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块C; d. 按重量份称取白巧药,巧麻根,女贞子,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的70%的乙 醇,浸泡3小时,加热回流提取3小时,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量的5倍的70%的乙醇,加热回流提取2小时,过滤获得第二提取液;将第一提取 液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥获得干膏D; e. 按重量份称取黄精,丹参,去除杂质,洗净,干燥,超细研磨,过300目筛,得粉末E; f. 将干浸膏块A、B、C、D粉碎,加入a步骤中制得的火麻油,与粉末E混合均匀,即得用于 放射性白细胞减少症的药物。
[0019] 上述步骤制成的用于放射性白细胞减少症的药物可做成丸剂,由15质量份的上述 步骤所制成的药物加2质量份的淀粉、0.5质量份的乳糖和1质量份的径甲基淀粉钢混合制 成丸剂。
[0020] 实施例2 本发明的用于放射性白细胞减少症的药物,各原料的重量份是,火麻仁20-30份,党参 50-60份,红景天45-50份,板蓝根40-50份,荆芥20-30份,白巧药2-4份,连翅5-8份,檐子2-4 份,龟板2-4份,生地1-3份,苦参1-3份,鸡内金1-3份,苍术2-4份,巧麻根2-5份,女贞子3-5 份,黄精1-3份,丹参4-6份。
[0021] 制造用于放射性白细胞减少症的药物的方法,采用下列步骤, a. 按重量份称取火麻仁,清炒至微黄色,取出冷却后,粉碎成粉末,备用; b. 按重量份称取党参,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火煮3小时, 静置沉淀12-24小时,过滤,滤渣备用,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块A;所得滤渣加入5倍重量的70%的乙醇,浸泡3小时,回流提 取20-40分钟,将提取液过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度下,减压 微波干燥,得到干浸膏块B; C.按重量份称取党参,红景天,板蓝根,连翅,檐子,龟板,生地,苦参,鸡内金,苍术,荆 芥,粉碎成粉末,加入a步骤中的火麻仁粉末,混合,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火 煮3小时,静置沉淀12-24小时,过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块C; d. 按重量份称取白巧药,巧麻根,女贞子,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的70%的乙 醇,浸泡3小时,加热回流提取3小时,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量的5倍的70%的乙醇,加热回流提取2小时,过滤获得第二提取液;将第一提取 液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥获得干膏D; e. 按重量份称取黄精,丹参,去除杂质,洗净,干燥,超细研磨,过300目筛,得粉末E; f. 将干浸膏块A、B、C、D粉碎,与粉末E混合均匀,干燥,即得用于放射性白细胞减少症的 药物。
[0022] 上述步骤制成的治疗放射性白细胞减少症的药物可W做成片剂,该片剂由15质量 份所制成的药物加1质量份的淀粉、0.5质量份的微晶纤维素、0.5质量份的乳糖、0.5质量份 的硬脂酸儀、0.5质量份的径丙径丙基甲基纤维素和0.3质量份的径甲基淀粉钢压片而成。
[0023] 实施例3 本发明的用于放射性白细胞减少症的药物,各原料的重量份是,火麻仁25份,党参55 份,红景天45份,板蓝根45份,荆芥25份,白巧药3份,连翅6份,檐子3份,龟板3份,生地2份, 苦参2份,鸡内金2份,苍术3份,巧麻根4份,女贞子4份,黄精2份,丹参5份。
[0024] 制造用于放射性白细胞减少症的药物的方法,采用下列步骤, a. 按重量份称取火麻仁,清炒至微黄色,取出冷却后,粉碎成粉末,备用; b. 按重量份称取党参,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火煮3小时, 静置沉淀12-24小时,过滤,滤渣备用,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块A;所得滤渣加入5倍重量的70%的乙醇,浸泡3小时,回流提 取20-40分钟,将提取液过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度下,减压 微波干燥,得到干浸膏块B; C.按重量份称取党参,红景天,板蓝根,连翅,檐子,龟板,生地,苦参,鸡内金,苍术,荆 芥,粉碎成粉末,加入a步骤中的火麻仁粉末,混合,加入5倍原料重量的水煎煮,水沸后文火 煮3小时,静置沉淀12-24小时,过滤,浓缩滤液得到清膏,将所得清膏在45°C-55°C的溫度 下,减压微波干燥,得到干浸膏块C; d. 按重量份称取白巧药,巧麻根,女贞子,粉碎成粉末,加入5倍原料重量的70%的乙 醇,浸泡3小时,加热回流提取3小时,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量的5倍的70%的乙醇,加热回流提取2小时,过滤获得第二提取液;将第一提取 液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥获得干膏D; e. 按重量份称取黄精,丹参,去除杂质,洗净,干燥,超细研磨,过300目筛,得粉末E; f. 将干浸膏块A、B、C、D粉碎,与粉末E混合均匀,干燥,即得用于放射性白细胞减少症的 药物粉末。
[0025] 上述方法制成的用于放射性白细胞减少症的药物粉末可W做成胶囊,由15质量份 所制成的药物粉末加2质量份的淀粉,1质量份的簇甲基纤维素钢,混匀,制成颗粒,装入肠 溶胶囊,即得。由于本发明的药物的有效成分在盐酸的作用下容易变性,胃酸对活性成分造 成破坏。因此采用的肠溶胶囊需具备在0.1mol/L,PH=I的盐酸溶液中2小时内不崩解,而在 小肠中40分钟之内全部溶出的效果。
[0026] 本发明的药物经临床试用,取得了满意的效果,有关临床资料如下: 一般资料:作为治疗放射性肠炎的中药制剂,选择确诊的放射性肠炎患者326例临床观 察,其中男性164例,女性162例,年龄32-66岁,平均年龄55.2岁。经放疗后其外周白细胞 数均低下(< 4.0X109/L),临床表现少气懒言,疲倦乏力,咽干,舌红少苔,脉细弱或 细数。将患者随机分为四组:将上述病人随机分成治疗组1、治疗组2、治疗组3和对照组四 组。
[0027] 诊断标准: 白细胞减少诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》及《WHO公布的化学药 物急性、亚急性毒副反应分度标准》,W肿瘤放化疗后外周血液中白细胞计数减少为准; 中医征候辨证标准:气血亏虚,肾精不足证,神疲乏力,头晕目眩,气短屯、惇,纳呆食少, 咽干口渴,腰膝酸软,舌淡,脉沉细无力。具体中医症状定量计分标准如下: 1、 神
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