一种治疗更年期综合症的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药复方治剂，设及一种治疗更年期综合症的药物组合物，尤其设及 该种治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法。
【背景技术】
[0002] 更年期综合症是由雌激素水平下降而引起的一系列症状。少数妇女由于机体不能 很快适应，症状比较明显，但一般并不需特殊治疗。极少数症状严重，甚至影响生活和工作 者，则需要运用中药益肾更年康治疗。一般认为，妇女进入更年期后，家庭和社会环境的变 化都可加重其身体和精神负担，使更年期综合症易于发生或使原来已有的某些症状加重。 有些本身精神状态不稳定的妇女，更年期综合症就更为明显，甚至喜怒无常。更年期综合症 虽然是由于性生理变化所致，但发病率高低与个人经历和屯、理负担有直接关系。对屯、理比 较敏感的更年期妇女来说，生理上的不适更易引起屯、理的变化，于是出现了各种更年期症 状。因此，注意屯、理调适十分重要。
[0003] 在进行更年期综合征的治疗时，医生通常建议口服用药，擬弃皮下埋植和肌注。局 部用药仅限于老年性阴道炎，且不宜长期应用。需要注意的是，栓塞病史、慢性肝肾功能不 全、性激素依赖性肿瘤、邮咯紫质沉着症、严重高血压、糖尿病、严重静脉曲张、嗜烟、不能坚 持长期随诊者慎用。并且，凡接受性激素替代治疗者，应每3个月口诊复查或信访1次。6个月 1次妇科检查，W及必要时的超声和内膜活检。乳房检查注意有无小叶增生或肿块，并注意 屯、、肝、胆、血液功能的监测。
[0004] 目前性激素替代治疗尚存在许多不足之处，如加重肝脏负荷，增加子宫内膜癌、乳 腺癌、血栓性疾病、胆石症的发病机率等，对接受治疗的女性造成一定的风险。市场上现在 使用的外用激素贴也存在许多不足之处，如由于膏药制剂是采取封包疗法皮肤溃烂和过敏 现象屡见不鲜;橡胶膏药存在着透气性差，对皮肤的刺激，易过敏的缺点；凝胶剂的膏药固 化时间不容易控制，黏着力差，膏体外溢等缺点。
【发明内容】
[0005] 本发明针对现有中的缺点，公开了一种治疗更年期综合症的药物组合物，还公开 了该种治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法；制备方便、条件简单、安全可靠、适合 工业化生产。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得W解决。
[0007] -种治疗更年期综合症的药物组合物，W如下重量配比计，各组分及含量为，1-3 份桂枝、0.5-2份干姜、2-4份五味子、2-4份旋覆花、3.5-5份淡竹叶、2-4份牡丹皮、0.5-2份 大要、2-4份炒要仁、2-4份山荣英、2-4份生地、2-4份党参、0.5-2份檐子。该配比的原料形成 的治疗更年期综合症的药物组合物，安全性高，改善更年期综合症的效果较为理想。解决了 现有技术中采用激素治疗时存在的加重肝脏负荷，增加子宫内膜癌、乳腺癌、血栓性疾病、 胆石症的发病机率的技术问题。
[000引桂枝辛、甘，溫。归屯、、肺、膀脫经。功能发汗解肌，溫通经脉，助阳化气，平冲降气。 干姜辛，热。归脾、胃、肾、屯、、肺经。功能溫中散寒，回阳通脉，溫肺化饮。五味子酸、甘，溫。归 肺、屯、、肾经。功能收敛固涩，益气生津，补肾宁屯、。旋覆花苦、辛、咸，微溫。归肺、脾、胃、大肠 经。功能降气，消疲，行水，止呕。淡竹叶甘、淡，寒。归屯、、胃、小肠经。功能清热泻火，除烦止 渴，利尿通淋。牡丹皮苦、辛，微寒。归屯、、肝、肾经。功能清热凉血，活血化疲。大要甘，溫。归 脾、胃、屯、经。功能补中益气，养血安神。炒要仁甘、酸，平。归肝、胆、屯、经。功能养屯、补肝，宁 屯、安神，敛汗，生津。山荣英酸、涩，微溫。归肝、肾经。功能补益肝肾，收涩固脱。生地甘，寒。 归屯、、肝、肾经。功能清热凉血，养阴生津。党参甘，平。归脾、肺经。功能健脾益肺，养血生津。 檐子苦，寒。归屯、、肺、=焦经。功能泻火除烦，清热利湿，凉血解毒。
[0009] 作为优选，W如下重量配比计，各组分及含量为，1-2.5份桂枝、0.5-1.5份干姜、2-3.5份五味子、2-3.5份旋覆花、3.5-4.8份淡竹叶、2-3.5份牡丹皮、0.5-1.5份大要、2-3.5份 炒要仁、2-3.5份山荣英、2-3.5份生地、2-3.5份党参、0.5-1.5份檐子。该配比的原料形成的 治疗更年期综合症的药物组合物，安全性高，改善更年期综合症的效果较为理想。
[0010] 作为优选，W如下重量配比计，各组分及含量为，2份桂枝、1份干姜、3份五味子、3 份旋覆花、4.5份淡竹叶、3份牡丹皮、1份大要、3份炒要仁、3份山荣英、3份生地、3份党参、1 份檐子。该配比的原料形成的治疗更年期综合症的药物组合物，安全性高，改善更年期综合 症的效果最为理想。
[0011] 作为优选，每30.5克的治疗更年期综合症的药物组合物中包括W下组分:?桂枝、 1 g干姜、：3g五味子、：3g旋覆花、4.5g淡竹叶、：3g牡丹皮、Ig大要、：3g炒要仁、：3g山荣英、：3g生地、 3g党参、Ig檐子。该配比的原料形成的治疗更年期综合症的药物组合物，安全性高，改善更 年期综合症的效果最佳。
[0012] 作为优选，治疗更年期综合症的药物组合物制成口服液或片剂或胶囊剂或丸剂或 颗粒剂或滴丸。
[0013] W上所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于:包括W下 步骤，
[0014] A. W上十六味药材加水煎煮，加水的质量为十六味药材质量的7-10倍，煎煮3次， 第一次煎煮1.5-化，第二次煎煮1-化，第=次煎煮0.5-1.化;加水的质量为十六味药材质量 的7-10倍时，煎煮时中药成分溶入水中的效果更佳。煎煮3次时，对中药成分提取的效果更 加理想。
[0015] B.合并=次煎煮后过滤得到的滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏；
[0016] C.加乙醇至醇沉浓度为50-80%，静置2地，取上清液浓缩至相对密度为1.12-1.20 的浸膏，干燥，得到治疗更年期综合症的药物组合物。中药水煎浓缩液，去除非醇溶性的淀 粉、蛋白质等，加入酒精配成一定醇度的液体，然后常溫最好是低溫冷冻沉降进行固液分离 W提局中药提取液的醇度及澄明度，从而提局广品质量。
[0017] 作为优选，步骤D，加入淀粉，与浸膏混匀，装入胶囊。
[001引作为优选，步骤B中，合并滤液后，在60°C，将滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的 浸膏。
[0019]作为优选，步骤C中，在60°C，将上清液浓缩至相对密度为1.12-1.20的浸膏，并回 收乙醇，喷雾干燥，得到治疗更年期综合症的药物组合物。
[0020] 与现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0021] 本发明为桂枝、干姜、五味子、旋覆花、淡竹叶、牡丹皮、大要、炒要仁、山荣英、生 地、党参、檐子制得的治疗更年期综合症的药物组合物。经临床试验发现，16味协同作用，具 有W下效果:补肝益气，养血安神，清虚热，除烦。尤其适用于肝肾阴虚所致的女性更年期综 合症。该配比的原料形成的治疗更年期综合症的药物组合物，安全性高，改善更年期综合症 的效果较为理想。解决了现有技术中采用激素治疗时存在的加重肝脏负荷，增加子宫内膜 癌、乳腺癌、血栓性疾病、胆石症的发病机率的技术问题。
[0022] 本发明的制备方法，操作简单、环保、经济、高效、无毒，具有广阔的应用前景。
【具体实施方式】
[0023] 实施例1
[0024] -种治疗更年期综合症的药物组合物，W如下重量配比计，各组分及含量为，1份 桂枝、0.5份干姜、2份五味子、2份旋覆花、3.5份淡竹叶、2份牡丹皮、0.5份大要、2份炒要仁、 2份山荣英、2份生地、2份党参、0.5份檐子。治疗更年期综合症的药物组合物制成丸剂。
[0025] W上所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于:包括W下 步骤，
[0026] A. W上十六味药材加水煎煮，加水的质量为十六味药材质量的7-10倍，煎煮3次， 第一次煎煮1.化，第二次煎煮化，第=次煎煮0.化；
[0027] B.合并=次煎煮后过滤得到的滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.20的浸膏；
[00%] C.加乙醇至醇沉浓度为50%，静置2地，取上清液浓缩至相对密度为1.12的浸膏， 干燥，得到治疗更年期综合症的药物组合物。
[0029] 实施例2
[0030] -种治疗更年期综合症的药物组合物，W如下重量配比计，各组分及含量为，3份 桂枝、2份干姜、4份五味子、4份旋覆花、5份淡竹叶、4份牡丹皮、2份大要、4份炒要仁、4份山 荣英、4份生地、4份党参、2份檐子。治疗更年期综合症的药物组合物制成口服液。
[0031] W上所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于:包括W下 步骤，
[0032] A. W上十六味药材加水煎煮，加水的质量为十六味药材质量的10倍，煎煮3次，第 一次煎煮化，第二次煎煮化，第=次煎煮1.化；
[0033] B.合并=次煎煮后过滤得到的滤液，在60°C，将滤液浓缩至相对密度为1.25的浸 膏；
[0034] C.加乙醇至醇沉浓度为80%，静置2地，在60°C，取上清液浓缩至相对密度为1.20 的浸膏，并回收乙醇，喷雾干燥，得到治疗更年期综合症的药物组合物。
[0035] 实施例3
[0036] -种治疗更年期综合症的药物组合物，W如下重量配比计，各组分及含量为，2.5 份桂枝、1.5份干姜、3.5份五味子、3.5份旋覆花、4.8份淡竹叶、3.5份牡丹皮、1.5份大要、 3.5份炒要仁、3.5份山荣英、3.5份生地、3.5份党参、1.5份檐子。治疗更年期综合症的药物 组合物制成片剂。
[0037] W上所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于:包括W下 步骤，
[003引A. W上十六味药材加水煎煮，加水的质量为十六味药材质量的8倍，煎煮3次，第一 次煎煮化，第二次煎煮1.化，第=次煎煮化；
[0039] B.合并=次煎煮后过滤得到的滤液，在60°C，将滤液浓缩至相对密度为1.23的浸 膏；
[0040] C.加乙醇至醇沉浓度为60%，静置2地，在60°C，取上清液浓缩至相对密度为1.15 的浸膏，并回收乙醇，喷雾干燥，得到得到治疗更年期综合症的药物组合物。
[0041 ] 实施例4
[0042] -种治疗更年期综合症的药物组合物，W如下重量配比计，各组分及含量为，2份 桂枝、1份干姜、3份五味子、3份旋覆花、4.5份淡竹叶、3份牡丹皮、1份大要、3份炒要仁、3份 山荣英、3份生地、3份党参、1份檐子。治疗更年期综合症的药物组合物制成胶囊剂。
[0043] W上所述的治疗更年期综合症的药物组合物的制备方法，其特征在于:包括W下 步骤，
[0044] A. W上十六味药材加水煎煮，加水的质量为十六味药材质量的8倍，煎煮3次，第一 次煎煮化，第二次煎煮1.化，第=次煎煮化；
[0045] B.合并=次煎煮后过滤得到的滤液，在60°C，将滤液浓缩至相对密度为1.23的浸 膏；