效。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结等证。 [0071 ]生甘草:味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾 和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力;能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药 物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激。
[0072]以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0073]实施例1注射液1
[0074]将青礞石10g、代赭石15g、胆南星10g、白附片15g、石菖蒲25g、生栀子20g、黄柏 3〇g、竹節30g、全瓜蒌20g和法半夏IOg分别碎成粗粉，混合在一起，用1.8kg水加热煎煮3小 时，滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密 度为1.10,得到第一浸膏，将枳实20g、茯神30g、郁金30g、龙胆草30g、柴胡30g、知母10g、北 沙参20g、麦门冬20g、陈皮20g、生大黄20g、生甘草20g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g 的醇浓度为80%的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为8kg醇浓度为80%的乙 醇，渗漉速度5ml · HiirT1 · kg"1，收集渗漉液，减压浓缩至65°C时相对密度为1.30的浸膏，将 前面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80 %的乙醇，2~5°C冷藏静置48小时， 过滤除掉沉淀;滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80%， 加入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制 剂体积的100% ;次经〇. 22μπι的滤膜过滤，调节滤液温度至30°C~50°C，用截留分子量30000 的超滤膜，在压力为〇. 〇5MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。
[0075]实施例2注射液2
[0076]将青礞石10g、代赭石15g、胆南星10g、白附片15g、石菖蒲25g、生栀子20g、黄柏 25g、竹節30g、全瓜蒌20g和法半夏IOg分别碎成粗粉，混合在一起，用1.8kg水加热煎煮3小 时，滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密 度为1.10,得到第一浸膏，将枳实15g、茯神25g、郁金30g、龙胆草30g、柴胡25g、知母10g、北 沙参15g、麦门冬15g、陈皮15g、生大黄20g、生甘草15g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g 的醇浓度为80%的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为7kg醇浓度为80%的乙 醇，渗漉速度5ml · HiirT1 · kg"1，收集渗漉液，减压浓缩至65°C时相对密度为1.30的浸膏，将 前面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80 %的乙醇，2~5°C冷藏静置48小时， 过滤除掉沉淀;滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80%， 加入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制 剂体积的100% ;次经〇. 22μπι的滤膜过滤，调节滤液温度至30°C~50°C，用截留分子量30000 的超滤膜，在压力为〇. 〇5MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。
[0077]实施例3注射液3
[0078]将青礞石15g、代赭石20g、胆南星15g、白附片20g、石菖蒲30g、生栀子25g、黄柏 30g、竹茹35g、全瓜蒌25g和法半夏15g分别碎成粗粉，混合在一起，用2kg水加热煎煮3小时， 滤过，药渣加相对于其质量8倍量水煎煮2小时，滤过，合并两次滤液，浓缩至50 °C相对密度 为1.10,得到第一浸膏，将枳实20g、茯神30g、郁金35g、龙胆草35g、柴胡30g、知母15g、北沙 参20g、麦门冬20g、陈皮20g、生大黄25g、生甘草20g分别碎成粗粉，混合在一起，加入300g的 醇浓度为80 %的乙醇，润湿12小时，随后装柱进行渗漉，渗漉液为8kg醇浓度为80 %的乙醇， 渗漉速度5ml · HiirT1 · kg<，收集渗漉液，减压浓缩至65°C时相对密度为1.30的浸膏，将前 面获得浸膏混合，按照1:1的体积比加入醇浓度为80%的乙醇，2~5°C冷藏静置48小时，过 滤除掉沉淀;滤液减压回收，获得干膏，粉碎成粉末，加注射用水至所需制剂体积的80%，加 入注射级活性炭，加热至微沸并保持30分钟搅拌，过滤除掉活性炭，加注射用水至所需制剂 体积的100 % ;次经〇. 22μπι的滤膜过滤，调节滤液温度至30°C~50°C，用截留分子量30000的 超滤膜，在压力为0. 〇5MPa下进行超滤，超滤液经灌封、灭菌、包装。
[0079]实施例4急毒性及长期毒性研究
[0080]临床上痰火扰心证型的广泛性焦虑症患者，其临床发病时多惊恐不安、伴性急多 言、甚则躁狂、头昏、头痛，根据，因临床实践中精神病类患者虽然常采取口服给药，但是发 病时，却不能很好的配合药物治疗，采取口服等给药方式存在一定的困难，因此本发明急毒 性试验和长期毒性试验，采取对毒性要求更高的注射液给药方式进行研究，验证了其较好 的安全性，为临床多剂型的制备提供安全性评估。
[0081 ]急毒性试验 [0082] 实验材料 [0083] 实验动物
[0084]豚鼠，雌雄各半，体重300~400g(普通级），购自山东大学实验动物中心，动物生产 许可证号SCXK(鲁)20140102,动物分笼饲养，对每只动物进行编号和称重，检疫观察3d后进 行实验。对实验动物进行外观体征、行为活动、摄食量和体重观察。饲养环境，室温19~26 °C，日温差< 4°C，相对湿度40%~70%，昼夜明暗交替时间12h/l2h。
[0085] 实验药品
[0086] 卵白蛋白，华英生物技术有限公司
[0087] 本发明实施例1制备的中药注射液，处理成高纯度中药注射液20ml (对应原药量为 435g)，相当于本发明中药制剂高纯度的注射液含生药21.75g/ml，按照0.75ml/kg体重注射 给药，4°C保存备用，使用时恢复至湿温。
[0088] 方法
[0089]主动全身过敏试验
[0090] 取豚鼠60只，随机分为5组，每组12只：阳性对照组(卵白蛋白3mg/只）、阴性对照组 (0.9 %氯化钠注射液）、本发明中药制剂注射液高剂量组0.75ml/kg、中剂量组0.5ml/kg、低 剂量组0.25ml/kg。各组豚鼠腹腔注射给药致敏，隔日1次，共5次。末次致敏后第14天豚鼠后 肢小隐静脉注射给药激发，激发剂量为致敏剂量的2倍。致敏期间每日观察动物症状，初次、 末次致敏和激发当日测定动物体重。激发后详细观察30min内每只动物的反应、症状出现及 消失时间，如果给药组动物出现过敏反应症状则需延长观察时间至3h。观察、记录过敏反应 发生程度并计算过敏反应发生率。根据过敏反应发生率和发生程度进行综合判断。药物组 若出现过敏反应，取健康未致敏豚鼠2只，静脉注射致敏剂量的药物，观察有无类过敏反应 症状。
[0091] 结果
[0092] 给药组动物活动及进食等一般状况未见明显异常，各组豚鼠的体重变化未见明显 差异。静脉给药激发后，阳性对照组的所有7只豚鼠多数出现搔鼻、咳嗽、排尿、痉挛、横转后 在1~5min死亡，过敏反应发生率100 % ;其余组动物未发现过敏反应症状，过敏反应发生率 均为〇%，表明在该实验条件下本发明中药制剂注射液未引起豚鼠主动全身过敏反应。现代 药理学研究认为，动物给药剂量为人体正常给药剂量100倍以上而无毒副作用发生时，其使 用是安全的，本发明中药制剂注射液高中低剂量组，给药剂量分别是0.467ml、0.175ml、 0.08751111，对应的原中药量为10.157258、3.806258、1.9031258，是正常人体每1^给药的 140.1倍、52.5倍、26.25倍(正常人体每kg给药为0.0725g)，因此可以证明，本发明中药制剂 注射液是安全的，因此可以间接证明其他剂型的安全性。
[0093] 长期毒性试验
[0094] 实验材料 [0095] 实验动物
[0096]新西兰大耳白家兔，体重2.0~3. Okg (普通级），购自山东大学实验动物中心，动物 生产许可证号SCXK(鲁)20140307,对每只动物进行编号和称重，检疫观察3d后进行实验。对 实验动物进行外观体征、行为活动、摄食量和体重观察。饲养环境，室温19~26°C，日温差< 4°C，相对湿度40 %~70 %，昼夜明暗交替时间12h/12h。
[0097] 实验药品
[0098] 本发明中药实施例1制备的注射液，由山东中医药大学基础医学院科研中心制备， 获取高纯度中药注射液20ml，（对应原药量为435g)，相当于本发明中药制剂高纯度的注射 液含生药21.75g/ml，4°C保存备用，使用时恢复至湿温。
[0099] 血管刺激性试验
[0100]取正常的健康家兔21只，随机分为3组，即高、中、低剂量组(本发明中药制剂注射 液0.5ml/kg、0.25ml/kg、0.125ml/kg)，家兔缘静脉左耳滴注上述药物，右耳滴注等剂量 0.9 %氯化钠注射液，每天给药1次，连续IOd，每天给药前以及末次给药后48h对动物和注射 部位进行肉眼观察，观察记录注射部位有无红肿、充血等刺激现象。末次给药后48h每组处 死半数动物，以耳缘静脉注射点至向心方向（避开注射部位)2cm，连续取3段血管连同周围 组织，每段lcm，用10%甲醛溶液固定，做病理组织学检查，观察静脉血管组织有无炎症反 应，甚至变性、坏死等显著性刺激反应。剩余动物继续观察21d后再进行组织病理学检查，以 了解刺激性反应的可逆性。实验期间，实验动物的左耳和右耳给药局部血管均未见任何刺 激反应症状，刺激反应评分为0分。
[0101]病理学检查结果显示给药结束及恢复期结束时，实验动物〇. 9%氯化钠注射液对 照侧和高、中、低剂量组血管及周围组织均未见明显异常。本次试验条件下，家兔静脉注射 给予本发明中药制剂注射液高、中、低剂量，对注射部位无刺激性。
[0102] 实施例5临床研究
[0103] 一般资料 [0104] 研究对象
[0105] 本研究病例均来自2013年6月-2014年9月，神经内科门诊及住院病人，共348例，治 疗组184例，对照组164例。
[0106] 研究方法
[0107] 根据简单、随机、平行对照的原则将所选病例分为治疗组及对照组，以汉密尔顿焦 虑量表(HAMA)及自拟中医症候量表为标准评定患者服药前后症情变化，并