一种治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药的制作方法
【专利摘要】本发明涉及治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，可有效解决缺血性中风恢复期脾肾两虚型的用药问题，其解决的技术方案是，该中药由以下重量计的原料药物制成：黄芪20?40g、党参10?20g、白术9?15g、寄生10?20g、杜仲10?20g、怀牛膝20?40g、肉苁蓉20?40g、丹参10?20g、川芎10?20g、石菖蒲9?15g和甘草2?4g，本发明组方科学合理，服用方便，成本低，具有健脾补肾、活血通经之功效，治疗脾肾两虚型缺血性中风效果显著，疗效确切，用药安全，是治疗脾肾两虚型缺血性中风药物上的创新。
【专利说明】
一种治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药
技术领域
[0001] 本发明涉及医药领域，特别是一种治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药。
【背景技术】
[0002] 脾肾两虚型缺血性中风是一种常见证型，临床以口舌歪斜，舌强语謇或不语，半身 不遂，肢软无力，偏身麻木，腰酸，面色萎黄为其证候特点，并常伴有神疲倦怠，反应迟钝，腰 膝酸软、便溏、神疲乏力、夜尿多、肢体浮肿、面色咣白等，舌质暗淡，舌苔薄白，脉沉细等症。
[0003] 脾气虚则面色萎黄，少气懒言，四肢乏力，肌肉痿瘦，气血运行不畅，便溏；肾气虚 则活动不利，胫酸腿软，甚则骨痿足弱不能行走，夜尿多，肢体浮肿，面色恍白；舌质暗，苔薄 白或黄，脉细，为脾肾两虚、气虚的表现。中风病位在脑，与肝脾肾密切相关，证属本虚标实， 具有高发病率、高复发率、高残疾率和高死亡率的特点，严重影响患者身心健康及工作、学 习和生活。目前虽有治疗中风病的多种中成药，但缺乏针对脾肾两虚型中风的药物，个别药 物其疗效和使用并不尽人意，因此，研制新的药物势在必行。
【发明内容】
[0004] 针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗脾肾两 虚型缺血性中风恢复期的中药，可有效解决缺血性中风恢复期脾肾两虚型的用药问题。
[0005] 根据中医药学原理，脾肾两虚型中风表现为口眼歪斜、舌强语謇、半身不遂、肢软 无力、肢体麻木、腰酸、面色萎黄，并有神疲倦怠、反应迟钝等症状，舌质暗，苔薄白或薄黄， 脉细。因此，以健脾补肾，活血通经为治疗原则，据此，本发明解决的技术方案是，该中药由 以下重量计的原料药物制成:黄芪20-40g、党参10-20g、白术9-15g、寄生10-20g、杜仲10-20g、怀牛膝20-40g、肉苁蓉20-40g、丹参10-20g、川芎10-20g、石菖蒲9-15g和甘草2-4g，将 上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30_60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤， 得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并 两次药液，混匀，即得。
[0006] 本发明组方科学合理，服用方便，成本低，具有健脾补肾、活血通经之功效，治疗脾 肾两虚型缺血性中风效果显著，疗效确切，用药安全，是治疗脾肾两虚型缺血性中风药物上 的创新。
【具体实施方式】
[0007] 以下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作进一步详细说明。
[0008] 实施例1 本发明在具体实施时，可由以下重量计的原料药物制成:黄芪25-35g、党参12-18g、白 术10-14g、寄生12-18g、杜仲12-18g、怀牛膝25-35g、肉苁蓉25-35g、丹参12-18g、川芎12-188、石菖蒲10-14 8和甘草2.5-3.58，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再 文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并两次药液，混匀，即得。
[0009] 实施例2 本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：黄芪21g、党参llg、白术 l〇g、寄生llg、杜仲llg、怀牛膝21g、肉苁蓉21g、丹参llg、川芎llg、石菖蒲10g和甘草2g，将 上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30_60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤， 得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并 两次药液，混匀，即得。
[0010] 实施例3 本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：黄芪30g、党参15g、白术 12g、寄生15g、杜仲15g、怀牛膝30g、肉苁蓉30g、丹参15g、川芎15g、石菖蒲12g和甘草3g，将 上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30_60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤， 得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并 两次药液，混匀，即得。
[0011] 实施例4 本发明在具体实施时，还可由以下重量计的原料药物制成：黄芪39g、党参19g、白术 14g、寄生19g、杜仲19g、怀牛膝39g、肉苁蓉39g、丹参19g、川芎19g、石菖蒲14g和甘草4g，将 上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30_60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤， 得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并 两次药液，混匀，即得。
[0012] 缺血性中风是致残率和死亡率均高的临床常见疾病，其发病后存活的病人约有 60%-80%会留有后遗症。其并发症、后遗症降低了人们健康水平和个人、家庭的生活质量，影 响了社会的和谐发展。中风亦称之为"卒中"，中医学认为本病多是在内伤积损的基础上，复 因劳逸适度、情志不遂、饮酒饱食、或外邪侵袭等触发，引起脏腑阴阳失调，气血逆乱。中风 恢复期多属虚实兼夹，治当扶正祛邪，标本兼顾。扶正固本作为中医治病的重要法则，可以 调节机体气血阴阳偏盛偏衰，使之趋向正常状态，尤其是对慢性病、急性病恢复期及年老体 虚病人颇为适合。因而，选用健脾益气，补肾活血法为代表性的扶正固本方药能够发挥整体 调节，针对核心病机综合调节脏腑、气血的阴阳平衡。
[0013] 本发明组方中：党参、黄芪、白术补中益气，使气旺血行，通达四肢，助一身气血调 和，扶正以祛邪，为君药;丹参、川芎活血行气，祛瘀而不伤正，川牛膝、桑寄生、肉苁蓉补肝 肾、强筋骨，活血通经，共为臣药；石菖蒲化痰开窍、化湿行气，甘草调和诸药，二者共为佐 使。诸药合用，共奏益气活血，健脾补肾，通络开窍之效，有效用于缺血性中风恢复期脾肾两 虚型的治疗，疗效好，用药安全，取得了非常满意的治疗效果，并经临床资料得到了充分证 明，有关临床试验资料如下： 一、选择病例的标准 根据《中医诊断学》新世纪第二版、《中药治疗新药中风(脑卒中）临床试验指导原则(征 求意见稿)_2012》，脾肾两虚型缺血性中风临床表现为半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不 语，偏身麻木的症候特点，并常伴有腰膝酸软、便溏、神疲乏力、夜尿多、肢体浮肿、面色咣白 等，舌质暗淡，舌苔薄白，脉沉细。
[0014] 脾气虚则面色萎黄，少气懒言，四肢乏力，肌肉痿瘦，气血运行不畅，便溏；肾气虚 则活动不利，胫酸腿软，甚则骨痿足弱不能行走，夜尿多，肢体浮肿，面色恍白；舌质暗，苔薄 白或黄，脉细，为脾肾两虚、气虚的表现。中风病位在脑，与肝脾肾密切相关，证属本虚标实， 具有高发病率、高复发率、高残疾率和高死亡率的特点，严重影响患者身心健康及工作、学 习和生活。
[0015] 凡具有上述症状者，均作为选择病例的标准。
[0016] 二、诊断标准、纳入及排除标准 1、西医诊断标准参照《脑血管疾病分类及诊断》（由1995年第四次全国脑血管病学术 会议通过)制定。①常于安静状态下发病;②发病时多无明显头痛、呕吐症状;③发病缓慢， 一般为逐渐进展，或者呈阶段性，多与脑动脉粥样硬化有关;④头颅CT或MRI影像学检查证 实;⑤脑脊液检查非血性。
[0017] 2、中医诊断标准参照《中风病诊断疗效评定标准》（1995年国家中医药管理局脑 病急症科研协作组制订）。①主症:偏瘫、偏身感觉异常，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，口舌歪 斜;②次症:头痛、眩晕、瞳神变化，目偏不瞬，饮水发呛，共济失调;③发病前多有诱因或者 先兆症状;④发病年龄多数在40岁以上。有至少2个主症，或者1个主症及2个次症，结合起 病、先兆症状、诱因等即可以确诊;若不具有以上条件，结合影像学结果亦能够确诊。
[0018] 3、中风病病类诊断①中经络:符合中医中风诊断标准，但无神智障碍者。②中脏 腑:符合中医中风诊断标准，但有神智障碍者。
[0019] 4、中风病分期标准①急性期:发病时间不超过2周，中脏腑最长不超过一个月。② 恢复期:发病时间为2周至6个月。③后遗症期:发病时间大于6个月。
[0020] 5、中风病脾肾两虚证辨证标准及证候量化评分依据《中医诊断学》新世纪第二 版、《中药治疗新药中风(脑卒中）临床试验指导原则(征求意见稿)_2012》及临床经验制定。 ①主症:半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语，偏身麻木;②次症:腰膝酸软、便溏、神疲乏 力、夜尿多、肢体浮肿、面色咣白等，舌质暗淡，舌苔薄白，脉沉细。具有1个主症、兼有2个次 症，结合舌脉即可确定。
[0021] 6、病例纳入标准①符合西医诊断标准及中医病证诊断标准;②年龄彡35岁且< 80岁，性别不限;③首次发病后14天至6个月内的患者;④签署知情同意书。
[0022] 7、病例排除标准①近6个月来有脑出血者，和既往有脑中风病史且遗留有严重症 状影响疗效评价者，以及NIHSS评分彡22分者;②经检查证实因脑外伤、肿瘤、寄生虫病、血 液病、冠心病、代谢障碍、等疾病引起的卒中者;③合并有严重心肝肾、内分泌系统等疾病， 以及关节畸形严重、残疾、精神病等影响治疗和评估的患者;④过敏体质者、哺乳期或妊娠 妇女;⑤在4周之内参加其它临床试验的患者，以及经判定依从性差的患者;⑥法律规定的 残疾患者，影响疗效判断;⑦四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
[0023] 8、病例脱落标准①在研究期间中自然脱离、失访者，使临床资料不全等对疗效和 安全性判断造成影响者;②在研究期间发生不良事件与并发症，或者严重不良反应，不适合 接受后续试验者。
[0024] 9、病例剔除标准①误诊或研究期间私自合并应用本研究未要求或者禁止使用的 中西药物;②研究期间出现病情突然变化(非本方案治疗方法影响）等不适宜继续治疗情 况。
[0025] 三、治疗方案 对照组:基础治疗（参照2010年《中国脑血管病防治指南》进行），保持呼吸道顺畅，吸 氧，保持生命体征稳定，控制体温、血压及营养支持治疗，根据患者情况，可给予改善脑循 环、神经保护剂等药物。
[0026]治疗组:基础治疗加本发明中药，每日2次，早晚各一次，每次200ml 口服或鼻饲管 注入。
[0027] 疗程:连续治疗14天;合并症均按照指南给予对症处理。
[0028]四、疗效评定标准 ①脑梗死脾肾两虚中医证候评分量表依据《中医诊断学》新世纪第二版、《中药治疗新 药中风(脑卒中）临床试验指导原则(征求意见稿)_2012》及临床经验制定;②临床神经功能 缺损评分标准(NHISS量表）；③日常生活活动能力评定应用改良的Barthel指数(MBI)量 表;④观测时点上述指标分别于入组第1天、第14天两个时间点观察记录。
[0029] 五、统计学处理 选取2014年3月至2015年1月期间入住河南中医学院第一附属医院脑病科的72例脑梗 死恢复期患者(脾肾两虚证)患者，对符合纳入标准的病例，按照患者入院的时间的顺序，釆 用随机数字表法对纳入患者分为治疗组(基础治疗+健脾补肾活血方)和对照组(基础治疗） 各36例。治疗组男性19例，女性17例，年龄62. 38±9. 99,病程53. 059±21· 844,治疗中 脱落2例（均为女性）；对照组男性女性均为18例，年龄60. 90±7. 48,病程50. 032±21. 798，治疗中脱落5例(其中男性3例，女性2例）。两组患者在性别、年龄、病程等一般资料经统 计学分析无显著性差异（/^0.05)，具有可比性。
[0030] 统计分析采用SPSS19. 0软件处理，计量资料以均数土标准差土S)表示，先进 行正态性检验及方差齐性检验，当满足正态分布和方差齐性时，组内治疗前后的比较采用 配对t检验，组间比较用独立样本t检验；当不满足正态分布或方差齐性时，则用非参数检 验。计数资料以率或者构成比表示采用X 2检验。若等级资料用秩和检验。所有结果分析以P <0. 05具有统计学意义。
[0031]两组患者临床疗效比较，如下： 1、 中医证候评分比较 两组患者治疗前的证候无统计学差异(卢〇. 065，p>0. 05 )，两组患者证候评分在治 疗14天后较治疗前均有增高，差异有统计学意义(/Μ). 001，P<0. 05);治疗组较对照组升 高更明显，差异有统计学意义(卢〇. 039，P<0. 05 )，见表1。
[0032] 表1两组患者治疗前后中医证候评分比较(分，i±s)
注:组内比较，# /7< 0. 05;与对照组治疗后比较，< 0. 05 2、 治疗前后两组患者临床神经功能缺损情况比较 两组患者治疗前NIHSS量表评分无统计学差异(/Μ). 508，P>0. 05)，两组评分在治疗 14天后较治疗前均下降，治疗组下降更明显，差异有明显统计学意义（/Μ). 018，P<0. 05)，见表2。
[0033] 表2两组患者治疗前后NIHSS评分比较（分，i±s) 注:组内比较，# < 0. 01;与对照组治疗后比较，< 0. 05
3、日常生活活动能力(ADL)量表(Barthel指数） 两组患者治疗前的MBI评分无统计学差异(/M). 276, P>0. 05 )，两组患者证候评分 在治疗14天后较治疗前均有升高，差异有统计学意义(P<0. 05);治疗组较对照组升高更 明显，差异有明显统计学意义(卢〇. 〇〇1，Ρ<〇. 05 )，见表3。
[0034] 表3两组治疗前后MBI评分比较(分，i±s)
注:组内比较，# < 0. 05;与对照组治疗后比较，< 0. 05 六、结论 脾肾两虚型缺血性中风为临床常见证型，健脾益气，补肾活血为脾肾两虚型缺血性中 风的基本治疗原则，由上述试验表明，本发明中药可有效用于脾肾两虚型缺血性中风恢复 期的治疗，能显著改善脑梗死恢复期脾肾两虚型患者中医证候评分，能显著改善脑梗死恢 复期脾肾两虚型患者神经功能缺损评分及日常生活能力，疗效确切，用药安全，无毒副作 用，是目前理想的治疗中风的中药制剂，具有实际的临床意义和很好的推广应用价值，经济 和社会效益巨大。
【主权项】
1. 一种治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，其特征在于，该中药由以下重量计 的原料药物制成：黄芪20-40g、党参10-20g、白术9-15g、寄生10-20g、杜仲10-20g、怀牛膝 20_40g、肉苁蓉20-40g、丹参10-20g、川芎10-20g、石菖蒲9-15g和甘草2-4g，将上述原料药 物混合在一起，加水浸没，浸泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药 液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并两次药液，混 勾，即得。2. 根据权利要求1所述的治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，其特征在于，由以 下重量计的原料药物制成：黄芪25-35g、党参12-18g、白术10-14g、寄生12-18g、杜仲12-18g、怀牛膝25-35g、肉灰蓉25-35g、丹参12-18g、川考12-18g、石菖蒲l〇-14g和甘草2 · 5-3.5g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二 次药液;合并两次药液，混匀，即得。3. 根据权利要求1所述的治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，其特征在于，由以 下重量计的原料药物制成:黄芪21g、党参llg、白术10g、寄生llg、杜仲llg、怀牛膝21g、肉苁 蓉21g、丹参llg、川芎llg、石菖蒲IOg和甘草2g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸 泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎 沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并两次药液，混匀，即得。4. 根据权利要求1所述的治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，其特征在于，由以 下重量计的原料药物制成:黄芪30g、党参15g、白术12g、寄生15g、杜仲15g、怀牛膝30g、肉苁 蓉30g、丹参15g、川芎15g、石菖蒲12g和甘草3g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸 泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎 沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并两次药液，混匀，即得。5. 根据权利要求1所述的治疗脾肾两虚型缺血性中风恢复期的中药，其特征在于，由以 下重量计的原料药物制成:黄芪39g、党参19g、白术14g、寄生19g、杜仲19g、怀牛膝39g、肉苁 蓉39g、丹参19g、川芎19g、石菖蒲Hg和甘草4g，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸 泡30-60min，武火煎沸，再文火煎40-60min，过滤，得第一次药液;药渣再加水浸没，武火煎 沸，再文火煎40-60min，过滤，得第二次药液;合并两次药液，混匀，即得。
【文档编号】A61P9/10GK105902726SQ201610484308
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年6月28日
【发明人】刘向哲, 王新志, 杨国防
【申请人】河南中医学院