一种治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，可有效解决治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的用药问题，将红藤15?30g、红花25?35g、蒲公英25?35g、丹参10?15g加水浸没，浸泡30?60分钟，武火煎开，再文煎30?40分钟，过滤，滤液浓缩至50℃相对密度1.2?1.4的浓缩液；将黄柏8?12g、川楝子13?17g、大黄4?6g分别粉碎，过120目筛成粉；将蜂蜜35?45克炼制成含水量为40%的老蜜；聚乙二醇6000 38?42克水浴上加热熔化，加入老蜜、浓缩液、黄柏粉、川楝子粉、大黄粉，60～90℃水浴下倾入栓模中，冷却成型，本发明原料丰富，成本低，易生产，服用方便，效果好，具有清热利湿、活血化瘀止痛功效。
【专利说明】
-种治疗湿热癒结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛口栓剂
技术领域
[0001] 本发明设及医药，特别是一种治疗湿热疲结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛口栓 剂。
【背景技术】
[0002] 盆腔炎性疾病(pelvic inflammatcxry disease，PID)是指女性上生殖道的一组感 染性疾病，主要包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脈肿、盆腔腹膜炎。若未能得到及时 正确的治疗，可能会发生一系列后遗症，即盆腔炎性疾病后遗症(Sequelae of PID，SPID)， 表现为不孕、异位妊娠、慢性盆腔痛及炎症反复发作，从而严重影响妇女的生殖健康和生活 质量，且增加家庭与社会经济负担。
[0003] 盆腔炎是妇科常见病，其在发展中国家育龄期妇女中的发病率高达40%。调查显 示我国妇科常见病患病率居第一位为生殖道感染占42.9%，其中慢性盆腔炎占4.1%。据世 界卫生组织统计，性传播疾病泛滥导致全世界每年新增Ξ亿Ξ千多万性病者，其中10%- 40%将发展为SPIDdPID后的不育发生率为10%，且不育的发生与PID发作次数及发作的严 重性直接相关。曾患急性输卵管炎的妇女，经腹腔镜证实的异位妊娠发生率为9.1 %，而对 照组仅1.4% "PID为体外受精-胚胎移植后异位妊娠的危险因素。因 PID住院治疗过的患者 中，24%有6个月W上的慢性盆腔疼痛，而无 PID史的对照组中，发生慢性盆腔疼痛者仅5%。 慢性盆腔疼痛与PID发作的次数及严重性显著相关。有PID史者，约25%将再次急性发作。
[0004] 慢性盆腔炎属于祖国医学"妇人腹痛"、"带下病"、"瘤瘤"、"不孕"、"月经不调"等 范畴。1983年在《中国医学百科全书.中医妇科学》中，首次将"盆腔炎"作为中西医通用的 病名。中医学认为，其病因病机为湿、热、疲之邪，损伤脏腑功能和任带二脉，湿热毒邪乘虚 而入客于任带、胞宫，邪正交争，搏结成疲，致胞脉气机阻滞，不通则痛。本病湿邪为主，湿性 重浊，黏滞，故致病多病程长，久病入络，缠绵难愈，易反复发作;湿为阴邪，易阻滞气机，损 伤阳气，湿性趋下，易袭阴位，故病位在下焦，严重影响患者的身体健康。
[0005] 现虽有治疗盆腔炎性疾病的多种药物，但由于种种原因，其使用和疗效并不尽人 意，因此，其治疗药物上的改进和创新势在必行。
【发明内容】
[0006] 针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗湿热疲 结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛口栓剂，可有效解决治疗湿热疲结型盆腔炎性疾病后遗 症的用药问题。
[0007] 本发明解决的技术方案是，该中药是由W下重量计的：红藤15-30g、红花25-35g、 蒲公英25-35g、黄柏8-12g、丹参10-15g、川棟子13-17g、大黄4-6g、蜂蜜35-45克和聚乙二醇 6000 38-42克制成，其中：
[000引（1)、将红藤、红花、蒲公英、丹参混合在一起，加水浸没，浸泡30-60分钟，武火煎 开，再文煎30-40分钟，过滤，得第一次滤液;药渣再加水浸没，武火煎开，再文煎20-30分钟， 过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密度1.2-1.4的浓缩液；
[0009] (2)、将黄柏、川棟子、大黄洗净，干燥，分别粉碎，过120目筛成粉；
[0010] (3)、将蜂蜜置铜锅，加等量的水，在160~170°C下，炼制成含水量为40%的老蜜；
[0011] (4)、将聚乙二醇6000置水浴上加热烙化，加入老蜜、浓缩液，制成混合液；
[0012] (5)、在揽拌中，将黄柏粉、川棟子粉、大黄粉加入混合液中揽拌均匀，60~9(TC水 浴下倾入栓模中，冷却成型，每粒(枚)重3克，即成栓剂，包装待用。
[0013] 本发明原料丰富，成本低，易生产，服用方便，效果好，具有清热利湿、活血化疲止 痛功效，有效用于治疗湿热疲结型盆腔炎性疾病后遗症，是治疗湿热疲结型盆腔炎性疾病 后遗症药物上的创新。
【具体实施方式】
[0014] W下结合实施例对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[001引实施例1
[0016] 本发明在具体实施中，由W下重量计的：红藤22g、红花30g、蒲公英30g、黄柏lOg、 丹参12g、川棟子15g、大黄5g、蜂蜜40克和聚乙二醇6000 40克制成，其中：
[0017] (1)、将红藤、红花、蒲公英、丹参混合在一起，加水浸没，室溫下浸泡40分钟，武火 煎开，再文煎35分钟，过滤，得第一次滤液;药渣再加水浸没，武火煎开，再文煎25分钟，过 滤，得第二次滤液，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密度1.3的浓缩液；
[0018] (2)、将黄柏、川棟子、大黄洗净，干燥，分别粉碎，过120目筛成粉；
[0019] (3)、将蜂蜜置铜锅，加等量的水，在160~170°C下，炼制成含水量为40%的老蜜；
[0020] (4)、将聚乙二醇6000置水浴上加热烙化，加入老蜜、浓缩液，制成混合液；
[0021] (5)、在揽拌中，将黄柏粉、川棟子粉、大黄粉加入混合液中揽拌均匀，60~9(TC水 浴下倾入栓模中，冷却成型，每粒(枚)重3克，即成栓剂，包装待用。
[0022] 实施例2
[0023] 本发明在具体实施中，也可由W下重量计的：红藤16g、红花33g、蒲公英27g、黄柏 llg、丹参llg、川棟子16g、大黄4.5g、蜂蜜36克和聚乙二醇6000 41克制成，制备方法同实施 例1。
[0024] 实施例3
[0025] 本发明在具体实施中，还可由W下重量计的：红藤28g、红花27g、蒲公英33g、黄柏 9g、丹参14g、川棟子14g、大黄5.5g、蜂蜜43克和聚乙二醇6000 39克制成，制备方法同实施 例1。
[00%] 实施例4
[0027] 本发明在具体实施中，由W下重量计的：红藤15-30g、红花30g、蒲公英30g、黄柏 lOg、丹参12g、川棟子15g、大黄5g、蜂蜜40克，聚乙二醇6000 40克制成，制备方法同实施例 1〇
[0028] 在上述组分中，其中：
[0029] 红藤，味苦，平。归肝、大肠经。为活血药，用之能清热解毒、活血散疲。《本草图经》 云"红藤攻血，治血块"。败酱草，味辛、苦，微寒。归胃、大肠、肝经。用之消痴排脈，桂疲止痛。 《本草纲目》有言"手足厥阴经药也，善排脈破血，故仲景治痴及古方妇人科皆用之"。两者相 伍使桂疲散结之力更强，最擅治湿热疲结之肠痴之证。本病主因湿热之邪侵袭任带、胞脉， 或因素体湿热之邪内蕴，而致发病，产生之疲固然当治，然治病必求于本，究其本因，乃湿热 之邪为患，固取此两味W治之。
[0030] 红花，通经、活血，主治妇女病;《本草再新》曰，入肝、肾二经。功能主治:活血通经， 去疲止痛。治经闭，症瘤，难产，死胎，产后恶露不行、疲血作痛，痴肿，跌扑损伤。
[0031] 公英，味甘平，其性无毒。入肝、入胃，解热凉血之要药。乳痴属肝经妇人经行后，肝 经主事，故主妇人乳痴肿乳毒，并宜生暖之良。《本草述》:蒲公英，甘而微余苦，是甘平而兼 有微寒者也。希雍有曰：甘平之剂点朗肝肾。'昧此一语，则知其入胃而兼入肝肾矣，不然，安 能凉血、乌须发，W合于冲任之血脏乎？即是思之，则东垣所谓肾经必用者，尤当推而广之， 不当止W前所主治尽之也。
[0032] 黄柏，味苦，性寒。肾、膀脫经。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效。用于湿热 泻频，黄痘尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气瘦獲，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮瘍肿毒，湿疹湿 疮。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
[0033] 丹参，味苦，微寒。归屯、、屯、包、肝经。具有活血调经、凉血消痴、桂疲止痛之功。《本 草便读》言："丹参，虽有参名，但补血之力不足，活血之功有余，为调理血分之首药。"功能活 血化疲，排脈止痛。《妇人明理论》云："四物汤治妇人病，不问产前产后，经水多少，皆可通 用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血，……止崩中滞下，调经脉，其功 大类当归、地黄、巧药故也"。后人有丹参一味功同四物之说，可见此药乃活血化疲之要药， 本病W血疲为病理产物，疲血不去，新血不生，治当W活血化疲为首要之事。且丹参性偏寒 凉，对血热疲滞之证尤为相宜。
[0034] 川棟子主要成分为川棟子素。纪青华采用小鼠扭体法、热板法对生川棟子、焦川棟 子、盐川棟子等进行了镇痛作用研究，结果表明：川棟子不同炮制品都有显著镇痛作用。W 小鼠由己豆油所致的耳肿进行抗炎作用比较，结果显示，各制品均具抗炎作用。其中W盐制 品镇痛抗炎作用最强。
[0035] 大黄，苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、屯、包经。泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐疲通 经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐赃，目赤咽肿，痴肿疗疮，肠痴腹痛，疲血经闭，产 后疲阻，跌打损伤，湿热频疾，黄痘尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。酒大黄善清上焦血分热 毒。用于目赤咽肿，齿銀肿痛。熟大黄泻下力缓，泻火解毒。用于火毒疮瘍。大黄炭凉血化疲 止血。用于血热有疲出血症。
[0036] 本发明是根据君、臣、佐、使的中药组方原则，组分间互相支持，具有清热利湿、活 血化疲止痛功效，有效用于治疗湿热疲结型盆腔炎性疾病后遗症，并经试验和实地应用，取 得了非常满意的有益技术效果，有关资料如下：
[0037] 一研究资料 [003引1病例来源
[0039] 选择来自河南中医药大学第Ξ附属医院2012年6月-2016年1月口诊病人，诊断为 湿热疲结型盆腔炎性疾病后遗症患者153例，随机分为两组，治疗组78例，对照组75例。
[0040] 2诊断标准
[0041 ] 2.1西医诊断标准
[0042]参照2008年人民卫生出版社出版的《妇产科学》、2010年CDC盆腔炎性疾病诊治指 南、中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》
[0043] (1)病史:可有盆腔炎性疾病病史或反复发作史、下生殖道感染史、性卫生不良史、 宫腔内手术操作史等。
[0044] (2)症状:①下腹部坠胀疼痛或腰紙部胀痛;②白带量多，呈黄色或淡黄水样或有 黄绿色，可有臭味;③低热，疲乏;④月经不调，W经量增多或经期延长多见;⑤不孕；
[0045] (3)体征:①在子宫一侧或两侧触及条索状增粗输卵管，并有轻度压痛;②在盆腔 一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限，可有压痛;③子宫呈后倾或后屈，活动受限或粘连 固定;④在子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛;⑤宫紙初带增粗、变硬、有触痛。
[0046] (4)辅助检查：
[0047] ①血常规：正常或白细胞总数或中性粒细胞增高；②血沉检查：若有炎性包块形 成，可有血沉增快;③B超检查:正常或可探及输卵管增粗、积液，或盆腔炎性包块;④阴道或 子宫颈管分泌物涂片检查或培养:正常或清洁度异常或检出病原菌;⑤C反应蛋白：若有炎 性包块形成可有增高;⑥血清CA-125:若有炎性包块形成可有增高;⑦腹腔镜检查:可见子 宫、输卵管粘连病灶或盆腔炎性包块形成;⑧子宫内膜活检:组织学证实子宫内膜慢性炎症 改变。根据上述症状、体征，结合病史及辅助检查即可诊断。
[004引 2.2中医诊断标准
[0049]参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》及《中医妇 科学》(高等中医院校教材第7版）
[(K)加]湿热疲结型：
[0051 ]主症:①下腹疼痛;②腰紙疼痛;③带下量多、色黄质稠。次症:①肢倦身重;②低热 起伏;③劳累、性交、经期腹痛加重;④食少纳呆;⑤小便黄;⑥大便干燥或漉而不爽。舌脉： 舌质红，苔黄腻;脉弦滑或滑数。
[0化2] 主症①、②至少具备1项且同时具备③，次症至少具备3项，参照舌脉即可诊断。 [0化3] 3评分标准
[0054]参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》
[0化日]4病例选择标准
[0056] 4.1纳入标准
[0057] (1)符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准；
[0058] (2)符合中医辩证属湿热疲结型诊断标准，中医证候积分不小于7分；
[0化9] (3)年龄在20-50岁；
[0060] (4)知情同意者。
[OOW] 4.2排除标准
[0062] (1)妊娠或近期准备妊娠或哺乳妇女；
[0063] (2)合并屯、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
[0064] (3)经检查证实有妇科肿瘤、子宫内膜异位症、盆腔静脉疲血症、结核性盆腔炎等 其它病症引起的相关症状者；
[0065] (4)合并滴虫、霉菌性阴道炎、急性宫颈炎、盆腔包块、盆腔炎性疾病急性发作者；
[0066] (5)对多种药物过敏或已知对本药组成成分过敏者；
[0067] (6)近期采用过同类药物治疗者。
[0068] 4.3脱落标准
[0069] 符合纳入标准而因某种原因未完成研究的受试者，当属脱落受试者。它包括受试 者自行退出和研究者认定受试者退出巧中情况。
[0070] 4.3.1研究者决定的退出
[0071] 受试者退出研究是指已经入选的受试者在研究过程中出现了不宜继续进行研究 的情况下，研究者决定该病例退出其研究。
[0072] (1)患者治疗1疗程后，症状加重，为了保护受试者，让该受试者退出研究，接受其 它有效治疗。
[0073] (2)研究中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受 研究。
[0074] (3)研究中，受试者依从性差，中断治疗达半月W上者。
[0075] 4.3.2受试者自行退出研究
[0076] 受试者有权中途退出研究，或受试者虽未明确提出退出研究，但不再接受用药及 检测而失访，也属于"退出"（或称"脱落"）。
[0077] 二研究方法 [007引1治疗方法
[0079] 治疗组:给予中药盆腔炎栓剂，每日一次。10天1个疗程，治疗3个疗程。
[0080] 用药方法每次施用一枚纳入肛口，用食指或特制棒将栓剂推入距肛口缘2~4厘米 处，切忌直接插入粪便中。
[0081] 对照组:予康妇消炎栓，直肠给药，一次1粒，一日1次，10天1个疗程，治疗3个疗程。
[0082] 两组月经期均停药，每个疗程治疗结束后进行疗效评定。
[0083] 2观察指标
[0084] 2.1人口学特征:年龄、种族、身高、体重、病程。
[00化]2.2生命指标:体溫、静息屯、率、呼吸、休息10分钟后的血压。
[00化]2.3疗效指标
[0087] (1)主症积分:腰腹疼痛、带下变化
[0088] (2)中医次症积分
[0089] (3)局部体征积分
[0090] 2.4安全性指标
[0091] (1)血常规、尿常规、便常规+潜血
[0092] (2)肝肾功能
[0093] 3疗效判定标准
[0094] 参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》
[00M] 3.1、综合疗效、中医证候疗效判定标准
[0096] 疗效指数(η)=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分xlOO%
[0097] 痊愈:治疗后各症状消失，疗效指数>90%。
[009引显效:治疗后各症状明显减轻，疗效指数>70%，<90%。
[0099] 有效:治疗后各症状有所减轻，疗效指数>30%，<70%。
[0100] 无效:治疗后各症状无改善或有加重，疗效指数<30%。
[0101] 3.2、单个症状、体征疗效判定标准
[0102] 痊愈:疗前患有的症状消失，积分为零。
[0103] 显效:治疗后症状与治疗前相比降低两个等级。
[0104] 有效:治疗后症状与治疗前相比降低一个等级。
[0105] 无效:治疗后症状与治疗前相比未减轻甚或加重。
[0106] 4统计学处理方法
[0107] 采用SPSS11.5统计学分析，所有统计学检验均采用双侧检验。P值<0.05将被认为 所检验的差别有统计学意义。计量资料用T检验，采用均数、标准差进行统计描述。计数资料 用^检验;等级资料用秩和检验。
[010引 Ξ研究结果
[0109] 1入选时两组患者情况比较
[0110] 1.1两组一般情况:见表1
[0111] 表1两组一般情况(M±SD)
[0112]
[0113] 注:两组年龄、孕产次、病程经T检验，P〉0.05,差异无统计学意义。
[0114] 1.2两组病情比较:见表2
[0115] 表2两组病情情况(M±SD)
[0116]
[0118] 注：两组腰腹疼痛评分、带下量多评分、中医次症评分、体征评分，经T检验，P〉 0.05,差异无统计学意义。
[0119] 综上，两组在年龄，孕、产次，病程，主症评分(疼痛评分、带下评分）中医次症评分、 体征评分经统计学分析，P〉〇. 05，差异无统计学意义，资料具有可比性。
[0120] 2治疗3疗程后两组情况比较
[0121] 2.1治疗1疗程后治疗组组内评分比较:见表3
[0122] 表3治疗1疗程后治疗组组内评分比较(Μ ± SD)
[0123]
[0124] 注:治疗1疗程后治疗组组内疼痛评分、带下评分、次症评分、体征评分，经T检验，P <0.01，差异具有统计学意义。提示治疗1疗程后，治疗组在腰腹疼痛、带下量多、中医次症、 妇检体征四个方面均有明显改善。
[0125] 2.2治疗1疗程后对照组组内评分比较:见表4 [01%] 表4治疗1疗程后对照组组内评分比较(M±SD)
[0127]
[0128] 注:治疗1疗程后对照组组内疼痛评分、带下评分、次症评分、体征评分，经T检验，P <0.01，差异具有统计学意义。提示治疗1疗程后，对照组在腰腹疼痛、带下量多、中医次症、 妇检体征四个方面均有明显改善。
[0129] 2.3治疗1疗程后两组组间评分比较:见表5
[0130] 表5治疗1疗程后两组组间评分比较(M±SD)
[0131]
[0132] 注:两组组间疼痛评分、带下评分、次症评分、体征评分，经T检验，P〉0.05,提示治 疗1疗程后，两组在腰腹疼痛、带下量多、中医次症、妇检体征评分上无明显差异。
[0133] 2.4治疗1疗程后两组评分差值比较:见表6
[0134] 表6治疗1疗程后两组评分改善比较(M±SD) Γ01351
[0136] 注：治疗1疗程后两组疼痛评分、带下评分、次症评分、体征评分差值，经Τ检验，P〉 0.05,差异无统计学意义。提示治疗1疗程后，两组在腰腹疼痛、带下量多、中医次症、妇检体 征四个方面的改善程度上无明显差异。
[0137] 2.5治疗1疗程后两组疗效比较:见表7
[0138] 表7治疗1疗程后两组改善率比较
[0139]
[0141] 注：治疗1疗程后两组疼痛、带下、次症、体征疗效，经秩和检验，P〉0.05，差异无统 计学意义。提示治疗1疗程后，两组在腰腹疼痛、带下量多、中医次症、妇检体征四个方面的 改善疗效上无明显差异。
[0142] 3治疗3疗程后两组情况比较
[0143] 3.1治疗3疗程后治疗组组内评分比较:见表8
[0144] 表8治疗3疗程后对照组组内评分比较(M± SD)
[0145]
[0146] 注:治疗3疗程后治疗组组内疼痛评分、带下评分、次症评分、体征评分，经T检验，P <0.01，差异具有统计学意义。提示治疗3个疗程后，对照组在腰腹疼痛、带下量多、中医次 症、妇检体征运四个方面均有明显改善。
[0147] 3.3治疗3疗程后两组组间评分比较:见表10
[0148] 表10治疗3疗程后两组组间评分比较(M±SD)
[0149]
[0150] 注：治疗3疗程后，两组组间疼痛评分、体征评分，经T检验，P<0.05,差异具有统计 学意义;两组组间带下评分、次症评分，经T检验，P〉0.05,差异无统计学意义。提示治疗3个 疗程后，两组在腰腹疼痛、妇检体征的评分差异明显，而在带下量多、中医次症的评分无明 显差异。
[0151 ] 3.4治疗1疗程后两组评分差值比较:见表11
[0152] 表11治疗3疗程后两组评分改善疗效比较(M±SD)
[0153]
[0154] 注：治疗3疗程后，两组组间疼痛评分、体征评分，经T检验，P<0.05,差异具有统计 学意义;两组组间带下评分、次症评分，经T检验，P〉0.05,差异无统计学意义。提示治疗3个 疗程后，两组腰腹疼痛、妇检体征的改善程度差异明显，而带下量多、中医次症改善程度无 明显差异。
[0155] 3.5治疗3疗程后两组疗效比较:见表12
[0156] 表12治疗3疗程后两组有效率比较
[0157]
[0159] 注:治疗3疗程后，两组腰腹痛、体征改善疗效，经秩和检验，P<0.05,差异具有统计 学意义;两组带下、次症评分改善疗效，经秩和检验，P〉〇.05,差异无统计学意义。提示治疗3 个疗程后，两组腰腹疼痛、妇检体征的改善疗效差异明显，而带下量多、中医次症改善疗效 无明显差异。
[0160] 综上，治疗3个疗程后两组患者在腰腹疼痛评分、带下量多评分、中医次症评分、妇 检体征评分均有明显改善。两组在腰腹疼痛、妇检体征改善程度，改善疗效上差异明显，治 疗组高于对照组，而在带下评分、次症评分改善程度，改善疗效上两组无明显差异。
[0161] 4安全性观察
[0162] (1)不良反应:治疗组未见便血、腹泻、腹胀等损伤消化道粘膜现象，对照组未见腹 泻、恶屯、、呕吐等消化道不良反应;两组均未见过敏反应。
[0163] (2)安全性指标:两组治疗前后血、尿、便常规均未见异常;肝、肾功能检查未见异 常。
[0164] 5脱落病例
[0165] 对照组治疗1疗程后因合并霉菌性阴道炎脱落3例，治疗3疗程失访1例；治疗组治 疗2疗程后失访2例，治疗3疗程后失访1例。
[0166] 四结论
[0167] 1本研究的立法依据
[0168] 对慢性盆腔炎病因病机最早的认识见于《素问.骨空论Γ任脉为病，……女子带 下瘤聚"；《诸病源候论?小腹痛候Γ小腹痛者，此由胞脉之间，宿有风冷，搏于血气，停结小 腹，因风虚发动，与血相击故痛"。《景岳全书?妇人规》云："疲血留滞作瘤，惟妇人有 之，……而一有所逆，则留滞日积而渐W称瘤矣。"古书中对本病的病因病机描述正如沈尧 封所述："带下有主风冷入于脖络者，巢元方、孙思邀、严用和、杨仁斋诸人是也；有主湿热 者，刘河间、张洁古、张戴人、罗周彦诸人是也;有主脾虚气虚者，赵养葵、薛立斋诸人是也； 有主湿疲者，丹溪是也;有主脾肾虚者，张景岳、薛新甫是也;又有主木郁地中者，方约之，缪 仲淳是也。……其治法有用大辛热者，有用大苦寒者，有用大攻伐者，有用大填补者，虽立论 制方，各有意义。"
[0169] 白带有异味，量多、色黄或白为本病的主要表现之一，W湿邪为主要的原因，湿邪 影响任带，水湿不运，湿热互结，流注下焦所致。《素问?阴阳明论》云:《傅青主妇科?带下》 云："夫带下俱是湿证。"下腹疼痛及腰紙酸痛亦为本病的主症之一，冲任阻滞，胞脉失杨， "不通则痛"。患者因经期产后，余血未尽，感受湿热之邪，或房事不节，或外阴不洁，湿热毒 邪乘虚而入客于任带、胞宫，邪正交争，搏结成疲，致胞脉气机阻滞，或素有湿热内蕴，流注 下焦，阻滞气血，疲积冲任，使胞脉血行不杨，不通则痛。在本病的发展过程中，"血疲"占有 重要地位。女性盆腔位于小腹部位，冲任督带诸脉均在此循行、交汇，胞宫、胞脉通过冲任督 带与五脏六腑相联系，W获取精微营养，借W完成月经及孕育等生理功能。湿热毒邪经阴户 侵袭并塞遏于胞宫、胞脉时，势必使胞脉、冲任气血运行受到阻滞，进而疲滞不通，最终导致 疲血的形成。而湿邪亦可阻滞气机，因湿致疲，因疲加重湿滞，湿热疲血互结，使病情顽固， 缠绵难愈。本病W盆腔疼痛为主症，妇检往往发现宫体粘连固定、触痛，附件增粗增厚、触 痛，此时，疲血阻滞冲任成为其根本病机，而"外毒"并不是主要矛盾。气血运行受阻除导致 小腹、少腹等冲任经脉循行部位的疼痛外，还可导致冲任二脉功能失调，可见月经不调、不 孕等。因此，疲血既是病理产物，又是导致发生盆腔炎性疾病后遗症诸症的重要病机。治W 活血化渺为主，所谓"桂邪即所W扶正"、"邪去则正自安"。故立清热利湿，活血化疲法为本 病的基本治则，采用肛口给药，直达病所。
[0170] 实验资料清楚的表明，治疗组在腰腹疼痛、妇检局部体征的改善程度及改善疗效 上均明显优于对照组，疗效高达95% W上。盆腔炎性疾病后遗症，病位在下焦，女性盆腔内 经脉数目多，在相应器官及周围形成经脉丛，并相互吻合，血运丰富，当盆腔感受湿热毒邪 时，盆腔经脉气血运行受阻，最终导致疲滞产生。局部慢性炎症刺激导致盆腔内纤维结缔组 织增生，盆腔周围组织粘连，妇科检查可有子宫粘连固定、压痛，子宫一侧或两侧触及条索 状或片状增生。直肠的周围有丰富的动脉、静脉、淋己丛，血运丰富，直肠黏膜具有很强的吸 收功能与盆腔器官相邻而管壁薄，肛口给药主要作用于局部，使药物通过直肠壁的渗透、吸 收，令药物直接浸润、渗透至盆腔。与口服中药相比，在疼痛、体征改善上更具有优势。
[0171] 而且在试验中均未出现安全性事件，提示在短疗程下，中医治疗盆腔炎性疾病安 全无副作用，用药安全，疗效稳定可靠，具有实际的应用价值，是治疗湿热疲结型盆腔炎性 疾病后遗症药物上的创新。
【主权项】
1. 一种治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，其特征在于，由以下重 量计的：红藤15-30g、红花25-35g、蒲公英25-35g、黄柏8-12g、丹参10-15g、川楝子13-17g、 大黄4-6g、蜂蜜35-45克和聚乙二醇6000 38-42克制成，其中： (1)、将红藤、红花、蒲公英、丹参混合在一起，加水浸没，浸泡30-60分钟，武火煎开，再 文煎30-40分钟，过滤，得第一次滤液;药渣再加水浸没，武火煎开，再文煎20-30分钟，过滤， 得第二次滤液，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密度1.2-1.4的浓缩液； (2 )、将黄柏、川楝子、大黄洗净，干燥，分别粉碎，过120目筛成粉； (3) 、将蜂蜜置铜锅，加等量的水，在160~170 °C下，炼制成含水量为40%的老蜜； (4) 、将聚乙二醇6000置水浴上加热熔化，加入老蜜、浓缩液，制成混合液； (5) 、在搅拌中，将黄柏粉、川楝子粉、大黄粉加入混合液中搅拌均匀，60~90°C水浴下 倾入栓模中，冷却成型。2. 根据权利要求1所述的治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，其特 征在于，由以下重量计的：红藤22g、红花30g、蒲公英30g、黄柏10g、丹参12g、川楝子15g、大 黄5g、蜂蜜40克和聚乙二醇6000 40克制成，其中： (1 )、将红藤、红花、蒲公英、丹参混合在一起，加水浸没，室温下浸泡40分钟，武火煎开， 再文煎35分钟，过滤，得第一次滤液;药渣再加水浸没，武火煎开，再文煎25分钟，过滤，得第 二次滤液，合并两次滤液，浓缩至50°C相对密度1.3的浓缩液； (2 )、将黄柏、川楝子、大黄洗净，干燥，分别粉碎，过120目筛成粉； (3) 、将蜂蜜置铜锅，加等量的水，在160~170 °C下，炼制成含水量为40%的老蜜； (4) 、将聚乙二醇6000置水浴上加热熔化，加入老蜜、浓缩液，制成混合液； (5) 、在搅拌中，将黄柏粉、川楝子粉、大黄粉加入混合液中搅拌均匀，60~90°C水浴下 倾入栓模中，冷却成型，每粒重3克，即成栓剂。3. 根据权利要求1所述的治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，其特 征在于，由以下重量计的：红藤16g、红花33g、蒲公英27g、黄柏llg、丹参llg、川楝子16g、大 黄4.5g、蜂蜜36克和聚乙二醇6000 41克制成。4. 根据权利要求1所述的治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，其特 征在于，由以下重量计的：红藤28g、红花27g、蒲公英33g、黄柏9g、丹参14g、川楝子14g、大黄 5.5g、蜂蜜43克和聚乙二醇6000 39克制成。5. 根据权利要求1所述的治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的中药肛门栓剂，其特 征在于，由以下重量计的：红藤15-30g、红花30g、蒲公英30g、黄柏10g、丹参12g、川楝子15g、 大黄5g、蜂蜜40克，聚乙二醇6000 40克制成。
【文档编号】A61K36/756GK105998304SQ201610515357
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月1日
【发明人】程芳, 徐华明, 李志刚, 卢路艳, 宋亚楠
【申请人】河南中医学院