一种固体制剂车间的生产区结构的制作方法

本发明涉及一种建筑物的构造，具体而言涉及一种固体制剂车间的生产区结构。

背景技术：

固体制剂是医药领域重要的一种制剂产品，常见的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂等，其中片剂、胶囊剂和颗粒剂的应用最为广泛。不同固体制剂产品的生产工艺具有一定的相同点，例如粉碎、过筛、称量、总混等工序，在各种固体制剂生产过程中均是必不可缺的。剂型的不同，主要在于压片、胶囊填充等工序进行区分。

固体制剂车间的一个重要特点产尘的工序多，班次不一。在固体制剂的生产厂房中，以往的生产大多集中在一个大的平层中，原料粉体或者片剂、胶囊在不锈钢料桶中存放和运转，近年来，随着固体制剂设备的发展，依靠物料自身重力进行垂直输送的模式开始出现，对应于典型的固体制剂生产工艺，垂直物料输送流程中的生产设施可分布于多个楼层，物料先通过货运电梯送上最高层，随生产流程工序，尽可能地利用物料自身重力依次往下层输送。另外，不同类型的固体制剂在同一生产区进行下游生产，再通过不同的包装线包装的模式也日趋盛行。

新设备、新理念的运用不断为口服固体制剂的现代化生产带来便利，然而传统固体制剂车间生产区的结构布局仍有待跟进：

1.传统的固体制剂的生产区的走廊只设有一条洁净区走廊，在设计时需要尽量满足单向人流、物流设计，并以尽可能简单快捷的路线通达各功能间，这往往增加了生产区整体的布局难度。

2.传统的固体制剂的生产区存在多个内包区时，多个内包区和走廊之间的出口通道设置不合理，往往因包装联动线的存在而影响了通行的便捷。

3.传统的固体制剂的生产区的内包区，多个内包区共用同一个前室，内包区为产尘功能间，不同内包区待包装产品的剂型、辅料、活性成分可能不相同，易造成交叉污染。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种结构简单、布局合理的固体制剂车间结构，以减少交叉污染，并方便人流、物流通行。

本发明一方面提供了一种洁净区走廊的清洁度分级的固体制剂车间的生产区结构。

所述固体制剂车间的生产区结构包括洁净区走廊和产尘功能间，所述洁净区走廊分为洁净区干净走廊和洁净区污物走廊，所述洁净区干净走廊和所述洁净区污物走廊之间设有离开洁净区污物走廊进入洁净区干净走廊的人净、物净通道，所述产尘功能间与所述洁净区干净走廊、洁净区污物走廊之间均设有通道，所述产尘功能间与所述洁净区干净走廊的通道是通过设置前室连通的，而与所述洁净区污物走廊之间的通道不设置前室，所述产尘功能间与所述洁净区污物走廊之间设有离开产尘功能间的单向离开通道，物流及人员均不从洁净区污物走廊返回产尘功能间。

在本发明的一个优选方案中，产尘功能间可以为以下几组中的一组或几组的组合，且可以为一间或多间：

(1)胶囊充填间；

(2)压片间、包衣间；

(3)压片间；

(4)内包区；

每间产尘功能间与所述洁净区干净走廊的通道是通过独立前室连通的，且所述产尘功能间与所述洁净区干净走廊之间的通道为人流和物件的单向进入通道，可选的还可以增设物料的进入和/或离开通道。此处产尘功能间和洁净区走廊的物料通道描述为“可选的…进入和/或离开通道”，是因为进入产尘功能间的上游产品和/或离开产尘功能间的待包装产品也可以通过背景技术中所述的垂直物料传输方式，由上层楼层传入本生产区结构和/或由本生产区结构传输至下层楼层。

在本发明的一个优选方案中，本生产区结构上方还设有上层楼层，所述上层楼层可用于固体制剂的粉碎、过筛、称量、总混等上游工序，或仅用于将上游中间产品向下传输至本发明所述生产区结构，上层设有上层物料通道连接至下层结构中的胶囊充填间和/或压片间和/或包衣间；进一步优选的，本生产区结构下方还设有下层楼层，本生产区结构设有下层物料通道将生产的待包装固体制剂产品通过物料通道运送至下层，通往下层并经由下层设置的内包区和外包区完成包装。

在本发明的一个优选方案中，所述生产区结构的洁净区干净走廊设有人员的进入、离开通道与生产区结构外部相通，洁净区污物走廊设有废弃物离开通道与生产区结构外部相通，而与生产区结构外部相通的物料通道包括以下设计方案中的一种：

(1)所述生产区结构上层设有物料进入通道连接至所述生产区结构；

(2)所述生产区结构的物料进入通道设在洁净区干净走廊；

和以下设计方案中的一种:

(1)所述生产区的物料离开通道设在洁净区干净走廊；

(2)所述生产区结构的物料离开通道连接至生产区结构的下层；

(3)当所述生产区结构中有内包区时，所述生产区无物料离开通道，直接在本生产区包装；

的组合。

在本发明的一个优选方案中，洁净区干净走廊和洁净区污物走廊之间的人净、物净通道分为四个通道：设备通道、洁具通道、衣物通道和人员通道。

在本发明的一个优选方案中，上述的的相对区域压力设置为：洁净区干净走廊>产尘间>洁净区污物走廊。

本发明另一方面对上述生产区结构进行了进一步优化，设计了一种片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的生产区结构：

在本发明的一个优选方案中，所述生产区结构的产尘功能间包括胶囊充填间、压片间、包衣间、内包区和外包区，如前所述，胶囊充填间、压片间、包衣间、内包区是产尘功能间，与洁净区干净走廊、洁净区污物走廊间均设有人流、物流通道，且与洁净区干净走廊之间的通道为进入内包区的人流、物流单向进入通道，与洁净区污物走廊之间的通道为离开内包区的人流、物流单向离开通道，胶囊充填间、压片间、包衣间、内包区与洁净区干净走廊的通道是通过前室连通的，而与洁净区污物走廊之间的通道处不设置前室，与洁净区污物走廊直接连通。

在本发明的一个优选方案中，所述生产区结构的上层还设有上层楼层，所述上层楼层可用于固体制剂的粉碎、过筛、称量、总混等上游工序，或仅用于将上游中间产品向下传输至本发明所述生产区结构，上层设有物料通道连接至下层结构中的胶囊充填间和/或压片间和/或包衣间；由于上游产品的物料通道连接至上层楼层，故本生产区结构和外部非洁净区相通的通道设计如下：人员进入及离开通道与所述洁净区干净走廊相通，废弃物离开通道与所述洁净区污物走廊相通，已包装产品的离开通道与外包区相通。

在本发明的一个优选方案中，所述生产区结构还包括固体制剂产品暂存间和/或内包材暂存间，所述固体制剂产品暂存间和/或内包材暂存区与洁净区干净走廊之间设有用于转运内包材的物流通道。

本发明第三方面，对上述生产区结构的包装区部分进行了进一步改造：

在本发明的一个优选方案中，所述内包区有一个以上，每个内包区设有同种产品线的包装联动线连接至外包区，且各包装联动线基本平行的设计，洁净区污物走廊设有洁净区污物分支走廊与各内包区相邻并设有通道相通，且每个内包区与洁净区干净走廊之间分别设置前室连通，洁净区污物分支走廊与各内包区连通的方式为：将洁净区污物分支走廊对各内包区进行交叉设计，并在与内包区相邻的墙面上设置通道，同时将洁净区污物分支走廊嵌入后影响到的包装联动线抬高至不影响人员通行的高度，与洁净区污物分支走廊交叉部分的包装联动线只具有传输功能，总体上涉及提升、平移和下降三个步骤，该运行方式按照现有技术是可以实现的，在此不再赘述。

优选的，所述洁净区污物分支走廊设在内包区和外包区的交界处并与各内包区相邻、相通，所述洁净区污物分支走廊并不一定在内包区和外包区交界处将内包区和外包区完全隔开，只需保证每个内包区与所述洁净区污物分支走廊有可供设置通道的区域相邻即可。更优选的，所述包装联动线从内包区跨过洁净区污物分支走廊所在空间或所在空间的上方，跨过部分的高度设置高于人体身高，例如一种倒u型设计，通常高度为1.8米以上，优选为2.0米以上，不影响绝大部分人员经过即可。

在本发明的一个优选方案中，洁净区干净走廊和洁净区污物走廊将所述生产区结构各个产尘功能间分隔成三个功能组：第一功能组包括固体制剂产品暂存间和/或内包材暂存区，第二功能组包括胶囊充填间、压片间、包衣间，第三功能组包括内包区和外包区，每个功能组之间的各产尘功能间不被洁净区干净走廊或洁净区污物走廊隔开，此处所述洁净区污物走廊不包括洁净区污物分支走廊。

本发明第四方面涉及到上述固体制剂车间的生产区结构用于制备固体制剂的用途，特别是制备毒性、活性较大或有致敏性固体制剂产品的用途，例如抗肿瘤、激素类药物。

本发明的固体制剂车间的生产区结构，相比现有技术具有如下优点：

1.将传统型单一洁净区走廊细分为洁净区干净走廊和洁净区污物走廊，表面上厂房结构更复杂了，实际上降低了传统车间布局中仅使用一条洁净区走廊要满足不反流、不迂回及人流物流不交叉等条件的设计难度；另外，有利于避免交叉污染；另外，传统的产尘功能间(如：压片间、胶囊填充间)与洁净区走廊的通道处一般设有前室，本发明只需在与洁净区干净走廊相邻产尘功能间的通道处设置前室，与本发明的非洁净区走廊相邻的产尘功能间的通道则不需要设置前室，节省了成本及空间；

2.本发明的多个内包区对应多个独立前室，避免了现有技术中不同内包区使用同一前室产生交叉污染；

3.本发明的通过在走廊上设置分支走廊嵌入内包区，并将相应的包装联动线抬高设计，以最简单的路线使得走廊与各内包区相通，同时保证了包装工艺路线、内包区人员(离开内包区进入洁净区走廊)通道的短捷顺畅，进一步简化了生产区的整体布局。

词汇说明：

通道：本发明中所述通道既可以为直接相通，也可以为间接相通，间接相通的通道可包含为实现或便于实现该通道功能的设备或房间，如：洁具通道内可设有洁具清洗间、洁具存储间。

产尘功能间：在固体制剂生产区中产尘的房间，通常为涉及制备过程的房间，产尘功能间与走廊之间通常设有前室，且产尘功能间并一定局限于一间房间，也可以是套间。

包装联动线：产品包装的自动化或半自动化的流水线，由内包区中的内包联动线和外包区中的外包联动线连接而成。

物料：指的是用于制备固体制剂的中间品，或已制成固体制剂但未包装的产品。

物件：指的是非产品，如工具、设备。

洁净区污物分支走廊：属于洁净区污物走廊的一部分，为了方便引述该部分而定义。

附图说明

图1本发明的一种洁净区走廊分级的固体制剂车间的生产区结构的具体方案

图2本发明的一种片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的生产区结构的具体方案

图3本发明的另一种片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的生产区结构的具体方案

图4本发明的一种包装联动线设计方案的截面图

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。

实施例1

洁净区走廊分级的固体制剂车间的固体制剂生产区结构

如图1所示，本实施例提供了一种洁净区走廊分级的固体制剂车间的生产区结构的具体方案，包括洁净区走廊、胶囊充填间、压片间、包衣间，所述洁净区走廊分为洁净区干净走廊和洁净区污物走廊。

其中洁净区干净走廊和洁净区污物走廊之间设有离开洁净区污物走廊进入洁净区干净走廊的人净、物净通道，具体而言包括：设备通道、洁具通道、衣物通道和人员通道，所述胶囊充填间、压片间、包衣间与洁净区干净走廊、洁净区污物走廊之间均设有人流、物流通道，且上述产尘功能间与洁净区干净走廊之间的通道为进入产尘功能间的人员、物件单向入口通道，与洁净区污物走廊之间的通道为离开产尘功能间的人员、物件的单向出口通道。

本生产区结构和外部相通的通道设计如下：人员的进入、离开通道与所述洁净区干净走廊相通，废弃物离开通道与所述洁净区污物走廊相通。本生产区结构的上层作为上游工序车间，设有物料通道连接至本生产区结构，用于将上层物料传输至本生产区结构；本生产区结构的下层作为包装车间，也设有物料通道连接至本生产区结构，用于将本生产区结构的待包装产品传输至下层。

由上述固体制剂的生产区结构可以看出，本实施例的生产区结构走廊的人流物流不反流、不迂回、不交叉；由于洁净区干净走廊和洁净区污物走廊分隔设计，洁净区污物走廊可以作为生产区人员及废弃物的离开通道，该通道本身对洁净度没有太高要求，故产尘功能间和洁净区污物走廊之间不需要设置前室。

实施例2

片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的固体制剂生产区结构

如图2所示，本实施例提供了一种一种片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的生产区结构，该生产区结构包括产尘功能间和洁净区走廊，其中产尘功能间包括胶囊充填间、压片间、包衣间、固体制剂产品暂存间、内包区和外包区，洁净区走廊包括洁净区干净走廊和洁净区污物走廊。

其中胶囊充填间、压片间、包衣间、内包区与洁净区干净走廊、洁净区污物走廊间均设有人流、物流通道，且与洁净区干净走廊之间的通道为进入内包区的单向进入通道，与洁净区污物走廊之间的通道为离开内包区的单向离开通道，洁净区干净走廊和洁净区污物走廊之间设有离开洁净区污物走廊进入洁净区干净走廊的单向的人净、物净通道，具体包括：设备通道、洁具通道、衣物通道和人员通道，胶囊充填间、压片间、包衣间、内包区与洁净区干净走廊的通道是通过前室连通的，而与洁净区污物走廊之间的通道处不设置前室，与洁净区污物走廊直接连通。

本实施例的生产区结构和外部非洁净区相通的通道设计如下：人员进入通道、人员离开通道与所述洁净区干净走廊相通，废弃物离开通道与所述洁净区污物走廊相通，生产区的上层设有上游产品的物料通道连通至本生产区结构的胶囊充填间和压片间，而已包装产品的离 开通道设置在外包区。

传统物料进入通道通常设置在本楼层，进入前需要经过除粉尘处理，且即便进行了处理，在走廊运输过程中因一些客观因素仍不可避免的带来一定污染，上述生产区结构在实施例1的基础上，将物料进入通道改为纵向设计，使得本生产区结构的洁净区干净走廊的粉尘污染源进一步降低，从而进一步避免了各产尘功能间之间的交叉污染。

同时，本实施例的固体制剂的生产区结构包装区相对于实施例1增设了固体制剂产品暂存间、内包材进入通道、内包区和外包区，在生产区结构复杂度提高的情况下，本实施例依据产尘功能间与洁净区干净走廊设置单向入口通道，与洁净区污物走廊设置单向出口通道的设计原则，既保持了空间布局的简化，又可以满足不反流、不迂回、不交叉的要求。

实施例3

含有多条包装联动线的片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的生产区结构的具体方案

如图3所示，本实施例提供了含有多条包装联动线的片剂和胶囊剂的生产、包装一体化的固体制剂生产区结构，该生产区结构包括产尘功能间和洁净区走廊，其中产尘功能间包括胶囊充填间、压片间、包衣间固体制剂产品暂存间、内包区和外包区，其中洁净区走廊包括洁净区干净走廊和洁净区污物走廊，内包区的数量为3个。本实施例的生产区结构布局和实施例2基本相同，在此就不一一赘述，区别仅在于内包区的数量。

如图3、4所示，所述内包区有3个，每个内包区和外包区之间均设有单独的包装联动线，各内包区及其包装联动线基本平行的设计，洁净区污物走廊设有洁净区污物分支走廊与各内包区相邻并设有通道相通，且每个内包区与洁净区干净走廊之间分别设置前室连通，洁净区污物分支走廊与各内包区连通的方式为：将洁净区污物分支走廊在内包区和外包区的交界处进行嵌入式设计，并在与内包区相邻的墙面上设置相应内包区的出口通道，同时将洁净区污物分支走廊嵌入后影响到的包装联动线抬高至不影响人员通行的高度。分支走廊嵌入部分的联动线只具有传输功能，总体上涉及提升、平移和下降三个步骤，该运行方式按照现有技术即可实现。

由此可见，洁净区污物分支走廊的嵌入式设计方案几乎不受内包区数量的影响，受洁净区污物分支走廊影响的包装联动线抬高至2.5米高度，不影响人员离开内包区经由洁净区污物分支走廊进入洁净区污物走廊的通行，布局紧凑简约，人员通行方便。

以上所述仅为本发明的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所做的等同变化、修改与结合，均应属于本发明保护的范围。