索法地尔杂质B及其制备方法和应用与流程

技术特征：

1.一种索法地尔杂质B，其特征在于，结构如式(I)所示：

2.一种如权利要求1所述的索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤A：化合物(Ⅱ)在酸存在下经酸化得到化合物(Ⅲ)，反应式如下：

步骤B：化合物(Ⅲ)在碱和催化剂存在下进行还原反应，反应结束后经过后处理得到化合物(Ⅰ)，反应式如下：

3.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤A操作过程如下：将化合物(Ⅱ)溶于水中，加酸调节至pH 2～4，萃取，得到化合物(Ⅲ)溶液，直接进入步骤B进行反应。

4.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤A中，所述的酸为盐酸、硫酸、磷酸、氢溴酸、硝酸、草酸、甲酸中的至少一种。

5.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤B操作过程如下：将化合物(Ⅲ)溶液、催化剂与碱混合，进行加氢还原反应，反应结束后，过滤、浓缩，浓缩液经水溶解，调pH至酸性，萃取，浓缩得到化合物(I)。

6.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤B中，所述碱为无机碱或有机碱，所述无机碱为锂、钠、钾相应的氢氧化物、碳酸盐、碳酸氢盐、氨水中的至少一种；

所述的有机碱为C₁-C₆脂肪酸的锂、钠、钾盐、三乙胺、二乙胺、吡啶、2-甲基吡啶、4-二甲氨基吡啶、N-甲基吗啉、四甲基乙二胺中的至少一种。

7.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤B中，反应溶剂为C₁-C₆脂肪醇以及其与C₁-C₆脂肪酸形成的酯、C₆-C₁₀脂肪烃、醚类中的一种或两种及以上的混合物。

8.根据权利要求2所述索法地尔杂质B的制备方法，其特征在于，步骤B中，反应的压力为常压～10Mpa。

9.一种如权利要求1所述的索法地尔杂质B的在索法地尔的质量控制中的应用，其特征在于，所述的索法地尔杂质B作为对照品。