用于药用内容物的气密性遮光双壳泡罩包装的制作方法_3

文档序号:9634680阅读:来源:国知局
[0070] 剥离和密封强度按照N/15mm提供。测试步骤使用10mm密封夹板在合适的溫度下 产生横向密封(交叉密封,crossseal),密封压力为50N/cm2,+/-2N/cm2,密封时间0. 5s。 为了经由试验机测定剥离或密封力,测试速度为lOOmm/minW及撕下角度为90°。
[0071] 推开方案对于片剂需要小屯、行事,运不应该使之断裂,因此需要的空腔必须足够 弱或容易断裂。运是对于实现非常高的可成形性的高强度需求是相反的要求。因此,推开 设计特征能够在成形后即在泡罩线上就能够实现。激光烧蚀/切割能够用于削弱层或刮划 /冲压能够再次用于在一定区域/面积内削弱层压板,使之在推开药片时层压板能够很容 易破裂。
[0072] 本发明的另一个优点是双壳泡罩包装的可持续性,因为"厚的"层压板会比薄锥产 生较高的C〇2排放而人们会预期根据本发明的结构比标准单壳泡罩中所用的组合每平方米 C〇2排放平衡更差,因为它们更厚且更重。尽管如此,根据本发明的泡罩包装能够包装至多 达75%W上的片剂或胶囊,因为空腔区域尺寸小至多达75%,运导致比现有技术的泡罩更 好的二氧化碳排放平衡(见表2)。
[0073] 本发明的另一个目的是显著降低所谓的交叉扩散。交叉扩散是水分和气体通过扩 散穿过密封层而进入空腔(参见图1~3)。湿度是药物应用中的一个重要问题。表1显示 了基于通过双壳构造结构调整的泡罩包装的空腔的可用周长计算的交叉扩散。单壳泡罩底 部锥具有与双壳泡罩底部锥相同的内侧面而对于各个实施例,现有技术的盖选取为100% 基准。
[0074] 计算方法考虑了底部和内侧上盖锥的各个层的水蒸汽渗透系数(g/m2/d) (A1锥的 IS和密封侧)一参见图3中交叉扩散的相关层。计算方法还考虑到运些各个层的厚度和相 对于带盖的单壳泡罩包装的可用周长(湿气可W通过交叉扩散进入空腔的周长)。图5和 表2允许计算表示约55%的单壳空腔周长的周长。
[007引相比于现有技术中的单空腔泡罩实施例B,双壳实施例B(PA25/PA25/A1/P巧实现 了 27%的交叉扩散降低。当交叉扩散进入空腔时,通过降低泡罩-空腔尺寸并最小化密封 层的厚度,降低周长是很重要的。运通过降低泡罩-空腔尺寸并随后通过使用具有增加的 多向可变形性(约40%)的A1层压板和通过形成产生根据本发明的双壳的盖和底锥实现。 空腔形成于、形成盖和底锥的泡罩线上。用于该目的的泡罩线方案如图9所示。
[0076] 与通常的泡罩线最重要的差异在于用于盖的第二成形平台和从两侧加热多层结 构的第二密封平台的可能存在。
[0077] 本发明另外的优点是:
[0078]-在货架上空间更小/在货架上消耗的体积更少;
[0079]-更少的次生成本(折叠纸盒越小,卡车运输的空气越少);
[0080]-生产线生产率更高(每分钟包装更多片剂);
[0081]-在患者的口袋中更小。
[0082] 在约1. 4*10 6g水蒸汽/天评估运种类型包装的极低交叉扩散率。相反,最佳热成 形泡罩在泡罩外40°C/75%相对湿度和泡罩内40°C/0%相对湿度下通常具有进入空腔的 约1*10 4g水/天的交叉扩散速率,其中泡罩片剂被认为是无限吸收水池。
[0083] 运种低量水蒸汽扩散很难测定而它只能通过使用几个具有几个空腔的泡罩在很 长一段时间(半年,例如,具有10个空腔的10泡罩)内进行实施。然后,能够测出0.Img的 差别。实例:1.4*10 6X10个泡罩*10个空腔X183天(半年)=0.026g,在半年内。对于 热成形的情况,1. 83g,对应于40/75之下半年时间,对制药企业而言是典型的胆存条件(所 谓的1CH条件)。
[0084] 对于侣层,由于需要多向拉伸,因此使用软回火类型。非限定性实例是:EN AW8006,ENAW8021,ENAW8021A,ENAW8021B,ENAW8014。
[0085] 上述的A1合金能够进行娠磨,并在软回火后,其断裂伸长率超过8%而拉伸强度 高于60MPa。A1锥的表面必须是均匀而无油的。可选地,侣锥的表面能够进行表面处理(电 晕,等离子,化学,底漆,用溶剂MEK洗涂)。合金应该精细造粒成具有小而均匀的粒子尺寸, 在整个厚度上彼此上方应该有超过5,优选7个粒层。
[0086] 所谓的支撑层是特定塑料层,其由于其固有的刚性或厚度,在纵向和横向方向上 达到超过200N/mm2的断裂拉伸强度,而在纵向和横向上的断裂伸长率/应变超过50%。 此外,应变硬化在相应的技术应力/应变曲线上应该具有显著的正斜率。拉伸强度和断 裂伸长率的测定W及技术应力/应变曲线通过狂wick/Instron)拉伸试验机根据ENISO 527-31995,样品类型2,部分1-6进行。
[0087] 实施例
[008引下表显示了对于可剥离的双壳泡罩(实施例1~6)和撕开型泡罩(实施例7~ 12)的顶部和底部根据本发明的典型结构的实施例。W下说明了商业类型的聚氨醋粘合剂、 底漆和共挤出的连接层W及支撑层和密封层。
[0089] -PPΜΑΗ是Orevac? 18750,获自Arkema(ΜΑΗ=马来酸酢接枝的聚丙締)
[0090] -ΡΕΜΑΗ是Piexai.'K3243,获自EquistaHMAH接枝的LLD阳,线性低密度聚乙締)
[0091] -PI(聚酷亚胺)是Kap化η",获自D证ontTM
[009引 -oPPS(取向的聚苯硫酸)是Torelimt'i3030,获自Toray
[0093] -芳族聚酷胺是Mi巧Wm?,获自Toray;芳族聚酷胺是芳族的聚酷胺
[0094] -PVC是化rlaluxmono60H,获自化rlenPackaging;PVC是聚氯乙締
[0095] -共挤出膜是RayopeelPmecT,获自AmcorFlexiblesGent-Extrusion,具有 LD阳,LLD阳和PB-1作为可剥离的组分,用于医药应用
[0096] -oPA是HoneywellCap化n'iEmblem(TM) 2500 (尼龙 6 的双轴向膜)
[0097] -oPET是Mylar" 813,获自DuPont(聚对苯二甲酸乙二醋的双轴向膜)
[0098] -PETG膜是AmcorFlexiblesGent-Extrusionayopet巧@膜,基于Eastar6763, 获自Eastman
[0099] -可剥离的阳TG膜,根据EP2540492 获自AmcorFlexiblesGent-Extrusion
[0100] -诱铸共挤出PP膜,具有BorealisC2,C4ΡΡΞ聚物TD215BF(M1 = 6和烙融溫 度=130°C)密封剂层和Borealis均PP皿214C烙体指数=8而烙融溫度=162°C)层, 具有Ξ聚物/均聚物层比率(1/2)
[0101] -吹塑共挤出阳膜,具有DexPlastomersC8-基mVLD阳Exact0201FX(密 度0.902,烙体指数=1. 1而烙融溫度=96°C)密封剂层,和ExxonMobilC4-基LLD阳 1001乂¥(密度0.918,烙体指数=1.0和烙融溫度111°(:和122°(:)层,具有层比率(1/3)
[0102] -可剥离的密封漆由 5%DowUca/MVMCH,25%DegalanN80,获自EvonA,和 70% 溶剂甲基乙基酬(MEK)构成
[0103] -气密性漆是 7%DowUcar?VMCH,18%EvonADegalanP24 和 75%MEK
[0104] -PU粘合剂是HenkelLiofo
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