专利名称：一种全封闭无菌药液超滤罐装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于超滤的无菌药液容器装置，具体是指在药品和生物制剂生产中，用于无菌药液超滤浓缩和超滤透析的一种全封闭无菌药液超滤罐装置。
背景技术：
超滤(Ultrafiltratoin)是指在活性药液和生物活性制剂的生产中，如疫苗的生产中，通过被称为分子筛的滤膜分离技术将原液中小分子溶质和水滤出，从而获得浓缩的药液；在超滤系统中，制剂的原液在泵压的推动下由超滤浓缩容器进入超滤器流经滤膜表面，小于滤膜膜孔的溶剂水及小分子溶质透过滤膜称为透过液(Permeate)，透过液排出超滤器作为废液处理，比滤膜膜孔大的溶质及溶质团被截留成为浓缩液，浓缩液回流至超滤浓缩容器中被再次泵入超滤器进行过滤，如此循环，超滤浓缩容器中的原液被逐步浓缩，从而获得浓缩的纯化药液。现有技术采用敞口大立瓶或不锈钢桶作为超滤浓缩容器，在高效层流罩下进行非密闭性的运行，由于超滤浓缩容器的进出管道较多，操作繁复，极易被污染，中国新版GMP要求，为了避免药液的污染或交叉污染，应“采用密闭系统生产”，如果药物为“不能最终灭菌或除菌”的生物制品，其最终制品的质量就难以保证。然而，现有技术尚无符合新版GMP要求的专门用于超滤系统循环运行的密闭的超滤浓缩容器装置，因此，现有技术存在不符合新版GMP密闭要求的问题与不足。
发明内容针对上述现有技术存在的问题与不足，本实用新型采用由超滤罐、电子秤、支承台、控制器构成的全封闭装置，其中，超滤罐由罐体和罐盖构成，罐体设有提把、转轴、锁盖器、进液阀、出液阀、回液阀，在罐体内设有环状喷头、内长管，罐盖设有玻璃观察窗、空气过滤器，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的技术方案，提供一种全封闭无菌药液超滤罐装置，旨在通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行达到符合新版GMP密闭要求的目的。本实用新型的目的是这样实现的:一种全封闭无菌药液超滤罐装置，包括超滤罐、电子秤、支承台、控制器，其中:所述的超滤罐由罐体和罐盖构成，所述罐体为中空薄壁圆桶形不锈钢质容器，罐体的外侧桶壁左右对称设有提把，罐体的外侧桶壁前后对称设有凸出的圆柱形的转轴，罐体的上部口沿处均布设有旋钮式的锁盖器；罐体的上部的前侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的三通换向隔膜阀称为回液阀，所述回液阀位于罐体内腔中的一端连接一根向下直通罐体内腔底部的长管称为内长管，内长管的下部横弯靠近罐壁，内长管的底端开口沿着罐壁圆周方向呈水平状；罐体的上部的后侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的二通隔膜阀称为进液阀，所述进液阀位于罐体内腔中的一端连接一根环绕罐体上部内腔壁、管壁上均布设有若干圆形通孔的圆环形管子称为环状喷头；罐体的下部的后侧外桶壁处设有与罐体内腔相通的二通隔膜阀称为出液阀；所述罐盖为与罐体的上沿口密闭配合的薄壁圆形不锈钢质的端盖，罐盖的外缘处设有用于与罐体的所述锁盖器配合的锁扣，罐盖上还设有由连接法兰和透明玻璃构成的玻璃观察窗，罐盖的顶部设有向上凸出的空气过滤器；罐盖的外缘的下面设有用于与罐体的上沿口密封的环形密封圈；所述的电子秤为用于称重的电子衡器；所述的支承台为矩形的不锈钢质平台，支承台的下面的四个拐角处分别设有脚轮；所述的控制器为通过导线连接，用于控制超滤罐与电子秤，超滤罐与超滤系统中的出液泵、进液泵、电磁阀进行协调运行的的电器控制装置；罐盖位于罐体的上面通过所述锁盖器与罐体密闭连接构成密闭的超滤罐，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的立柱上；结构表述的方向面分为上、下、左、右、前、后面，其中，前面为面对所表述主体的面，后面为与所述前面相对的面。工作原理及有益效果应用时，在超滤系统中，进液阀经过进液泵与原液罐和稀释剂罐连接；回液阀的二个互为换向的端口分别与超滤器的输出端和药液收集罐连接；出液阀经过出液泵与超滤器的输入端连接；工作时，原液罐中的药剂原液通过进液阀及环状喷头进入超滤罐中，进入超滤罐中的药剂原液经出液阀和出液泵进入超滤器并流经超滤膜过滤，原液中小分子溶质及溶剂透过超滤膜成为透过液排出超滤器作为废液处理，比超滤膜膜孔大的溶质及溶质团被截留成为浓缩液，浓缩液随未及过滤的原液一同经回液阀和内长管回到超滤罐中，此时，超滤罐中的原液得以浓缩一回；药剂被再次泵入超滤器进行超滤，得以再次浓缩，如此循环，超滤罐原液中的小分子溶质被逐步滤除，从而获得经透析的浓缩纯化药液；当透析完成时，关闭进液阀，将回液阀切换至关闭超滤罐开通药液收集罐的状态，使超滤罐内及超滤器内的浓缩纯化药液全部泵入药液收集罐中；内长管底端的开口方向利于形成漩涡让不断经进液阀进入超滤罐的原液与浓缩液充分混合；环状喷头的作用是，当超滤罐完成超滤浓缩后需要超滤透析时，稀释剂罐中的稀释剂(即无菌缓冲液、生理盐水或注射用水)经过进液阀进入超滤罐，通过环状喷头将附着在罐体内壁的药液冲刷至超滤罐内腔底部参与超滤透析；电子秤的作用是，在超滤的过程中，通过装有药液的超滤罐的重量变化来监测超滤的状态；玻璃观察窗的作用是，在超滤的过程中，能够目视观察超滤罐内腔中的状况；空气过滤器的作用是，在超滤的过程中保持超滤罐内的无菌状态和罐内外的气压平衡；提把和转轴的作用是，在清洗超滤罐时，便于搬运、倾倒和清洗；设有脚轮的支承台的作用是，便于超滤罐的移动。本装置通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行符合新版GMP密闭要求。上述，本实用新型采用由超滤罐、电子秤、支承台、控制器构成的全封闭装置，其中，超滤罐由罐体和罐盖构成，罐体设有提把、转轴、锁盖器、进液阀、出液阀、回液阀，在罐体内设有环状喷头、内长管，罐盖设有玻璃观察窗、空气过滤器，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的技术方案，克服了现有技术存在不符合新版GMP密闭要求的问题与不足，提供的一种全封闭无菌药液超滤罐装置，通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行达到了符合新版GMP密闭要求的目的。
图1是本实用新型的一种全封闭无菌药液超滤罐装置的主视结构剖视示意图；图2是图1左视剖视示意图；图3是本实用新型的一种全封闭无菌药液超滤罐装置，应用时与超滤系统连接的工作原理示意图。
以下结合附图中的实施例对本实用新型作进一步详细说明，但不应理解为对本实用新型的任何限制。图中:超滤罐1、罐体11、提把13、转轴14、锁盖器15、进液阀16、环状喷头161、出液阀17、回液阀18、内长管181、罐盖12、玻璃观察窗121、空气过滤器122、电子秤2、支承台
3、脚轮31、控制器4、出液泵5、进液泵6、原液罐7、稀释剂罐8、药液收集罐9、超滤器10、超滤膜101、浓缩液102、透过液103、回液管01、进液管02、收集管03、出液管04、电磁阀05。
具体实施方式
参阅图1 图3，本实用新型的一种全封闭无菌药液超滤罐装置，包括超滤罐1、电子秤2、支承台3、控制器4，其中:所述的超滤罐I由罐体11和罐盖12构成，所述罐体11为中空薄壁圆桶形不锈钢质容器，罐体11的外侧桶壁左右对称设有提把13，罐体11的外侧桶壁前后对称设有凸出的圆柱形的转轴14，罐体11的上部口沿处均布设有旋钮式的锁盖器15 ;罐体11的上部的前侧外桶壁处设有与罐体11内腔相通的三通换向隔膜阀称为回液阀18，所述回液阀18位于罐体11内腔中的一端连接一根向下直通罐体11内腔底部的长管称为内长管181，内长管181的下部横弯靠近罐壁，内长管181的底端开口沿着罐壁圆周方向呈水平状；罐体11的上部的后侧外桶壁处设有与罐体11内腔相通的二通隔膜阀称为进液阀16，所述进液阀16位于罐体11内腔中的一端连接一根环绕罐体11上部内腔壁、管壁上均布设有若干圆形通孔的圆环形管子称为环状喷头161 ;罐体11的下部的后侧外桶壁处设有与罐体11内腔相通的二通隔膜阀称为出液阀17 ;所述罐盖12为与罐体11的上沿口密闭配合的薄壁圆形不锈钢质的端盖，罐盖12的外缘处设有用于与罐体11的所述锁盖器15配合的锁扣，罐盖12上还设有由连接法兰和透明玻璃构成的玻璃观察窗121，罐盖12的顶部设有向上凸出的空气过滤器122 ;罐盖12的外缘的下面设有用于与罐体11的上沿口密封的环形密封圈；所述的电子秤2为用于称重的电子衡器；所述的支承台3为矩形的不锈钢质平台，支承台3的下面的四个拐角处分别设有脚轮31 ；所述的控制器4为通过导线连接，用于控制超滤罐I与电子秤2，超滤罐I与超滤系统中的出液泵5、进液泵6、电磁阀05进行协调运行的的电器控制装置；罐盖12位于罐体11的上面通过所述锁盖器15与罐体11密闭连接构成密闭的超滤罐1，超滤罐I位于电子秤2的上面，电子秤2固定在支承台3的上面，控制器4固定在支承台3的一侧的立柱上；结构表述的方向面分为上、下、左、右、前、后面，其中，前面为面对所表述主体的面，后面为与所述前面相对的面。工作原理及有益效果应用时，在超滤系统中，进液阀16经过进液泵6与原液罐7和稀释剂罐8连接；回液阀18的二个互为换向的端口分别与超滤器10的输出端和药液收集罐9连接；出液阀17经过出液泵5与超滤器10的输入端连接；工作时，原液罐7中的药剂原液通过进液阀16及环状喷头161进入超滤罐I中，进入超滤罐I中的药剂原液经出液阀17和出液泵5进入超滤器10并流经超滤膜101过滤，原液中小分子溶质及溶剂透过超滤膜101成为透过液排出超滤器作为废液处理，比超滤膜101膜孔大的溶质及溶质团被截留成为浓缩液，浓缩液随未及过滤的原液一同经回液阀18和内长管181回到超滤罐I中，此时，超滤罐I中的原液得以浓缩一回；药剂被再次泵入超滤器10进行超滤，得以再次浓缩，如此循环，超滤罐I原液中的小分子溶质被逐步滤除，从而获得经透析的浓缩纯化药液；当透析完成时，关闭进液阀16，将回液阀18切换至关闭超滤罐I开通药液收集罐9的状态，使超滤罐I内及超滤器10内的浓缩纯化药液全部泵入药液收集te 9中；内长管181底端的开口方向利于形成漩涡让不断经进液阀16进入超滤罐I的原液与浓缩液充分混合；环状喷头161的作用是，当超滤罐I完成超滤浓缩后需要超滤透析时，稀释剂罐8中的稀释剂(即无菌缓冲液、生理盐水或注射用水)经过进液阀16进入超滤罐1，通过环状喷头161将附着在罐体11内壁的药液冲刷至超滤罐I内腔底部参与超滤透析；电子秤2的作用是，在超滤的过程中，通过装有药液的超滤罐I的重量变化来监测超滤的状态；玻璃观察窗121的作用是，在超滤的过程中，能够目视观察超滤罐I内腔中的状况；空气过滤器122的作用是，在超滤的过程中保持超滤罐I内的无菌状态和罐内外的气压平衡；提把13和转轴14的作用是，在清洗超滤罐I时，便于搬运、倾倒和清洗；设有脚轮31的支承台3的作用是，便于超滤罐I的移动。
权利要求1.一种全封闭无菌药液超滤罐装置，包括超滤罐(I)、电子秤(2)、支承台(3)、控制器(4)，其特征在于:所述的超滤罐(I)由罐体(11)和罐盖(12)构成，所述罐体(11)为中空薄壁圆桶形不锈钢质容器，罐体(11)的外侧桶壁左右对称设有提把(13)，罐体(11)的外侧桶壁前后对称设有凸出的圆柱形的转轴(14)，罐体(11)的上部口沿处均布设有旋钮式的锁盖器(15);罐体(11)的上部的前侧外桶壁处设有与罐体(11)内腔相通的三通换向隔膜阀称为回液阀(18)，所述回液阀(18)位于罐体(11)内腔中的一端连接一根向下直通罐体(11)内腔底部的长管称为内长管(181)，内长管(181)的下部横弯靠近罐壁，内长管(181)的底端开口沿着罐壁圆周方向呈水平状；罐体(11)的上部的后侧外桶壁处设有与罐体(11)内腔相通的二通隔膜阀称为进液阀(16)，所述进液阀(16)位于罐体(11)内腔中的一端连接一根环绕罐体(11)上部内腔壁、管壁上均布设有若干圆形通孔的圆环形管子称为环状喷头(161);罐体(11)的下部的后侧外桶壁处设有与罐体(11)内腔相通的二通隔膜阀称为出液阀(17);所述罐盖(12)为与罐体(11)的上沿口密闭配合的薄壁圆形不锈钢质的端盖，罐盖(12)的外缘处设有用于与罐体(11)的所述锁盖器(15)配合的锁扣，罐盖(12)上还设有由连接法兰和透明玻璃构成的玻璃观察窗(121)，罐盖(12)的顶部设有向上凸出的空气过滤器(122);罐盖(12)的外缘的下面设有用于与罐体(11)的上沿口密封的环形密封圈； 所述的电子秤(2)为用于称重的电子衡器； 所述的支承台(3)为矩形的不锈钢质平台，支承台(3)的下面的四个拐角处分别设有脚轮(31)； 所述的控制器⑷为通过导线连接，用于控制超滤罐⑴与电子秤(2)，超滤罐⑴与超滤系统中的出液泵(5)、进液泵￠)、电磁阀(05)进行协调运行的的电器控制装置； 罐盖(12)位于罐体(11)的上面通过所述锁盖器(15)与罐体(11)密闭连接构成密闭的超滤罐(1)，超滤罐( I)位于电子秤(2)的上面，电子秤(2)固定在支承台(3)的上面，控制器(4)固定在支承台(3)的一侧的立柱上； 结构表述的方向面分为上、下、左、右、前、后面，其中，前面为面对所表述主体的面，后面为与所述前面相对的面。
专利摘要本实用新型提供了一种全封闭无菌药液超滤罐装置，包括超滤罐(1)、电子秤(2)、支承台(3)、控制器(4)。本实用新型采用由超滤罐、电子秤、支承台、控制器构成的全封闭装置，其中，超滤罐由罐体和罐盖构成，罐体设有提把、转轴、锁盖器、进液阀、出液阀、回液阀，罐体内设有环状喷头、内长管，罐盖设有玻璃观察窗、空气过滤器，超滤罐位于电子秤的上面，电子秤固定在支承台的上面，控制器固定在支承台的一侧的技术方案，克服了现有技术存在不符合新版GMP密闭要求的问题与不足，所提供的一种全封闭无菌药液超滤罐装置，通过全封闭结构与超滤系统连接，使超滤系统的运行达到了符合新版GMP密闭要求的目的。
文档编号B01D61/18GK202983520SQ201220753358
公开日2013年6月12日 申请日期2012年12月22日 优先权日2012年12月22日
发明者范丹斗, 赖钊坚, 王卜勇, 王勇, 宋建军 申请人:浙江卫信生物药业有限公司